- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05468528
Valor clínico de la ablación lineal sin aislamiento de venas pulmonares en la fibrilación auricular persistente (CLEAR AF II)
Valor clínico de la ablación lineal sin aislamiento de la vena pulmonar en la aurícula persistente
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El aislamiento de la vena pulmonar se recomienda como la piedra angular de la ablación con catéter de la fibrilación auricular según las pautas actuales. Sin embargo, el metanálisis sugiere que la tasa de éxito del aislamiento continuo de la vena pulmonar para la fibrilación auricular persistente es solo del 43%. Por lo tanto, además del aislamiento de las venas pulmonares, la investigación adicional sobre la modificación del sustrato en el tratamiento de la fibrilación auricular es particularmente importante.
Sobre la base de nuestra base teórica anterior y la experiencia de la práctica clínica, los investigadores proponen además un ensayo prospectivo aleatorizado multicéntrico para comparar la estrategia de ablación lineal pura sin aislamiento de la vena pulmonar con la ablación PVI tradicional para la FA persistente. La ablación lineal se realiza sobre la base de la ablación lineal de tipo Ω. La ablación gradual adicional de la pared anterior de la aurícula izquierda aumenta el bloqueo del techo de la AI y el istmo de la AVM. Ablación en CS o ablación con etanol de vena de Marshall. Además, se puede aplicar la ablación epicárdica en el techo o rígida entre LAA-LPV si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con fibrilación auricular persistente y derivados a terapia de ablación con catéter.
- pacientes que aceptan ser inscritos, con el consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Ritmo sinusal en el momento del reclutamiento;
- Edad menor de 18 años o mayor de 75 años;
- La ecocardiografía transtorácica sugiere que el diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda es mayor de 55 mm;
- Antecedentes de ablación por radiofrecuencia previa de fibrilación auricular o ablación quirúrgica Antecedentes;
- Trombo auricular izquierdo registrado por ecografía o TC;
- Combinado con enfermedad pulmonar severa;
- Historia previa de cirugía cardíaca;
- Pacientes con hipertiroidismo, comunicación interauricular, estenosis mitral o cardiopatía coronaria grave que requieran tratamiento adicional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de ablación lineal
La ablación lineal se realiza sobre la base de la ablación lineal de tipo Ω.
La ablación gradual adicional de la pared anterior de la aurícula izquierda aumenta el bloqueo del techo de la AI y el istmo de la AVM.
Ablación en CS o ablación con etanol de vena de Marshall.
Además, se puede aplicar la ablación epicárdica en el techo o rígida entre LAA-LPV si es necesario.
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ablación lineal por pasos individualizada sin aislamiento de venas pulmonares
|
Otro: Grupo vip
ablación de aislamiento de vena pulmonar sola
|
aislamiento de venas pulmonares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ausencia de fibrilación auricular al año
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación
|
La FA recurrente se define como un episodio de FA documentado (a través de un ECG de 12 derivaciones) que dura >30 segundos después de un período de cegamiento de 3 meses.
|
12 meses después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones relacionadas con la ablación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación
|
Taponamiento, pericarditis y perforación después del procedimiento de ablación
|
12 meses después de la ablación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-1627
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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