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Valor clínico de la ablación lineal sin aislamiento de venas pulmonares en la fibrilación auricular persistente (CLEAR AF II)

20 de julio de 2022 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Valor clínico de la ablación lineal sin aislamiento de la vena pulmonar en la aurícula persistente

Sobre la base de la base teórica anterior y la experiencia de la práctica clínica, los investigadores proponen además un ensayo prospectivo aleatorizado multicéntrico para comparar la estrategia de ablación lineal pura sin aislamiento de la vena pulmonar con la ablación PVI tradicional para la FA persistente. el tamaño de la población es 207. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de ablación lineal y al grupo de ablación PVI con una proporción de 2:1. el período de seguimiento es de 12 meses. El resultado primario es la ausencia de fibrilación auricular, el resultado secundario son las complicaciones relacionadas con la ablación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aislamiento de la vena pulmonar se recomienda como la piedra angular de la ablación con catéter de la fibrilación auricular según las pautas actuales. Sin embargo, el metanálisis sugiere que la tasa de éxito del aislamiento continuo de la vena pulmonar para la fibrilación auricular persistente es solo del 43%. Por lo tanto, además del aislamiento de las venas pulmonares, la investigación adicional sobre la modificación del sustrato en el tratamiento de la fibrilación auricular es particularmente importante.

Sobre la base de nuestra base teórica anterior y la experiencia de la práctica clínica, los investigadores proponen además un ensayo prospectivo aleatorizado multicéntrico para comparar la estrategia de ablación lineal pura sin aislamiento de la vena pulmonar con la ablación PVI tradicional para la FA persistente. La ablación lineal se realiza sobre la base de la ablación lineal de tipo Ω. La ablación gradual adicional de la pared anterior de la aurícula izquierda aumenta el bloqueo del techo de la AI y el istmo de la AVM. Ablación en CS o ablación con etanol de vena de Marshall. Además, se puede aplicar la ablación epicárdica en el techo o rígida entre LAA-LPV si es necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

207

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con fibrilación auricular persistente y derivados a terapia de ablación con catéter.
  • pacientes que aceptan ser inscritos, con el consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Ritmo sinusal en el momento del reclutamiento;
  2. Edad menor de 18 años o mayor de 75 años;
  3. La ecocardiografía transtorácica sugiere que el diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda es mayor de 55 mm;
  4. Antecedentes de ablación por radiofrecuencia previa de fibrilación auricular o ablación quirúrgica Antecedentes;
  5. Trombo auricular izquierdo registrado por ecografía o TC;
  6. Combinado con enfermedad pulmonar severa;
  7. Historia previa de cirugía cardíaca;
  8. Pacientes con hipertiroidismo, comunicación interauricular, estenosis mitral o cardiopatía coronaria grave que requieran tratamiento adicional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de ablación lineal
La ablación lineal se realiza sobre la base de la ablación lineal de tipo Ω. La ablación gradual adicional de la pared anterior de la aurícula izquierda aumenta el bloqueo del techo de la AI y el istmo de la AVM. Ablación en CS o ablación con etanol de vena de Marshall. Además, se puede aplicar la ablación epicárdica en el techo o rígida entre LAA-LPV si es necesario.
ablación lineal por pasos individualizada sin aislamiento de venas pulmonares
Otro: Grupo vip
ablación de aislamiento de vena pulmonar sola
aislamiento de venas pulmonares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de fibrilación auricular al año
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación
La FA recurrente se define como un episodio de FA documentado (a través de un ECG de 12 derivaciones) que dura >30 segundos después de un período de cegamiento de 3 meses.
12 meses después de la ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones relacionadas con la ablación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la ablación
Taponamiento, pericarditis y perforación después del procedimiento de ablación
12 meses después de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-1627

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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