Valore clinico dell'ablazione lineare senza isolamento della vena polmonare nella fibrillazione atriale persistente (CLEAR AF II)
Valore clinico dell'ablazione lineare senza isolamento della vena polmonare nell'atriale persistente
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'isolamento della vena polmonare è raccomandato come pietra angolare dell'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale secondo le attuali linee guida. Tuttavia, la meta-analisi suggerisce che il tasso di successo dell'isolamento continuo della vena polmonare per la fibrillazione atriale persistente è solo del 43%. Pertanto, oltre all'isolamento della vena polmonare, sono particolarmente importanti ulteriori ricerche sulla modifica del substrato nel trattamento della fibrillazione atriale.
Sulla base delle nostre precedenti basi teoriche e dell'esperienza pratica clinica, i ricercatori propongono inoltre uno studio prospettico randomizzato multicentrico per confrontare la strategia di ablazione lineare pura senza isolamento della vena polmonare con l'ablazione PVI tradizionale per la FA persistente. L'ablazione lineare viene eseguita sulla base dell'ablazione lineare di tipo Ω. Un'ulteriore ablazione graduale della parete anteriore dell'atrio sinistro aumenta il blocco del tetto LA e dell'istmo MVA. Ablazione in CS o ablazione con etanolo della vena di Marshall. Inoltre, se necessario, può essere applicata l'ablazione epicardica sul tetto o rigida tra LAA-LPV.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti affetti da fibrillazione atriale persistente e sottoposti a terapia di ablazione transcatetere.
- pazienti che accettano di essere arruolati, con il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ritmo sinusale al momento del reclutamento;
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni;
- L'ecocardiografia transtoracica suggerisce che il diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro è maggiore di 55 mm;
- Anamnesi di precedente ablazione con radiofrequenza di fibrillazione atriale o ablazione chirurgica Anamnesi;
- Trombo atriale sinistro registrato mediante ecografia o TC;
- Combinato con grave malattia polmonare;
- Storia precedente di cardiochirurgia;
- Pazienti con ipertiroidismo, difetto del setto atriale, stenosi mitralica o grave malattia coronarica che richiedono ulteriore trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di ablazione lineare
L'ablazione lineare viene eseguita sulla base dell'ablazione lineare di tipo Ω.
Un'ulteriore ablazione graduale della parete anteriore dell'atrio sinistro aumenta il blocco del tetto LA e dell'istmo MVA.
Ablazione in CS o ablazione con etanolo della vena di Marshall.
Inoltre, se necessario, può essere applicata l'ablazione epicardica sul tetto o rigida tra LAA-LPV.
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ablazione lineare graduale individualizzata senza isolamento della vena polmonare
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Altro: Gruppo PV
sola ablazione dell'isolamento della vena polmonare
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isolamento della vena polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Libertà dalla fibrillazione atriale a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
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La FA ricorrente è definita come un episodio documentato di FA (attraverso l'ECG a 12 derivazioni) che dura >30 secondi dopo un periodo di blanking di 3 mesi.
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12 mesi dopo l'ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicanze legate all'ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ablazione
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Tamponamento, pericardite e perforazione dopo la procedura di ablazione
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12 mesi dopo l'ablazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1627
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