Klinische waarde van lineaire ablatie zonder isolatie van longaderen bij aanhoudende atriumfibrillatie (CLEAR AF II)
Klinische waarde van lineaire ablatie zonder isolatie van longaderen in persistent atrium
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Isolatie van de longader wordt volgens de huidige richtlijnen aanbevolen als hoeksteen van katheterablatie van atriumfibrilleren. Meta-analyse suggereert echter dat het slagingspercentage van continue longaderisolatie voor aanhoudend atriumfibrilleren slechts 43% is. Daarom is, naast isolatie van de longader, verder onderzoek naar substraatmodificatie bij de behandeling van atriumfibrilleren bijzonder belangrijk.
Gebaseerd op onze eerdere theoretische basis en klinische praktijkervaring, stellen de onderzoekers verder een gerandomiseerde prospectieve trial in meerdere centra voor om de pure lineaire ablatiestrategie zonder longaderisolatie te vergelijken met traditionele PVI-ablatie voor persistent AF. De lineaire ablatie wordt uitgevoerd op basis van lineaire ablatie van het Ω-type. Verdere stapsgewijze ablatie van de voorwand van het linker atrium vergroot de blokkering van het LA-dak en de MVA-landengte. Ablatie in CS of ethanolablatie van ader van Marshall. Indien nodig kan ook epicardiale ablatie op het dak of rigide tussen LAA-LPV's worden toegepast.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die lijden aan aanhoudend atriumfibrilleren en verwezen naar katheterablatietherapie.
- patiënten die ermee instemmen om te worden ingeschreven, met de ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Sinusritme op het moment van rekrutering;
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar;
- Transthoracale echocardiografie suggereert dat de anteroposterieure diameter van het linker atrium groter is dan 55 mm;
- Geschiedenis van eerdere radiofrequente ablatie van atriumfibrilleren of chirurgische ablatie Geschiedenis;
- Linker atriale trombus geregistreerd door middel van echografie of CT;
- Gecombineerd met ernstige longziekte;
- Voorgeschiedenis van hartchirurgie;
- Patiënten met hyperthyreoïdie, atriumseptumdefect, mitralisklepstenose of ernstige coronaire hartziekte die verdere behandeling nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lineaire ablatiegroep
De lineaire ablatie wordt uitgevoerd op basis van lineaire ablatie van het Ω-type.
Verdere stapsgewijze ablatie van de voorwand van het linker atrium vergroot de blokkering van het LA-dak en de MVA-landengte.
Ablatie in CS of ethanolablatie van ader van Marshall.
Indien nodig kan ook epicardiale ablatie op het dak of rigide tussen LAA-LPV's worden toegepast.
|
geïndividualiseerde stapsgewijze lineaire ablatie zonder isolatie van de longader
|
|
Ander: PVI-groep
longader isolatie ablatie alleen
|
isolatie van de longader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van boezemfibrilleren na 1 jaar
Tijdsspanne: 12 maanden na de ablatie
|
Terugkerende AF wordt gedefinieerd als een gedocumenteerde AF-episode (via 12-afleidingen ECG) die >30 seconden duurt na een blankingperiode van 3 maanden.
|
12 maanden na de ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicaties in verband met ablatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de ablatie
|
Tamponade, pericarditis en perforatie na de ablatieprocedure
|
12 maanden na de ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1627
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .