Valor clínico da ablação linear sem isolamento da veia pulmonar na fibrilação atrial persistente (CLEAR AF II)
Valor Clínico da Ablação Linear Sem Isolamento da Veia Pulmonar em Atrial Persistente
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O isolamento da veia pulmonar é recomendado como a pedra angular da ablação por cateter da fibrilação atrial pelas diretrizes atuais. No entanto, a meta-análise sugere que a taxa de sucesso do isolamento contínuo da veia pulmonar para fibrilação atrial persistente é de apenas 43%. Portanto, além do isolamento das veias pulmonares, pesquisas adicionais sobre a modificação do substrato no tratamento da fibrilação atrial são particularmente importantes.
Com base em nossa base teórica anterior e experiência prática clínica, os pesquisadores propõem ainda um estudo prospectivo randomizado multicêntrico para comparar a estratégia de ablação linear pura sem isolamento da veia pulmonar com a ablação tradicional de PVI para FA persistente. A ablação linear é realizada com base na ablação linear do tipo Ω. A ablação gradual adicional da parede anterior do átrio esquerdo aumenta o bloqueio do teto do AE e do istmo do MVA. Ablação em CS ou ablação com etanol da veia de Marshall. Além disso, a ablação epicárdica no teto ou rígida entre LAA-LPVs pode ser aplicada, se necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que sofrem de fibrilação atrial persistente e encaminhados para terapia de ablação por cateter.
- pacientes concordando em ser inscritos, com o consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Ritmo sinusal no momento do recrutamento;
- Idade inferior a 18 anos ou superior a 75 anos;
- A ecocardiografia transtorácica sugere que o diâmetro anteroposterior do átrio esquerdo é maior que 55 mm;
- História de ablação por radiofrequência anterior de fibrilação atrial ou ablação cirúrgica História;
- Trombo atrial esquerdo registrado por ultrassom ou TC;
- Combinado com doença pulmonar grave;
- História prévia de cirurgia cardíaca;
- Pacientes com hipertireoidismo, comunicação interatrial, estenose mitral ou doença coronariana grave que requerem tratamento adicional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de ablação linear
A ablação linear é realizada com base na ablação linear do tipo Ω.
A ablação gradual adicional da parede anterior do átrio esquerdo aumenta o bloqueio do teto do AE e do istmo do MVA.
Ablação em CS ou ablação com etanol da veia de Marshall.
Além disso, a ablação epicárdica no teto ou rígida entre LAA-LPVs pode ser aplicada, se necessário.
|
ablação linear passo a passo individualizada sem isolamento das veias pulmonares
|
|
Outro: Grupo PVI
ablação isolada da veia pulmonar
|
isolamento da veia pulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Livre de fibrilação atrial em 1 ano
Prazo: 12 meses após a ablação
|
A FA recorrente é definida como um episódio de FA documentado (através do ECG de 12 derivações) com duração >30 segundos após um período de 3 meses em branco.
|
12 meses após a ablação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações relacionadas à ablação
Prazo: 12 meses após a ablação
|
Tamponamento, pericardite e perfuração após o procedimento de ablação
|
12 meses após a ablação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1627
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .