Klinisk verdi av lineær ablasjon uten pulmonal veneisolasjon ved vedvarende atrieflimmer (CLEAR AF II)
Klinisk verdi av lineær ablasjon uten pulmonal veneisolasjon i vedvarende atrie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Isolering av lungevene anbefales som hjørnesteinen i kateterablasjon av atrieflimmer i henhold til gjeldende retningslinjer. Imidlertid antyder metaanalyse at suksessraten for kontinuerlig lungeveneisolering for vedvarende atrieflimmer bare er 43 %. Derfor, i tillegg til pulmonal veneisolasjon, er ytterligere forskning på substratmodifikasjon ved behandling av atrieflimmer spesielt viktig.
Basert på vårt tidligere teoretiske grunnlag og erfaring fra klinisk praksis, foreslår etterforskerne videre en multisenter randomisert prospektiv studie for å sammenligne den rene lineære ablasjonsstrategien uten pulmonal veneisolasjon med tradisjonell PVI-ablasjon for vedvarende AF. Den lineære ablasjonen utføres på grunnlag av Ω-type lineær ablasjon. Ytterligere trinnvis ablasjon av venstre atrial fremre vegg øker blokkeringen av LA-taket og MVA-isthmus. Ablasjon i CS eller etanolablasjon av Marshall-venen. Epikardiell ablasjon på taket eller stiv mellom LAA-LPV kan også brukes om nødvendig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som lider av vedvarende atrieflimmer og henvist til kateterablasjonsbehandling.
- pasienter som godtar å bli registrert, med informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Sinusrytme på tidspunktet for rekruttering;
- Alder under 18 år eller eldre enn 75 år;
- Transthorax ekkokardiografi antyder at den anteroposteriore diameteren til venstre atrium er større enn 55 mm;
- Anamnese med tidligere radiofrekvensablasjon av atrieflimmer eller kirurgisk ablasjon Anamnese;
- Venstre atrial trombe registrert ved ultralyd eller CT;
- Kombinert med alvorlig lungesykdom;
- Tidligere historie med hjertekirurgi;
- Pasienter med hypertyreose, atrieseptumdefekt, mitralstenose eller alvorlig koronar hjertesykdom som krever ytterligere behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lineær ablasjonsgruppe
Den lineære ablasjonen utføres på grunnlag av Ω-type lineær ablasjon.
Ytterligere trinnvis ablasjon av venstre atrial fremre vegg øker blokkeringen av LA-taket og MVA-isthmus.
Ablasjon i CS eller etanolablasjon av Marshall-venen.
Epikardiell ablasjon på taket eller stiv mellom LAA-LPV kan også brukes om nødvendig.
|
individualisert trinnvis lineær ablasjon uten pulmonal veneisolasjon
|
|
Annen: PVI gruppe
pulmonal vene isolasjon ablasjon alene
|
pulmonal vene isolasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra atrieflimmer ved 1 år
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjonen
|
Tilbakevendende AF er definert som dokumentert AF (gjennom 12-avlednings-EKG) episode som varer >30 sekunder etter en 3-måneders blankingperiode.
|
12 måneder etter ablasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner knyttet til ablasjon
Tidsramme: 12 måneder etter ablasjonen
|
Tamponade, perikarditt og perforering etter ablasjonsprosedyren
|
12 måneder etter ablasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-1627
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .