腹腔動脈解放または偽手術 (CARoSO)
2026年3月12日 更新者：R. H. Geelkerken、Medisch Spectrum Twente
正中弓靭帯症候群が疑われる患者における腹腔動脈解離または偽手術
正中弓靭帯症候群 (MALS) の患者では、正中弓靭帯 (MAL) による腹腔動脈 (CA) の重大な外部圧迫により、粘膜虚血が増加し (1,2)、慢性的な食後の腹痛、体重減少、その結果、無気力と社会的剥奪 (3,8)。 これらの患者の大多数は、診断が MALS と見なされるまでに長い医療の旅をしており、その結果、病気の実質的な負担と、医療費および社会的費用が高くなります。
システマティック レビューでは、68% の持続的な症状緩和と、MALS の外科的治療後の生活の質の有意かつ持続的な改善が示されていますが (4)、MALS の存在と治療に関する (国際的な) 合意はまだありません (1)。 、5、6、7)。
最近の 2 つのガイドライン (3, 8) では、MALS 患者は外科的 CA 解放が考慮される可能性があると結論付けられています (勧告 25 GRADE 2D; 専門家の同意 96%、Terlouw 2020)。 進行中の議論に終止符を打ち、MALS の管理に関するエビデンスに基づくガイドラインの開発を可能にするために、両方のガイドライン委員会は、CA リリースと偽手術を比較する盲検無作為化比較試験を実施することを推奨しています。 提案されたCeliac Artery ReleaseまたはSham Operationの研究は、MALSの最小侵襲（費用）効果の高い治療法としてのeCARの有用性を強調するか、または腹部症状を無効にする患者への無意味な介入を禁止します.
CARoSO 研究により、eCAR による MALS の治療が有効であることが証明された場合、オランダでは年間 490 人の慢性的な身体障害者の腹部症状を抱える患者を治療することができます。 MALS の効果的な治療により、平均 6.05 人の質調整生存年 (QALY)/患者の健康増進が見込まれ、MALS による実質的な生産性の損失と医療費を削減する可能性があり、最大 4.3 M€/患者の節約につながります。年。 CARoSO 研究の結果は、関連する (国際) 学際的ガイドラインの今後の更新で強力な推奨事項に変換され、日常の診療に適応されます。
調査の概要
詳細な説明
関連する専門家と患者の代表者は、この研究の主要エンドポイントとして、提案された疾患固有のアウトカム指標である VAS および PGI-I スケールで測定された症状の緩和を満場一致で推奨しています。 この臨床転帰パラメーターは、CA リリース後 6 か月以内に信頼できる評価を行うことができます (1、9、10)。 診断段階での注意のプラスの効果を消すために、2年間のフォローアップが提案されています(11)。
この研究デザインは、患者と観察者の盲検化を可能にし、シャムグループの場合、CARoSOの結果が追加の瘢痕組織を適用せずにこれをサポートする場合、eCARアプローチは依然として実行可能です. 皮膚切開のない偽手術は、患者と観察者の盲検を解除し、この研究の証拠価値の基礎を損なう. この状態を治療しなかったために、腸梗塞などの不可逆的な損傷が発生したという事例は知られていません。 治療しないことで考えられるリスクは、継続的な（痛み）苦情と体重減少です。 偽手術を受け、研究の盲検を解除し、eCAR の有効性が証明された後もまだ苦情がある患者は、内視鏡 AC リリースを受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Floor FM Metz, MD
- 電話番号：+31 534872000
- メール：caroso@mst.nl
研究場所
-
-
Overijssel
-
Enschede、Overijssel、オランダ
- 募集
- Medisch Spectrum Twente
-
コンタクト：
- Bob Geelkerken, Prof
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腸間膜虚血のオランダの2つの専門センター（Medisch Spectrum TwenteおよびErasmus Medical Centre）での学際的な議論に基づいて、MALSのコンセンサス診断を受けた患者。 学際的なチームには、ガイドラインで推奨されているように、血管外科医、消化器内科医、放射線科医が含まれています。
- 典型的な症状: 食後の痛み、および次のうち少なくとも 2 つ: 食事の変更、原因不明の体重減少、原因不明の下痢。
- 内弓靭帯の AC の 70% 以上の偏心性狭窄。少なくとも 1 mm セクションの吸気および呼気 CTA を含む 2 つの画像技術 (デュプレックス、MRA、CTA、または DSA) によって示されます。 (ECST 1998 式による狭窄率の定義: % 狭窄 = (1 - [狭窄部位の直径/狭窄部位の推定元の直径]) x 100)。
- 他のより一般的な異常のない超音波腹部。
- 粘膜虚血に適切でない限り、異常のない胃鏡検査-十二指腸鏡検査。
除外基準:
- -内視鏡ACリリースに適していない患者（例： 手術部位の以前の手術）。
- 妊娠。
- 内臓動脈の以前の（血管内）介入。
- 上腸間膜動脈または下腸間膜動脈の重大な狭窄。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：内視鏡腹腔動脈リリース (eCAR)
介入群で無作為化された患者。
|
内視鏡腹腔動脈リリース (eCAR);正中弓靭帯は、van Petersen (12) によって詳細に説明されている 4 トロカール技術を使用した内視鏡後腹膜アプローチによって切断されます。
学習曲線と手順のばらつきを排除するために、すべての手順は、MST-Dutch Expert Center of Gastrointestinal Ischemia で 2 人の経験豊富な eCAR 外科医によって行われます。
すべての手順はビデオ録画されます。
両方の eCAR 外科医は、フォローアップ手順には関与しません。
|
|
偽コンパレータ：偽手術
シャム群で無作為化された患者。
|
偽手術は、内視鏡的 AC リリース (eCAR) と同様に、筋膜まで 4 つの切開を行うことで構成されます。
eCAR の平均手術時間に合わせて 60 ～ 75 分の全身麻酔の後、偽手術を終了します。
この研究デザインは、患者と観察者の盲検化を可能にし、シャムグループの場合、CARoSOの結果が追加の瘢痕組織を適用せずにこれをサポートする場合、eCARアプローチは依然として実行可能です.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VASスケールで腹部症状が大幅に減少した患者数
時間枠：無作為化後6ヶ月
|
腹部症状の変化は、無作為化の 6 か月後に複合主要評価項目 (CPE) で測定されます o 腹痛の毎日の視覚的アナログスケール (VAS)
|
無作為化後6ヶ月
|
|
腹部症状が大幅に軽減された患者の数。
時間枠：無作為化後6ヶ月
|
腹部症状の変化は、PGI-I (12) (7 点のリッカート スケール) で「かなり改善された」または「非常に改善された」症状 o 無作為化後 6 か月の複合主要評価項目 (CPE) で測定されます。
PGI-I は、手術前と比較した症状の変化に関する 1 つの質問で構成されています。
|
無作為化後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均腹痛VASエンドポイントで測定された腹痛）
時間枠：術前、術後3、6、12、18ヶ月
|
0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール
|
術前、術後3、6、12、18ヶ月
|
|
PGI-Iで測定した苦情の変化
時間枠：術後3、6、12、18ヶ月
|
7点リッカートスケールのPGI-I
|
術後3、6、12、18ヶ月
|
|
最悪の腹痛 VAS で測定した腹痛
時間枠：術前、術後3、6、12、18、24ヶ月
|
術前、術後3、6、12、18、24ヶ月
|
|
|
EQ-5D-5Lで測定したHR-QoL
時間枠：術前、術後3、6、12、18、24ヶ月
|
0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール
|
術前、術後3、6、12、18、24ヶ月
|
|
SF-12で測定したHR-QoL
時間枠：術前、術後3、6、12、18、24ヶ月
|
0-100 の SF-12
|
術前、術後3、6、12、18、24ヶ月
|
|
IPCQ (Productivity Costs Questionnaire) で測定された生産性の損失
時間枠：無作為化後 3、6、24 か月
|
患者あたりのユーロで測定
|
無作為化後 3、6、24 か月
|
|
IMCQ で測定された医療消費
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、24ヶ月
|
患者あたりのユーロで測定
|
術後3ヶ月、6ヶ月、24ヶ月
|
|
偽手術と比較した AC リリースの費用効用比 (ICUR)
時間枠：術後3ヶ月、6ヶ月、24ヶ月
|
6 か月間の追加 QALY あたりのコスト
|
術後3ヶ月、6ヶ月、24ヶ月
|
|
CTa/MRa で測定された 30% 以下の狭窄 (浸透した管腔の直径/動脈の直径 * 100) として定義される、解剖学的に成功した手術の数
時間枠：術後6ヶ月
|
解剖学的に成功した処置の量
|
術後6ヶ月
|
|
通常の食事に戻るまでの日数
時間枠：術後24ヶ月
|
術後24ヶ月
|
|
|
重さ
時間枠：術前、術後3、6、12、18ヶ月
|
キログラム
|
術前、術後3、6、12、18ヶ月
|
|
目隠し成功
時間枠：術後3、6、12、18、24ヶ月
|
どの治療群で無作為化されたかを患者に尋ねることによって
|
術後3、6、12、18、24ヶ月
|
|
Clavien-Dindo分類に分類される合併症
時間枠：術後30日
|
アンケート
|
術後30日
|
|
追加のPTAまたは他の外科的治療を受けている患者の割合
時間枠：術後24ヶ月
|
患者の割合
|
術後24ヶ月
|
|
WHO-QoL Brefで測定したQoL
時間枠：術前、術後3、6、12、18、24ヶ月
|
スケール 0 ～ 100
|
術前、術後3、6、12、18、24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：RH Geelkerken, MD PHD、Medisch Spectrum Twente
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Mensink PB, van Petersen AS, Kolkman JJ, Otte JA, Huisman AB, Geelkerken RH. Gastric exercise tonometry: the key investigation in patients with suspected celiac artery compression syndrome. J Vasc Surg. 2006 Aug;44(2):277-81. doi: 10.1016/j.jvs.2006.03.038.
- Berge ST, Safi N, Medhus AW, Sundhagen JO, Hisdal J, Kazmi SSH. Perioperative Microcirculatory Changes Detected with Gastroscopy Assisted Laser Doppler Flowmetry and Visible Light Spectroscopy in Patients with Median Arcuate Ligament Syndrome. Vasc Health Risk Manag. 2020 Aug 10;16:331-341. doi: 10.2147/VHRM.S252192. eCollection 2020.
- Bjorck M, Koelemay M, Acosta S, Bastos Goncalves F, Kolbel T, Kolkman JJ, Lees T, Lefevre JH, Menyhei G, Oderich G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Sanddal Lindholt J, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Geelkerken B, Gloviczki P, Huber T, Naylor R. Editor's Choice - Management of the Diseases of Mesenteric Arteries and Veins: Clinical Practice Guidelines of the European Society of Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Apr;53(4):460-510. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.01.010. No abstract available.
- Szilagyi DE, Rian RL, Elliott JP, Smith RF. The celiac artery compression syndrome: does it exist? Surgery. 1972 Dec;72(6):849-63. No abstract available.
- Geelkerken RH, van Bockel JH, de Roos WK, Hermans J. Coeliac artery compression syndrome: the effect of decompression. Br J Surg. 1990 Jul;77(7):807-9. doi: 10.1002/bjs.1800770728.
- van Dijk LJD, Moons LMG, van Noord D, Moelker A, Verhagen HJM, Bruno MJ, Rouwet EV. Persistent symptom relief after revascularization in patients with single-artery chronic mesenteric ischemia. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):779-785. doi: 10.1016/j.jvs.2017.12.038. Epub 2018 Mar 6.
- Terlouw LG, Moelker A, Abrahamsen J, Acosta S, Bakker OJ, Baumgartner I, Boyer L, Corcos O, van Dijk LJ, Duran M, Geelkerken RH, Illuminati G, Jackson RW, Karkkainen JM, Kolkman JJ, Lonn L, Mazzei MA, Nuzzo A, Pecoraro F, Raupach J, Verhagen HJ, Zech CJ, van Noord D, Bruno MJ. European guidelines on chronic mesenteric ischaemia - joint United European Gastroenterology, European Association for Gastroenterology, Endoscopy and Nutrition, European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology, Netherlands Association of Hepatogastroenterologists, Hellenic Society of Gastroenterology, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe, and Dutch Mesenteric Ischemia Study group clinical guidelines on the diagnosis and treatment of patients with chronic mesenteric ischaemia. United European Gastroenterol J. 2020 May;8(4):371-395. doi: 10.1177/2050640620916681. Epub 2020 Apr 16.
- Blauw JTM, Pastoors HAM, Brusse-Keizer M, Beuk RJ, Kolkman JJ, Geelkerken RH, For The Dutch Mesenteric Ischemia Study Group. The Impact of Revascularisation on Quality of Life in Chronic Mesenteric Ischemia. Can J Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov 12;2019:7346013. doi: 10.1155/2019/7346013. eCollection 2019.
- Metz F, Blauw J, Brusse-Keizer M, Kolkman J, Geelkerken R. Quality of life temporarily improved in patients in whom the diagnosis chronic mesenteric ischemia wasn't confirmed after multidisciplinary evaluation in a tertiary referral centre. Japanese J Gastroenterol Res. 2022;2:1-6.
- van Petersen AS, Vriens BH, Huisman AB, Kolkman JJ, Geelkerken RH. Retroperitoneal endoscopic release in the management of celiac artery compression syndrome. J Vasc Surg. 2009 Jul;50(1):140-7. doi: 10.1016/j.jvs.2008.12.077.
- Metz FM, Blauw JTM, Brusse-Keizer M, Kolkman JJ, Bruno MJ, Geelkerken RH; Dutch Mesenteric Ischaemia Study Group. Systematic Review of the Efficacy of Treatment for Median Arcuate Ligament Syndrome. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Dec;64(6):720-732. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.08.033. Epub 2022 Sep 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月18日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。