Liberação da Artéria Celíaca ou Operação Simulada (CARoSO)
Liberação da artéria celíaca ou operação simulada em pacientes com suspeita de síndrome do ligamento arqueado mediano
Em pacientes com Síndrome do Ligamento Arcuado Mediano (SLAM), supõe-se que a compressão externa significativa da artéria celíaca (AC) pelo ligamento arqueado mediano (MAL) aumentando a isquemia da mucosa (1,2) cause dor abdominal pós-prandial incapacitante crônica, perda de peso, e conseqüentemente letargia e privação social (3,8). A maioria desses pacientes teve uma longa jornada médica antes do diagnóstico de MALS ser considerado, resultando em uma carga substancial de doença e altos custos de saúde e sociais.
Embora uma Revisão Sistemática tenha mostrado um alívio sustentável dos sintomas de 68% e uma melhora significativa e duradoura da qualidade de vida após o tratamento cirúrgico para MALS (4), ainda não há consenso (inter)nacional sobre a existência e o tratamento de MALS (1 , 5, 6, 7).
Duas diretrizes recentes (3, 8) concluíram que pacientes com MALS podem ser considerados para liberação cirúrgica de CA (Recomendação 25 GRADE 2D; concordância de especialistas 96%, Terlouw 2020). Para encerrar o debate em andamento e permitir o desenvolvimento de diretrizes baseadas em evidências para o manejo de MALS, ambos os comitês de diretrizes recomendam a realização de um estudo controlado randomizado e cego comparando uma liberação de CA com uma operação simulada. O estudo proposto sobre liberação da artéria celíaca ou operação simulada enfatizará a utilidade do eCAR como um tratamento minimamente invasivo (custo-efetivo) para MALS ou proibirá uma intervenção sem sentido em pacientes com sintomas abdominais incapacitantes.
Se o estudo CARoSO provar que o tratamento de MALS por eCAR é eficaz, 490 pacientes com sintomas abdominais incapacitantes crônicos por ano podem ser tratados na Holanda. Espera-se que o tratamento eficaz da MALS resulte em um ganho médio de saúde de 6,05 anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)/paciente e tem a capacidade de reduzir a perda substancial de produtividade e o consumo de saúde causados pela MALS, resultando em uma economia de até M€4,3/ ano. O resultado do estudo CARoSO será traduzido em fortes recomendações nas próximas atualizações das diretrizes multidisciplinares (inter)nacionais relevantes e será adaptado na prática diária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As profissões envolvidas e os representantes dos pacientes recomendam unanimemente como desfecho primário para este estudo a medida de resultado específica da doença proposta: alívio dos sintomas medido em uma escala VAS e PGI-I. Este parâmetro de resultado clínico pode ser avaliado de forma confiável dentro de 6 meses após a liberação do CA (1, 9, 10). Sugere-se um seguimento de dois anos para extinguir o efeito positivo da atenção na fase diagnóstica (11).
Este desenho de estudo permite o cegamento do paciente e do observador e, para o grupo simulado, a abordagem eCAR ainda é viável se o resultado do CARoSO apoiar isso sem a aplicação de tecido cicatricial adicional. Uma operação simulada sem incisões na pele resulta em desobstrução para o paciente e para o observador e, assim, mina a base do valor probatório deste estudo. Não há casos conhecidos em que danos irreversíveis, como o infarto intestinal, tenham ocorrido devido ao não tratamento dessa condição. Possíveis riscos de não tratar são queixas contínuas (dor) e perda de peso. Os pacientes que se submeterem à operação simulada e que ainda apresentarem queixas após o desvendamento do estudo e a eficácia comprovada do eCAR ainda poderão ser submetidos à liberação endoscópica do AC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Floor FM Metz, MD
- Número de telefone: +31 534872000
- E-mail: caroso@mst.nl
Locais de estudo
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Holanda
- Recrutamento
- Medisch Spectrum Twente
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Contato:
- Bob Geelkerken, Prof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um diagnóstico de consenso de MALS com base em uma discussão multidisciplinar nos dois centros especializados holandeses para isquemia mesentérica (Medisch Spectrum Twente e Erasmus Medical Centre). A equipe multidisciplinar é composta por cirurgião vascular, gastroenterologista, radiologista conforme preconiza as diretrizes.
- Queixas típicas: dor pós-prandial e pelo menos dois dos seguintes: modificação da dieta, perda de peso inexplicada, diarreia inexplicada.
- Estenose excêntrica de ≥70% da CA no ligamento arcuatum medial, demonstrada por duas técnicas de imagem (duplex, MRA, CTA ou DSA), incluindo pelo menos uma inspiração e expiração CTA com cortes de 1mm. (Definição de estenose percentual de acordo com a fórmula ECST 1998: % estenose = (1 - [diâmetro no local da estenose/diâmetro original estimado no local da estenose]) x 100).
- Ultrassom Abdômen sem outras anormalidades mais comuns.
- Gastroscopia-duodenoscopia sem anormalidades, a menos que apropriado para isquemia da mucosa.
Critério de exclusão:
- Paciente não adequado para liberação endoscópica de CA (por exemplo, cirurgia prévia na área operatória).
- Gravidez.
- Intervenção prévia (endovascular) das artérias viscerais.
- Uma estenose significativa na artéria mesentérica superior ou inferior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Liberação Endoscópica da Artéria Celíaca (eCAR)
Pacientes randomizados no Grupo de Intervenção.
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Liberação Endoscópica da Artéria Celíaca (eCAR); O ligamento arqueado mediano será clivado por meio de uma abordagem endoscópica retroperitoneal usando uma técnica de 4 trocartes descrita em detalhes por van Petersen (12).
Para descartar curvas de aprendizado e variação de procedimento, todos os procedimentos serão realizados por dois cirurgiões experientes do eCAR no MST-Dutch Expert Center of Gastrointestinal Ischemia.
Todos os procedimentos serão filmados.
Ambos os cirurgiões do eCAR não estarão envolvidos nos procedimentos de acompanhamento.
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Comparador Falso: Operação Simulada
Pacientes randomizados no grupo Sham.
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A operação simulada consiste em fazer 4 incisões até a fáscia semelhante à liberação endoscópica de AC (eCAR).
Após 60 a 75 minutos de anestesia geral, de acordo com o tempo médio de operação do eCAR, a operação simulada é encerrada.
Este desenho de estudo permite o cegamento do paciente e do observador e, para o grupo simulado, a abordagem eCAR ainda é viável se o resultado do CARoSO apoiar isso sem a aplicação de tecido cicatricial adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de pacientes com redução significativa nos sintomas abdominais em uma escala VAS
Prazo: 6 meses após a randomização
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A mudança nos sintomas abdominais é medida com um desfecho primário composto (CPE) 6 meses após a randomização existente da escala analógica visual diária (VAS) para dor abdominal
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6 meses após a randomização
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O número de pacientes com redução significativa dos sintomas abdominais.
Prazo: 6 meses após a randomização
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A mudança nos sintomas abdominais é medida com um desfecho primário composto (CPE) 6 meses após a randomização ou sintomas "muito melhores" ou "muito melhores" no PGI-I (12) (escala Likert de 7 pontos).
O PGI-I consiste em uma pergunta sobre a mudança nos sintomas em comparação com antes da cirurgia.
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor abdominal medida com ponto final VAS de dor abdominal média)
Prazo: Pré-operatório e 3, 6, 12 e 18 meses após a operação
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Escala Visual Analógica de 0-100
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Pré-operatório e 3, 6, 12 e 18 meses após a operação
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Mudança nas queixas medidas com o PGI-I
Prazo: 3, 6, 12 e 18 meses após a operação
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PGI-I em uma escala Likert de 7 pontos
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3, 6, 12 e 18 meses após a operação
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Dor abdominal medida com pior dor abdominal VAS
Prazo: Pré-operatório e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
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Pré-operatório e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
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HR-QoL medido com o EQ-5D-5L
Prazo: Pré-operatório e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
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Escala Visual Analógica de 0-100
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Pré-operatório e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
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HR-QoL medido com o SF-12
Prazo: Pré-operatório e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
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SF-12 de 0-100
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Pré-operatório e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
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Perda de produtividade medida com o iPCQ (Questionário de Custos de Produtividade)
Prazo: 3, 6 e 24 meses após a randomização
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Medido em euros por paciente
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3, 6 e 24 meses após a randomização
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Consumo de saúde medido com o iMCQ
Prazo: 3, 6 e 24 meses após a operação
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Medido em euros por paciente
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3, 6 e 24 meses após a operação
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Relação custo-utilidade (ICUR) da liberação de CA em comparação com uma operação simulada
Prazo: 3, 6 e 24 meses após a operação
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Custo por QALY adicional em 6 meses
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3, 6 e 24 meses após a operação
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O número de procedimentos anatomicamente bem-sucedidos, definido como ≤30% de estenose (diâmetro do lúmen permeado/diâmetro da artéria*100) medido com um CTa/MRa
Prazo: 6 meses após a operação
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Quantidade de procedimentos anatomicamente bem sucedidos
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6 meses após a operação
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O número de dias até o retorno a uma dieta normal
Prazo: 24 meses após a operação
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24 meses após a operação
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Peso
Prazo: Pré-operatório e 3, 6, 12 e 18 meses após a operação
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Quilogramas
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Pré-operatório e 3, 6, 12 e 18 meses após a operação
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Sucesso de cegueira
Prazo: 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
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Perguntando ao paciente em qual grupo de tratamento ele foi randomizado
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3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
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Complicações classificadas na classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 30 dias após a operação
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Questionário
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30 dias após a operação
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Porcentagem de pacientes submetidos a PTA adicional ou outro tratamento cirúrgico
Prazo: 24 meses após a operação
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Porcentagem de pacientes
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24 meses após a operação
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QoL medido por WHO-QoL Bref
Prazo: Pré-operatório e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
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Escala 0-100
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Pré-operatório e 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: RH Geelkerken, MD PHD, Medisch Spectrum Twente
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Mensink PB, van Petersen AS, Kolkman JJ, Otte JA, Huisman AB, Geelkerken RH. Gastric exercise tonometry: the key investigation in patients with suspected celiac artery compression syndrome. J Vasc Surg. 2006 Aug;44(2):277-81. doi: 10.1016/j.jvs.2006.03.038.
- Berge ST, Safi N, Medhus AW, Sundhagen JO, Hisdal J, Kazmi SSH. Perioperative Microcirculatory Changes Detected with Gastroscopy Assisted Laser Doppler Flowmetry and Visible Light Spectroscopy in Patients with Median Arcuate Ligament Syndrome. Vasc Health Risk Manag. 2020 Aug 10;16:331-341. doi: 10.2147/VHRM.S252192. eCollection 2020.
- Bjorck M, Koelemay M, Acosta S, Bastos Goncalves F, Kolbel T, Kolkman JJ, Lees T, Lefevre JH, Menyhei G, Oderich G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Sanddal Lindholt J, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Geelkerken B, Gloviczki P, Huber T, Naylor R. Editor's Choice - Management of the Diseases of Mesenteric Arteries and Veins: Clinical Practice Guidelines of the European Society of Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Apr;53(4):460-510. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.01.010. No abstract available.
- Szilagyi DE, Rian RL, Elliott JP, Smith RF. The celiac artery compression syndrome: does it exist? Surgery. 1972 Dec;72(6):849-63. No abstract available.
- Geelkerken RH, van Bockel JH, de Roos WK, Hermans J. Coeliac artery compression syndrome: the effect of decompression. Br J Surg. 1990 Jul;77(7):807-9. doi: 10.1002/bjs.1800770728.
- van Dijk LJD, Moons LMG, van Noord D, Moelker A, Verhagen HJM, Bruno MJ, Rouwet EV. Persistent symptom relief after revascularization in patients with single-artery chronic mesenteric ischemia. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):779-785. doi: 10.1016/j.jvs.2017.12.038. Epub 2018 Mar 6.
- Terlouw LG, Moelker A, Abrahamsen J, Acosta S, Bakker OJ, Baumgartner I, Boyer L, Corcos O, van Dijk LJ, Duran M, Geelkerken RH, Illuminati G, Jackson RW, Karkkainen JM, Kolkman JJ, Lonn L, Mazzei MA, Nuzzo A, Pecoraro F, Raupach J, Verhagen HJ, Zech CJ, van Noord D, Bruno MJ. European guidelines on chronic mesenteric ischaemia - joint United European Gastroenterology, European Association for Gastroenterology, Endoscopy and Nutrition, European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology, Netherlands Association of Hepatogastroenterologists, Hellenic Society of Gastroenterology, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe, and Dutch Mesenteric Ischemia Study group clinical guidelines on the diagnosis and treatment of patients with chronic mesenteric ischaemia. United European Gastroenterol J. 2020 May;8(4):371-395. doi: 10.1177/2050640620916681. Epub 2020 Apr 16.
- Blauw JTM, Pastoors HAM, Brusse-Keizer M, Beuk RJ, Kolkman JJ, Geelkerken RH, For The Dutch Mesenteric Ischemia Study Group. The Impact of Revascularisation on Quality of Life in Chronic Mesenteric Ischemia. Can J Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov 12;2019:7346013. doi: 10.1155/2019/7346013. eCollection 2019.
- Metz F, Blauw J, Brusse-Keizer M, Kolkman J, Geelkerken R. Quality of life temporarily improved in patients in whom the diagnosis chronic mesenteric ischemia wasn't confirmed after multidisciplinary evaluation in a tertiary referral centre. Japanese J Gastroenterol Res. 2022;2:1-6.
- van Petersen AS, Vriens BH, Huisman AB, Kolkman JJ, Geelkerken RH. Retroperitoneal endoscopic release in the management of celiac artery compression syndrome. J Vasc Surg. 2009 Jul;50(1):140-7. doi: 10.1016/j.jvs.2008.12.077.
- Metz FM, Blauw JTM, Brusse-Keizer M, Kolkman JJ, Bruno MJ, Geelkerken RH; Dutch Mesenteric Ischaemia Study Group. Systematic Review of the Efficacy of Treatment for Median Arcuate Ligament Syndrome. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Dec;64(6):720-732. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.08.033. Epub 2022 Sep 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Peritoneais
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Síndromes de má absorção
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Anormalidades do sistema digestivo
- Síndrome
- Isquemia
- Doença celíaca
- Isquemia Mesentérica
- Síndrome do ligamento arqueado mediano
Outros números de identificação do estudo
- X
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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