Keliakiavaltimon vapautus tai valeleikkaus (CARoSO)
Keliakiavaltimon irtoamisleikkaus tai näennäisleikkaus potilailla, joilla epäillään mediaanikaaren nivelsiteiden oireyhtymää
Potilailla, joilla on mediaanin kaariligamenttioireyhtymä (MALS), merkittävän keliaakian (CA) ulkoisen puristuksen mediaanin kaarevan nivelsiteen (MAL) aiheuttaman limakalvon iskemian (1,2) oletetaan aiheuttavan kroonista vammauttavaa aterian jälkeistä vatsakipua, painonlaskua, ja sen seurauksena letargia ja sosiaalinen puute (3,8). Suurin osa näistä potilaista on käynyt pitkän lääketieteellisen matkan ennen kuin MALS-diagnoosin katsotaan johtavan huomattavaan sairaustaakkaan ja korkeisiin terveydenhuolto- ja yhteiskunnallisiin kustannuksiin.
Vaikka Systematic Review on osoittanut kestävän 68 prosentin oireiden lievityksen ja merkittävän ja kestävän elämänlaadun paranemisen MALS:n kirurgisen hoidon jälkeen (4), MALS:n olemassaolosta ja hoidosta ei vieläkään ole (kansainvälistä) yksimielisyyttä (1). , 5, 6, 7).
Kahdessa viimeaikaisessa ohjeessa (3, 8) todettiin, että MALS-potilaille voitaisiin harkita kirurgista CA-vapautusta (suositus 25 GRADE 2D; asiantuntijasopimus 96%, Terlouw 2020). Käynnissä olevan keskustelun lopettamiseksi ja näyttöön perustuvien ohjeiden kehittämisen mahdollistamiseksi MALS-taudin hallintaa varten molemmat ohjekomiteat suosittelevat sokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun kokeen suorittamista, jossa verrataan CA-julkaisua valeleikkaukseen. Ehdotettu keliakiavaltimon vapautumis- tai valeleikkaustutkimus joko korostaa eCAR:n hyödyllisyyttä minimaalisesti invasiivisena (kustannus)tehokkaana MALS-hoitona tai se kieltää merkityksettömän toimenpiteen potilailla, joilla on vammaisia vatsaoireita.
Jos CARoSO-tutkimus osoittaa, että MALS-hoito eCAR:lla on tehokasta, Hollannissa voidaan hoitaa 490 potilasta, joilla on kroonisia vammauttavia vatsaoireita vuodessa. MALS-taudin tehokkaan hoidon odotetaan johtavan keskimäärin 6,05 Quality Adjusted Life Years (QALY) potilasta kohti, ja sillä on voimaa vähentää MALS:n aiheuttamaa huomattavaa tuottavuuden menetystä ja terveydenhuollon kulutusta, mikä johtaa jopa 4,3 miljoonan euron säästöön/ vuosi. CARoSO-tutkimuksen tulokset muunnetaan vahvoiksi suosituksiksi tulevissa asiaankuuluvien (kansainvälisten) monitieteisten ohjeiden päivityksissä, ja niitä mukautetaan päivittäisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana olevat ammatit ja potilaiden edustajat suosittelevat yksimielisesti tämän tutkimuksen ensisijaiseksi päätetapahtumaksi ehdotettua sairauskohtaista tulosmittausta: oireiden lievitystä mitattuna VAS- ja PGI-I-asteikolla. Tämä kliininen tulosparametri voidaan arvioida luotettavasti 6 kuukauden kuluessa CA:n julkaisusta (1, 9, 10). Kahden vuoden seurantaa suositellaan huomioimisen positiivisen vaikutuksen sammuttamiseksi diagnostisessa vaiheessa (11).
Tämä tutkimussuunnitelma mahdollistaa potilaan ja tarkkailijan sokeutuksen, ja valeryhmälle eCAR-lähestymistapa on edelleen mahdollinen, jos CARoSO-tulos tukee tätä ilman ylimääräistä arpikudosta. Valeleikkaus ilman ihon viiltoja johtaa potilaan ja tarkkailijan sokeuttamiseen ja siten heikentää tämän tutkimuksen todistusarvon perustaa. Ei ole tunnettuja tapauksia, joissa peruuttamaton vaurio, kuten suolistoinfarkti, olisi tapahtunut tämän sairauden hoitamatta jättämisen vuoksi. Mahdollisia riskejä hoitamatta jättämisestä ovat jatkuvat (kipu)valitukset ja painonpudotus. Potilaat, joille tehdään valeleikkaus ja joilla on edelleen valituksia tutkimuksen ja eCAR:n todistetun tehokkuuden poistamisen jälkeen, voidaan silti suorittaa endoskooppisen AC-vapautuksen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Floor FM Metz, MD
- Puhelinnumero: +31 534872000
- Sähköposti: caroso@mst.nl
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Alankomaat
- Rekrytointi
- Medisch Spectrum Twente
-
Ottaa yhteyttä:
- Bob Geelkerken, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksimielinen MALS-diagnoosi perustuen monitieteiseen keskusteluun kahdessa hollantilaisessa suoliliepeen iskemian asiantuntijakeskuksessa (Medisch Spectrum Twente ja Erasmus Medical Centre). Monitieteiseen tiimiin kuuluu verisuonikirurgi, gastroenterologi, radiologi ohjeen mukaisesti.
- Tyypillisiä valituksia: aterian jälkeinen kipu ja vähintään kaksi seuraavista: ruokavalion muutos, selittämätön painonpudotus, selittämätön ripuli.
- ≥70 %:n AC:n eksentrinen ahtauma mediaalisen kaaren nivelsiteessä, osoitettu kahdella kuvantamistekniikalla (dupleksi, MRA, CTA tai DSA), mukaan lukien vähintään sisään- ja uloshengitys-CTA 1 mm:n osilla. (Määritelmä prosentuaalinen ahtauma ECST 1998 -kaavan mukaan: % ahtauma = (1 - [halkaisija ahtautumiskohdassa / arvioitu alkuperäinen halkaisija ahtautumiskohdassa]) x 100).
- Ultraääni Vatsa ilman muita yleisempiä poikkeavuuksia.
- Gastroskopia-duodenoskopia ilman poikkeavuuksia, ellei se sovi limakalvon iskemiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei sovellu endoskooppiseen AC-vapautukseen (esim. aiempi leikkaus leikkausalueella).
- Raskaus.
- Aiempi (endovaskulaarinen) sisäelinten valtimoiden interventio.
- Merkittävä ahtauma ylemmässä tai alemmassa suoliliepeen valtimossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: endoskooppinen keliakiavaltimon vapautus (eCAR)
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat.
|
Endoskooppinen keliakiavaltimoiden vapautuminen (eCAR); Keskikaariligamentti katkaistaan endoskooppisella retroperitoneaalisella lähestymistavalla käyttäen 4 troakaaritekniikkaa, jonka van Petersen on kuvannut yksityiskohtaisesti (12).
Oppimiskäyrien ja toimenpiteiden vaihtelujen poissulkemiseksi kaikki toimenpiteet suorittaa kaksi kokenutta eCAR-kirurgia MST-Dutch Expert Center of Gastrointestinal Ischemia -keskuksessa.
Kaikki menettelyt tallennetaan videolle.
Molemmat eCAR-kirurgit eivät ole mukana seurantatoimenpiteissä.
|
|
Huijausvertailija: Huijausoperaatio
Potilaat satunnaistettiin valeryhmään.
|
Valeleikkaus koostuu 4 viillosta faskiaan saakka, joka on samanlainen kuin endoskooppinen AC-vapautus (eCAR).
60-75 minuutin yleisanestesian jälkeen, eCAR:n keskimääräisen toiminta-ajan mukaisesti, valeleikkaus lopetetaan.
Tämä tutkimussuunnitelma mahdollistaa potilaan ja tarkkailijan sokeutuksen, ja valeryhmälle eCAR-lähestymistapa on edelleen mahdollinen, jos CARoSO-tulos tukee tätä ilman ylimääräistä arpikudosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla vatsan oireet vähenivät merkittävästi VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos vatsaoireissa mitataan yhdistetyllä ensisijaisella päätepisteellä (CPE) 6 kuukautta vatsakipujen päivittäisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) satunnaistamisen jälkeen.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla vatsan oireet vähenivät merkittävästi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vatsaoireiden muutos mitataan yhdistetyllä ensisijaisella päätepisteellä (CPE) 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen o "paljon parantuneet" tai "erittäin parantuneet" oireet PGI-I:ssä (12) (7-pisteinen Likert-asteikko).
PGI-I koostuu yhdestä kysymyksestä oireiden muutoksista verrattuna leikkausta edeltävään tilanteeseen.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakipu mitattuna keskimääräisellä vatsakipujen VAS-päätepisteellä)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100
|
Ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SMM-I:llä mitattu muutos valituksissa
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
PGI-I 7-pisteen Likert-asteikolla
|
3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vatsakipu mitattuna pahimmalla vatsakipulla VAS
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
HR-QoL mitattu EQ-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100
|
Ennen leikkausta ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
HR-QoL mitattu SF-12:lla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SF-12 0-100
|
Ennen leikkausta ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tuottavuuden menetys mitattuna iPCQ:lla (Productivity Costs Questionnaire)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu euroina potilasta kohti
|
3, 6 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon kulutus mitattuna iMCQ:lla
Aikaikkuna: 3, 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu euroina potilasta kohti
|
3, 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
AC-vapautuksen kustannus-hyötysuhde (ICUR) verrattuna valeoperaatioon
Aikaikkuna: 3, 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Hinta per ylimääräinen QALY 6 kuukauden aikana
|
3, 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Anatomisesti onnistuneiden toimenpiteiden määrä, joka määritellään ≤30 % ahtaumaksi (halkaisija läpäissyt luumen/halkaisijavaltimo*100) mitattuna CTa/MRa:lla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Anatomisesti onnistuneiden toimenpiteiden määrä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Päivien lukumäärä normaaliin ruokavalioon palaamiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Paino
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kilogrammaa
|
Ennen leikkausta ja 3, 6, 12 ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sokeuttamisen menestys
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kysymällä potilaalta, mihin hoitoryhmään hänet satunnaistettiin
|
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Clavien-Dindo-luokitukseen luokitellut komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joille tehdään ylimääräistä PTA:ta tai muuta kirurgista hoitoa
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden prosenttiosuus
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
QoL mitattu WHO-QoL Bref
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Asteikko 0-100
|
Ennen leikkausta ja 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: RH Geelkerken, MD PHD, Medisch Spectrum Twente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Mensink PB, van Petersen AS, Kolkman JJ, Otte JA, Huisman AB, Geelkerken RH. Gastric exercise tonometry: the key investigation in patients with suspected celiac artery compression syndrome. J Vasc Surg. 2006 Aug;44(2):277-81. doi: 10.1016/j.jvs.2006.03.038.
- Berge ST, Safi N, Medhus AW, Sundhagen JO, Hisdal J, Kazmi SSH. Perioperative Microcirculatory Changes Detected with Gastroscopy Assisted Laser Doppler Flowmetry and Visible Light Spectroscopy in Patients with Median Arcuate Ligament Syndrome. Vasc Health Risk Manag. 2020 Aug 10;16:331-341. doi: 10.2147/VHRM.S252192. eCollection 2020.
- Bjorck M, Koelemay M, Acosta S, Bastos Goncalves F, Kolbel T, Kolkman JJ, Lees T, Lefevre JH, Menyhei G, Oderich G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Sanddal Lindholt J, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Geelkerken B, Gloviczki P, Huber T, Naylor R. Editor's Choice - Management of the Diseases of Mesenteric Arteries and Veins: Clinical Practice Guidelines of the European Society of Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Apr;53(4):460-510. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.01.010. No abstract available.
- Szilagyi DE, Rian RL, Elliott JP, Smith RF. The celiac artery compression syndrome: does it exist? Surgery. 1972 Dec;72(6):849-63. No abstract available.
- Geelkerken RH, van Bockel JH, de Roos WK, Hermans J. Coeliac artery compression syndrome: the effect of decompression. Br J Surg. 1990 Jul;77(7):807-9. doi: 10.1002/bjs.1800770728.
- van Dijk LJD, Moons LMG, van Noord D, Moelker A, Verhagen HJM, Bruno MJ, Rouwet EV. Persistent symptom relief after revascularization in patients with single-artery chronic mesenteric ischemia. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):779-785. doi: 10.1016/j.jvs.2017.12.038. Epub 2018 Mar 6.
- Terlouw LG, Moelker A, Abrahamsen J, Acosta S, Bakker OJ, Baumgartner I, Boyer L, Corcos O, van Dijk LJ, Duran M, Geelkerken RH, Illuminati G, Jackson RW, Karkkainen JM, Kolkman JJ, Lonn L, Mazzei MA, Nuzzo A, Pecoraro F, Raupach J, Verhagen HJ, Zech CJ, van Noord D, Bruno MJ. European guidelines on chronic mesenteric ischaemia - joint United European Gastroenterology, European Association for Gastroenterology, Endoscopy and Nutrition, European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology, Netherlands Association of Hepatogastroenterologists, Hellenic Society of Gastroenterology, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe, and Dutch Mesenteric Ischemia Study group clinical guidelines on the diagnosis and treatment of patients with chronic mesenteric ischaemia. United European Gastroenterol J. 2020 May;8(4):371-395. doi: 10.1177/2050640620916681. Epub 2020 Apr 16.
- Blauw JTM, Pastoors HAM, Brusse-Keizer M, Beuk RJ, Kolkman JJ, Geelkerken RH, For The Dutch Mesenteric Ischemia Study Group. The Impact of Revascularisation on Quality of Life in Chronic Mesenteric Ischemia. Can J Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov 12;2019:7346013. doi: 10.1155/2019/7346013. eCollection 2019.
- Metz F, Blauw J, Brusse-Keizer M, Kolkman J, Geelkerken R. Quality of life temporarily improved in patients in whom the diagnosis chronic mesenteric ischemia wasn't confirmed after multidisciplinary evaluation in a tertiary referral centre. Japanese J Gastroenterol Res. 2022;2:1-6.
- van Petersen AS, Vriens BH, Huisman AB, Kolkman JJ, Geelkerken RH. Retroperitoneal endoscopic release in the management of celiac artery compression syndrome. J Vasc Surg. 2009 Jul;50(1):140-7. doi: 10.1016/j.jvs.2008.12.077.
- Metz FM, Blauw JTM, Brusse-Keizer M, Kolkman JJ, Bruno MJ, Geelkerken RH; Dutch Mesenteric Ischaemia Study Group. Systematic Review of the Efficacy of Treatment for Median Arcuate Ligament Syndrome. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Dec;64(6):720-732. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.08.033. Epub 2022 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Valtimon tukossairaudet
- Verisuonten epämuodostumat
- Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Mediaani arcuate ligamentin oireyhtymä
- Suoliliepeen iskemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .