Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uwolnienie tętnicy trzewnej lub operacja pozorowana (CARoSO)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: R. H. Geelkerken, Medisch Spectrum Twente

Uwolnienie tętnicy trzewnej lub operacja pozorowana u pacjentów z podejrzeniem zespołu więzadła łukowatego pośrodkowego

Zakłada się, że u pacjentów z zespołem więzadła łukowatego pośrodkowego (MALS) znaczny zewnętrzny ucisk tętnicy trzewnej (CA) przez więzadło łukowate pośrodkowe (MAL) zwiększający niedokrwienie błony śluzowej (1,2) powoduje przewlekły powodujący niesprawność poposiłkowy ból brzucha, utratę masy ciała, aw konsekwencji letarg i deprywacja społeczna (3,8). Większość z tych pacjentów odbyła długą podróż medyczną, zanim rozpoznano MALS, co skutkowało znacznym obciążeniem chorobami oraz wysokimi kosztami opieki zdrowotnej i społecznymi.

Chociaż przegląd systematyczny wykazał trwałą ulgę w objawach na poziomie 68% oraz znaczącą i trwałą poprawę jakości życia po chirurgicznym leczeniu MALS (4), nadal nie ma (między)narodowego konsensusu co do istnienia i leczenia MALS (1 , 5, 6, 7).

W dwóch ostatnich wytycznych (3, 8) stwierdzono, że u pacjentów z MALS można rozważyć chirurgiczne uwolnienie CA (zalecenie 25 STOPIEŃ 2D; zgoda ekspertów 96%, Terlouw 2020). Aby zakończyć trwającą debatę i umożliwić opracowanie opartych na dowodach wytycznych dotyczących postępowania w MALS, oba komitety ds. wytycznych zalecają przeprowadzenie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby porównującej uwolnienie CA z pozorowaną operacją. Proponowane badanie uwalniania tętnicy trzewnej lub pozorowanej operacji albo podkreśli przydatność eCAR jako minimalnie inwazyjnego (kosztowo) efektywnego leczenia MALS, albo zapobiegnie bezsensownej interwencji u pacjentów z objawami brzusznymi powodującymi niepełnosprawność.

Jeśli badanie CARoSO udowodni, że leczenie MALS za pomocą eCAR jest skuteczne, w Holandii będzie można leczyć 490 pacjentów z przewlekłymi objawami brzusznymi powodującymi niesprawność rocznie. Oczekuje się, że skuteczne leczenie MALS przyniesie średni wzrost zdrowia o 6,05 lat życia skorygowanych o jakość (QALY) na pacjenta i może zmniejszyć znaczną utratę produktywności i zużycie opieki zdrowotnej spowodowane przez MALS, co daje oszczędności do 4,3 mln EUR/ rok. Wynik badania CARoSO zostanie przełożony na mocne zalecenia w nadchodzących aktualizacjach odpowiednich (między)narodowych multidyscyplinarnych wytycznych i zostanie dostosowany do codziennej praktyki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaangażowane zawody i przedstawiciele pacjentów jednogłośnie rekomendują jako pierwszorzędowy punkt końcowy dla tego badania proponowaną miarę wyniku specyficznego dla choroby: złagodzenie objawów mierzone w skali VAS i PGI-I. Ten parametr wyniku klinicznego można wiarygodnie ocenić w ciągu 6 miesięcy od zwolnienia CA (1, 9, 10). Sugeruje się dwuletnią obserwację w celu wygaszenia pozytywnego efektu uwagi w fazie diagnostycznej (11).

Ten projekt badania pozwala na zaślepienie pacjenta i obserwatora, a dla grupy pozorowanej podejście eCAR jest nadal wykonalne, jeśli wynik CARoSO to potwierdza bez stosowania dodatkowej tkanki bliznowatej. Operacja pozorowana bez nacięć skóry powoduje odślepienie pacjenta i obserwatora, a tym samym podważa podstawę wartości dowodowej tego badania. Nie są znane przypadki, w których doszło do nieodwracalnych uszkodzeń, takich jak zawał jelit, z powodu nieleczenia tego stanu. Możliwe ryzyko nieleczenia to ciągłe (bólowe) dolegliwości i utrata masy ciała. Pacjenci, którzy przeszli operację pozorowaną i którzy po ujawnieniu badania i udowodnionej skuteczności eCAR nadal zgłaszają dolegliwości, mogą nadal poddać się endoskopowemu uwolnieniu AC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Floor FM Metz, MD
  • Numer telefonu: +31 534872000
  • E-mail: caroso@mst.nl

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Bob Geelkerken, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednomyślną diagnozą MALS opartą na multidyscyplinarnej dyskusji w dwóch holenderskich ośrodkach eksperckich zajmujących się niedokrwieniem krezki (Medisch Spectrum Twente i Erasmus Medical Centre). W skład wielodyscyplinarnego zespołu wchodzą: chirurg naczyniowy, gastroenterolog, radiolog zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych.
  • Typowe dolegliwości: ból poposiłkowy i co najmniej dwa z następujących: modyfikacja diety, niewyjaśniona utrata masy ciała, niewyjaśniona biegunka.
  • Ekscentryczne zwężenie ≥70% AC w ​​więzadle łuku przyśrodkowego, wykazane dwiema technikami obrazowania (duplex, MRA, CTA lub DSA), w tym co najmniej CTA wdechu i wydechu z przekrojami 1 mm. (Definicja procentowego zwężenia według wzoru ECST 1998: % zwężenia = (1 - [średnica w miejscu zwężenia/szacowana pierwotna średnica w miejscu zwężenia]) x 100).
  • USG jamy brzusznej bez innych częstszych nieprawidłowości.
  • Gastroskopia-duodenoskopia bez nieprawidłowości, chyba że właściwe dla niedokrwienia błony śluzowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie nadaje się do endoskopowego uwalniania prądu zmiennego (np. poprzednia operacja w obszarze operacyjnym).
  • Ciąża.
  • Wcześniejsza (wewnątrznaczyniowa) interwencja tętnic trzewnych.
  • Znaczące zwężenie w tętnicy krezkowej górnej lub dolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: endoskopowe uwolnienie tętnicy trzewnej (eCAR)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej.
Procedura: Endoskopowe uwolnienie tętnicy trzewnej (eCAR)
Endoskopowe uwolnienie tętnicy trzewnej (eCAR); Więzadło łukowate pośrodkowe zostanie przecięte z dostępu endoskopowego z przestrzeni zaotrzewnowej przy użyciu techniki 4 trokarów, szczegółowo opisanej przez van Petersena (12). Aby wykluczyć krzywe uczenia się i różnice proceduralne, wszystkie procedury będą wykonywane przez dwóch doświadczonych chirurgów eCAR w MST-Dutch Expert Centre of Gastrointestinal Ischemia. Wszystkie procedury będą nagrywane na wideo. Obaj chirurdzy eCAR nie będą zaangażowani w procedury kontrolne.
Pozorny komparator: Pozorowana operacja
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy pozorowanej.
Procedura: Pozorowana operacja
Operacja pozorowana polega na wykonaniu 4 nacięć aż do powięzi, podobnie jak endoskopowe uwalnianie AC (eCAR). Po 60 do 75 minutach znieczulenia ogólnego, zgodnie ze średnim czasem pracy eCAR, operacja pozorowana zostaje zakończona. Ten projekt badania pozwala na zaślepienie pacjenta i obserwatora, a dla grupy pozorowanej podejście eCAR jest nadal wykonalne, jeśli wynik CARoSO to potwierdza bez stosowania dodatkowej tkanki bliznowatej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z istotną redukcją objawów brzusznych w skali VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji

Zmiana w objawach brzusznych jest mierzona za pomocą złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego (CPE) po 6 miesiącach od randomizacji istniejącego dziennej wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu brzucha

  • codziennie przez siedem dni pacjenci są proszeni o wskazanie średniego bólu brzucha z ostatnich 24 godzin na skali VAS, która oblicza średnią VAS dla tego tygodnia.
  • PGI-I składa się z jednego pytania dotyczącego zmiany objawów w porównaniu do stanu przed operacją wskazanego na 7-stopniowej skali Likerta z możliwymi odpowiedziami: „bardzo duża poprawa”, „znacząca poprawa”, „nieznaczna poprawa”, „brak zmian” , „lekko się pogorszyło”, „znacznie się pogorszyło” i „bardzo dużo gorzej”. - Istotne zmniejszenie objawów brzusznych po 6 miesiącach od randomizacji definiuje się jako o zmniejszenie średniego bólu brzucha według skali VAS (0-100) o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy po randomizacji
Liczba pacjentów ze znaczną redukcją objawów brzusznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Zmianę objawów brzusznych mierzy się za pomocą złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego (CPE) po 6 miesiącach od randomizacji objawów „znacznie poprawionych” lub „bardzo znacznie poprawionych” w skali PGI-I (12) (7-punktowa skala Likerta). PGI-I składa się z jednego pytania dotyczącego zmiany objawów w porównaniu do okresu przed operacją.
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból brzucha mierzony średnim punktem końcowym VAS bólu brzucha)
Ramy czasowe: Przed operacją i 3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Wizualna skala analogowa od 0-100
Przed operacją i 3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Zmiana reklamacji mierzona PGI-I
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
PGI-I w 7-stopniowej skali Likerta
3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Ból brzucha mierzony najgorszym bólem brzucha VAS
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Przedoperacyjne i 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
HR-QoL mierzono za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Wizualna skala analogowa od 0-100
Przedoperacyjne i 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
HR-QoL zmierzono za pomocą SF-12
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
SF-12 od 0-100
Przedoperacyjne i 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Utrata produktywności mierzona za pomocą iPCQ (Kwestionariusz Kosztów Produktywności)
Ramy czasowe: 3, 6 i 24 miesiące po randomizacji
Mierzone w euro na pacjenta
3, 6 i 24 miesiące po randomizacji
Konsumpcja opieki zdrowotnej mierzona za pomocą iMCQ
Ramy czasowe: 3, 6 i 24 miesiące po operacji
Mierzone w euro na pacjenta
3, 6 i 24 miesiące po operacji
Stosunek kosztów do użyteczności (ICUR) zwolnienia AC w ​​porównaniu z operacją pozorowaną
Ramy czasowe: 3, 6 i 24 miesiące po operacji
Koszt dodatkowej QALY w ciągu 6 miesięcy
3, 6 i 24 miesiące po operacji
Liczba anatomicznie udanych zabiegów, zdefiniowana jako zwężenie ≤30% (średnica przenikniętego światła/średnica tętnicy*100) mierzona za pomocą CTa/MRa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ilość anatomicznie udanych procedur
6 miesięcy po operacji
Liczba dni do powrotu do normalnej diety
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
24 miesiące po operacji
Waga
Ramy czasowe: Przed operacją i 3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Kilogramy
Przed operacją i 3, 6, 12 i 18 miesięcy po operacji
Sukces oślepiania
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Pytając pacjenta, do której grupy leczenia zostali losowo przydzieleni
3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Powikłania sklasyfikowane w klasyfikacji Clavien-Dindo
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Ankieta
30 dni po operacji
Odsetek pacjentów poddawanych dodatkowej PTA lub innym zabiegom chirurgicznym
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Procent pacjentów
24 miesiące po operacji
QoL mierzona za pomocą WHO-QoL Bref
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji
Skala 0-100
Przedoperacyjne i 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Współpracownicy

Medical School Medisch Spectrum Twente
Techmed University of Twente
Erasmus Medical Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: RH Geelkerken, MD PHD, Medisch Spectrum Twente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj