체강 동맥 방출 또는 가짜 수술 (CARoSO)
2026년 3월 12일 업데이트: R. H. Geelkerken, Medisch Spectrum Twente
Median Arcuate Ligament Syndrome이 의심되는 환자의 복강 동맥 박리 또는 모의 수술
Median Arcuate Ligament Syndrome (MALS) 환자에서 MAL (median arcuate ligament)에 의한 복강 동맥 (CA)의 상당한 외부 압박은 점막 허혈을 증가시키는 것으로 추정됩니다 (1,2) 만성 장애 식후 복통, 체중 감소, 결과적으로 무기력과 사회적 박탈(3,8). 이 환자의 대다수는 MALS 진단이 고려되기 전에 긴 의료 여정을 거쳐 상당한 질병 부담과 높은 의료 및 사회적 비용을 초래했습니다.
체계적 검토에서 MALS에 대한 외과적 치료 후 68%의 지속 가능한 증상 완화와 삶의 질의 현저하고 지속적인 개선을 보여주었지만(4), MALS의 존재와 치료에 대한 (국제)국가적 합의는 여전히 없습니다(1). , 5, 6, 7).
최근 두 가지 지침(3, 8)은 MALS 환자가 외과적 CA 방출을 고려할 수 있다고 결론지었습니다(권고 25 GRADE 2D; 전문가 동의 96%, Terlouw 2020). 진행 중인 논쟁을 끝내고 MALS 관리를 위한 증거 기반 지침 개발을 가능하게 하기 위해 두 지침 위원회는 CA 릴리스를 가짜 작업과 비교하는 맹검 무작위 통제 시험을 수행할 것을 권장합니다. 제안된 Celiac Artery Release 또는 Sham Operation 연구는 MALS에 대한 최소 침습적(비용) 효과적인 치료로서 eCAR의 유용성을 강조하거나 복부 증상이 없는 환자에게 무의미한 개입을 금지할 것입니다.
CARoSO 연구에서 eCAR에 의한 MALS 치료가 효과적이라는 것이 입증되면 네덜란드에서 연간 490명의 만성 장애 복부 증상 환자를 치료할 수 있다. MALS의 효과적인 치료는 환자당 평균 6.05 QALY(Quality Adjusted Life Years)의 건강 증진을 가져올 것으로 예상되며 MALS로 인한 상당한 생산성 손실 및 의료 소비를 줄일 수 있는 효능이 있어 최대 M€4.3/를 절약할 수 있습니다. 년도. CARoSO 연구의 결과는 관련 (국제) 다학제적 가이드라인의 향후 업데이트에서 강력한 권장 사항으로 변환되고 일상 업무에 적용될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
관련된 전문가들과 환자 대표들은 만장일치로 이 연구의 1차 종점으로 제안된 질병 특정 결과 측정: VAS 및 PGI-I 척도에서 측정된 증상 완화를 권장합니다. 이 임상 결과 매개변수는 CA 출시 후 6개월 이내에 신뢰할 수 있는 평가가 가능합니다(1, 9, 10). 진단 단계에서 관심의 긍정적인 효과를 소멸시키기 위해 2년의 후속 조치가 제안됩니다(11).
이 연구 디자인은 환자와 관찰자의 눈가림을 허용하며 가짜 그룹의 경우 추가 흉터 조직을 적용하지 않고도 CARoSO 결과가 이를 지원하는 경우 eCAR 접근 방식이 여전히 실현 가능합니다. 피부 절개가 없는 가짜 수술은 환자와 관찰자의 눈가림을 해제하므로 이 연구의 증거 가치의 기초를 약화시킵니다. 이 상태를 치료하지 않아 장 경색과 같은 돌이킬 수 없는 손상이 발생한 경우는 알려진 바가 없습니다. 치료하지 않을 경우 발생할 수 있는 위험은 지속적인(통증) 불만과 체중 감소입니다. 가짜 수술을 받고 연구의 눈가림 해제 및 eCAR의 입증된 유효성 이후에도 여전히 불만이 있는 환자는 여전히 내시경 AC 릴리스를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Floor FM Metz, MD
- 전화번호: +31 534872000
- 이메일: caroso@mst.nl
연구 장소
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, 네덜란드
- 모병
- Medisch Spectrum Twente
-
연락하다:
- Bob Geelkerken, Prof
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 장간막 허혈에 대한 두 개의 네덜란드 전문 센터(Medisch Spectrum Twente 및 Erasmus Medical Centre)에서 다학제적 토론을 기반으로 MALS의 합의 진단을 받은 환자. 다학제 팀에는 가이드라인에서 권장하는 대로 혈관 외과의, 위장병 전문의, 방사선 전문의가 포함됩니다.
- 전형적인 증상: 식후 통증 및 다음 중 적어도 두 가지: 식이 조절, 설명할 수 없는 체중 감소, 설명할 수 없는 설사.
- 최소 1mm 단면의 흡기 및 호기 CTA를 포함하는 두 가지 영상 기술(듀플렉스, MRA, CTA 또는 DSA)로 입증된 내측 아치형 인대에서 AC의 ≥70%에 해당하는 편심 협착증. (ECST 1998 공식에 따른 협착 백분율의 정의: % 협착 = (1 - [협착 부위의 직경/협착 부위의 예상 원래 직경]) x 100).
- 다른 일반적인 이상이 없는 초음파 복부.
- 점막 허혈에 적절한 경우를 제외하고 이상이 없는 위내시경-십이지장내시경.
제외 기준:
- 내시경 AC 릴리스에 적합하지 않은 환자(예: 수술 영역에서 이전 수술).
- 임신.
- 내장 동맥의 이전(혈관 내) 개입.
- 위 또는 아래 장간막 동맥의 심각한 협착.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내시경 복강 동맥 릴리스(eCAR)
개입 그룹에서 무작위 배정된 환자.
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내시경 복강 동맥 방출(eCAR); Median Arcuate Ligament는 van Petersen(12)이 자세히 설명한 4 투관침 기술을 사용하여 내시경 후복막 접근법을 통해 절단됩니다.
학습 곡선과 절차적 변동을 배제하기 위해 모든 절차는 MST-네덜란드 위장 허혈 전문가 센터에서 경험이 풍부한 eCAR 외과의사 2명이 수행합니다.
모든 절차는 비디오로 녹화됩니다.
두 eCAR 외과의는 후속 절차에 관여하지 않습니다.
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가짜 비교기: 가짜 작업
Sham 그룹에서 환자를 무작위 배정했습니다.
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모의 수술은 내시경 AC 릴리스(eCAR)와 유사하게 근막까지 4개의 절개로 구성됩니다.
60~75분의 전신마취 후 eCAR의 평균 수술시간에 맞춰 sham 수술을 종료합니다.
이 연구 디자인은 환자와 관찰자의 눈가림을 허용하며 가짜 그룹의 경우 추가 흉터 조직을 적용하지 않고도 CARoSO 결과가 이를 지원하는 경우 eCAR 접근 방식이 여전히 실현 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 척도에서 복부 증상이 유의하게 감소한 환자 수
기간: 무작위 배정 후 6개월
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복부 증상의 변화는 복통에 대한 일일 시각적 아날로그 척도(VAS)의 무작위배정 후 6개월에 복합 일차 종료점(CPE)으로 측정됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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복부 증상이 현저하게 감소한 환자 수.
기간: 무작위 배정 후 6개월
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복부 증상의 변화는 PGI-I(12)(7점 리커트 척도)에서 "매우 개선됨" 또는 "매우 많이 개선됨" 증상으로 무작위화한 후 6개월에 복합 1차 종점(CPE)으로 측정됩니다.
PGI-I는 수술 전과 비교하여 증상의 변화에 대한 질문 1개로 구성되어 있습니다.
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 복통 VAS 종점으로 측정된 복통
기간: 수술 전 및 수술 후 3, 6, 12, 18개월
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0-100의 시각적 아날로그 척도
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수술 전 및 수술 후 3, 6, 12, 18개월
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PGI-I로 측정한 불만의 변화
기간: 수술 후 3, 6, 12, 18개월
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7점 리커트 척도의 PGI-I
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수술 후 3, 6, 12, 18개월
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최악의 복통 VAS로 측정된 복통
기간: 수술 전 및 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월
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수술 전 및 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월
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EQ-5D-5L로 측정한 HR-QoL
기간: 수술 전 및 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월
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0-100의 시각적 아날로그 척도
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수술 전 및 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월
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SF-12로 측정한 HR-QoL
기간: 수술 전 및 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월
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SF-12 0-100
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수술 전 및 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월
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IPCQ(생산성 비용 설문지)로 측정한 생산성 손실
기간: 무작위 배정 후 3, 6, 24개월
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환자당 유로로 측정
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무작위 배정 후 3, 6, 24개월
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IMCQ로 측정한 의료 소비
기간: 수술 후 3, 6, 24개월
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환자당 유로로 측정
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수술 후 3, 6, 24개월
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모의 작업과 비교한 AC 릴리스의 비용 효용 비율(ICUR)
기간: 수술 후 3, 6, 24개월
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6개월 동안 추가 QALY당 비용
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수술 후 3, 6, 24개월
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CTa/MRa로 측정한 협착증(직경 투과 내강/직경 동맥*100)이 30% 이하로 정의된 해부학적으로 성공한 시술의 수
기간: 수술 후 6개월
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해부학적으로 성공적인 절차의 양
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수술 후 6개월
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정상적인 식단으로 돌아갈 때까지의 일수
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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무게
기간: 수술 전 및 수술 후 3, 6, 12, 18개월
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킬로그램
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수술 전 및 수술 후 3, 6, 12, 18개월
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실명 성공
기간: 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월
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환자에게 어떤 치료군에 무작위로 배정되었는지 물어봄으로써
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수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월
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Clavien-Dindo 분류로 분류된 합병증
기간: 수술 후 30일
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설문지
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수술 후 30일
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추가 PTA 또는 기타 외과적 치료를 받는 환자의 비율
기간: 수술 후 24개월
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환자 비율
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수술 후 24개월
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WHO-QoL Bref로 측정한 QoL
기간: 수술 전 및 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월
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0-100 척도
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수술 전 및 수술 후 3, 6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: RH Geelkerken, MD PHD, Medisch Spectrum Twente
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Mensink PB, van Petersen AS, Kolkman JJ, Otte JA, Huisman AB, Geelkerken RH. Gastric exercise tonometry: the key investigation in patients with suspected celiac artery compression syndrome. J Vasc Surg. 2006 Aug;44(2):277-81. doi: 10.1016/j.jvs.2006.03.038.
- Berge ST, Safi N, Medhus AW, Sundhagen JO, Hisdal J, Kazmi SSH. Perioperative Microcirculatory Changes Detected with Gastroscopy Assisted Laser Doppler Flowmetry and Visible Light Spectroscopy in Patients with Median Arcuate Ligament Syndrome. Vasc Health Risk Manag. 2020 Aug 10;16:331-341. doi: 10.2147/VHRM.S252192. eCollection 2020.
- Bjorck M, Koelemay M, Acosta S, Bastos Goncalves F, Kolbel T, Kolkman JJ, Lees T, Lefevre JH, Menyhei G, Oderich G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Sanddal Lindholt J, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Geelkerken B, Gloviczki P, Huber T, Naylor R. Editor's Choice - Management of the Diseases of Mesenteric Arteries and Veins: Clinical Practice Guidelines of the European Society of Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Apr;53(4):460-510. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.01.010. No abstract available.
- Szilagyi DE, Rian RL, Elliott JP, Smith RF. The celiac artery compression syndrome: does it exist? Surgery. 1972 Dec;72(6):849-63. No abstract available.
- Geelkerken RH, van Bockel JH, de Roos WK, Hermans J. Coeliac artery compression syndrome: the effect of decompression. Br J Surg. 1990 Jul;77(7):807-9. doi: 10.1002/bjs.1800770728.
- van Dijk LJD, Moons LMG, van Noord D, Moelker A, Verhagen HJM, Bruno MJ, Rouwet EV. Persistent symptom relief after revascularization in patients with single-artery chronic mesenteric ischemia. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):779-785. doi: 10.1016/j.jvs.2017.12.038. Epub 2018 Mar 6.
- Terlouw LG, Moelker A, Abrahamsen J, Acosta S, Bakker OJ, Baumgartner I, Boyer L, Corcos O, van Dijk LJ, Duran M, Geelkerken RH, Illuminati G, Jackson RW, Karkkainen JM, Kolkman JJ, Lonn L, Mazzei MA, Nuzzo A, Pecoraro F, Raupach J, Verhagen HJ, Zech CJ, van Noord D, Bruno MJ. European guidelines on chronic mesenteric ischaemia - joint United European Gastroenterology, European Association for Gastroenterology, Endoscopy and Nutrition, European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology, Netherlands Association of Hepatogastroenterologists, Hellenic Society of Gastroenterology, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe, and Dutch Mesenteric Ischemia Study group clinical guidelines on the diagnosis and treatment of patients with chronic mesenteric ischaemia. United European Gastroenterol J. 2020 May;8(4):371-395. doi: 10.1177/2050640620916681. Epub 2020 Apr 16.
- Blauw JTM, Pastoors HAM, Brusse-Keizer M, Beuk RJ, Kolkman JJ, Geelkerken RH, For The Dutch Mesenteric Ischemia Study Group. The Impact of Revascularisation on Quality of Life in Chronic Mesenteric Ischemia. Can J Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov 12;2019:7346013. doi: 10.1155/2019/7346013. eCollection 2019.
- Metz F, Blauw J, Brusse-Keizer M, Kolkman J, Geelkerken R. Quality of life temporarily improved in patients in whom the diagnosis chronic mesenteric ischemia wasn't confirmed after multidisciplinary evaluation in a tertiary referral centre. Japanese J Gastroenterol Res. 2022;2:1-6.
- van Petersen AS, Vriens BH, Huisman AB, Kolkman JJ, Geelkerken RH. Retroperitoneal endoscopic release in the management of celiac artery compression syndrome. J Vasc Surg. 2009 Jul;50(1):140-7. doi: 10.1016/j.jvs.2008.12.077.
- Metz FM, Blauw JTM, Brusse-Keizer M, Kolkman JJ, Bruno MJ, Geelkerken RH; Dutch Mesenteric Ischaemia Study Group. Systematic Review of the Efficacy of Treatment for Median Arcuate Ligament Syndrome. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Dec;64(6):720-732. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.08.033. Epub 2022 Sep 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .