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Libération de l'artère coeliaque ou opération fictive (CARoSO)

11 mars 2024 mis à jour par: R. H. Geelkerken, Medisch Spectrum Twente

Libération de l'artère coeliaque ou opération fictive chez les patients suspectés de syndrome du ligament arqué médian

Chez les patients atteints du syndrome du ligament arqué médian (MALS), une compression externe importante de l'artère coeliaque (CA) par le ligament arqué médian (MAL) augmentant l'ischémie muqueuse (1,2) est supposée provoquer des douleurs abdominales postprandiales chroniques invalidantes, une perte de poids, et par conséquent léthargie et privation sociale (3,8). La majorité de ces patients ont eu un long parcours médical avant que le diagnostic de MALS ne soit envisagé, ce qui entraîne une charge de morbidité importante et des coûts sanitaires et sociétaux élevés.

Bien qu'une revue systématique ait montré un soulagement durable des symptômes de 68 % et une amélioration significative et durable de la qualité de vie après le traitement chirurgical du MALS (4), il n'existe toujours pas de consensus (inter)national sur l'existence et le traitement du MALS (1 , 5, 6, 7).

Deux lignes directrices récentes (3, 8) ont conclu que les patients atteints de MALS pourraient être envisagés pour une libération chirurgicale de l'AC (Recommandation 25 GRADE 2D ; accord d'experts 96 %, Terlouw 2020). Pour mettre fin au débat en cours et permettre l'élaboration de lignes directrices fondées sur des données probantes pour la gestion du MALS, les deux comités de lignes directrices recommandent d'effectuer un essai contrôlé randomisé en aveugle comparant une libération d'AC à une opération fictive. L'étude proposée sur la libération de l'artère coeliaque ou l'opération fictive soulignera l'utilité de l'eCAR en tant que traitement peu invasif (coût) efficace pour le MALS ou interdira une intervention dénuée de sens chez les patients présentant des symptômes abdominaux invalidants.

Si l'étude CARoSO prouve que le traitement du MALS par eCAR est efficace, jusqu'à 490 patients souffrant de symptômes abdominaux chroniques invalidants par an pourront être traités aux Pays-Bas. Un traitement efficace du MALS devrait entraîner un gain de santé moyen de 6,05 années de vie ajustées sur la qualité (QALY)/patient et a le pouvoir de réduire la perte de productivité substantielle et la consommation de soins de santé causées par le MALS, entraînant une économie pouvant atteindre 4,3 M€/ an. Les résultats de l'étude CARoSO seront traduits en recommandations fortes dans les prochaines mises à jour des lignes directrices multidisciplinaires (inter)nationales pertinentes et seront adaptés dans la pratique quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les professions impliquées et les représentants des patients recommandent à l'unanimité comme critère d'évaluation principal de cette étude la mesure de résultat spécifique à la maladie proposée : le soulagement des symptômes mesuré sur une échelle VAS et PGI-I. Ce paramètre de résultat clinique peut être évalué de manière fiable dans les 6 mois suivant la libération de l'AC (1, 9, 10). Un suivi de deux ans est suggéré pour éteindre l'effet positif de l'attention dans la phase de diagnostic (11).

Cette conception de l'étude permet la mise en aveugle du patient et de l'observateur et pour le groupe fictif, l'approche eCAR est toujours réalisable si le résultat CARoSO le soutient sans appliquer de tissu cicatriciel supplémentaire. Une opération simulée sans incisions cutanées entraîne la levée de l'aveugle pour le patient et l'observateur et sape ainsi la base de la valeur probante de cette étude. Il n'y a pas de cas connus où des dommages irréversibles tels que l'infarctus intestinal se sont produits en raison du non-traitement de cette affection. Les risques possibles de ne pas traiter sont les plaintes (douleurs) continues et la perte de poids. Les patients qui subissent l'opération simulée et qui ont encore des plaintes après la levée de l'aveugle de l'étude et l'efficacité prouvée d'eCAR peuvent toujours subir la libération endoscopique d'AC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Floor FM Metz, MD
  • Numéro de téléphone: +31 534872000
  • E-mail: caroso@mst.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
          • Bob Geelkerken, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic consensuel de MALS basé sur une discussion multidisciplinaire dans les deux centres experts néerlandais pour l'ischémie mésentérique (Medisch Spectrum Twente et Erasmus Medical Center). L'équipe multidisciplinaire comprend un chirurgien vasculaire, un gastro-entérologue, un radiologue comme recommandé dans les directives.
  • Plaintes typiques : douleur post-prandiale et au moins deux des symptômes suivants : modification du régime alimentaire, perte de poids inexpliquée, diarrhée inexpliquée.
  • Sténose excentrique de ≥ 70 % de l'AC au niveau du ligament arcuatum médial, démontrée par deux techniques d'imagerie (duplex, ARM, CTA ou DSA), incluant au moins une inspiration et une expiration CTA avec des sections de 1 mm. (Définition du pourcentage de sténose selon la formule ECST 1998 : % sténose = (1 - [diamètre au site de la sténose/diamètre initial estimé au site de la sténose]) x 100).
  • Échographie Abdomen sans autres anomalies plus courantes.
  • Gastroscopie-duodénoscopie sans anomalies, sauf en cas d'ischémie muqueuse.

Critère d'exclusion:

  • Patient non adapté à la libération AC endoscopique (par ex. chirurgie antérieure dans la zone opératoire).
  • Grossesse.
  • Intervention antérieure (endovasculaire) des artères viscérales.
  • Une sténose importante dans l'artère mésentérique supérieure ou inférieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Libération endoscopique de l'artère coeliaque (eCAR)
Patients randomisés dans le groupe d'intervention.
Procédure: Libération endoscopique de l'artère coeliaque (eCAR)
Libération endoscopique de l'artère coeliaque (eCAR); Le ligament arqué médian sera clivé par une approche rétropéritonéale endoscopique utilisant une technique à 4 trocarts décrite en détail par van Petersen (12). Pour exclure les courbes d'apprentissage et les variations de procédure, toutes les procédures seront effectuées par deux chirurgiens eCAR expérimentés du MST-Dutch Expert Center of Gastrointestinal Ischemia. Toutes les procédures seront enregistrées sur vidéo. Les deux chirurgiens eCAR ne seront pas impliqués dans les procédures de suivi.
Comparateur factice: Opération fictive
Patients randomisés dans le groupe Sham.
Procédure: Opération fictive
L'opération simulée consiste à pratiquer 4 incisions jusqu'au fascia similaires à la libération endoscopique AC (eCAR). Après 60 à 75 minutes d'anesthésie générale, conformément au temps opératoire moyen d'eCAR, l'opération fictive est terminée. Cette conception de l'étude permet la mise en aveugle du patient et de l'observateur et pour le groupe fictif, l'approche eCAR est toujours réalisable si le résultat CARoSO le soutient sans appliquer de tissu cicatriciel supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients présentant une réduction significative des symptômes abdominaux sur une échelle EVA
Délai: 6 mois après la randomisation

L'évolution des symptômes abdominaux est mesurée avec un critère d'évaluation principal composite (CPE) à 6 mois après la randomisation existant sur l'échelle visuelle analogique (EVA) quotidienne pour les douleurs abdominales

  • chaque jour pendant sept jours, on demande aux patients d'indiquer la douleur abdominale moyenne des dernières 24 heures sur une EVA, cela calcule l'EVA moyenne pour cette semaine.
  • Le PGI-I consiste en une question sur l'évolution des symptômes par rapport à avant l'intervention indiquée sur une échelle de Likert en 7 points avec les réponses possibles : « très amélioré », « très amélioré », « quelque peu amélioré », « pas de changement » , "légèrement détérioré", "très détérioré" et "bien pire". - Une réduction significative des symptômes abdominaux à 6 mois après la randomisation est définie comme o une réduction de l'EVA moyenne des douleurs abdominales (0-100) ≥ 50 % par rapport à l'inclusion
6 mois après la randomisation
Le nombre de patients présentant une réduction significative des symptômes abdominaux.
Délai: 6 mois après la randomisation
L'évolution des symptômes abdominaux est mesurée avec un critère d'évaluation primaire composite (CPE) à 6 mois après la randomisation des symptômes "très améliorés" ou "très améliorés" sur le PGI-I (12) (échelle de Likert en 7 points). Le PGI-I consiste en une question sur l'évolution des symptômes par rapport à avant la chirurgie.
6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur abdominale mesurée avec le critère d'évaluation EVA douleur abdominale moyenne)
Délai: Préopératoire et 3, 6, 12 et 18 mois après l'opération
Échelle analogique visuelle de 0 à 100
Préopératoire et 3, 6, 12 et 18 mois après l'opération
Évolution des plaintes mesurées avec le PGI-I
Délai: 3, 6, 12 et 18 mois après l'opération
PGI-I sur une échelle de Likert en 7 points
3, 6, 12 et 18 mois après l'opération
Douleur abdominale mesurée avec la pire douleur abdominale EVA
Délai: Préopératoire et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
Préopératoire et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
HR-QoL mesuré avec le EQ-5D-5L
Délai: Préopératoire et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
Échelle analogique visuelle de 0 à 100
Préopératoire et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
HR-QoL mesuré avec le SF-12
Délai: Préopératoire et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
SF-12 de 0 à 100
Préopératoire et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
Perte de productivité mesurée avec l'iPCQ (Productivity Costs Questionnaire)
Délai: 3, 6 et 24 mois après la randomisation
Mesuré en euros par patient
3, 6 et 24 mois après la randomisation
Consommation de soins mesurée avec l'iMCQ
Délai: 3, 6 et 24 mois après l'opération
Mesuré en euros par patient
3, 6 et 24 mois après l'opération
Rapport coût-utilité (ICUR) de la libération AC par rapport à une opération fictive
Délai: 3, 6 et 24 mois après l'opération
Coût par QALY supplémentaire en 6 mois
3, 6 et 24 mois après l'opération
Le nombre de procédures anatomiquement réussies, définies comme une sténose ≤ 30 % (diamètre de la lumière imprégnée/diamètre de l'artère*100) mesurée avec un CTa/MRa
Délai: 6 mois après l'opération
Nombre de procédures anatomiquement réussies
6 mois après l'opération
Le nombre de jours jusqu'au retour à une alimentation normale
Délai: 24 mois après l'opération
24 mois après l'opération
Poids
Délai: Préopératoire et 3, 6, 12 et 18 mois après l'opération
Kilogrammes
Préopératoire et 3, 6, 12 et 18 mois après l'opération
Succès de l'aveuglement
Délai: 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
En demandant au patient dans quel groupe de traitement il a été randomisé
3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
Complications classées dans la classification de Clavien-Dindo
Délai: 30 jours après l'opération
Questionnaire
30 jours après l'opération
Pourcentage de patients subissant une ATP supplémentaire ou un autre traitement chirurgical
Délai: 24 mois après l'opération
Pourcentage de patients
24 mois après l'opération
QoL mesuré par WHO-QoL Bref
Délai: Préopératoire et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération
Échelle 0-100
Préopératoire et 3, 6, 12, 18 et 24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medisch Spectrum Twente

Collaborateurs

Medical School Medisch Spectrum Twente
Techmed University of Twente
Erasmus Medical Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: RH Geelkerken, MD PHD, Medisch Spectrum Twente

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Première publication (Réel)

21 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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