腹腔动脉松解术或假手术 (CARoSO)
2026年3月12日 更新者：R. H. Geelkerken、Medisch Spectrum Twente
疑似正中弓状韧带综合征患者的腹腔动脉松解术或假手术
在患有正中弓状韧带综合征 (MALS) 的患者中，正中弓状韧带 (MAL) 对腹腔动脉 (CA) 的显着外部压迫增加了粘膜缺血 (1,2)，据推测会导致慢性致残性餐后腹痛、体重减轻、从而导致嗜睡和社会剥夺 (3,8)。 这些患者中的大多数在诊断 MALS 之前经历了漫长的医疗旅程，导致了沉重的疾病负担以及高昂的医疗保健和社会成本。
尽管一项系统评价显示 MALS 手术治疗后症状可持续缓解 68%，生活质量显着持久改善 (4)，但（国际）国家仍未就 MALS 的存在和治疗达成共识 (1 , 5, 6, 7).
最近的两项指南 (3, 8) 得出结论，MALS 患者可考虑手术松解 CA（建议 25 GRADE 2D；专家同意率 96%，Terlouw 2020）。 为了结束正在进行的辩论并制定基于证据的 MALS 管理指南，两个指南委员会都建议进行一项盲法、随机对照试验，比较 CA 释放和假手术。 拟议的腹腔动脉松解术或假手术研究将强调 eCAR 作为 MALS 微创（成本）有效治疗的有用性，或者它将禁止对有致残性腹部症状的患者进行无意义的干预。
如果 CARoSO 研究证明 eCAR 治疗 MALS 有效，荷兰每年可以治疗 490 名患有慢性致残性腹部症状的患者。 对 MALS 的有效治疗预计会使每个患者平均增加 6.05 个质量调整生命年 (QALYs)，并有能力减少 MALS 造成的大量生产力损失和医疗保健消耗，从而节省高达 M€4.3/个年。 CARoSO 研究的结果将在即将更新的相关（国际）国家多学科指南中转化为强烈建议，并将在日常实践中进行调整。
研究概览
详细说明
相关专业和患者代表一致推荐将拟议的疾病特定结果测量作为本研究的主要终点：在 VAS 和 PGI-I 量表上测量的症状缓解。 该临床结果参数可在 CA 发布后 6 个月内进行可靠评估 (1, 9, 10)。 建议进行两年的随访，以消除诊断阶段注意力的积极影响 (11)。
该研究设计允许患者和观察者双盲，对于假手术组，如果 CARoSO 结果支持 eCAR 方法而不应用额外的疤痕组织，则 eCAR 方法仍然可行。 没有皮肤切口的假手术会导致患者和观察者揭盲，从而破坏本研究证据价值的基础。 目前还没有因不治疗这种情况而发生肠梗塞等不可逆转损害的已知案例。 不治疗的可能风险是持续（疼痛）投诉和体重减轻。 接受假手术并且在研究揭盲和eCAR证明有效后仍然抱怨的患者仍然可以接受内窥镜AC释放。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Floor FM Metz, MD
- 电话号码：+31 534872000
- 邮箱：caroso@mst.nl
学习地点
-
-
Overijssel
-
Enschede、Overijssel、荷兰
- 招聘中
- Medisch Spectrum Twente
-
接触：
- Bob Geelkerken, Prof
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据荷兰两个肠系膜缺血专家中心（Medisch Spectrum Twente 和 Erasmus 医疗中心）的多学科讨论，一致诊断为 MALS 的患者。 多学科团队包括指南中推荐的血管外科医生、胃肠病学家和放射科医生。
- 典型主诉：餐后疼痛和以下至少两项：饮食调整、不明原因的体重减轻、不明原因的腹泻。
- 内侧弓状韧带 AC 偏心狭窄 ≥ 70%，通过两种成像技术（双重、MRA、CTA 或 DSA）证明，包括至少 1mm 切片的吸气和呼气 CTA。 （根据 ECST 1998 公式定义狭窄百分比：狭窄百分比 =（1 - [狭窄部位的直径/狭窄部位的估计原始直径]）x 100）。
- 腹部超声没有其他更常见的异常。
- 胃镜-十二指肠镜检查无异常，除非适合粘膜缺血。
排除标准：
- 不适合内窥镜 AC 释放的患者（例如 以前在手术区做过手术）。
- 怀孕。
- 内脏动脉的先前（血管内）干预。
- 肠系膜上动脉或肠系膜下动脉明显狭窄。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：内窥镜腹腔动脉松解术 (eCAR)
患者随机分配到干预组。
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内窥镜腹腔动脉松解术 (eCAR)；将使用 van Petersen (12) 详细描述的 4 套管针技术通过内窥镜腹膜后方法切开正中弓状韧带。
为了排除学习曲线和程序差异，所有程序都将由 MST-Dutch 胃肠缺血专家中心的两名经验丰富的 eCAR 外科医生执行。
所有过程都将被录像。
两位 eCAR 外科医生都不会参与后续程序。
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假比较器：假手术
患者随机分配到假手术组。
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假手术包括在筋膜上做 4 个切口，类似于内窥镜 AC 释放 (eCAR)。
全身麻醉60～75分钟后，按照eCAR的平均手术时间，结束假手术。
该研究设计允许患者和观察者双盲，对于假手术组，如果 CARoSO 结果支持 eCAR 方法而不应用额外的疤痕组织，则 eCAR 方法仍然可行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS 量表上腹部症状显着减轻的患者人数
大体时间：随机分组后 6 个月
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腹部症状的变化是在随机化后 6 个月用复合主要终点 (CPE) 测量的，存在腹部疼痛的每日视觉模拟量表 (VAS)
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随机分组后 6 个月
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腹部症状明显减少的患者人数。
大体时间：随机分组后 6 个月
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腹部症状的变化是在随机化后 6 个月用复合主要终点 (CPE) 测量的，或者 PGI-I (12)（7 点李克特量表）上的“明显改善”或“非常改善”的症状。
PGI-I 包括一个关于与手术前相比症状变化的问题。
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随机分组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用平均腹痛 VAS 终点测量的腹痛）
大体时间：术前及术后3、6、12、18个月
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视觉模拟量表 0-100
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术前及术后3、6、12、18个月
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使用 PGI-I 测量的投诉变化
大体时间：术后3、6、12、18个月
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PGI-I 7 点李克特量表
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术后3、6、12、18个月
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用最严重的腹痛 VAS 测量腹痛
大体时间：术前及术后3、6、12、18、24个月
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术前及术后3、6、12、18、24个月
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使用 EQ-5D-5L 测量的 HR-QoL
大体时间：术前及术后3、6、12、18、24个月
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视觉模拟量表 0-100
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术前及术后3、6、12、18、24个月
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用 SF-12 测量的 HR-QoL
大体时间：术前及术后3、6、12、18、24个月
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SF-12 从 0-100
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术前及术后3、6、12、18、24个月
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使用 iPCQ（生产力成本问卷）测量的生产力损失
大体时间：随机分组后 3、6 和 24 个月
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每位患者以欧元计算
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随机分组后 3、6 和 24 个月
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使用 iMCQ 测量的医疗保健消费
大体时间：术后3、6、24个月
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每位患者以欧元计算
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术后3、6、24个月
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与假操作相比，AC 释放的成本效用比 (ICUR)
大体时间：术后3、6、24个月
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6 个月内每增加一个 QALY 的成本
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术后3、6、24个月
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解剖学上成功的手术次数，定义为使用 CTa/MRa 测量的 ≤30% 狭窄（渗透管腔直径/动脉直径 *100）
大体时间：术后6个月
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解剖学上成功的手术数量
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术后6个月
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恢复正常饮食的天数
大体时间：术后24个月
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术后24个月
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重量
大体时间：术前及术后3、6、12、18个月
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千克
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术前及术后3、6、12、18个月
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致盲成功
大体时间：术后3、6、12、18、24个月
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通过询问患者他们被随机分配到哪个治疗组
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术后3、6、12、18、24个月
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Clavien-Dindo 分类中的并发症
大体时间：术后30天
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调查问卷
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术后30天
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接受额外 PTA 或其他手术治疗的患者百分比
大体时间：术后24个月
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患者百分比
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术后24个月
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通过 WHO-QoL Bref 测量的 QoL
大体时间：术前及术后3、6、12、18、24个月
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比例 0-100
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术前及术后3、6、12、18、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：RH Geelkerken, MD PHD、Medisch Spectrum Twente
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Mensink PB, van Petersen AS, Kolkman JJ, Otte JA, Huisman AB, Geelkerken RH. Gastric exercise tonometry: the key investigation in patients with suspected celiac artery compression syndrome. J Vasc Surg. 2006 Aug;44(2):277-81. doi: 10.1016/j.jvs.2006.03.038.
- Berge ST, Safi N, Medhus AW, Sundhagen JO, Hisdal J, Kazmi SSH. Perioperative Microcirculatory Changes Detected with Gastroscopy Assisted Laser Doppler Flowmetry and Visible Light Spectroscopy in Patients with Median Arcuate Ligament Syndrome. Vasc Health Risk Manag. 2020 Aug 10;16:331-341. doi: 10.2147/VHRM.S252192. eCollection 2020.
- Bjorck M, Koelemay M, Acosta S, Bastos Goncalves F, Kolbel T, Kolkman JJ, Lees T, Lefevre JH, Menyhei G, Oderich G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Sanddal Lindholt J, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Geelkerken B, Gloviczki P, Huber T, Naylor R. Editor's Choice - Management of the Diseases of Mesenteric Arteries and Veins: Clinical Practice Guidelines of the European Society of Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Apr;53(4):460-510. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.01.010. No abstract available.
- Szilagyi DE, Rian RL, Elliott JP, Smith RF. The celiac artery compression syndrome: does it exist? Surgery. 1972 Dec;72(6):849-63. No abstract available.
- Geelkerken RH, van Bockel JH, de Roos WK, Hermans J. Coeliac artery compression syndrome: the effect of decompression. Br J Surg. 1990 Jul;77(7):807-9. doi: 10.1002/bjs.1800770728.
- van Dijk LJD, Moons LMG, van Noord D, Moelker A, Verhagen HJM, Bruno MJ, Rouwet EV. Persistent symptom relief after revascularization in patients with single-artery chronic mesenteric ischemia. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):779-785. doi: 10.1016/j.jvs.2017.12.038. Epub 2018 Mar 6.
- Terlouw LG, Moelker A, Abrahamsen J, Acosta S, Bakker OJ, Baumgartner I, Boyer L, Corcos O, van Dijk LJ, Duran M, Geelkerken RH, Illuminati G, Jackson RW, Karkkainen JM, Kolkman JJ, Lonn L, Mazzei MA, Nuzzo A, Pecoraro F, Raupach J, Verhagen HJ, Zech CJ, van Noord D, Bruno MJ. European guidelines on chronic mesenteric ischaemia - joint United European Gastroenterology, European Association for Gastroenterology, Endoscopy and Nutrition, European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology, Netherlands Association of Hepatogastroenterologists, Hellenic Society of Gastroenterology, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe, and Dutch Mesenteric Ischemia Study group clinical guidelines on the diagnosis and treatment of patients with chronic mesenteric ischaemia. United European Gastroenterol J. 2020 May;8(4):371-395. doi: 10.1177/2050640620916681. Epub 2020 Apr 16.
- Blauw JTM, Pastoors HAM, Brusse-Keizer M, Beuk RJ, Kolkman JJ, Geelkerken RH, For The Dutch Mesenteric Ischemia Study Group. The Impact of Revascularisation on Quality of Life in Chronic Mesenteric Ischemia. Can J Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov 12;2019:7346013. doi: 10.1155/2019/7346013. eCollection 2019.
- Metz F, Blauw J, Brusse-Keizer M, Kolkman J, Geelkerken R. Quality of life temporarily improved in patients in whom the diagnosis chronic mesenteric ischemia wasn't confirmed after multidisciplinary evaluation in a tertiary referral centre. Japanese J Gastroenterol Res. 2022;2:1-6.
- van Petersen AS, Vriens BH, Huisman AB, Kolkman JJ, Geelkerken RH. Retroperitoneal endoscopic release in the management of celiac artery compression syndrome. J Vasc Surg. 2009 Jul;50(1):140-7. doi: 10.1016/j.jvs.2008.12.077.
- Metz FM, Blauw JTM, Brusse-Keizer M, Kolkman JJ, Bruno MJ, Geelkerken RH; Dutch Mesenteric Ischaemia Study Group. Systematic Review of the Efficacy of Treatment for Median Arcuate Ligament Syndrome. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Dec;64(6):720-732. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.08.033. Epub 2022 Sep 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月18日
首次发布 (实际的)
2022年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月12日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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