Cöliákia artéria felszabadítása vagy színlelt műtét (CARoSO)
Artéria cöliákia felszabadulása vagy álműtét olyan betegeknél, akiknél a median arcuate ligament szindróma gyanúja merül fel
A median arcuate ligament szindrómában (MALS) szenvedő betegeknél az artéria cöliákia (CA) jelentős külső összenyomása a median arcuate ligament (MAL) által, növelve a nyálkahártya ischaemiát (1,2) feltételezhetően krónikus mozgáskorlátozott étkezés utáni hasi fájdalmat, súlycsökkenést, és ennek következtében a letargia és a szociális depriváció (3,8). Ezeknek a betegeknek a többsége hosszú orvosi utat járt be, mielőtt a MALS-t diagnosztizálják, ami jelentős betegségteherhez, valamint magas egészségügyi és társadalmi költségekhez vezet.
Bár a szisztematikus áttekintés a MALS sebészeti kezelését követően fenntartható, 68%-os tünetmentességet és az életminőség jelentős és tartós javulását mutatta ki (4), még mindig nincs (nemzetközi) konszenzus a MALS létezésével és kezelésével kapcsolatban (1). , 5, 6, 7).
Két közelmúltbeli iránymutatás (3, 8) arra a következtetésre jutott, hogy a MALS-ban szenvedő betegeknél megfontolandó a CA műtéti felszabadítása (25. ajánlás, 2D fokozat; szakértői egyetértés 96%, Terlouw 2020). A folyamatban lévő vita lezárása és a MALS kezelésére vonatkozó bizonyítékokon alapuló irányelvek kidolgozásának lehetővé tétele érdekében mindkét iránymutatás-bizottság azt javasolja, hogy végezzenek vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot, amely összehasonlítja a CA kiadását egy színlelt műtéttel. A javasolt coeliakiás artériás felszabadulás vagy álműtét tanulmány vagy aláhúzza az eCAR mint minimálisan invazív (költség)hatékony kezelést a MALS-ban, vagy megtiltja az értelmetlen beavatkozást fogyatékos hasi tünetekkel küzdő betegeknél.
Ha a CARoSO tanulmány bizonyítja, hogy a MALS eCAR-kezelése hatékony, évente 490 krónikus fogyatékos hasi tünetekkel küzdő beteget lehet kezelni Hollandiában. A MALS hatékony kezelése várhatóan 6,05 minőségileg korrigált életév (QALY)/beteg átlagos egészségügyi javulását eredményezi, és képes csökkenteni a MALS által okozott jelentős termelékenységcsökkenést és egészségügyi fogyasztást, ami akár 4,3 millió euró megtakarítást eredményez. év. A CARoSO-tanulmány eredményeit a vonatkozó (nemzetközi) multidiszciplináris iránymutatások következő frissítései során határozott ajánlásokká alakítják át, és a napi gyakorlatban is alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érintett szakmák és a betegek képviselői egyöntetűen a javasolt betegség-specifikus kimeneti mérőszámot javasolják elsődleges végpontként: a VAS és PGI-I skálán mért tünetmentességet. Ez a klinikai kimenetel paraméter megbízhatóan értékelhető a CA felszabadítását követő 6 hónapon belül (1, 9, 10). Két éves utánkövetés javasolt a figyelem pozitív hatásának kioltására a diagnosztikai szakaszban (11).
Ez a vizsgálati terv lehetővé teszi a betegek és a megfigyelők megvakítását, és az ál-csoport esetében az eCAR-megközelítés továbbra is megvalósítható, ha a CARoSO-eredmény ezt alátámasztja további hegszövet alkalmazása nélkül. A bőrmetszés nélküli színlelt műtét a páciens és a megfigyelő vakságának feloldását eredményezi, és ezzel aláássa e tanulmány bizonyítéki értékének alapját. Nem ismertek olyan esetek, amikor visszafordíthatatlan károsodás, például bélinfarktus következett be az állapot kezelésének elmulasztása miatt. A kezelés elmaradásának lehetséges kockázatai a folyamatos (fájdalom)panaszok és a fogyás. Az álműtéten átesett betegek, akiknek a vizsgálat és az eCAR bizonyított hatékonysága után is panaszaik vannak, továbbra is áteshetnek az endoszkópos AC felszabadításon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Floor FM Metz, MD
- Telefonszám: +31 534872000
- E-mail: caroso@mst.nl
Tanulmányi helyek
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Hollandia
- Toborzás
- Medisch Spectrum Twente
-
Kapcsolatba lépni:
- Bob Geelkerken, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél a MALS konszenzusos diagnózisa a mesenterialis ischaemia két holland szakértői központjában (Medisch Spectrum Twente és Erasmus Medical Center) folytatott multidiszciplináris megbeszélés alapján történt. A multidiszciplináris team érsebészből, gasztroenterológusból, radiológusból áll, az útmutatóban foglaltak szerint.
- Jellemző panaszok: étkezés utáni fájdalom és az alábbiak közül legalább kettő: étrend módosítása, megmagyarázhatatlan fogyás, megmagyarázhatatlan hasmenés.
- Az AC ≥70%-ának excentrikus szűkülete a medialis arcuatum ligamentumnál, két képalkotó technikával (duplex, MRA, CTA vagy DSA), beleértve legalább egy belégzési és kilégzési CTA-t 1 mm-es metszetekkel. (A szűkület százalékos meghatározása az ECST 1998 képlet szerint: szűkület % = (1 - [átmérő a szűkület helyén / becsült eredeti átmérő a szűkület helyén]) x 100).
- Ultrahang Has egyéb gyakoribb rendellenességek nélkül.
- Gasztroszkópia-duodenoszkópia eltérések nélkül, kivéve, ha nyálkahártya ischaemiára alkalmas.
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem alkalmas endoszkópos AC felszabadításra (pl. korábbi műtét a műtéti területen).
- Terhesség.
- A zsigeri artériák korábbi (endovaszkuláris) beavatkozása.
- Jelentős szűkület az arteria mesenterialis superiorban vagy inferiorban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: endoszkópos coeliakia artéria felszabadulás (eCAR)
Az intervenciós csoportba randomizált betegek.
|
Endoszkópos cöliákia artéria felszabadulás (eCAR); A median Arcuate Ligament hasítása endoszkópos retroperitoneális megközelítéssel történik, a van Petersen által részletesen leírt 4 trokár technikával (12).
A tanulási görbék és az eljárási eltérések kizárása érdekében az összes eljárást két tapasztalt eCAR sebész fogja elvégezni az MST-Dutch Gastrointestinal Ischaemia Szakértői Központjában.
Az összes eljárást videóra veszik.
Mindkét eCAR sebész nem vesz részt a nyomon követési eljárásokban.
|
|
Sham Comparator: Színlelt művelet
A betegek véletlenszerű besorolása a Sham csoportba.
|
Az álműtét 4 bemetszésből áll a fasciáig, hasonlóan az endoszkópos AC kioldáshoz (eCAR).
60-75 perces általános érzéstelenítés után, az eCAR átlagos működési idejének megfelelően, az álműtét befejeződik.
Ez a vizsgálati terv lehetővé teszi a betegek és a megfigyelők megvakítását, és az ál-csoport esetében az eCAR-megközelítés továbbra is megvalósítható, ha a CARoSO-eredmény ezt alátámasztja további hegszövet alkalmazása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a hasi tünetek jelentősen csökkentek VAS skálán
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A hasi tünetek változását összetett elsődleges végponttal (CPE) mérik 6 hónappal a hasi fájdalom napi vizuális analóg skála (VAS) randomizálása után.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Azon betegek száma, akiknél jelentősen csökkentek a hasi tünetek.
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A hasi tünetek változását összetett elsődleges végponttal (CPE) mérik 6 hónappal a randomizálás után, o "sokkal javult" vagy "nagyon javult" tünetek a PGI-I-n (12) (7 pontos Likert-skála).
A PGI-I egy kérdésből áll a tünetek változásáról a műtét előttihez képest.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasi fájdalom az átlagos hasi fájdalom VAS végponttal mérve)
Időkeret: Preoperatív és 3, 6, 12 és 18 hónappal a műtét után
|
Vizuális analóg skála 0-100
|
Preoperatív és 3, 6, 12 és 18 hónappal a műtét után
|
|
PGI-I-vel mért panaszok változása
Időkeret: 3, 6, 12 és 18 hónappal a műtét után
|
PGI-I 7 pontos Likert-skálán
|
3, 6, 12 és 18 hónappal a műtét után
|
|
Hasi fájdalom mérve a legrosszabb hasi fájdalom VAS
Időkeret: Preoperatív és 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
Preoperatív és 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
|
|
A HR-QoL az EQ-5D-5L-lel mérve
Időkeret: Preoperatív és 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
Vizuális analóg skála 0-100
|
Preoperatív és 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Az SF-12-vel mért HR-QoL
Időkeret: Preoperatív és 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
SF-12 0-100
|
Preoperatív és 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Az iPCQ-val (termelékenységi költségek kérdőívével) mért termelékenységcsökkenés
Időkeret: 3, 6 és 24 hónappal a randomizálás után
|
Euróban mérve betegenként
|
3, 6 és 24 hónappal a randomizálás után
|
|
Az iMCQ-val mért egészségügyi fogyasztás
Időkeret: 3, 6 és 24 hónappal a műtét után
|
Euróban mérve betegenként
|
3, 6 és 24 hónappal a műtét után
|
|
A váltakozó áramú felszabadulás költség-haszon aránya (ICUR) egy színlelt művelethez képest
Időkeret: 3, 6 és 24 hónappal a műtét után
|
Költség további QALY-nként 6 hónap alatt
|
3, 6 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Az anatómiailag sikeres eljárások száma ≤30%-os szűkületként (átmérő permeated lumen/artéria átmérő*100) CTa/MRa-val mérve
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Anatómiailag sikeres eljárások száma
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A napok száma a normál étrendhez való visszatérésig
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
24 hónappal a műtét után
|
|
|
Súly
Időkeret: Preoperatív és 3, 6, 12 és 18 hónappal a műtét után
|
Kilogramm
|
Preoperatív és 3, 6, 12 és 18 hónappal a műtét után
|
|
A vakítás sikere
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
Megkérdezve a pácienst, hogy melyik kezelési csoportba kerültek véletlenszerűen
|
3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
|
A Clavien-Dindo osztályozásba sorolt szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Kérdőív
|
30 nappal a műtét után
|
|
A további PTA-n vagy más sebészeti kezelésen áteső betegek százalékos aránya
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
A betegek százalékos aránya
|
24 hónappal a műtét után
|
|
QoL mérve a WHO-QoL Bref
Időkeret: Preoperatív és 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
Skála 0-100
|
Preoperatív és 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: RH Geelkerken, MD PHD, Medisch Spectrum Twente
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Mensink PB, van Petersen AS, Kolkman JJ, Otte JA, Huisman AB, Geelkerken RH. Gastric exercise tonometry: the key investigation in patients with suspected celiac artery compression syndrome. J Vasc Surg. 2006 Aug;44(2):277-81. doi: 10.1016/j.jvs.2006.03.038.
- Berge ST, Safi N, Medhus AW, Sundhagen JO, Hisdal J, Kazmi SSH. Perioperative Microcirculatory Changes Detected with Gastroscopy Assisted Laser Doppler Flowmetry and Visible Light Spectroscopy in Patients with Median Arcuate Ligament Syndrome. Vasc Health Risk Manag. 2020 Aug 10;16:331-341. doi: 10.2147/VHRM.S252192. eCollection 2020.
- Bjorck M, Koelemay M, Acosta S, Bastos Goncalves F, Kolbel T, Kolkman JJ, Lees T, Lefevre JH, Menyhei G, Oderich G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Sanddal Lindholt J, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Geelkerken B, Gloviczki P, Huber T, Naylor R. Editor's Choice - Management of the Diseases of Mesenteric Arteries and Veins: Clinical Practice Guidelines of the European Society of Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Apr;53(4):460-510. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.01.010. No abstract available.
- Szilagyi DE, Rian RL, Elliott JP, Smith RF. The celiac artery compression syndrome: does it exist? Surgery. 1972 Dec;72(6):849-63. No abstract available.
- Geelkerken RH, van Bockel JH, de Roos WK, Hermans J. Coeliac artery compression syndrome: the effect of decompression. Br J Surg. 1990 Jul;77(7):807-9. doi: 10.1002/bjs.1800770728.
- van Dijk LJD, Moons LMG, van Noord D, Moelker A, Verhagen HJM, Bruno MJ, Rouwet EV. Persistent symptom relief after revascularization in patients with single-artery chronic mesenteric ischemia. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):779-785. doi: 10.1016/j.jvs.2017.12.038. Epub 2018 Mar 6.
- Terlouw LG, Moelker A, Abrahamsen J, Acosta S, Bakker OJ, Baumgartner I, Boyer L, Corcos O, van Dijk LJ, Duran M, Geelkerken RH, Illuminati G, Jackson RW, Karkkainen JM, Kolkman JJ, Lonn L, Mazzei MA, Nuzzo A, Pecoraro F, Raupach J, Verhagen HJ, Zech CJ, van Noord D, Bruno MJ. European guidelines on chronic mesenteric ischaemia - joint United European Gastroenterology, European Association for Gastroenterology, Endoscopy and Nutrition, European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology, Netherlands Association of Hepatogastroenterologists, Hellenic Society of Gastroenterology, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe, and Dutch Mesenteric Ischemia Study group clinical guidelines on the diagnosis and treatment of patients with chronic mesenteric ischaemia. United European Gastroenterol J. 2020 May;8(4):371-395. doi: 10.1177/2050640620916681. Epub 2020 Apr 16.
- Blauw JTM, Pastoors HAM, Brusse-Keizer M, Beuk RJ, Kolkman JJ, Geelkerken RH, For The Dutch Mesenteric Ischemia Study Group. The Impact of Revascularisation on Quality of Life in Chronic Mesenteric Ischemia. Can J Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov 12;2019:7346013. doi: 10.1155/2019/7346013. eCollection 2019.
- Metz F, Blauw J, Brusse-Keizer M, Kolkman J, Geelkerken R. Quality of life temporarily improved in patients in whom the diagnosis chronic mesenteric ischemia wasn't confirmed after multidisciplinary evaluation in a tertiary referral centre. Japanese J Gastroenterol Res. 2022;2:1-6.
- van Petersen AS, Vriens BH, Huisman AB, Kolkman JJ, Geelkerken RH. Retroperitoneal endoscopic release in the management of celiac artery compression syndrome. J Vasc Surg. 2009 Jul;50(1):140-7. doi: 10.1016/j.jvs.2008.12.077.
- Metz FM, Blauw JTM, Brusse-Keizer M, Kolkman JJ, Bruno MJ, Geelkerken RH; Dutch Mesenteric Ischaemia Study Group. Systematic Review of the Efficacy of Treatment for Median Arcuate Ligament Syndrome. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Dec;64(6):720-732. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.08.033. Epub 2022 Sep 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Artériás elzáródásos betegségek
- Peritoneális betegségek
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Malabszorpciós szindrómák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Vaszkuláris malformációk
- Emésztőrendszeri rendellenességek
- Szindróma
- Ischaemia
- Coeliakia
- Mesenterialis ischaemia
- Medián arcuatus ínszalag szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- X
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .