Rilascio dell'arteria celiaca o operazione fittizia (CARoSO)
Rilascio dell'arteria celiaca o operazione fittizia in pazienti sospettati di sindrome del legamento arcuato mediano
Nei pazienti con sindrome del legamento arcuato mediano (MALS), si presume che una significativa compressione esterna dell'arteria celiaca (CA) da parte del legamento arcuato mediano (MAL) aumenti l'ischemia della mucosa (1,2) causi dolore addominale postprandiale cronico invalidante, perdita di peso, e di conseguenza letargia e deprivazione sociale (3,8). La maggior parte di questi pazienti ha avuto un lungo percorso medico prima che la diagnosi di MALS sia considerata con un onere sostanziale di malattia e costi sanitari e sociali elevati.
Sebbene una revisione sistematica abbia mostrato un sollievo sostenibile dei sintomi del 68% e un miglioramento significativo e duraturo della qualità della vita dopo il trattamento chirurgico per il MALS (4), non esiste ancora un consenso (inter)nazionale sull'esistenza e sul trattamento del MALS (1 , 5, 6, 7).
Due recenti linee guida (3, 8) hanno concluso che i pazienti con MALS potrebbero essere presi in considerazione per il rilascio chirurgico di CA (Raccomandazione 25 GRADE 2D; accordo degli esperti 96%, Terlouw 2020). Per porre fine al dibattito in corso e per consentire lo sviluppo di linee guida basate sull'evidenza per la gestione del MALS, entrambi i comitati delle linee guida raccomandano di eseguire uno studio controllato randomizzato in cieco che confronti un rilascio di CA con un'operazione fittizia. Lo studio Celiac Artery Release o Sham Operation proposto sottolineerà l'utilità dell'eCAR come trattamento minimamente invasivo (economico) per il MALS o proibirà un intervento privo di significato nei pazienti con sintomi addominali invalidanti.
Se lo studio CARoSO dimostrerà che il trattamento del MALS mediante eCAR è efficace, nei Paesi Bassi potranno essere curati fino a 490 pazienti con sintomi addominali invalidanti cronici all'anno. Si prevede che un trattamento efficace del MALS si traduca in un guadagno medio di salute di 6,05 anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)/paziente e ha la potenza di ridurre la sostanziale perdita di produttività e il consumo di assistenza sanitaria causati dal MALS, con un risparmio fino a M€ 4,3/ anno. I risultati dello studio CARoSO saranno tradotti in forti raccomandazioni nei prossimi aggiornamenti delle pertinenti linee guida multidisciplinari (inter)nazionali e saranno adattati nella pratica quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le professioni coinvolte ei rappresentanti dei pazienti raccomandano all'unanimità come endpoint primario per questo studio la misura dell'esito specifico della malattia proposta: sollievo dai sintomi misurato su una scala VAS e PGI-I. Questo parametro di esito clinico può essere valutato in modo affidabile entro 6 mesi dal rilascio della CA (1, 9, 10). Si suggerisce un follow-up di due anni per spegnere l'effetto positivo dell'attenzione nella fase diagnostica (11).
Questo disegno dello studio consente l'accecamento del paziente e dell'osservatore e per il gruppo sham l'approccio eCAR è ancora fattibile se il risultato CARoSO lo supporta senza applicare ulteriore tessuto cicatriziale. Un'operazione fittizia senza incisioni cutanee comporta lo smascheramento per il paziente e l'osservatore e quindi mina la base del valore probatorio di questo studio. Non sono noti casi in cui si sono verificati danni irreversibili come l'infarto intestinale a causa del mancato trattamento di questa condizione. I possibili rischi del mancato trattamento sono continui disturbi (dolori) e perdita di peso. I pazienti che si sottopongono all'operazione fittizia e che hanno ancora lamentele dopo lo smascheramento dello studio e la comprovata efficacia dell'eCAR possono ancora sottoporsi al rilascio endoscopico di AC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Floor FM Metz, MD
- Numero di telefono: +31 534872000
- Email: caroso@mst.nl
Luoghi di studio
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Olanda
- Reclutamento
- Medisch Spectrum Twente
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Contatto:
- Bob Geelkerken, Prof
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una diagnosi di consenso di MALS basata su una discussione multidisciplinare nei due centri esperti olandesi per l'ischemia mesenterica (Medisch Spectrum Twente e Erasmus Medical Center). Il team multidisciplinare è composto da un chirurgo vascolare, gastroenterologo, radiologo come raccomandato nelle linee guida.
- Disturbi tipici: dolore post-prandiale e almeno due dei seguenti: modificazione della dieta, perdita di peso inspiegabile, diarrea inspiegabile.
- Stenosi eccentrica ≥70% dell'AC al legamento arcuatum mediale, dimostrata da due tecniche di imaging (duplex, MRA, CTA o DSA), inclusa almeno una CTA inspiratoria ed espiratoria con sezioni di 1 mm. (Definizione percentuale di stenosi secondo la formula ECST 1998: % stenosi = (1 - [diametro nella sede della stenosi/diametro originale stimato nella sede della stenosi]) x 100).
- Ultrasuoni Addome senza altre anomalie più comuni.
- Gastroscopia-duodenoscopia senza anomalie, a meno che non sia appropriato per l'ischemia della mucosa.
Criteri di esclusione:
- Paziente non idoneo al rilascio endoscopico di CA (ad es. precedente intervento chirurgico in area operatoria).
- Gravidanza.
- Precedente intervento (endovascolare) delle arterie viscerali.
- Una stenosi significativa nell'arteria mesenterica superiore o inferiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Rilascio endoscopico dell'arteria celiaca (eCAR)
Pazienti randomizzati nel gruppo di intervento.
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Rilascio endoscopico dell'arteria celiaca (eCAR); Il legamento arcuato mediano sarà tagliato tramite un approccio retroperitoneale endoscopico utilizzando una tecnica a 4 trocar descritta in dettaglio da van Petersen (12).
Per escludere curve di apprendimento e variazioni procedurali, tutte le procedure saranno eseguite da due chirurghi eCAR esperti presso il MST-Dutch Expert Center of Gastrointestinal Ischemia.
Tutte le procedure saranno videoregistrate.
Entrambi i chirurghi eCAR non saranno coinvolti nelle procedure di follow-up.
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Comparatore fittizio: Operazione farsa
Pazienti randomizzati nel gruppo Sham.
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L'operazione fittizia consiste nell'effettuare 4 incisioni fino alla fascia simili al rilascio AC endoscopico (eCAR).
Dopo 60-75 minuti di anestesia generale, in accordo con il tempo medio di funzionamento dell'eCAR, l'operazione fittizia è terminata.
Questo disegno dello studio consente l'accecamento del paziente e dell'osservatore e per il gruppo sham l'approccio eCAR è ancora fattibile se il risultato CARoSO lo supporta senza applicare ulteriore tessuto cicatriziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti con significativa riduzione dei sintomi addominali su una scala VAS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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La variazione dei sintomi addominali è misurata con un endpoint primario composito (CPE) a 6 mesi dopo la randomizzazione esistente della scala analogica visiva giornaliera (VAS) per il dolore addominale
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Il numero di pazienti con significativa riduzione dei sintomi addominali.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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La variazione dei sintomi addominali è misurata con un endpoint primario composito (CPE) a 6 mesi dopo la randomizzazione o sintomi "molto migliorati" o "molto migliorati" sulla PGI-I (12) (scala Likert a 7 punti).
Il PGI-I consiste in una domanda sul cambiamento dei sintomi rispetto a prima dell'intervento chirurgico.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore addominale misurato con endpoint VAS del dolore addominale medio)
Lasso di tempo: Preoperatorio e 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'operazione
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Scala analogica visiva da 0 a 100
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Preoperatorio e 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'operazione
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Variazione delle denunce misurate con l'IGP-I
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'operazione
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IGP-I su scala Likert a 7 punti
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3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'operazione
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Dolore addominale misurato con il peggior dolore addominale VAS
Lasso di tempo: Preoperatorio e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
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Preoperatorio e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
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HR-QoL misurato con l'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Preoperatorio e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
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Scala analogica visiva da 0 a 100
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Preoperatorio e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
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HR-QoL misurata con SF-12
Lasso di tempo: Preoperatorio e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
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SF-12 da 0 a 100
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Preoperatorio e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
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Perdita di produttività misurata con l'iPCQ (Productivity Costs Questionnaire)
Lasso di tempo: 3, 6 e 24 mesi dopo la randomizzazione
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Misurato in euro per paziente
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3, 6 e 24 mesi dopo la randomizzazione
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Consumi sanitari misurati con iMCQ
Lasso di tempo: 3, 6 e 24 mesi dopo l'operazione
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Misurato in euro per paziente
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3, 6 e 24 mesi dopo l'operazione
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Rapporto costo-utilità (ICUR) del rilascio di CA rispetto a un'operazione fittizia
Lasso di tempo: 3, 6 e 24 mesi dopo l'operazione
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Costo per QALY aggiuntivo in 6 mesi
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3, 6 e 24 mesi dopo l'operazione
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Il numero di procedure anatomicamente riuscite, definite come stenosi ≤30% (diametro lume permeato/diametro arteria*100) misurate con un CTa/MRa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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Numero di procedure anatomicamente riuscite
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6 mesi dopo l'operazione
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Il numero di giorni fino al ritorno a una dieta normale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
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24 mesi dopo l'operazione
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Il peso
Lasso di tempo: Preoperatorio e 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'operazione
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Chilogrammi
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Preoperatorio e 3, 6, 12 e 18 mesi dopo l'operazione
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Successo dell'accecamento
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
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Chiedendo al paziente in quale gruppo di trattamento è stato randomizzato
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3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
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Complicanze classificate nella classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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Questionario
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30 giorni dopo l'operazione
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Percentuale di pazienti sottoposti a ulteriore PTA o altro trattamento chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'operazione
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Percentuale di pazienti
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24 mesi dopo l'operazione
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QoL misurata da WHO-QoL Bref
Lasso di tempo: Preoperatorio e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
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Scala 0-100
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Preoperatorio e 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: RH Geelkerken, MD PHD, Medisch Spectrum Twente
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Mensink PB, van Petersen AS, Kolkman JJ, Otte JA, Huisman AB, Geelkerken RH. Gastric exercise tonometry: the key investigation in patients with suspected celiac artery compression syndrome. J Vasc Surg. 2006 Aug;44(2):277-81. doi: 10.1016/j.jvs.2006.03.038.
- Berge ST, Safi N, Medhus AW, Sundhagen JO, Hisdal J, Kazmi SSH. Perioperative Microcirculatory Changes Detected with Gastroscopy Assisted Laser Doppler Flowmetry and Visible Light Spectroscopy in Patients with Median Arcuate Ligament Syndrome. Vasc Health Risk Manag. 2020 Aug 10;16:331-341. doi: 10.2147/VHRM.S252192. eCollection 2020.
- Bjorck M, Koelemay M, Acosta S, Bastos Goncalves F, Kolbel T, Kolkman JJ, Lees T, Lefevre JH, Menyhei G, Oderich G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Sanddal Lindholt J, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Geelkerken B, Gloviczki P, Huber T, Naylor R. Editor's Choice - Management of the Diseases of Mesenteric Arteries and Veins: Clinical Practice Guidelines of the European Society of Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Apr;53(4):460-510. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.01.010. No abstract available.
- Szilagyi DE, Rian RL, Elliott JP, Smith RF. The celiac artery compression syndrome: does it exist? Surgery. 1972 Dec;72(6):849-63. No abstract available.
- Geelkerken RH, van Bockel JH, de Roos WK, Hermans J. Coeliac artery compression syndrome: the effect of decompression. Br J Surg. 1990 Jul;77(7):807-9. doi: 10.1002/bjs.1800770728.
- van Dijk LJD, Moons LMG, van Noord D, Moelker A, Verhagen HJM, Bruno MJ, Rouwet EV. Persistent symptom relief after revascularization in patients with single-artery chronic mesenteric ischemia. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):779-785. doi: 10.1016/j.jvs.2017.12.038. Epub 2018 Mar 6.
- Terlouw LG, Moelker A, Abrahamsen J, Acosta S, Bakker OJ, Baumgartner I, Boyer L, Corcos O, van Dijk LJ, Duran M, Geelkerken RH, Illuminati G, Jackson RW, Karkkainen JM, Kolkman JJ, Lonn L, Mazzei MA, Nuzzo A, Pecoraro F, Raupach J, Verhagen HJ, Zech CJ, van Noord D, Bruno MJ. European guidelines on chronic mesenteric ischaemia - joint United European Gastroenterology, European Association for Gastroenterology, Endoscopy and Nutrition, European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology, Netherlands Association of Hepatogastroenterologists, Hellenic Society of Gastroenterology, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe, and Dutch Mesenteric Ischemia Study group clinical guidelines on the diagnosis and treatment of patients with chronic mesenteric ischaemia. United European Gastroenterol J. 2020 May;8(4):371-395. doi: 10.1177/2050640620916681. Epub 2020 Apr 16.
- Blauw JTM, Pastoors HAM, Brusse-Keizer M, Beuk RJ, Kolkman JJ, Geelkerken RH, For The Dutch Mesenteric Ischemia Study Group. The Impact of Revascularisation on Quality of Life in Chronic Mesenteric Ischemia. Can J Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov 12;2019:7346013. doi: 10.1155/2019/7346013. eCollection 2019.
- Metz F, Blauw J, Brusse-Keizer M, Kolkman J, Geelkerken R. Quality of life temporarily improved in patients in whom the diagnosis chronic mesenteric ischemia wasn't confirmed after multidisciplinary evaluation in a tertiary referral centre. Japanese J Gastroenterol Res. 2022;2:1-6.
- van Petersen AS, Vriens BH, Huisman AB, Kolkman JJ, Geelkerken RH. Retroperitoneal endoscopic release in the management of celiac artery compression syndrome. J Vasc Surg. 2009 Jul;50(1):140-7. doi: 10.1016/j.jvs.2008.12.077.
- Metz FM, Blauw JTM, Brusse-Keizer M, Kolkman JJ, Bruno MJ, Geelkerken RH; Dutch Mesenteric Ischaemia Study Group. Systematic Review of the Efficacy of Treatment for Median Arcuate Ligament Syndrome. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Dec;64(6):720-732. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.08.033. Epub 2022 Sep 6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Malattie peritoneali
- Malattie arteriose occlusive
- Malformazioni vascolari
- Anomalie dell'apparato digerente
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Sindrome del legamento arcuato mediano
- Ischemia mesenterica
Altri numeri di identificazione dello studio
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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