Liberación de la arteria celíaca o operación simulada (CARoSO)
Liberación de la arteria celíaca o operación simulada en pacientes con sospecha de síndrome del ligamento arqueado medio
En pacientes con síndrome del ligamento arqueado mediano (MALS), se supone que la compresión externa significativa de la arteria celíaca (CA) por el ligamento arqueado mediano (MAL) aumenta la isquemia de la mucosa (1,2) y causa dolor abdominal posprandial discapacitante crónico, pérdida de peso, y consecuentemente letargo y privación social (3,8). La mayoría de estos pacientes han tenido un largo viaje médico antes de que se considere el diagnóstico de MALS, lo que resulta en una carga sustancial de enfermedad y altos costos sociales y de atención médica.
Aunque una revisión sistemática ha demostrado un alivio sostenible de los síntomas del 68 % y una mejora significativa y duradera de la calidad de vida después del tratamiento quirúrgico del MALS (4), aún no existe un consenso (inter)nacional sobre la existencia y el tratamiento del MALS (1 , 5, 6, 7).
Dos guías recientes (3, 8) concluyeron que los pacientes con MALS podrían ser considerados para la liberación quirúrgica de CA (Recomendación 25 GRADO 2D; acuerdo de expertos 96 %, Terlouw 2020). Para finalizar el debate en curso y permitir el desarrollo de pautas basadas en evidencia para el manejo de MALS, ambos comités de pautas recomiendan realizar un ensayo controlado aleatorio ciego que compare una liberación de CA con una operación simulada. El estudio propuesto de liberación de la arteria celíaca u operación simulada subrayará la utilidad de eCAR como un tratamiento mínimamente invasivo (costo) efectivo para MALS o prohibirá una intervención sin sentido en pacientes con síntomas abdominales incapacitantes.
Si el estudio CARoSO demuestra que el tratamiento de MALS por eCAR es efectivo, hasta 490 pacientes con síntomas abdominales discapacitantes crónicos por año pueden ser tratados en los Países Bajos. Se espera que el tratamiento eficaz de MALS resulte en una ganancia de salud media de 6,05 Años de vida ajustados por calidad (AVAC)/paciente y tenga la potencia de reducir la pérdida sustancial de productividad y el consumo de atención médica causado por MALS, lo que resulta en un ahorro de hasta 4,3 M€/ año. El resultado del estudio CARoSO se traducirá en recomendaciones sólidas en las próximas actualizaciones de las guías multidisciplinarias (inter)nacionales pertinentes y se adaptará a la práctica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las profesiones involucradas y los representantes de los pacientes recomiendan unánimemente como punto final primario para este estudio la medida de resultado específica de la enfermedad propuesta: alivio de los síntomas medido en una escala VAS y PGI-I. Este parámetro de resultado clínico puede evaluarse de manera confiable dentro de los 6 meses posteriores al lanzamiento de CA (1, 9, 10). Se sugiere un seguimiento de dos años para extinguir el efecto positivo de la atención en la fase de diagnóstico (11).
Este diseño de estudio permite el cegamiento del paciente y del observador, y para el grupo simulado, el enfoque eCAR sigue siendo factible si el resultado de CARoSO lo respalda sin aplicar tejido cicatricial adicional. Una operación simulada sin incisiones en la piel da como resultado que el paciente y el observador no estén cegados y, por lo tanto, socava la base del valor probatorio de este estudio. No se conocen casos en los que se hayan producido daños irreversibles como el infarto intestinal por no tratar esta afección. Los posibles riesgos de no tratar son quejas continuas (de dolor) y pérdida de peso. Los pacientes que se someten a la operación simulada y que todavía tienen quejas después del desenmascaramiento del estudio y la eficacia comprobada de eCAR aún pueden someterse a la liberación endoscópica de CA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Floor FM Metz, MD
- Número de teléfono: +31 534872000
- Correo electrónico: caroso@mst.nl
Ubicaciones de estudio
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medisch Spectrum Twente
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Contacto:
- Bob Geelkerken, Prof
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico de consenso de MALS basado en una discusión multidisciplinaria en los dos centros expertos holandeses para la isquemia mesentérica (Medisch Spectrum Twente y Erasmus Medical Centre). El equipo multidisciplinario está compuesto por un cirujano vascular, un gastroenterólogo y un radiólogo según lo recomendado en las guías.
- Quejas típicas: dolor posprandial y al menos dos de los siguientes: modificación de la dieta, pérdida de peso inexplicable, diarrea inexplicable.
- Estenosis excéntrica de ≥70% de la CA en el ligamento arcuatum medial, demostrada por dos técnicas de imagen (dúplex, MRA, CTA o DSA), incluyendo al menos una CTA de inspiración y espiración con secciones de 1 mm. (Definición de porcentaje de estenosis según la fórmula ECST 1998: % de estenosis = (1 - [diámetro en el sitio de la estenosis/diámetro original estimado en el sitio de la estenosis]) x 100).
- Ecografía Abdomen sin otras anomalías más comunes.
- Gastroscopia-duodenoscopia sin alteraciones, salvo que sea adecuado por isquemia mucosa.
Criterio de exclusión:
- Paciente no apto para liberación AC endoscópica (p. cirugía previa en el quirófano).
- El embarazo.
- Intervención previa (endovascular) de las arterias viscerales.
- Una estenosis significativa en la arteria mesentérica superior o inferior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Liberación endoscópica de la arteria celíaca (eCAR)
Pacientes aleatorizados en el Grupo de Intervención.
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Liberación endoscópica de la arteria celíaca (eCAR); El ligamento arqueado medio se cortará a través de un abordaje retroperitoneal endoscópico utilizando una técnica de 4 trócares descrita en detalle por van Petersen (12).
Para descartar las curvas de aprendizaje y la variación del procedimiento, todos los procedimientos serán realizados por dos cirujanos eCAR experimentados en el MST-Centro holandés de expertos en isquemia gastrointestinal.
Todos los procedimientos serán grabados en video.
Ambos cirujanos de eCAR no participarán en los procedimientos de seguimiento.
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Comparador falso: Operación simulada
Pacientes aleatorizados en el grupo Sham.
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La operación simulada consiste en hacer 4 incisiones hasta la fascia similar a la liberación AC endoscópica (eCAR).
Después de 60 a 75 minutos de anestesia general, de acuerdo con el tiempo operativo promedio de eCAR, se finaliza la operación simulada.
Este diseño de estudio permite el cegamiento del paciente y del observador, y para el grupo simulado, el enfoque eCAR sigue siendo factible si el resultado de CARoSO lo respalda sin aplicar tejido cicatricial adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de pacientes con reducción significativa de los síntomas abdominales en una escala VAS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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El cambio en los síntomas abdominales se mide con un punto final primario compuesto (CPE) a los 6 meses después de la aleatorización existente de o la escala analógica visual diaria (VAS) para el dolor abdominal
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6 meses después de la aleatorización
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El número de pacientes con una reducción significativa de los síntomas abdominales.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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El cambio en los síntomas abdominales se mide con un punto final primario compuesto (CPE) a los 6 meses después de la aleatorización o síntomas "muy mejorados" o "muy mejorados" en el PGI-I (12) (escala de Likert de 7 puntos).
El PGI-I consta de una pregunta sobre el cambio en los síntomas en comparación con antes de la cirugía.
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor abdominal medido con punto final de dolor abdominal medio VAS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 3, 6, 12 y 18 meses después de la operación
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Escala Visual Analógica de 0-100
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Preoperatorio y 3, 6, 12 y 18 meses después de la operación
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Evolución de las denuncias medidas con el PGI-I
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 18 meses después de la operación
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PGI-I en una escala Likert de 7 puntos
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3, 6, 12 y 18 meses después de la operación
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Dolor abdominal medido con peor dolor abdominal EVA
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
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Preoperatorio y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
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HR-QoL medida con el EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
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Escala Visual Analógica de 0-100
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Preoperatorio y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
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CVRS medida con el SF-12
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
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SF-12 de 0-100
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Preoperatorio y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
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Pérdida de productividad medida con el iPCQ (Cuestionario de Costos de Productividad)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 24 meses después de la aleatorización
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Medido en euros por paciente
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3, 6 y 24 meses después de la aleatorización
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Consumo sanitario medido con el iMCQ
Periodo de tiempo: 3, 6 y 24 meses después de la operación
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Medido en euros por paciente
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3, 6 y 24 meses después de la operación
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Relación costo-utilidad (ICUR) de la liberación de CA en comparación con una operación simulada
Periodo de tiempo: 3, 6 y 24 meses después de la operación
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Coste por QALY adicional en 6 meses
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3, 6 y 24 meses después de la operación
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El número de procedimientos anatómicamente exitosos, definido como ≤30 % de estenosis (diámetro de la luz permeada/diámetro de la arteria*100) medido con un CTa/MRa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Cantidad de procedimientos anatómicamente exitosos
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6 meses después de la operación
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El número de días hasta volver a una dieta normal.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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24 meses después de la operación
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Peso
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 3, 6, 12 y 18 meses después de la operación
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Kilogramos
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Preoperatorio y 3, 6, 12 y 18 meses después de la operación
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Éxito del cegamiento
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
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Preguntando al paciente en qué grupo de tratamiento fue aleatorizado
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3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
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Complicaciones clasificadas en la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Cuestionario
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30 días después de la operación
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Porcentaje de pacientes sometidos a ATP adicional u otro tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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Porcentaje de pacientes
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24 meses después de la operación
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CdV medida por WHO-QoL Bref
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
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Escala 0-100
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Preoperatorio y 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: RH Geelkerken, MD PHD, Medisch Spectrum Twente
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Mensink PB, van Petersen AS, Kolkman JJ, Otte JA, Huisman AB, Geelkerken RH. Gastric exercise tonometry: the key investigation in patients with suspected celiac artery compression syndrome. J Vasc Surg. 2006 Aug;44(2):277-81. doi: 10.1016/j.jvs.2006.03.038.
- Berge ST, Safi N, Medhus AW, Sundhagen JO, Hisdal J, Kazmi SSH. Perioperative Microcirculatory Changes Detected with Gastroscopy Assisted Laser Doppler Flowmetry and Visible Light Spectroscopy in Patients with Median Arcuate Ligament Syndrome. Vasc Health Risk Manag. 2020 Aug 10;16:331-341. doi: 10.2147/VHRM.S252192. eCollection 2020.
- Bjorck M, Koelemay M, Acosta S, Bastos Goncalves F, Kolbel T, Kolkman JJ, Lees T, Lefevre JH, Menyhei G, Oderich G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Sanddal Lindholt J, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Geelkerken B, Gloviczki P, Huber T, Naylor R. Editor's Choice - Management of the Diseases of Mesenteric Arteries and Veins: Clinical Practice Guidelines of the European Society of Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Apr;53(4):460-510. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.01.010. No abstract available.
- Szilagyi DE, Rian RL, Elliott JP, Smith RF. The celiac artery compression syndrome: does it exist? Surgery. 1972 Dec;72(6):849-63. No abstract available.
- Geelkerken RH, van Bockel JH, de Roos WK, Hermans J. Coeliac artery compression syndrome: the effect of decompression. Br J Surg. 1990 Jul;77(7):807-9. doi: 10.1002/bjs.1800770728.
- van Dijk LJD, Moons LMG, van Noord D, Moelker A, Verhagen HJM, Bruno MJ, Rouwet EV. Persistent symptom relief after revascularization in patients with single-artery chronic mesenteric ischemia. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):779-785. doi: 10.1016/j.jvs.2017.12.038. Epub 2018 Mar 6.
- Terlouw LG, Moelker A, Abrahamsen J, Acosta S, Bakker OJ, Baumgartner I, Boyer L, Corcos O, van Dijk LJ, Duran M, Geelkerken RH, Illuminati G, Jackson RW, Karkkainen JM, Kolkman JJ, Lonn L, Mazzei MA, Nuzzo A, Pecoraro F, Raupach J, Verhagen HJ, Zech CJ, van Noord D, Bruno MJ. European guidelines on chronic mesenteric ischaemia - joint United European Gastroenterology, European Association for Gastroenterology, Endoscopy and Nutrition, European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology, Netherlands Association of Hepatogastroenterologists, Hellenic Society of Gastroenterology, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe, and Dutch Mesenteric Ischemia Study group clinical guidelines on the diagnosis and treatment of patients with chronic mesenteric ischaemia. United European Gastroenterol J. 2020 May;8(4):371-395. doi: 10.1177/2050640620916681. Epub 2020 Apr 16.
- Blauw JTM, Pastoors HAM, Brusse-Keizer M, Beuk RJ, Kolkman JJ, Geelkerken RH, For The Dutch Mesenteric Ischemia Study Group. The Impact of Revascularisation on Quality of Life in Chronic Mesenteric Ischemia. Can J Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov 12;2019:7346013. doi: 10.1155/2019/7346013. eCollection 2019.
- Metz F, Blauw J, Brusse-Keizer M, Kolkman J, Geelkerken R. Quality of life temporarily improved in patients in whom the diagnosis chronic mesenteric ischemia wasn't confirmed after multidisciplinary evaluation in a tertiary referral centre. Japanese J Gastroenterol Res. 2022;2:1-6.
- van Petersen AS, Vriens BH, Huisman AB, Kolkman JJ, Geelkerken RH. Retroperitoneal endoscopic release in the management of celiac artery compression syndrome. J Vasc Surg. 2009 Jul;50(1):140-7. doi: 10.1016/j.jvs.2008.12.077.
- Metz FM, Blauw JTM, Brusse-Keizer M, Kolkman JJ, Bruno MJ, Geelkerken RH; Dutch Mesenteric Ischaemia Study Group. Systematic Review of the Efficacy of Treatment for Median Arcuate Ligament Syndrome. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Dec;64(6):720-732. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.08.033. Epub 2022 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades Peritoneales
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Malformaciones Vasculares
- Anormalidades del Sistema Digestivo
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Síndrome del ligamento arqueado mediano
- Isquemia mesentérica
Otros números de identificación del estudio
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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