Celiakiartärfrisättning eller skenoperation (CARoSO)
Celiakiartärfrisättning eller skenoperation hos patienter som misstänks för Median Arcuate Ligament Syndrome
Hos patienter med Median Arcuate Ligament Syndrome (MALS) antas betydande extern kompression av celiakiartären (CA) av medianbågliga ligamentet (MAL) ökande mukosal ischemi (1,2) orsaka kronisk invalidiserande postprandial buksmärta, viktminskning, och följaktligen letargi och social deprivation (3,8). Majoriteten av dessa patienter har haft en lång medicinsk resa innan diagnosen MALS anses resultera i en betydande sjukdomsbörda och höga kostnader för sjukvård och samhälle.
Även om en systematisk översikt har visat en hållbar symtomlindring på 68 % och en betydande och varaktig förbättring av livskvaliteten efter kirurgisk behandling för MALS (4), finns det fortfarande ingen (inter)nationell konsensus om förekomsten och behandlingen av MALS (1 5, 6, 7).
Två färska riktlinjer (3, 8) drog slutsatsen att patienter med MALS kan övervägas för kirurgisk CA-frisättning (Rekommendation 25 GRADE 2D; expertöverenskommelse 96 %, Terlouw 2020). För att avsluta den pågående debatten och för att möjliggöra utvecklingen av evidensbaserade riktlinjer för hantering av MALS rekommenderar båda riktlinjekommittéerna att man genomför en blindad, randomiserad kontrollerad studie som jämför en CA-frisättning med en skenoperation. Den föreslagna studien av Celiac Artery Release eller Sham Operation kommer antingen att understryka användbarheten av eCAR som en minimal invasiv (kostnads)effektiv behandling för MALS eller så kommer den att förbjuda en meningslös intervention hos patienter med funktionsnedsättande buksymtom.
Om CARoSO-studien visar att behandlingen av MALS med eCAR är effektiv, kan 490 patienter med kroniskt handikappande buksymtom per år behandlas i Nederländerna. Effektiv behandling av MALS förväntas resultera i en genomsnittlig hälsovinst på 6,05 Quality Adjusted Life Years (QALYs)/patient och har förmågan att minska den betydande produktivitetsförlusten och sjukvårdskonsumtionen orsakad av MALS, vilket resulterar i en besparing på upp till 4,3 M€/ år. Resultatet av CARoSO-studien kommer att omvandlas till starka rekommendationer i de kommande uppdateringarna av relevanta (inter)nationella multidisciplinära riktlinjer och kommer att anpassas i den dagliga praktiken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De inblandade professionerna och patientrepresentanterna rekommenderar enhälligt som primär effektmått för denna studie det föreslagna sjukdomsspecifika utfallsmåttet: symtomlindring mätt på en VAS- och PGI-I-skala. Denna kliniska resultatparameter kan bedömas tillförlitligt inom 6 månader efter CA-utgivningen (1, 9, 10). En tvåårig uppföljning föreslås för att släcka den positiva effekten av uppmärksamhet i den diagnostiska fasen (11).
Denna studiedesign möjliggör blindning av patient och observatör och för skengruppen är eCAR-metoden fortfarande genomförbar om CARoSO-resultatet stödjer detta utan att applicera ytterligare ärrvävnad. En skenoperation utan hudsnitt resulterar i avblinding för patienten och observatören och undergräver därmed grunden för denna studies bevisvärde. Det finns inga kända fall där irreversibla skador såsom tarminfarkt har inträffat på grund av att detta tillstånd inte behandlats. Möjliga risker med att inte behandla är kontinuerliga (smärt)besvär och viktminskning. De patienter som genomgår skenoperationen och som fortfarande har besvär efter att studien avblindats och bevisad effektivitet av eCAR kan fortfarande genomgå endoskopisk AC-frisättning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Floor FM Metz, MD
- Telefonnummer: +31 534872000
- E-post: caroso@mst.nl
Studieorter
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederländerna
- Rekrytering
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Bob Geelkerken, Prof
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en konsensusdiagnos av MALS baserad på en multidisciplinär diskussion i de två holländska expertcentrumen för mesenterisk ischemi (Medisch Spectrum Twente och Erasmus Medical Centre). Det multidisciplinära teamet består av en kärlkirurg, gastroenterolog, radiolog enligt rekommendationerna i riktlinjerna.
- Typiska besvär: post-prandial smärta och minst två av följande: koständringar, oförklarlig viktminskning, oförklarlig diarré.
- Excentrisk stenos av ≥70 % av AC vid det mediala arcuatumligamentet, demonstrerad med två avbildningstekniker (duplex, MRA, CTA eller DSA), inklusive åtminstone en inspirations- och utandnings-CTA med 1 mm sektioner. (Definition procent stenos enligt ECST 1998 formel: % stenos = (1 - [diameter vid stenosplatsen/uppskattad originaldiameter vid stenosplatsen]) x 100).
- Ultraljud Buken utan andra vanligare avvikelser.
- Gastroskopi-duodenoskopi utan avvikelser, om det inte är lämpligt för mukosal ischemi.
Exklusions kriterier:
- Patienten är inte lämplig för endoskopisk AC-frisättning (t. tidigare operation i operationsområdet).
- Graviditet.
- Tidigare (endovaskulär) intervention av de viscerala artärerna.
- En betydande stenos i den övre eller inferior mesenteriska artären.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: endoskopisk Celiac Artery Release (eCAR)
Patienter randomiserade i interventionsgruppen.
|
Endoskopisk Celiac Artery Release (eCAR); Median Arcuate Ligament kommer att klyvas via en endoskopisk retroperitoneal metod med en 4-trokarteknik som beskrivs i detalj av van Petersen (12).
För att utesluta inlärningskurvor och procedurvariation kommer alla ingrepp att utföras av två erfarna eCAR-kirurger i MST-Dutch Expert Center of Gastrointestinal Ischemi.
Alla procedurer kommer att videofilmas.
Båda eCAR-kirurgerna kommer inte att vara involverade i uppföljningsprocedurerna.
|
|
Sham Comparator: Sham Operation
Patienter randomiserade i Sham-gruppen.
|
Sham-operationen består av att göra 4 snitt upp till fascian som liknar endoskopisk AC-utlösning (eCAR).
Efter 60 till 75 minuters allmän anestesi, i enlighet med den genomsnittliga operationstiden för eCAR, avslutas skenoperationen.
Denna studiedesign möjliggör blindning av patient och observatör och för skengruppen är eCAR-metoden fortfarande genomförbar om CARoSO-resultatet stödjer detta utan att applicera ytterligare ärrvävnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter med signifikant minskning av buksymtom på en VAS-skala
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Förändringen i buksymtom mäts med en sammansatt primär slutpunkt (CPE) 6 månader efter randomisering som existerar av den dagliga visuella analogskalan (VAS) för buksmärtor
|
6 månader efter randomisering
|
|
Antalet patienter med signifikant minskning av buksymtom.
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Förändringen i buksymtom mäts med en sammansatt primär slutpunkt (CPE) 6 månader efter randomisering o "mycket förbättrade" eller "mycket förbättrade" symtom på PGI-I (12) (7-punkts Likertskalan).
PGI-I består av en fråga om förändringen av symtomen jämfört med före operationen.
|
6 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Buksmärta mätt med genomsnittlig buksmärta VAS-ändpunkt)
Tidsram: Preoperativ och 3, 6, 12 och 18 månader efter operation
|
Visuell analog skala från 0-100
|
Preoperativ och 3, 6, 12 och 18 månader efter operation
|
|
Förändring av klagomål uppmätt med PGI-I
Tidsram: 3, 6, 12 och 18 månader efter operationen
|
PGI-I på en 7-punkts Likert-skala
|
3, 6, 12 och 18 månader efter operationen
|
|
Buksmärtor mätt med värsta buksmärtor VAS
Tidsram: Preoperativ och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operation
|
Preoperativ och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operation
|
|
|
HR-QoL mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: Preoperativ och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operation
|
Visuell analog skala från 0-100
|
Preoperativ och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operation
|
|
HR-QoL uppmätt med SF-12
Tidsram: Preoperativ och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operation
|
SF-12 från 0-100
|
Preoperativ och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operation
|
|
Produktivitetsförlust mätt med iPCQ (Productivity Costs Questionnaire)
Tidsram: 3, 6 och 24 månader efter randomisering
|
Mätt i euro per patient
|
3, 6 och 24 månader efter randomisering
|
|
Sjukvårdskonsumtion mätt med iMCQ
Tidsram: 3, 6 och 24 månader efter operationen
|
Mätt i euro per patient
|
3, 6 och 24 månader efter operationen
|
|
Cost-utility ratio (ICUR) för AC-utsläpp jämfört med en skenoperation
Tidsram: 3, 6 och 24 månader efter operationen
|
Kostnad per ytterligare QALY på 6 månader
|
3, 6 och 24 månader efter operationen
|
|
Antalet anatomiskt framgångsrika procedurer, definierat som ≤30 % stenos (diameter genomträngd lumen/diameter artär*100) mätt med en CTa/MRa
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Antal anatomiskt framgångsrika procedurer
|
6 månader efter operationen
|
|
Antalet dagar tills återgång till normal kost
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
24 månader efter operationen
|
|
|
Vikt
Tidsram: Preoperativ och 3, 6, 12 och 18 månader efter operation
|
Kilogram
|
Preoperativ och 3, 6, 12 och 18 månader efter operation
|
|
Framgång med att blända
Tidsram: 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
Genom att fråga patienten i vilken behandlingsgrupp de randomiserades
|
3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operationen
|
|
Komplikationer klassificerade i Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Frågeformulär
|
30 dagar efter operationen
|
|
Andel patienter som genomgår ytterligare PTA eller annan kirurgisk behandling
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Andel patienter
|
24 månader efter operationen
|
|
QoL mätt med WHO-QoL Bref
Tidsram: Preoperativ och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operation
|
Skala 0-100
|
Preoperativ och 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: RH Geelkerken, MD PHD, Medisch Spectrum Twente
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Mensink PB, van Petersen AS, Kolkman JJ, Otte JA, Huisman AB, Geelkerken RH. Gastric exercise tonometry: the key investigation in patients with suspected celiac artery compression syndrome. J Vasc Surg. 2006 Aug;44(2):277-81. doi: 10.1016/j.jvs.2006.03.038.
- Berge ST, Safi N, Medhus AW, Sundhagen JO, Hisdal J, Kazmi SSH. Perioperative Microcirculatory Changes Detected with Gastroscopy Assisted Laser Doppler Flowmetry and Visible Light Spectroscopy in Patients with Median Arcuate Ligament Syndrome. Vasc Health Risk Manag. 2020 Aug 10;16:331-341. doi: 10.2147/VHRM.S252192. eCollection 2020.
- Bjorck M, Koelemay M, Acosta S, Bastos Goncalves F, Kolbel T, Kolkman JJ, Lees T, Lefevre JH, Menyhei G, Oderich G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, de Borst GJ, Chakfe N, Debus S, Hinchliffe R, Kakkos S, Koncar I, Sanddal Lindholt J, Vega de Ceniga M, Vermassen F, Verzini F, Document Reviewers, Geelkerken B, Gloviczki P, Huber T, Naylor R. Editor's Choice - Management of the Diseases of Mesenteric Arteries and Veins: Clinical Practice Guidelines of the European Society of Vascular Surgery (ESVS). Eur J Vasc Endovasc Surg. 2017 Apr;53(4):460-510. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.01.010. No abstract available.
- Szilagyi DE, Rian RL, Elliott JP, Smith RF. The celiac artery compression syndrome: does it exist? Surgery. 1972 Dec;72(6):849-63. No abstract available.
- Geelkerken RH, van Bockel JH, de Roos WK, Hermans J. Coeliac artery compression syndrome: the effect of decompression. Br J Surg. 1990 Jul;77(7):807-9. doi: 10.1002/bjs.1800770728.
- van Dijk LJD, Moons LMG, van Noord D, Moelker A, Verhagen HJM, Bruno MJ, Rouwet EV. Persistent symptom relief after revascularization in patients with single-artery chronic mesenteric ischemia. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):779-785. doi: 10.1016/j.jvs.2017.12.038. Epub 2018 Mar 6.
- Terlouw LG, Moelker A, Abrahamsen J, Acosta S, Bakker OJ, Baumgartner I, Boyer L, Corcos O, van Dijk LJ, Duran M, Geelkerken RH, Illuminati G, Jackson RW, Karkkainen JM, Kolkman JJ, Lonn L, Mazzei MA, Nuzzo A, Pecoraro F, Raupach J, Verhagen HJ, Zech CJ, van Noord D, Bruno MJ. European guidelines on chronic mesenteric ischaemia - joint United European Gastroenterology, European Association for Gastroenterology, Endoscopy and Nutrition, European Society of Gastrointestinal and Abdominal Radiology, Netherlands Association of Hepatogastroenterologists, Hellenic Society of Gastroenterology, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe, and Dutch Mesenteric Ischemia Study group clinical guidelines on the diagnosis and treatment of patients with chronic mesenteric ischaemia. United European Gastroenterol J. 2020 May;8(4):371-395. doi: 10.1177/2050640620916681. Epub 2020 Apr 16.
- Blauw JTM, Pastoors HAM, Brusse-Keizer M, Beuk RJ, Kolkman JJ, Geelkerken RH, For The Dutch Mesenteric Ischemia Study Group. The Impact of Revascularisation on Quality of Life in Chronic Mesenteric Ischemia. Can J Gastroenterol Hepatol. 2019 Nov 12;2019:7346013. doi: 10.1155/2019/7346013. eCollection 2019.
- Metz F, Blauw J, Brusse-Keizer M, Kolkman J, Geelkerken R. Quality of life temporarily improved in patients in whom the diagnosis chronic mesenteric ischemia wasn't confirmed after multidisciplinary evaluation in a tertiary referral centre. Japanese J Gastroenterol Res. 2022;2:1-6.
- van Petersen AS, Vriens BH, Huisman AB, Kolkman JJ, Geelkerken RH. Retroperitoneal endoscopic release in the management of celiac artery compression syndrome. J Vasc Surg. 2009 Jul;50(1):140-7. doi: 10.1016/j.jvs.2008.12.077.
- Metz FM, Blauw JTM, Brusse-Keizer M, Kolkman JJ, Bruno MJ, Geelkerken RH; Dutch Mesenteric Ischaemia Study Group. Systematic Review of the Efficacy of Treatment for Median Arcuate Ligament Syndrome. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Dec;64(6):720-732. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.08.033. Epub 2022 Sep 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Peritoneala sjukdomar
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Vaskulära missbildningar
- Avvikelser i matsmältningssystemet
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Median Arcuate Ligament Syndrome
- Mesenterisk ischemi
Andra studie-ID-nummer
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .