Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Релиз чревной артерии или ложная операция (CARoSO)

12 марта 2026 г. обновлено: R. H. Geelkerken, Medisch Spectrum Twente

Релиз чревной артерии или ложная операция у пациентов с подозрением на синдром срединной дугообразной связки

Предполагается, что у пациентов с синдромом срединной дугообразной связки (MALS) значительная внешняя компрессия чревной артерии (CA) срединной дугообразной связкой (MAL), усиливающая ишемию слизистой оболочки (1, 2), вызывает хроническую инвалидизирующую постпрандиальную боль в животе, потерю веса, и, следовательно, вялость и социальная депривация (3,8). Большинство этих пациентов прошли долгий медицинский путь, прежде чем диагноз MALS считается признанным, что приводит к значительному бремени болезни и высоким затратам на здравоохранение и общество.

Хотя систематический обзор показал устойчивое облегчение симптомов на 68% и значительное и стойкое улучшение качества жизни после хирургического лечения MALS (4), до сих пор нет (международного) национального консенсуса в отношении существования и лечения MALS (1). , 5, 6, 7).

В двух недавних рекомендациях (3, 8) сделан вывод о том, что пациентов с MALS можно рассматривать для хирургического высвобождения CA (рекомендация 25 GRADE 2D; согласие экспертов 96%, Terlouw 2020). Чтобы положить конец продолжающимся дебатам и дать возможность разработать основанные на фактических данных рекомендации по ведению MALS, оба комитета по разработке рекомендаций рекомендуют провести слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее выпуск CA с фиктивной операцией. Предлагаемое исследование Celiac Artery Release или Sham Operation либо подчеркнет полезность eCAR в качестве минимально инвазивного (экономически) эффективного лечения MALS, либо запретит бессмысленное вмешательство у пациентов с инвалидизирующими абдоминальными симптомами.

Если исследование CARoSO докажет, что лечение MALS с помощью eCAR эффективно, в Нидерландах можно будет лечить до 490 пациентов с хроническими инвалидизирующими абдоминальными симптомами в год. Ожидается, что эффективное лечение MALS приведет к улучшению здоровья в среднем на 6,05 лет жизни с поправкой на качество (QALY) на пациента и может снизить значительную потерю производительности и затраты на здравоохранение, вызванные MALS, что приведет к экономии до 4,3 миллиона евро / год. Результаты исследования CARoSO будут переведены в четкие рекомендации в следующих обновлениях соответствующих (меж) национальных междисциплинарных руководств и будут адаптированы в повседневной практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участвующие специалисты и представители пациентов единодушно рекомендуют в качестве основной конечной точки для данного исследования предлагаемый критерий исхода для конкретного заболевания: облегчение симптомов, измеряемое по шкале ВАШ и PGI-I. Этот параметр клинического исхода можно надежно оценить в течение 6 месяцев после выпуска СА (1, 9, 10). Предлагается двухлетнее наблюдение, чтобы погасить положительный эффект внимания на диагностической фазе (11).

Этот дизайн исследования допускает ослепление пациента и наблюдателя, а для плацебо-группы подход eCAR по-прежнему осуществим, если результаты CARoSO подтверждают это без применения дополнительной рубцовой ткани. Имитация операции без кожных разрезов приводит к раскрытию слепоты для пациента и наблюдателя и, таким образом, подрывает основу доказательной ценности этого исследования. Нет известных случаев необратимого повреждения, такого как инфаркт кишечника, из-за отсутствия лечения этого состояния. Возможными рисками отказа от лечения являются постоянные (болевые) жалобы и потеря веса. Пациенты, перенесшие фиктивную операцию и сохраняющие жалобы после раскрытия исследования и доказанной эффективности eCAR, все еще могут пройти эндоскопический выпуск AC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Floor FM Metz, MD
  • Номер телефона: +31 534872000
  • Электронная почта: caroso@mst.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Medisch Spectrum Twente
        • Контакт:
          • Bob Geelkerken, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с согласованным диагнозом MALS на основе междисциплинарного обсуждения в двух голландских экспертных центрах мезентериальной ишемии (Medisch Spectrum Twente и Erasmus Medical Centre). Мультидисциплинарная команда состоит из сосудистого хирурга, гастроэнтеролога, радиолога, как это рекомендовано в руководствах.
  • Типичные жалобы: постпрандиальная боль и не менее двух из следующих: изменение диеты, необъяснимая потеря веса, необъяснимая диарея.
  • Эксцентрический стеноз ≥70% АК в области медиальной дугообразной связки, продемонстрированный двумя методами визуализации (дуплекс, МРА, КТА или РСА), включая как минимум КТА на вдохе и выдохе с сечением 1 мм. (Определение процентного стеноза согласно формуле ECST 1998: % стеноза = (1 - [диаметр в месте стеноза/оценочный первоначальный диаметр в месте стеноза]) x 100).
  • УЗИ брюшной полости без других более распространенных отклонений.
  • Гастроскопия-дуоденоскопия без отклонений от нормы, за исключением случаев ишемии слизистой оболочки.

Критерий исключения:

  • Пациент не подходит для эндоскопического высвобождения переменного тока (например, предыдущее хирургическое вмешательство в области операции).
  • Беременность.
  • Предыдущее (эндоваскулярное) вмешательство на висцеральных артериях.
  • Значительный стеноз верхней или нижней брыжеечной артерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: эндоскопическое высвобождение чревной артерии (eCAR)
Пациенты рандомизированы в группу вмешательства.
Процедура: Эндоскопический выпуск чревной артерии (eCAR)
Эндоскопический выпуск чревной артерии (eCAR); Срединная дугообразная связка будет расщеплена эндоскопическим забрюшинным доступом с использованием техники с 4 троакарами, подробно описанной van Petersen (12). Чтобы исключить кривые обучения и процедурные вариации, все процедуры будут выполняться двумя опытными хирургами eCAR в MST-Голландском экспертном центре желудочно-кишечной ишемии. Все процедуры будут сниматься на видео. Оба хирурга eCAR не будут участвовать в последующих процедурах.
Фальшивый компаратор: Фальшивая операция
Пациенты рандомизированы в группу имитации.
Процедура: Фальшивая операция
Имитация операции состоит из выполнения 4 разрезов до фасции аналогично эндоскопическому высвобождению переменного тока (eCAR). После 60-75 минут общей анестезии, в соответствии со средним временем работы eCAR, фиктивную операцию заканчивают. Этот дизайн исследования допускает ослепление пациента и наблюдателя, а для плацебо-группы подход eCAR по-прежнему осуществим, если результаты CARoSO подтверждают это без применения дополнительной рубцовой ткани.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов со значительным уменьшением абдоминальной симптоматики по шкале ВАШ
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации

Изменение абдоминальных симптомов измеряется с помощью комбинированной первичной конечной точки (CPE) через 6 месяцев после рандомизации по ежедневной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли в животе.

  • каждый день в течение семи дней пациентов просят указать среднюю боль в животе за последние 24 часа по ВАШ, таким образом рассчитывается средняя ВАШ за эту неделю.
  • PGI-I состоит из одного вопроса об изменении симптомов по сравнению с состоянием до операции по 7-балльной шкале Лайкерта с возможными ответами: «очень значительно улучшилось», «значительно улучшилось», «несколько улучшилось», «без изменений». , «немного ухудшилось», «значительно ухудшилось» и «намного хуже». - Значительное уменьшение абдоминальных симптомов через 6 месяцев после рандомизации определяется как уменьшение средней боли в животе по ВАШ (0-100) на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев после рандомизации
Количество пациентов со значительным уменьшением абдоминальных симптомов.
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Изменение абдоминальных симптомов измеряется с помощью комбинированной первичной конечной точки (CPE) через 6 месяцев после рандомизации или «значительное улучшение» или «очень значительное улучшение» симптомов по шкале PGI-I (12) (7-балльная шкала Лайкерта). PGI-I состоит из одного вопроса об изменении симптомов по сравнению с состоянием до операции.
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в животе, измеренная по средней конечной точке боли в животе по ВАШ)
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100
До операции и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
Изменение количества жалоб, измеренное с помощью PGI-I
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
PGI-I по 7-балльной шкале Лайкерта
Через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
Боль в животе, оцениваемая по наибольшей боли в животе по ВАШ
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
До операции и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
HR-QoL, измеренный с помощью EQ-5D-5L
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 100
До операции и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
HR-QoL, измеренный с помощью SF-12
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
СФ-12 от 0-100
До операции и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
Потери производительности, измеренные с помощью iPCQ (опросник производственных затрат)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 24 месяца после рандомизации
Измеряется в евро на пациента
Через 3, 6 и 24 месяца после рандомизации
Расходы на здравоохранение, измеренные с помощью iMCQ
Временное ограничение: Через 3, 6 и 24 месяца после операции
Измеряется в евро на пациента
Через 3, 6 и 24 месяца после операции
Коэффициент полезности затрат (ICUR) выпуска AC по сравнению с фиктивной операцией
Временное ограничение: Через 3, 6 и 24 месяца после операции
Стоимость дополнительного QALY за 6 месяцев
Через 3, 6 и 24 месяца после операции
Количество анатомически успешных процедур, определяемое как стеноз ≤30% (диаметр проникающего просвета/диаметр артерии*100), измеренный с помощью КТа/МРа
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Количество анатомически успешных процедур
6 месяцев после операции
Количество дней до возвращения к обычному питанию
Временное ограничение: 24 месяца после операции
24 месяца после операции
Масса
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
Килограммы
До операции и через 3, 6, 12 и 18 месяцев после операции
Успех ослепления
Временное ограничение: Через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
Спросив пациента, в какую группу лечения они были рандомизированы
Через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
Осложнения, классифицированные по классификации Clavien-Dindo.
Временное ограничение: 30 дней после операции
Анкета
30 дней после операции
Процент пациентов, перенесших дополнительную ЧТА или другое хирургическое лечение
Временное ограничение: 24 месяца после операции
Процент пациентов
24 месяца после операции
Качество жизни, измеренное WHO-QoL Bref
Временное ограничение: До операции и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции
Масштаб 0-100
До операции и через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medisch Spectrum Twente

Соавторы

Medical School Medisch Spectrum Twente
Techmed University of Twente
Erasmus Medical Centre

Следователи

  • Главный следователь: RH Geelkerken, MD PHD, Medisch Spectrum Twente

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться