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Freisetzung der Zöliakiearterie oder Scheinoperation (CARoSO)

12. März 2026 aktualisiert von: R. H. Geelkerken, Medisch Spectrum Twente

A.-coeliac-Release oder Scheinoperation bei Patienten mit Verdacht auf das Median Arcuate Ligament Syndrome

Bei Patienten mit Median Arcuate Ligament Syndrome (MALS) wird angenommen, dass eine signifikante externe Kompression der Zöliakie (CA) durch das Median Arcuate Ligament (MAL) eine zunehmende Schleimhautischämie (1,2) zu chronischen behindernden postprandialen Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, und folglich Lethargie und soziale Benachteiligung (3,8). Die Mehrheit dieser Patienten hat einen langen medizinischen Weg hinter sich, bevor die Diagnose MALS in Betracht gezogen wird, was zu einer erheblichen Krankheitslast und hohen Kosten für das Gesundheitswesen und die Gesellschaft führt.

Obwohl ein systematischer Review eine nachhaltige Symptomlinderung von 68 % und eine signifikante und dauerhafte Verbesserung der Lebensqualität nach chirurgischer Behandlung von MALS gezeigt hat (4), gibt es immer noch keinen (inter)nationalen Konsens über die Existenz und Behandlung von MALS (1 , 5, 6, 7).

Zwei neuere Leitlinien (3, 8) kamen zu dem Schluss, dass Patienten mit MALS für eine chirurgische CA-Freisetzung in Betracht gezogen werden könnten (Empfehlung 25 GRADE 2D; Expertenzustimmung 96 %, Terlouw 2020). Um die anhaltende Debatte zu beenden und die Entwicklung evidenzbasierter Leitlinien für das MALS-Management zu ermöglichen, empfehlen beide Leitliniengremien die Durchführung einer verblindeten, randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich einer CA-Freisetzung mit einer Scheinoperation. Die vorgeschlagene Zöliakie-Arterienfreisetzungs- oder Scheinoperationsstudie wird entweder die Nützlichkeit von eCAR als minimalinvasive (kostengünstige) Behandlung von MALS unterstreichen oder einen sinnlosen Eingriff bei Patienten mit behindernden abdominalen Symptomen verbieten.

Wenn die CARoSO-Studie beweist, dass die Behandlung von MALS durch eCAR wirksam ist, können in den Niederlanden bis zu 490 Patienten mit chronisch behindernden abdominalen Symptomen pro Jahr behandelt werden. Es wird erwartet, dass eine wirksame Behandlung von MALS zu einem durchschnittlichen Gesundheitsgewinn von 6,05 qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs)/Patient führt und das Potenzial hat, den durch MALS verursachten erheblichen Produktivitätsverlust und Gesundheitsverbrauch zu reduzieren, was zu Einsparungen von bis zu 4,3 Mio. €/ führt. Jahr. Die Ergebnisse der CARoSO-Studie werden in den kommenden Aktualisierungen der relevanten (inter)nationalen multidisziplinären Leitlinien in starke Empfehlungen umgesetzt und in die tägliche Praxis übernommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beteiligten Berufsgruppen und die Patientenvertreter empfehlen einstimmig als primären Endpunkt für diese Studie den vorgeschlagenen krankheitsspezifischen Ergebnismaßstab: Symptomlinderung gemessen auf einer VAS- und PGI-I-Skala. Dieser klinische Outcome-Parameter kann innerhalb von 6 Monaten nach CA-Release zuverlässig beurteilt werden (1, 9, 10). Eine zweijährige Nachsorge wird empfohlen, um den positiven Effekt der Aufmerksamkeit in der Diagnosephase auszulöschen (11).

Dieses Studiendesign ermöglicht eine Verblindung von Patienten und Beobachtern, und für die Scheingruppe ist der eCAR-Ansatz immer noch machbar, wenn das CARoSO-Ergebnis dies unterstützt, ohne zusätzliches Narbengewebe aufzubringen. Eine Scheinoperation ohne Hautschnitte führt zu einer Entblindung für den Patienten und den Beobachter und untergräbt damit die Grundlage der Beweiskraft dieser Studie. Es sind keine Fälle bekannt, in denen irreversible Schäden wie der Darminfarkt aufgetreten sind, weil dieser Zustand nicht behandelt wurde. Mögliche Risiken einer Nichtbehandlung sind anhaltende (Schmerz-)Beschwerden und Gewichtsverlust. Die Patienten, die sich der Scheinoperation unterziehen und die nach Entblindung der Studie und nachgewiesener Wirksamkeit von eCAR immer noch Beschwerden haben, können sich weiterhin der endoskopischen AC-Freigabe unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Floor FM Metz, MD
  • Telefonnummer: +31 534872000
  • E-Mail: caroso@mst.nl

Studienorte

  • Niederlande
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • Bob Geelkerken, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Konsensdiagnose von MALS basierend auf einer multidisziplinären Diskussion in den beiden niederländischen Expertenzentren für mesenteriale Ischämie (Medisch Spectrum Twente und Erasmus Medical Centre). Das multidisziplinäre Team besteht aus einem Gefäßchirurgen, einem Gastroenterologen und einem Radiologen, wie in den Leitlinien empfohlen.
  • Typische Beschwerden: postprandiale Schmerzen und mindestens zwei der folgenden: Ernährungsumstellung, ungeklärter Gewichtsverlust, ungeklärter Durchfall.
  • Exzentrische Stenose von ≥70 % des AC am medialen Ligamentum arcuatum, nachgewiesen durch zwei bildgebende Verfahren (Duplex, MRA, CTA oder DSA), einschließlich mindestens eines Inspirations- und Exspirations-CTA mit 1-mm-Schnitten. (Definition Prozent Stenose gemäß ECST 1998 Formel: % Stenose = (1 - [Durchmesser an der Stelle der Stenose/geschätzter ursprünglicher Durchmesser an der Stelle der Stenose]) x 100).
  • Ultraschall Abdomen ohne andere häufigere Anomalien.
  • Gastroskopie-Duodenoskopie ohne Anomalien, sofern nicht für Schleimhautischämie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Patient nicht geeignet für endoskopische AC-Freisetzung (z. vorangegangene Operationen im Operationsgebiet).
  • Schwangerschaft.
  • Vorheriger (endovaskulärer) Eingriff der Viszeralarterien.
  • Eine signifikante Stenose in der A. mesenterica superior oder inferior.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: endoskopische Zöliakie-Release (eCAR)
Patienten, die in die Interventionsgruppe randomisiert wurden.
Verfahren: Endoskopische Zöliakie-Freisetzung (eCAR)
Endoskopische Zöliakie-Freisetzung (eCAR); Das Ligamentum medianus arcuatus wird über einen endoskopischen retroperitonealen Zugang unter Verwendung einer 4-Trokar-Technik gespalten, die von van Petersen ausführlich beschrieben wird (12). Um Lernkurven und Verfahrensvariationen auszuschließen, werden alle Eingriffe von zwei erfahrenen eCAR-Chirurgen im MST-Dutch Expert Centre of Gastrointestinal Ischemia durchgeführt. Alle Verfahren werden auf Video aufgezeichnet. Beide eCAR-Chirurgen werden nicht an den Nachsorgeverfahren beteiligt sein.
Schein-Komparator: Scheinoperation
Patienten, die in die Scheingruppe randomisiert wurden.
Verfahren: Scheinoperation
Die Scheinoperation besteht aus 4 Schnitten bis zur Faszie, ähnlich wie bei der endoskopischen AC-Release (eCAR). Nach 60 bis 75 Minuten Vollnarkose, entsprechend der durchschnittlichen Betriebsdauer des eCAR, wird die Scheinoperation beendet. Dieses Studiendesign ermöglicht eine Verblindung von Patienten und Beobachtern, und für die Scheingruppe ist der eCAR-Ansatz immer noch machbar, wenn das CARoSO-Ergebnis dies unterstützt, ohne zusätzliches Narbengewebe aufzubringen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit signifikanter Verringerung der abdominalen Symptome auf einer VAS-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung

Die Veränderung der abdominalen Symptome wird mit einem zusammengesetzten primären Endpunkt (CPE) 6 Monate nach der Randomisierung gemessen, der aus der täglichen visuellen Analogskala (VAS) für Bauchschmerzen besteht

  • Jeden Tag für sieben Tage wird der Patient gebeten, die durchschnittlichen Bauchschmerzen der letzten 24 Stunden auf einer VAS anzugeben, dies berechnet die durchschnittliche VAS für diese Woche.
  • Der PGI-I besteht aus einer Frage zur Symptomveränderung im Vergleich zu vor der Operation, angegeben auf einer 7-stufigen Likert-Skala mit den Antwortmöglichkeiten: „sehr viel besser“, „stark besser“, „etwas besser“, „keine Veränderung“ , „leicht verschlechtert“, „sehr verschlechtert“ und „sehr viel schlechter“. - Eine signifikante Verringerung der abdominalen Symptome 6 Monate nach der Randomisierung ist definiert als eine Verringerung der mittleren Bauchschmerz-VAS (0-100) um ≥50 % im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate nach Randomisierung
Die Anzahl der Patienten mit signifikanter Verringerung der abdominalen Symptome.
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Die Veränderung der abdominalen Symptome wird mit einem zusammengesetzten primären Endpunkt (CPE) 6 Monate nach der Randomisierung von „stark verbesserten“ oder „sehr stark verbesserten“ Symptomen auf der PGI-I (12) (7-Punkte-Likert-Skala) gemessen. Der PGI-I besteht aus einer Frage zur Symptomveränderung im Vergleich zu vor der Operation.
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchschmerzen gemessen mit mittlerem VAS-Endpunkt Bauchschmerzen)
Zeitfenster: Präoperativ und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala von 0-100
Präoperativ und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Operation
Veränderung der Beschwerden gemessen mit dem PGI-I
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Operation
PGI-I auf einer 7-Punkte-Likert-Skala
3, 6, 12 und 18 Monate nach der Operation
Bauchschmerzen gemessen mit den schlimmsten Bauchschmerzen VAS
Zeitfenster: Präoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Präoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
HR-QoL gemessen mit dem EQ-5D-5L
Zeitfenster: Präoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala von 0-100
Präoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
HR-QoL gemessen mit dem SF-12
Zeitfenster: Präoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
SF-12 von 0-100
Präoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Produktivitätsverlust gemessen mit dem iPCQ (Productivity Costs Questionnaire)
Zeitfenster: 3, 6 und 24 Monate nach Randomisierung
Gemessen in Euro pro Patient
3, 6 und 24 Monate nach Randomisierung
Gesundheitsverbrauch gemessen mit dem iMCQ
Zeitfenster: 3, 6 und 24 Monate nach der Operation
Gemessen in Euro pro Patient
3, 6 und 24 Monate nach der Operation
Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR) der AC-Freisetzung im Vergleich zu einer Scheinoperation
Zeitfenster: 3, 6 und 24 Monate nach der Operation
Kosten pro zusätzlichem QALY in 6 Monaten
3, 6 und 24 Monate nach der Operation
Die Anzahl der anatomisch erfolgreichen Eingriffe, definiert als ≤30 % Stenose (Durchmesser des durchdrungenen Lumens/Durchmesser der Arterie*100), gemessen mit einem CTa/MRa
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Anzahl anatomisch erfolgreicher Eingriffe
6 Monate nach der Operation
Die Anzahl der Tage bis zur Rückkehr zu einer normalen Ernährung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
24 Monate nach der Operation
Gewicht
Zeitfenster: Präoperativ und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Operation
Kilogramm
Präoperativ und 3, 6, 12 und 18 Monate nach der Operation
Erfolg der Verblindung
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Indem der Patient gefragt wird, in welche Behandlungsgruppe er randomisiert wurde
3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Komplikationen klassifiziert in der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Fragebogen
30 Tage nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die sich einer zusätzlichen PTA oder einer anderen chirurgischen Behandlung unterziehen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Patienten
24 Monate nach der Operation
QoL gemessen durch WHO-QoL Bref
Zeitfenster: Präoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation
Skala 0-100
Präoperativ und 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Mitarbeiter

Medical School Medisch Spectrum Twente
Techmed University of Twente
Erasmus Medical Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: RH Geelkerken, MD PHD, Medisch Spectrum Twente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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