新生児第 1 相バラシクロビル試験
新生児単純ヘルペスウイルス病を発症するリスクのある乳児におけるバラシクロビルの第I相適応複数回投与薬物動態および安全性評価
非経口投与されたアシクロビル 10 mg/kg に匹敵する全身アシクロビル曝露をもたらすバラシクロビル用量を決定する第 1 相試験。
新生児HSVに感染するリスクのある新生児は、2つのコホートのいずれかに登録されます。
コホート 1 は、経口バラシクロビル 10ml/kg の初期用量を投与される 8 人の被験者で構成されます。
暴露濃度を評価するために、PK 評価用のサンプルが取得されます。
コホート 1 の安全性プロファイルと薬物曝露濃度が許容範囲内であれば、8 人の新しい被験者がコホート 2 に登録されます。これらの被験者が受ける用量は、コホート 1 の薬物動態データに基づいて決定されます。
調査の概要
詳細な説明
新生児単純ヘルペスウイルス疾患を発症するリスクがある新生児における経口バラシクロビルの安全性と薬物動態 (PK) を評価するための第 1 相非盲検多施設試験。
この研究は、24,000 ngxhr/mL から 48,000 ngxhr/mL の AUC0-12 である非経口投与された 10 mg/kg のアシクロビルに匹敵する全身アシクロビル曝露をもたらすバラシクロビル用量を決定します。
米国産科婦人科学会 (ACOG) (9) の推奨に従って、母親が性器 HSV 感染の病歴があり、妊娠の最後の数週間に経口バラシクロビルを投与された新生児は、登録の資格があります。
コホート1は8人の被験者で構成されます。
インフォームド コンセントに続いて、各被験者は 10 mg/kg の経口バラシクロビルを受け取り、出産病院にいる間に経口バラシクロビルの服用を開始し、その後自宅で投与するか、出産病院からの退院後に経口バラシクロビルの服用を開始することができます。
コホート 1 の安全性プロファイルと薬物曝露濃度が許容範囲内であれば、8 人の新しい被験者がコホート 2 に登録されます。これらの被験者が受ける用量は、コホート 1 の薬物動態データに基づいて決定されます。
主な研究目的は、非経口投与された 10 mg/kg のアシクロビルに匹敵する全身アシクロビル曝露を確実に達成する、新生児におけるバラシクロビルの用量を確立することです。
二次試験の目的は、1) 経口バラシクロビルを投与された新生児におけるアシクロビルの薬物動態プロファイルを定義すること、および 2) 治療を受けた新生児におけるバラシクロビルの安全性プロファイルを評価および説明することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-0011
- Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1014
- Emory University School of Medicine
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- M Health Fairview Masonic Children's Hospital
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114-4108
- Children's Nebraska
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New York
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Queens、New York、アメリカ、11040
- Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
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Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
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Syracuse、New York、アメリカ、13210-2342
- SUNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2664
- Nationwide Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 親または法定後見人からの署名済みのインフォームドコンセント
- 性器HSV感染の母体歴
- -母親が経口アシクロビル、バラシクロビル、またはファムシクロビル抑制療法を出産の7日前から受けている
- 妊娠期間 = 出生時 38 週
- =研究登録時の生後2日
- 研究登録時の体重 = 2,000 グラム
除外基準:
- 新生児HSV感染の証拠
- 敗血症の証拠
- -既知の腎異常または機能障害
- -出産時にHSVが疑われる母体の生殖器病変
- -HIV陽性の女性から生まれたことが知られている乳児（ただし、研究への参加にはHIV検査は必要ありません）
- 新生児におけるアシクロビル、ガンシクロビル、ファムシクロビル、または治験薬の現在の受領
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
新生児単純ヘルペスウイルス疾患を発症するリスクがある新生児のコホートは、10 mg/kg のバラシクロビルを 1 日 2 回、5 日間経口投与されます。
N=8
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バラシクロビルは、アシクロビルの L-バリルエステルです。
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実験的：コホート 2
コホート 1 の安全性プロファイルと薬物曝露濃度が許容できる場合、8 人の新しい被験者がコホート 2 に登録されます。グレード 4 の AE または SAE がいずれかの被験者で検出された場合、コホート 2 に登録された 8 人の被験者は、経口バラシクロビルを 20 mg/kg の用量で 5 日間、1 日 2 回投与されます。
あるいは、コホート 1 の被験者の観察されたアシクロビル曝露の平均が 48,000 ngxhr/mL を超え、かつグレード 3 またはグレード 4 の AE または SAE が研究被験者のいずれにも検出されない場合、コホート 2 に登録された 8 人の被験者は経口バラシクロビルは、0 時間から 12 時間までの 36,000 ngxh/mL の濃度下時間曲線 (AUC12) を目標に直線的に下方調整された用量で投与されます。
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バラシクロビルは、アシクロビルの L-バリルエステルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to 12 Hours (AUC12) of Acyclovir in Plasma
時間枠：0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
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Pharmacokinetics (PK) parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
The estimate assumes steady state has been achieved.
As blood was only collected up to 8-10 hours post dose, log-linear interpolation was used to calculate the AUC12.
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0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) of Acyclovir in Plasma
時間枠：0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
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PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
The estimate assumes steady state has been achieved.
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0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
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Maximum Concentration (Cmax) of Acyclovir in Plasma
時間枠：0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
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PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
The estimate assumes steady state has been achieved.
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0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
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Apparent Oral Clearance (CL/F) of Acyclovir in Plasma
時間枠：0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
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PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
The estimate assumes steady state has been achieved.
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0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
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Time to the Maximum Concentration (Tmax) of Acyclovir in Plasma
時間枠：0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
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PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
The estimate assumes steady state has been achieved.
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0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
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Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (V/F) of Acyclovir in Plasma
時間枠：0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
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PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis.
The estimate assumes steady state has been achieved.
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0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
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Frequency of Grade 3 Adverse Events (AEs)
時間枠：Day 1 through Day 42
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The number of participants who experienced at least one Grade 3 AE, including both non-serious AEs and serious adverse events (SAEs).
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Day 1 through Day 42
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Frequency of Grade 4 AEs
時間枠：Day 1 through Day 42
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The number of participants who experienced at least one Grade 4 AE, including both non-serious AEs and SAEs.
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Day 1 through Day 42
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月7日
一次修了 (実際)
2025年6月8日
研究の完了 (実際)
2025年7月15日
試験登録日
最初に提出
2022年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月19日
最初の投稿 (実際)
2022年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2025年12月2日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-0033
- 5U54AI150225-05 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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