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신생아 1상 Valacyclovir 연구

2024년 4월 25일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

신생아 단순 포진 바이러스 질환에 걸릴 위험이 있는 영아에서 Valacyclovir의 1단계 적응형, 다회 투여 약동학 및 안전성 평가

24,000 ngxhr/mL ~ 48,000 ngxhr/mL의 AUC0-12인 10 mg/kg의 비경구 투여된 아시클로비르에 필적하는 전신성 아시클로비르 노출을 초래하는 발라시클로비르 용량을 결정할 1상 연구. 신생아 HSV에 걸릴 위험이 있는 신생아는 2개의 코호트 중 하나에 등록됩니다. 코호트 1은 10ml/kg의 경구용 발라시클로비르의 초기 용량을 받을 8명의 피험자로 구성됩니다. 노출 농도를 평가하기 위해 PK 평가를 위한 샘플을 얻을 것입니다. 안전성 프로필과 코호트 1의 약물 노출 농도가 허용 가능한 경우, 8명의 새로운 피험자가 코호트 2에 등록됩니다. 이 피험자가 받게 될 용량은 코호트 1의 약동학 데이터에 근거할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신생아 단순 헤르페스 바이러스 질환에 걸릴 위험이 있는 신생아에서 경구 발라시클로비르의 안전성과 약동학(PK)을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 다기관 시험. 이 연구는 24,000 ngxhr/mL ~ 48,000 ngxhr/mL의 AUC0-12인 10 mg/kg의 비경구 투여된 아시클로비르에 필적하는 전신성 아시클로비르 노출을 초래하는 발라시클로비르 용량을 결정할 것입니다. 어머니가 생식기 HSV 감염 병력이 있고 미국 산부인과 대학(ACOG)(9)의 권장 사항에 따라 임신 마지막 몇 주 동안 경구용 발라시클로비르를 투여받은 신생아는 등록할 수 있습니다. 코호트 1은 8명의 피험자로 구성됩니다. 정보에 입각한 동의에 따라 각 피험자는 10mg/kg의 경구 발라시클로비르를 투여받게 되며, 아직 출산 병원에 있는 동안 경구 발라시클로비르 복용을 시작하고 이후 집에서 투약하거나 출산 병원에서 퇴원한 후 경구 발라시클로비르 복용을 시작할 수 있습니다. 안전성 프로필과 코호트 1의 약물 노출 농도가 허용 가능한 경우, 8명의 새로운 피험자가 코호트 2에 등록됩니다. 이 피험자가 받게 될 용량은 코호트 1의 약동학 데이터에 근거할 것입니다. 1차 연구 목적은 비경구 투여된 아시클로버 10 mg/kg에 필적하는 전신 아시클로버 노출을 안정적으로 달성하는 신생아에서 발라시클로비르의 용량을 설정하는 것입니다. 2차 연구 목적은 1) 경구용 발라시클로비르를 투여받는 신생아에서 아시클로비르의 약동학적 프로필을 정의하고 2) 치료받은 신생아에서 발라시클로비르의 안전성 프로필을 평가하고 설명하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-0011
        • 모병
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1014
        • 아직 모집하지 않음
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • 모병
        • M Health Fairview Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • 모병
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114-4108
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center - Children's Hospital and Medical Center - Infectious Diseases
    • New York
      • Queens, New York, 미국, 11040
        • 아직 모집하지 않음
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, 미국, 14642-0001
        • 모병
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
      • Syracuse, New York, 미국, 13210-2342
        • 모병
        • SUNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • 모병
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • 아직 모집하지 않음
        • Ohio State University - Wexner Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235-7701
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Pediatrics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 부모 또는 법적 보호자의 동의서 서명
  2. 생식기 HSV 감염의 산모 병력
  3. = 분만 전 7일 동안 산모가 경구용 아시클로버, 발라시클로비르 또는 팜시클로비르 억제 요법을 받음
  4. 재태 연령 = 출생 시 38주
  5. = 연구 등록 시 2일령
  6. 연구 등록 시 체중 = 2,000g

제외 기준:

  1. 신생아 HSV 감염의 증거
  2. 패혈증의 증거
  3. 알려진 신장 이상 또는 기능 장애
  4. 분만 시 HSV가 의심되는 산모 생식기 병변
  5. HIV 양성인 여성에게서 태어난 것으로 알려진 유아(단, 연구 참여를 위해 HIV 검사가 필요하지 않음)
  6. 아시클로비르, 간시클로비르, 팜시클로비르 또는 모든 시험용 약물의 신생아에 대한 현재 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
신생아 단순 헤르페스 바이러스 질환에 걸릴 위험이 있는 신생아 코호트는 10mg/kg의 발라시클로비르를 5일 동안 매일 2회 경구 투여합니다. N=8
의약품: 발라시클로비르
Valacyclovir는 acyclovir의 L-발릴 에스테르입니다.
실험적: 코호트 2
안전성 프로필과 코호트 1의 약물 노출 농도가 허용 가능한 경우, 8명의 새로운 대상이 코호트 2에 등록됩니다. 4등급 AE 또는 SAE가 임의의 연구 대상에서 검출된 후, 코호트 2에 등록된 8명의 대상은 5일 동안 매일 2회 투여되는 20mg/kg의 용량으로 경구 발라시클로비르를 투여받을 것입니다. 또는, 코호트 1 피험자의 관찰된 아시클로비르 노출 평균이 48,000 ngxhr/mL 이상이고 연구 피험자 중 어느 것에서도 3등급 또는 4등급 AE 또는 SAE가 검출되지 않으면 코호트 2에 등록된 8명의 피험자는 0~12시간(AUC12)에서 36,000 ngxh/mL 농도 하 면적 곡선을 목표로 하향 조정된 용량의 경구 발라시클로비르.
의약품: 발라시클로비르
Valacyclovir는 acyclovir의 L-발릴 에스테르입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 혈장 아시클로비르 평균 AUC12 농도
기간: 1일 - 5일
비경구 투여된 아시클로버 10 mg/kg에 필적하는 전신 아시클로버 노출을 안정적으로 달성하는 신생아의 발라시클로비르 용량을 설정합니다. 다음 경구 valacyclovir 투여의 Acyclovir 목표 농도는 24,000 ngxhr/mL ~ 48,000 ngxhr/mL입니다.
1일 - 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아시클로버의 반감기(t1/2)
기간: 1일 - 5일
경구용 발라시클로비르를 투여받는 신생아에서 아시클로비르의 약동학 프로필을 정의하기 위해
1일 - 5일
아시클로버의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일 - 5일
경구용 발라시클로비르를 투여받는 신생아에서 아시클로비르의 약동학 프로필을 정의하기 위해
1일 - 5일
3등급 부작용(AE)의 발생
기간: 1일 - 42일
치료받은 신생아들 사이에서 발라시클로비르의 안전성 프로파일을 평가하고 설명하기 위해
1일 - 42일
4등급 이상반응 및 심각한 이상반응의 발생
기간: 1일 - 42일
치료받은 신생아들 사이에서 발라시클로비르의 안전성 프로파일을 평가하고 설명하기 위해
1일 - 42일
아시클로버의 구강 청소율(CL/F)
기간: 1일 - 5일
경구용 발라시클로비르를 투여받는 신생아에서 아시클로비르의 약동학 프로필을 정의하기 위해
1일 - 5일
아시클로버의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 1일 - 5일
경구용 발라시클로비르를 투여받는 신생아에서 아시클로비르의 약동학 프로필을 정의하기 위해
1일 - 5일
아시클로버의 분포 부피(V/F)
기간: 1일 - 5일
경구용 발라시클로비르를 투여받는 신생아에서 아시클로비르의 약동학 프로필을 정의하기 위해
1일 - 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-0033
  • 5U54AI150225-04 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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