Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неонатальное исследование фазы 1 валацикловира

25 июня 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Адаптивная, многократная оценка фармакокинетики и безопасности валацикловира, фаза I, у детей грудного возраста с риском заражения неонатальным вирусом простого герпеса

Исследование фазы 1, которое определит дозу валацикловира, которая приводит к системному воздействию ацикловира, сравнимому с 10 мг/кг парентерально вводимого ацикловира, что составляет AUC0-12 от 24 000 нг×ч/мл до 48 000 нг×ч/мл. Новорожденные с риском заражения неонатальным ВПГ будут включены в одну из 2 когорт. Когорта 1 будет состоять из восьми субъектов, которые получат начальную дозу 10 мл/кг валацикловира перорально. Образцы для оценки фармакокинетики будут получены для оценки концентрации воздействия. Если профиль безопасности и концентрации лекарственного средства в когорте 1 являются приемлемыми, восемь новых субъектов будут включены в когорту 2. Доза, которую получат эти субъекты, будет зависеть от фармакокинетических данных из когорты 1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое многоцентровое исследование фазы 1 для оценки безопасности и фармакокинетики (ФК) перорального валацикловира у новорожденных, подверженных риску заражения неонатальным вирусом простого герпеса. Это исследование определит дозу валацикловира, которая приводит к системному воздействию ацикловира, сравнимому с 10 мг/кг парентерально вводимого ацикловира, что составляет AUC0-12 от 24 000 нг×ч/мл до 48 000 нг×ч/мл. Новорожденные, чьи матери имели в анамнезе генитальную инфекцию ВПГ и получали пероральный валацикловир в последние несколько недель беременности в соответствии с рекомендациями Американского колледжа акушерства и гинекологии (ACOG) (9), будут иметь право на зачисление. Когорта 1 будет состоять из восьми субъектов. После информированного согласия каждый субъект получит 10 мг/кг перорального валацикловира и может начать пероральный прием валацикловира еще в родильном доме с последующей дозировкой дома или может начать пероральный прием валацикловира после выписки из родильного дома. Если профиль безопасности и концентрации лекарственного средства в когорте 1 являются приемлемыми, восемь новых субъектов будут включены в когорту 2. Доза, которую получат эти субъекты, будет зависеть от фармакокинетических данных из когорты 1. Основная цель исследования — установить дозу валацикловира у новорожденных, которая надежно обеспечивает системное воздействие ацикловира, сравнимое с 10 мг/кг парентерально вводимого ацикловира. Второстепенными целями исследования являются: 1) определение фармакокинетического профиля ацикловира у новорожденных, получающих пероральный валацикловир, и 2) оценка и описание профиля безопасности валацикловира среди получавших лечение новорожденных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • M Health Fairview Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114-4108
        • Children's Nebraska
    • New York
      • Queens, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210-2342
        • SUNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие родителей или законных опекунов.
  2. Материнский анамнез генитальной инфекции HSV
  3. Получение матерью супрессивной терапии ацикловиром, валацикловиром или фамцикловиром внутрь в течение = 7 дней до родов
  4. Гестационный возраст = 38 недель при рождении.
  5. = 2-дневный возраст при включении в исследование
  6. Вес при зачислении в исследование = 2000 граммов

Критерий исключения:

  1. Доказательства неонатальной инфекции HSV
  2. Доказательства сепсиса
  3. Известные почечные аномалии или дисфункция
  4. Поражения половых органов матери, подозрительные на ВПГ, во время родов
  5. Младенцы, о которых известно, что они родились от женщин, инфицированных ВИЧ (но тестирование на ВИЧ не требуется для включения в исследование)
  6. Текущий прием новорожденным ацикловира, ганцикловира, фамцикловира или любых исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Когорта новорожденных, подверженных риску заражения неонатальным вирусом простого герпеса, будет получать 10 мг/кг валацикловира перорально два раза в день в течение 5 дней. N=8
Лекарство: Валацикловир
Валацикловир представляет собой L-валиловый эфир ацикловира.
Экспериментальный: Когорта 2
Если профиль безопасности и концентрации лекарственного препарата в когорте 1 являются приемлемыми, восемь новых субъектов будут включены в когорту 2. Если среднее наблюдаемое воздействие ацикловира на субъектов в когорте 1 ниже 24 000 нг×ч/мл, И если нет степени 3 или НЯ или СНЯ 4-й степени тяжести обнаруживаются у любого из субъектов исследования, затем 8 субъектов, включенных в когорту 2, будут получать валацикловир перорально в дозе 20 мг/кг два раза в день в течение 5 дней. В качестве альтернативы, если среднее наблюдаемое воздействие ацикловира на субъектов в когорте 1 превышает 48 000 нг×ч/мл И если ни у одного из субъектов исследования не обнаружено НЯ или СНЯ 3-й или 4-й степени, тогда 8 субъектов, включенных в когорту 2, получат пероральный валацикловир в дозе, которая была линейно снижена до целевого уровня 36 000 нгхч/мл площади под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до 12 часов (AUC12).
Лекарство: Валацикловир
Валацикловир представляет собой L-валиловый эфир ацикловира.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to 12 Hours (AUC12) of Acyclovir in Plasma
Временное ограничение: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Pharmacokinetics (PK) parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved. As blood was only collected up to 8-10 hours post dose, log-linear interpolation was used to calculate the AUC12.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) of Acyclovir in Plasma
Временное ограничение: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Maximum Concentration (Cmax) of Acyclovir in Plasma
Временное ограничение: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Apparent Oral Clearance (CL/F) of Acyclovir in Plasma
Временное ограничение: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Time to the Maximum Concentration (Tmax) of Acyclovir in Plasma
Временное ограничение: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (V/F) of Acyclovir in Plasma
Временное ограничение: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Frequency of Grade 3 Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Day 1 through Day 42
The number of participants who experienced at least one Grade 3 AE, including both non-serious AEs and serious adverse events (SAEs).
Day 1 through Day 42
Frequency of Grade 4 AEs
Временное ограничение: Day 1 through Day 42
The number of participants who experienced at least one Grade 4 AE, including both non-serious AEs and SAEs.
Day 1 through Day 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

2 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-0033
  • 5U54AI150225-05 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться