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Estudo de Valaciclovir Neonatal Fase 1

25 de junho de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avaliação farmacocinética e de segurança de dose múltipla adaptativa de Fase I do Valaciclovir em lactentes com risco de contrair a doença do vírus Herpes Simplex Neonatal

Um estudo de Fase 1 que determinará a dose de valaciclovir que resulta em uma exposição sistêmica ao aciclovir comparável a 10 mg/kg de aciclovir administrado por via parenteral, que é uma AUC0-12 de 24.000 ngxhr/mL a 48.000 ngxhr/mL. Recém-nascidos com risco de adquirir HSV neonatal serão inscritos em uma das 2 coortes. A Coorte 1 será composta por oito indivíduos que receberão uma dose inicial de 10ml/kg de valaciclovir oral. Amostras para avaliações farmacocinéticas serão obtidas para avaliar a concentração de exposição. Se o perfil de segurança e as concentrações de exposição ao medicamento na Coorte 1 forem aceitáveis, oito novos indivíduos serão inscritos na Coorte 2. A dose que esses indivíduos receberão será baseada nos dados farmacocinéticos da Coorte 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico aberto de Fase 1 para avaliar a segurança e a farmacocinética (PKs) do valaciclovir oral em recém-nascidos com risco de contrair a doença do vírus herpes simplex neonatal. Este estudo determinará a dose de valaciclovir que resulta em uma exposição sistêmica ao aciclovir comparável a 10 mg/kg de aciclovir administrado por via parenteral, que é uma AUC0-12 de 24.000 ngxhr/mL a 48.000 ngxhr/mL. Recém-nascidos cujas mães têm histórico de infecção genital por HSV e receberam valaciclovir oral nas últimas semanas de gravidez, de acordo com as recomendações do Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia (ACOG) (9), serão elegíveis para inscrição. A Coorte 1 será composta por oito sujeitos. Após o consentimento informado, cada indivíduo receberá 10 mg/kg de valaciclovir oral e poderá começar a tomar valaciclovir oral ainda no hospital de parto, com dosagem subsequente em casa, ou poderá começar a tomar valaciclovir oral após a alta do hospital de parto. Se o perfil de segurança e as concentrações de exposição ao medicamento na Coorte 1 forem aceitáveis, oito novos indivíduos serão inscritos na Coorte 2. A dose que esses indivíduos receberão será baseada nos dados farmacocinéticos da Coorte 1. O principal objetivo do estudo é estabelecer a dose de valaciclovir em recém-nascidos que atinja de forma confiável exposições sistêmicas ao aciclovir comparáveis ​​a 10 mg/kg de aciclovir administrado por via parenteral. Os objetivos do estudo secundário são: 1) definir o perfil farmacocinético do aciclovir em recém-nascidos recebendo valaciclovir oral e 2) avaliar e descrever o perfil de segurança do valaciclovir entre os recém-nascidos tratados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • M Health Fairview Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4108
        • Children's Nebraska
    • New York
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11040
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2342
        • SUNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 2 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou tutor(es) legal(is)
  2. História materna de infecção genital por HSV
  3. Recepção materna de terapia supressiva com aciclovir, valaciclovir ou famciclovir oral por = 7 dias antes do parto
  4. Idade gestacional = 38 semanas ao nascer
  5. = 2 dias de idade na inscrição no estudo
  6. Peso na inscrição no estudo = 2.000 gramas

Critério de exclusão:

  1. Evidência de infecção neonatal por HSV
  2. Evidência de sepse
  3. Anomalias ou disfunções renais conhecidas
  4. Lesões genitais maternas suspeitas de HSV no momento do parto
  5. Bebês nascidos de mulheres que são HIV positivas (mas o teste de HIV não é necessário para entrar no estudo)
  6. Recepção atual no recém-nascido de aciclovir, ganciclovir, famciclovir ou qualquer medicamento em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Uma coorte de recém-nascidos com risco de adquirir a doença do vírus herpes simplex neonatal receberá 10 mg/kg de valaciclovir por via oral duas vezes ao dia durante 5 dias. N=8
Medicamento: Valaciclovir
O valaciclovir é um éster L-valílico do aciclovir.
Experimental: Coorte 2
Se o perfil de segurança e as concentrações de exposição ao medicamento na Coorte 1 forem aceitáveis, oito novos indivíduos serão inscritos na Coorte 2. Se a média das exposições observadas ao aciclovir dos indivíduos na Coorte 1 estiver abaixo de 24.000 ngxhr/mL, E se não houver Grau 3 ou EAs ou SAEs de grau 4 são detectados em qualquer um dos indivíduos do estudo, então os 8 indivíduos inscritos na Coorte 2 receberão valaciclovir oral em uma dose de 20 mg/kg administrada duas vezes ao dia por 5 dias. Alternativamente, se a média de exposições observadas ao aciclovir dos indivíduos na Coorte 1 estiver acima de 48.000 ngxhr/mL E se nenhum EA ou SAE de Grau 3 ou 4 for detectado em qualquer um dos indivíduos do estudo, então os 8 indivíduos inscritos na Coorte 2 receberão valaciclovir oral em uma dose que foi ajustada linearmente para baixo para atingir 36.000 ngxh/mL na curva de área sob a concentração-tempo de 0 a 12 horas (AUC12).
Medicamento: Valaciclovir
O valaciclovir é um éster L-valílico do aciclovir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to 12 Hours (AUC12) of Acyclovir in Plasma
Prazo: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Pharmacokinetics (PK) parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved. As blood was only collected up to 8-10 hours post dose, log-linear interpolation was used to calculate the AUC12.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) of Acyclovir in Plasma
Prazo: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Maximum Concentration (Cmax) of Acyclovir in Plasma
Prazo: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Apparent Oral Clearance (CL/F) of Acyclovir in Plasma
Prazo: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Time to the Maximum Concentration (Tmax) of Acyclovir in Plasma
Prazo: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (V/F) of Acyclovir in Plasma
Prazo: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Frequency of Grade 3 Adverse Events (AEs)
Prazo: Day 1 through Day 42
The number of participants who experienced at least one Grade 3 AE, including both non-serious AEs and serious adverse events (SAEs).
Day 1 through Day 42
Frequency of Grade 4 AEs
Prazo: Day 1 through Day 42
The number of participants who experienced at least one Grade 4 AE, including both non-serious AEs and SAEs.
Day 1 through Day 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

2 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-0033
  • 5U54AI150225-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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