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Estudio de Valaciclovir de Fase 1 Neonatal

25 de junio de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Una evaluación de seguridad y farmacocinética adaptativa de fase I de dosis múltiples de valaciclovir en bebés con riesgo de adquirir la enfermedad neonatal por el virus del herpes simple

Un estudio de Fase 1 que determinará la dosis de valaciclovir que da como resultado una exposición sistémica a aciclovir comparable a 10 mg/kg de aciclovir administrado por vía parenteral, que es un AUC0-12 de 24 000 ngxhr/mL a 48 000 ngxhr/mL. Los recién nacidos en riesgo de contraer el HSV neonatal se inscribirán en una de 2 cohortes. La cohorte 1 estará compuesta por ocho sujetos que recibirán una dosis inicial de 10 ml/kg de valaciclovir oral. Se obtendrán muestras para evaluaciones farmacocinéticas para evaluar la concentración de exposición. Si el perfil de seguridad y las concentraciones de exposición al fármaco en la Cohorte 1 son aceptables, se inscribirán ocho nuevos sujetos en la Cohorte 2. La dosis que recibirán estos sujetos se basará en los datos farmacocinéticos de la Cohorte 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo multicéntrico de etiqueta abierta de Fase 1 para evaluar la seguridad y la farmacocinética (PK) de valaciclovir oral en recién nacidos que están en riesgo de contraer la enfermedad del virus del herpes simple neonatal. Este estudio determinará la dosis de valaciclovir que da como resultado una exposición sistémica a aciclovir comparable a 10 mg/kg de aciclovir administrado por vía parenteral, que es un AUC0-12 de 24 000 ngxhr/mL a 48 000 ngxhr/mL. Los recién nacidos cuyas madres tengan antecedentes de infección genital por VHS y hayan recibido valaciclovir oral en las últimas semanas de embarazo, según las recomendaciones del Colegio Estadounidense de Obstetricia y Ginecología (ACOG) (9), serán elegibles para la inscripción. La cohorte 1 estará compuesta por ocho sujetos. Tras el consentimiento informado, cada sujeto recibirá 10 mg/kg de valaciclovir oral y puede comenzar a tomar valaciclovir oral mientras aún está en el hospital de nacimiento, con una dosis posterior en el hogar, o puede comenzar a tomar valaciclovir oral después del alta del hospital de parto. Si el perfil de seguridad y las concentraciones de exposición al fármaco en la Cohorte 1 son aceptables, se inscribirán ocho nuevos sujetos en la Cohorte 2. La dosis que recibirán estos sujetos se basará en los datos farmacocinéticos de la Cohorte 1. El objetivo principal del estudio es establecer la dosis de valaciclovir en neonatos que logre de manera confiable exposiciones sistémicas a aciclovir comparables a 10 mg/kg de aciclovir administrado por vía parenteral. Los objetivos secundarios del estudio son: 1) definir el perfil farmacocinético de aciclovir en neonatos que reciben valaciclovir oral y 2) evaluar y describir el perfil de seguridad de valaciclovir entre neonatos tratados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • M Health Fairview Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4108
        • Children's Nebraska
    • New York
      • Queens, New York, Estados Unidos, 11040
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2342
        • SUNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado de los padres o tutores legales
  2. Antecedentes maternos de infección genital por VHS
  3. Recibo materno de terapia de supresión oral con aciclovir, valaciclovir o famciclovir durante = 7 días antes del parto
  4. Edad gestacional = 38 semanas al nacer
  5. = 2 días de edad en el momento de la inscripción en el estudio
  6. Peso al momento de la inscripción en el estudio = 2000 gramos

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de infección neonatal por HSV
  2. Evidencia de sepsis
  3. Anomalías o disfunciones renales conocidas
  4. Lesiones genitales maternas sospechosas de VHS en el momento del parto
  5. Bebés que se sabe que nacieron de mujeres que son VIH positivas (pero no se requiere la prueba del VIH para ingresar al estudio)
  6. Recibo actual en el recién nacido de aciclovir, ganciclovir, famciclovir o cualquier fármaco en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Una cohorte de recién nacidos que corren el riesgo de contraer la enfermedad del virus del herpes simple neonatal recibirán 10 mg/kg de valaciclovir por vía oral dos veces al día durante 5 días. N=8
Droga: Valaciclovir
El valaciclovir es un éster L-valílico de aciclovir.
Experimental: Cohorte 2
Si el perfil de seguridad y las concentraciones de exposición al fármaco en la Cohorte 1 son aceptables, ocho nuevos sujetos se inscribirán en la Cohorte 2. Si la media de las exposiciones a aciclovir observadas de los sujetos en la Cohorte 1 es inferior a 24 000 ngxhr/mL, Y si no hay Grado 3 o Si se detectan EA o SAE de grado 4 en cualquiera de los sujetos del estudio, los 8 sujetos inscritos en la Cohorte 2 recibirán valaciclovir oral en una dosis de 20 mg/kg administrada dos veces al día durante 5 días. Alternativamente, si la media de las exposiciones a aciclovir observadas de los sujetos en la Cohorte 1 es superior a 48 000 ngxhr/mL Y si no se detectan AA o SAE de Grado 3 o Grado 4 en ninguno de los sujetos del estudio, entonces los 8 sujetos inscritos en la Cohorte 2 recibirán valaciclovir oral a una dosis que se ha ajustado linealmente hacia abajo para alcanzar el objetivo de 36 000 ngxh/ml de área bajo la curva de tiempo de concentración de 0 a 12 horas (AUC12).
Droga: Valaciclovir
El valaciclovir es un éster L-valílico de aciclovir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to 12 Hours (AUC12) of Acyclovir in Plasma
Periodo de tiempo: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Pharmacokinetics (PK) parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved. As blood was only collected up to 8-10 hours post dose, log-linear interpolation was used to calculate the AUC12.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) of Acyclovir in Plasma
Periodo de tiempo: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Maximum Concentration (Cmax) of Acyclovir in Plasma
Periodo de tiempo: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Apparent Oral Clearance (CL/F) of Acyclovir in Plasma
Periodo de tiempo: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Time to the Maximum Concentration (Tmax) of Acyclovir in Plasma
Periodo de tiempo: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (V/F) of Acyclovir in Plasma
Periodo de tiempo: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Frequency of Grade 3 Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 42
The number of participants who experienced at least one Grade 3 AE, including both non-serious AEs and serious adverse events (SAEs).
Day 1 through Day 42
Frequency of Grade 4 AEs
Periodo de tiempo: Day 1 through Day 42
The number of participants who experienced at least one Grade 4 AE, including both non-serious AEs and SAEs.
Day 1 through Day 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2026

Última verificación

2 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-0033
  • 5U54AI150225-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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