- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05468619
Badanie fazy 1 walacyklowiru u noworodków
25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Adaptacyjna, wielodawkowa ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa walacyklowiru fazy I u niemowląt zagrożonych zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej u noworodków
Badanie fazy 1, które określi dawkę walacyklowiru powodującą ogólnoustrojową ekspozycję na acyklowir porównywalną z 10 mg/kg acyklowiru podawanego pozajelitowo, co odpowiada wartości AUC0-12 wynoszącej od 24 000 ngxhr/ml do 48 000 ngxhr/ml.
Noworodki zagrożone zakażeniem noworodkowym HSV zostaną włączone do jednej z 2 kohort.
Kohorta 1 będzie składać się z ośmiu osobników, którzy otrzymają początkową dawkę 10 ml/kg doustnego walacyklowiru.
Pobrane zostaną próbki do oceny PK w celu oceny stężenia narażenia.
Jeśli profil bezpieczeństwa i stężenia leku w kohorcie 1 są akceptowalne, ośmiu nowych pacjentów zostanie włączonych do kohorty 2. Dawka, jaką otrzymają ci pacjenci, będzie ustalona na podstawie danych farmakokinetycznych z kohorty 1.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) doustnego walacyklowiru u noworodków zagrożonych zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej u noworodków.
Badanie to określi dawkę walacyklowiru, która powoduje ogólnoustrojową ekspozycję na acyklowir porównywalną z 10 mg/kg acyklowiru podawanego pozajelitowo, co odpowiada wartości AUC0-12 wynoszącej od 24 000 ngxhr/ml do 48 000 ngxhr/ml.
Noworodki, których matki miały w wywiadzie zakażenie HSV narządów płciowych i otrzymywały doustnie walacyklowir w ciągu ostatnich kilku tygodni ciąży, zgodnie z zaleceniami American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) (9), będą kwalifikować się do rejestracji.
Kohorta 1 będzie składać się z ośmiu przedmiotów.
Po uzyskaniu świadomej zgody, każda pacjentka otrzyma doustnie 10 mg/kg walacyklowiru i może rozpocząć doustne przyjmowanie walacyklowiru jeszcze w szpitalu porodowym, z późniejszym dawkowaniem w domu, lub może rozpocząć doustne przyjmowanie walacyklowiru po wypisaniu ze szpitala porodowego.
Jeśli profil bezpieczeństwa i stężenia leku w kohorcie 1 są akceptowalne, ośmiu nowych pacjentów zostanie włączonych do kohorty 2. Dawka, jaką otrzymają ci pacjenci, będzie ustalona na podstawie danych farmakokinetycznych z kohorty 1.
Głównym celem badania jest ustalenie dawki walacyklowiru u noworodków, która w wiarygodny sposób zapewnia ogólnoustrojową ekspozycję na acyklowir porównywalną z 10 mg/kg acyklowiru podawanego pozajelitowo.
Drugorzędowymi celami badania są: 1) określenie profilu farmakokinetycznego acyklowiru u noworodków otrzymujących doustnie walacyklowir oraz 2) ocena i opisanie profilu bezpieczeństwa walacyklowiru wśród leczonych noworodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David W. Kimberlin
- Numer telefonu: 12059966097
- E-mail: dkimberlin@peds.uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-0011
- Rekrutacyjny
- Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Emory University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- Rekrutacyjny
- M Health Fairview Masonic Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
- Rekrutacyjny
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-4108
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska Medical Center - Children's Hospital and Medical Center - Infectious Diseases
-
-
New York
-
Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Jeszcze nie rekrutacja
- Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
- Rekrutacyjny
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2342
- Rekrutacyjny
- SUNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Rekrutacyjny
- Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ohio State University - Wexner Medical Center - Infectious Diseases Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-7701
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Texas Southwestern Medical Center - Pediatrics
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 2 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych
- Wywiad matki z zakażeniem HSV narządów płciowych
- Przyjmowanie przez matkę doustnej terapii supresyjnej acyklowirem, walacyklowirem lub famcyklowirem przez = 7 dni przed porodem
- Wiek ciążowy = 38 tygodni w chwili urodzenia
- = 2 dni wieku w chwili włączenia do badania
- Waga w chwili włączenia do badania = 2000 gramów
Kryteria wyłączenia:
- Dowody zakażenia noworodków HSV
- Dowody na sepsę
- Znane anomalie lub dysfunkcje nerek
- Zmiany w narządach płciowych matki podejrzane o HSV w momencie porodu
- Niemowlęta, o których wiadomo, że urodziły je kobiety zakażone wirusem HIV (ale badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane do włączenia do badania)
- Aktualny odbiór u noworodka acyklowiru, gancyklowiru, famcyklowiru lub jakichkolwiek leków eksperymentalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Grupa noworodków zagrożonych zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej noworodków otrzyma 10 mg/kg walacyklowiru doustnie dwa razy dziennie przez 5 dni.
N=8
|
Walacyklowir jest estrem L-walilowym acyklowiru.
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Jeśli profil bezpieczeństwa i stężenia leku w kohorcie 1 są akceptowalne, ośmiu nowych pacjentów zostanie włączonych do kohorty 2. Jeśli średnia obserwowana ekspozycja na acyklowir pacjentów w kohorcie 1 wynosi poniżej 24 000 ngxhr/ml ORAZ jeśli nie ma stopnia 3 lub AE lub SAE stopnia 4 zostały wykryte u któregokolwiek z badanych pacjentów, wówczas 8 pacjentów włączonych do kohorty 2 otrzyma doustnie walacyklowir w dawce 20 mg/kg podawanej dwa razy dziennie przez 5 dni.
Alternatywnie, jeśli średnia zaobserwowanej ekspozycji na acyklowir pacjentów w Kohorcie 1 wynosi powyżej 48 000 ngxhr/ml ORAZ jeśli u żadnego z badanych pacjentów nie wykryto AE lub SAE stopnia 3 lub 4, wówczas 8 pacjentów włączonych do Kohorty 2 otrzyma doustny walacyklowir w dawce, którą skorygowano liniowo w dół do docelowej wartości 36 000 ngxh/ml pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 12 godzin (AUC12).
|
Walacyklowir jest estrem L-walilowym acyklowiru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnie stężenia acyklowiru w osoczu noworodków AUC12
Ramy czasowe: Dni 1 - 5
|
Ustalenie dawki walacyklowiru u noworodków, która w wiarygodny sposób osiąga ogólnoustrojową ekspozycję na acyklowir porównywalną z 10 mg/kg acyklowiru podawanego pozajelitowo.
Docelowe stężenie acyklowiru po doustnym podaniu walacyklowiru wynosi od 24 000 ngxhr/ml do 48 000 ngxhr/ml.
|
Dni 1 - 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Okres półtrwania (t1/2) acyklowiru
Ramy czasowe: Dni 1 - 5
|
Określenie profilu farmakokinetycznego acyklowiru u noworodków otrzymujących doustnie walacyklowir
|
Dni 1 - 5
|
Maksymalne stężenie acyklowiru w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Dni 1 - 5
|
Określenie profilu farmakokinetycznego acyklowiru u noworodków otrzymujących doustnie walacyklowir
|
Dni 1 - 5
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych stopnia 3 (AE)
Ramy czasowe: Dni 1 - 42
|
Ocena i opisanie profilu bezpieczeństwa walacyklowiru wśród leczonych noworodków
|
Dni 1 - 42
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych stopnia 4 i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dni 1 - 42
|
Ocena i opisanie profilu bezpieczeństwa walacyklowiru wśród leczonych noworodków
|
Dni 1 - 42
|
Klirens doustny (CL/F) acyklowiru
Ramy czasowe: Dni 1 - 5
|
Określenie profilu farmakokinetycznego acyklowiru u noworodków otrzymujących doustnie walacyklowir
|
Dni 1 - 5
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) acyklowiru
Ramy czasowe: Dni 1 - 5
|
Określenie profilu farmakokinetycznego acyklowiru u noworodków otrzymujących doustnie walacyklowir
|
Dni 1 - 5
|
Objętość dystrybucji (V/F) acyklowiru
Ramy czasowe: Dni 1 - 5
|
Określenie profilu farmakokinetycznego acyklowiru u noworodków otrzymujących doustnie walacyklowir
|
Dni 1 - 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0033
- 5U54AI150225-04 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opryszczka pospolita
-
GlaxoSmithKlineZakończonyProfilaktyka Herpes simplexBelgia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyProfilaktyka Herpes simplexBelgia
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
TWi Biotechnology, Inc.RekrutacyjnyUogólnione pęcherzowe oddzielanie się naskórka SimplexStany Zjednoczone, Tajwan, Australia, Filipiny
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznanyDziedziczna hipotrychoza simplex
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończonyEpidermolysis Bullosa Simplex Dowling MearaFrancja
-
Kamari Pharma LtdBioskin GmbHZakończonyLichen Simplex ChronicusNiemcy
-
Genocea Biosciences, Inc.ZakończonyOpryszczka narządów płciowych typu simplex 2Stany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaLichen Simplex ChronicusEgipt
-
Genocea Biosciences, Inc.ZakończonyOpryszczka narządów płciowych typu simplex 2Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Walacyklowir
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterColumbia UniversityRekrutacyjny
-
Indiana UniversityUniversity of California, Los Angeles; Yale University; University of Maryland; University... i inni współpracownicyZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone