Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 walacyklowiru u noworodków

25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Adaptacyjna, wielodawkowa ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa walacyklowiru fazy I u niemowląt zagrożonych zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej u noworodków

Badanie fazy 1, które określi dawkę walacyklowiru powodującą ogólnoustrojową ekspozycję na acyklowir porównywalną z 10 mg/kg acyklowiru podawanego pozajelitowo, co odpowiada wartości AUC0-12 wynoszącej od 24 000 ngxhr/ml do 48 000 ngxhr/ml. Noworodki zagrożone zakażeniem noworodkowym HSV zostaną włączone do jednej z 2 kohort. Kohorta 1 będzie składać się z ośmiu osobników, którzy otrzymają początkową dawkę 10 ml/kg doustnego walacyklowiru. Pobrane zostaną próbki do oceny PK w celu oceny stężenia narażenia. Jeśli profil bezpieczeństwa i stężenia leku w kohorcie 1 są akceptowalne, ośmiu nowych pacjentów zostanie włączonych do kohorty 2. Dawka, jaką otrzymają ci pacjenci, będzie ustalona na podstawie danych farmakokinetycznych z kohorty 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) doustnego walacyklowiru u noworodków zagrożonych zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej u noworodków. Badanie to określi dawkę walacyklowiru, która powoduje ogólnoustrojową ekspozycję na acyklowir porównywalną z 10 mg/kg acyklowiru podawanego pozajelitowo, co odpowiada wartości AUC0-12 wynoszącej od 24 000 ngxhr/ml do 48 000 ngxhr/ml. Noworodki, których matki miały w wywiadzie zakażenie HSV narządów płciowych i otrzymywały doustnie walacyklowir w ciągu ostatnich kilku tygodni ciąży, zgodnie z zaleceniami American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) (9), będą kwalifikować się do rejestracji. Kohorta 1 będzie składać się z ośmiu przedmiotów. Po uzyskaniu świadomej zgody, każda pacjentka otrzyma doustnie 10 mg/kg walacyklowiru i może rozpocząć doustne przyjmowanie walacyklowiru jeszcze w szpitalu porodowym, z późniejszym dawkowaniem w domu, lub może rozpocząć doustne przyjmowanie walacyklowiru po wypisaniu ze szpitala porodowego. Jeśli profil bezpieczeństwa i stężenia leku w kohorcie 1 są akceptowalne, ośmiu nowych pacjentów zostanie włączonych do kohorty 2. Dawka, jaką otrzymają ci pacjenci, będzie ustalona na podstawie danych farmakokinetycznych z kohorty 1. Głównym celem badania jest ustalenie dawki walacyklowiru u noworodków, która w wiarygodny sposób zapewnia ogólnoustrojową ekspozycję na acyklowir porównywalną z 10 mg/kg acyklowiru podawanego pozajelitowo. Drugorzędowymi celami badania są: 1) określenie profilu farmakokinetycznego acyklowiru u noworodków otrzymujących doustnie walacyklowir oraz 2) ocena i opisanie profilu bezpieczeństwa walacyklowiru wśród leczonych noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • M Health Fairview Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-4108
        • Children's Nebraska
    • New York
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2342
        • SUNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych
  2. Wywiad matki z zakażeniem HSV narządów płciowych
  3. Przyjmowanie przez matkę doustnej terapii supresyjnej acyklowirem, walacyklowirem lub famcyklowirem przez = 7 dni przed porodem
  4. Wiek ciążowy = 38 tygodni w chwili urodzenia
  5. = 2 dni wieku w chwili włączenia do badania
  6. Waga w chwili włączenia do badania = 2000 gramów

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody zakażenia noworodków HSV
  2. Dowody na sepsę
  3. Znane anomalie lub dysfunkcje nerek
  4. Zmiany w narządach płciowych matki podejrzane o HSV w momencie porodu
  5. Niemowlęta, o których wiadomo, że urodziły je kobiety zakażone wirusem HIV (ale badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane do włączenia do badania)
  6. Aktualny odbiór u noworodka acyklowiru, gancyklowiru, famcyklowiru lub jakichkolwiek leków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Grupa noworodków zagrożonych zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej noworodków otrzyma 10 mg/kg walacyklowiru doustnie dwa razy dziennie przez 5 dni. N=8
Lek: Walacyklowir
Walacyklowir jest estrem L-walilowym acyklowiru.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Jeśli profil bezpieczeństwa i stężenia leku w kohorcie 1 są akceptowalne, ośmiu nowych pacjentów zostanie włączonych do kohorty 2. Jeśli średnia obserwowana ekspozycja na acyklowir pacjentów w kohorcie 1 wynosi poniżej 24 000 ngxhr/ml ORAZ jeśli nie ma stopnia 3 lub AE lub SAE stopnia 4 zostały wykryte u któregokolwiek z badanych pacjentów, wówczas 8 pacjentów włączonych do kohorty 2 otrzyma doustnie walacyklowir w dawce 20 mg/kg podawanej dwa razy dziennie przez 5 dni. Alternatywnie, jeśli średnia zaobserwowanej ekspozycji na acyklowir pacjentów w Kohorcie 1 wynosi powyżej 48 000 ngxhr/ml ORAZ jeśli u żadnego z badanych pacjentów nie wykryto AE lub SAE stopnia 3 lub 4, wówczas 8 pacjentów włączonych do Kohorty 2 otrzyma doustny walacyklowir w dawce, którą skorygowano liniowo w dół do docelowej wartości 36 000 ngxh/ml pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 12 godzin (AUC12).
Lek: Walacyklowir
Walacyklowir jest estrem L-walilowym acyklowiru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to 12 Hours (AUC12) of Acyclovir in Plasma
Ramy czasowe: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Pharmacokinetics (PK) parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved. As blood was only collected up to 8-10 hours post dose, log-linear interpolation was used to calculate the AUC12.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) of Acyclovir in Plasma
Ramy czasowe: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Maximum Concentration (Cmax) of Acyclovir in Plasma
Ramy czasowe: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Apparent Oral Clearance (CL/F) of Acyclovir in Plasma
Ramy czasowe: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Time to the Maximum Concentration (Tmax) of Acyclovir in Plasma
Ramy czasowe: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (V/F) of Acyclovir in Plasma
Ramy czasowe: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Frequency of Grade 3 Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Day 1 through Day 42
The number of participants who experienced at least one Grade 3 AE, including both non-serious AEs and serious adverse events (SAEs).
Day 1 through Day 42
Frequency of Grade 4 AEs
Ramy czasowe: Day 1 through Day 42
The number of participants who experienced at least one Grade 4 AE, including both non-serious AEs and SAEs.
Day 1 through Day 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

2 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0033
  • 5U54AI150225-05 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj