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Neonatale Phase-1-Valaciclovir-Studie

25. April 2024 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine adaptive Phase-I-Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Valacyclovir bei Mehrfachdosierung bei Säuglingen mit einem Risiko für den Erwerb einer neonatalen Herpes-simplex-Viruserkrankung

Eine Phase-1-Studie zur Bestimmung der Valaciclovir-Dosis, die zu einer systemischen Aciclovir-Exposition führt, die mit 10 mg/kg parenteral verabreichtem Aciclovir vergleichbar ist, was einer AUC0-12 von 24.000 ngxhr/ml bis 48.000 ngxhr/ml entspricht. Neugeborene mit dem Risiko, HSV bei Neugeborenen zu erwerben, werden in eine von 2 Kohorten aufgenommen. Kohorte 1 besteht aus acht Probanden, die eine Anfangsdosis von 10 ml/kg oralem Valaciclovir erhalten. Zur Beurteilung der Expositionskonzentration werden Proben für PK-Bewertungen entnommen. Wenn das Sicherheitsprofil und die Arzneimittelexpositionskonzentrationen in Kohorte 1 akzeptabel sind, werden acht neue Probanden in Kohorte 2 aufgenommen. Die Dosis, die diese Probanden erhalten, wird anhand der pharmakokinetischen Daten aus Kohorte 1 bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik (PKs) von oralem Valaciclovir bei Neugeborenen, bei denen das Risiko besteht, eine neonatale Herpes-simplex-Viruserkrankung zu bekommen. Diese Studie wird die Valaciclovir-Dosis bestimmen, die zu einer systemischen Aciclovir-Exposition führt, die mit 10 mg/kg parenteral verabreichtem Aciclovir vergleichbar ist, was einer AUC0-12 von 24.000 ngxhr/ml bis 48.000 ngxhr/ml entspricht. Neugeborene, deren Mütter in der Vorgeschichte eine genitale HSV-Infektion hatten und in den letzten Wochen der Schwangerschaft orales Valaciclovir gemäß den Empfehlungen des American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) (9) erhalten haben, kommen für die Aufnahme in Frage. Kohorte 1 wird aus acht Probanden bestehen. Nach Einverständniserklärung erhält jeder Proband 10 mg/kg orales Valaciclovir und kann mit der oralen Valaciclovir-Einnahme noch im Geburtskrankenhaus beginnen, mit anschließender Dosierung zu Hause, oder kann mit der oralen Valaciclovir-Einnahme nach der Entlassung aus dem Geburtskrankenhaus beginnen. Wenn das Sicherheitsprofil und die Arzneimittelexpositionskonzentrationen in Kohorte 1 akzeptabel sind, werden acht neue Probanden in Kohorte 2 aufgenommen. Die Dosis, die diese Probanden erhalten, wird anhand der pharmakokinetischen Daten aus Kohorte 1 bestimmt. Das primäre Studienziel besteht darin, die Valaciclovir-Dosis bei Neugeborenen festzulegen, die zuverlässig systemische Aciclovir-Expositionen erreicht, die mit 10 mg/kg parenteral verabreichtem Aciclovir vergleichbar sind. Die sekundären Studienziele sind: 1) die Definition des pharmakokinetischen Profils von Aciclovir bei Neugeborenen, die oral Valaciclovir erhalten, und 2) die Bewertung und Beschreibung des Sicherheitsprofils von Valaciclovir bei behandelten Neugeborenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-0011
        • Rekrutierung
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-4108
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center - Children's Hospital and Medical Center - Infectious Diseases
    • New York
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • Rekrutierung
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2342
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ohio State University - Wexner Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-7701
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Pediatrics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  2. Mütterliche Vorgeschichte einer genitalen HSV-Infektion
  3. Erhalt einer oralen Aciclovir-, Valaciclovir- oder Famciclovir-Unterdrückungstherapie für = 7 Tage vor der Entbindung durch die Mutter
  4. Gestationsalter = 38 Wochen bei der Geburt
  5. = 2 Tage alt bei Studieneinschreibung
  6. Gewicht bei Studieneinschreibung = 2.000 Gramm

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer neonatalen HSV-Infektion
  2. Nachweis einer Sepsis
  3. Bekannte Nierenanomalien oder -funktionsstörungen
  4. Mütterliche genitale Läsionen, die zum Zeitpunkt der Geburt HSV-verdächtig sind
  5. Säuglinge, von denen bekannt ist, dass sie von Frauen geboren werden, die HIV-positiv sind (aber ein HIV-Test ist für die Aufnahme in die Studie nicht erforderlich)
  6. Aktueller Erhalt von Aciclovir, Ganciclovir, Famciclovir oder anderen Prüfpräparaten beim Neugeborenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Eine Kohorte von Neugeborenen, bei denen das Risiko besteht, eine neonatale Herpes-simplex-Viruserkrankung zu bekommen, erhält 10 mg/kg Valaciclovir, das zweimal täglich für 5 Tage oral verabreicht wird. N=8
Arzneimittel: Valaciclovir
Valacyclovir ist ein L-Valylester von Aciclovir.
Experimental: Kohorte 2
Wenn das Sicherheitsprofil und die Arzneimittelexpositionskonzentrationen in Kohorte 1 akzeptabel sind, werden acht neue Probanden in Kohorte 2 aufgenommen Grad 4 UE oder SUE werden bei einem der Studienteilnehmer festgestellt, dann erhalten die 8 Teilnehmer der Kohorte 2 Valaciclovir oral in einer Dosis von 20 mg/kg zweimal täglich für 5 Tage. Alternativ, wenn der Mittelwert der beobachteten Aciclovir-Exposition von Studienteilnehmern in Kohorte 1 über 48.000 ngxh/ml liegt UND wenn bei keinem der Studienteilnehmer UE oder SUE vom Grad 3 oder 4 festgestellt werden, erhalten die 8 Teilnehmer von Kohorte 2 die Behandlung orales Valaciclovir in einer Dosis, die linear nach unten angepasst wurde, um eine Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden (AUC12) von 36.000 ngxh/ml anzustreben.
Arzneimittel: Valaciclovir
Valacyclovir ist ein L-Valylester von Aciclovir.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere AUC12-Konzentrationen im Neugeborenen-Plasma
Zeitfenster: Tage 1 - 5
Bestimmung der Valaciclovir-Dosis bei Neugeborenen, die zuverlässig systemische Aciclovir-Expositionen erreicht, die mit 10 mg/kg parenteral verabreichtem Aciclovir vergleichbar sind. Die Zielkonzentration von Aciclovir für die folgende orale Valaciclovir-Dosierung beträgt 24.000 ngxhr/ml bis 48.000 ngxhr/ml.
Tage 1 - 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbwertszeit (t1/2) von Aciclovir
Zeitfenster: Tage 1 - 5
Definition des pharmakokinetischen Profils von Aciclovir bei Neugeborenen, die oral Valaciclovir erhalten
Tage 1 - 5
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Aciclovir
Zeitfenster: Tage 1 - 5
Definition des pharmakokinetischen Profils von Aciclovir bei Neugeborenen, die oral Valaciclovir erhalten
Tage 1 - 5
Auftreten von Nebenwirkungen Grad 3
Zeitfenster: Tage 1 - 42
Bewertung und Beschreibung des Sicherheitsprofils von Valaciclovir bei behandelten Neugeborenen
Tage 1 - 42
Auftreten von unerwünschten Ereignissen 4. Grades und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tage 1 - 42
Bewertung und Beschreibung des Sicherheitsprofils von Valaciclovir bei behandelten Neugeborenen
Tage 1 - 42
Orale Clearance (CL/F) von Aciclovir
Zeitfenster: Tage 1 - 5
Definition des pharmakokinetischen Profils von Aciclovir bei Neugeborenen, die oral Valaciclovir erhalten
Tage 1 - 5
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Aciclovir
Zeitfenster: Tage 1 - 5
Definition des pharmakokinetischen Profils von Aciclovir bei Neugeborenen, die oral Valaciclovir erhalten
Tage 1 - 5
Verteilungsvolumen (V/F) von Aciclovir
Zeitfenster: Tage 1 - 5
Definition des pharmakokinetischen Profils von Aciclovir bei Neugeborenen, die oral Valaciclovir erhalten
Tage 1 - 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0033
  • 5U54AI150225-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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