Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszülöttkori 1. fázis Valacyclovir Study

2024. április 25. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A valacyclovir I. fázisú adaptív, többszörös dózisú farmakokinetikai és biztonsági értékelése olyan csecsemőknél, akiknél fennáll az újszülöttkori herpesz szimplex vírusos betegség elsajátítása

1. fázisú vizsgálat, amely meghatározza a valacyclovir dózisát, amely a parenterálisan beadott acyclovir 10 mg/kg-os szisztémás acyclovir-expozícióját eredményezi, amely AUC0-12 24 000 ngxóra/ml és 48 000 ngxóra/mL között van. Azok az újszülöttek, akiknél fennáll az újszülöttkori HSV megszerzésének kockázata, a 2 kohorsz egyikébe kerülnek be. Az 1. kohorsz nyolc alanyból áll, akik 10 ml/kg kezdeti adag orális valacyclovirt kapnak. A farmakokinetikai értékeléshez mintákat vesznek az expozíciós koncentráció értékeléséhez. Ha az 1. kohorsz biztonságossági profilja és gyógyszerexpozíciós koncentrációja elfogadható, nyolc új alanyt vesznek fel a 2. kohorszba. Az ezeknek az alanyoknak adott dózist az 1. kohorsz farmakokinetikai adatai határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az orális valacyclovir biztonságosságának és farmakokinetikájának (PK-k) felmérésére olyan újszülötteknél, akiknél fennáll az újszülöttkori herpes simplex vírusos betegség elsajátításának kockázata. Ez a vizsgálat azt a valacyclovir dózist határozza meg, amely a parenterálisan beadott acyclovir 10 mg/kg-os szisztémás acyclovir-expozícióját eredményezi, amely AUC0-12 24 000 ngxóra/ml és 48 000 ngxóra/ml között van. Azok az újszülöttek, akiknek anamnézisében genitális HSV-fertőzés szerepel, és a terhesség utolsó néhány hetében orális valacyclovirt kaptak az American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) (9) ajánlásai szerint, jogosultak a felvételre. Az 1. kohorsz nyolc tantárgyból fog állni. A tájékozott beleegyezés után minden alany 10 mg/kg orális valacyclovirt kap, és megkezdheti az orális valacyclovir szedését még a szülési kórházban, majd otthoni adagolással, vagy elkezdheti az orális valacyclovir szedését a szülőkórházból való hazabocsátás után. Ha az 1. kohorsz biztonságossági profilja és gyógyszerexpozíciós koncentrációja elfogadható, nyolc új alanyt vesznek fel a 2. kohorszba. Az ezeknek az alanyoknak adott dózist az 1. kohorsz farmakokinetikai adatai határozzák meg. A vizsgálat elsődleges célja a valacyclovir olyan dózisának meghatározása újszülötteknél, amely megbízhatóan eléri a 10 mg/kg parenterálisan beadott acyclovirhoz hasonló szisztémás acyclovir-expozíciót. A másodlagos vizsgálati célok a következők: 1) az acyclovir farmakokinetikai profiljának meghatározása orális valacyclovirt kapó újszülötteknél és 2) a valacyclovir biztonságossági profiljának értékelése és leírása a kezelt újszülöttek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-0011
        • Toborzás
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1014
        • Még nincs toborzás
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Toborzás
        • M Health Fairview Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
        • Toborzás
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114-4108
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center - Children's Hospital and Medical Center - Infectious Diseases
    • New York
      • Queens, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Még nincs toborzás
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-0001
        • Toborzás
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210-2342
        • Toborzás
        • SUNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Toborzás
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Még nincs toborzás
        • Ohio State University - Wexner Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235-7701
        • Még nincs toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Pediatrics
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3522
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szülő(k) vagy törvényes gyám(ok) aláírt, tájékozott beleegyezése
  2. Az anyai genitális HSV fertőzés anamnézisében
  3. Az anya orális acyclovir, valacyclovir vagy famciclovir szuppresszív terápiában részesült = 7 nappal a szülés előtt
  4. Terhességi kor = 38 hét születéskor
  5. = 2 napos kor a tanulmányi beiratkozáskor
  6. Súly a vizsgálatba való beiratkozáskor = 2000 gramm

Kizárási kritériumok:

  1. Újszülöttkori HSV-fertőzés bizonyítéka
  2. A szepszis bizonyítéka
  3. Ismert vese rendellenességek vagy diszfunkció
  4. HSV-re gyanús anyai nemi szervek elváltozások a szülés idején
  5. Csecsemők, akikről ismert, hogy HIV-pozitív nőktől születtek (de a vizsgálatba való belépéshez nem szükséges HIV-teszt)
  6. Az acyclovir, ganciclovir, famciclovir vagy bármely vizsgálati gyógyszer aktuális bevétele újszülöttnél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Az újszülöttek egy csoportja, akiknél fennáll az újszülöttkori herpes simplex vírus megbetegedésének kockázata, 10 mg/kg valacyclovirt kapnak szájon át naponta kétszer 5 napon keresztül. N=8
Drog: Valacyclovir
A valaciklovir az aciklovir L-valil-észtere.
Kísérleti: 2. kohorsz
Ha a biztonsági profil és a gyógyszerexpozíciós koncentráció az 1. kohorszban elfogadható, nyolc új alanyt vesznek fel a 2. kohorszba. Ha az 1. kohorsz alanyainak megfigyelt acyclovir expozíciójának átlaga 24 000 ngxóra/ml alatt van, ÉS ha nincs 3. vagy A 4-es fokozatú mellékhatások vagy SAE-k bármelyik vizsgálati alanynál kimutathatók, majd a 2. kohorszba bevont 8 alany orális valacyclovirt kap 20 mg/kg dózisban, naponta kétszer, 5 napon keresztül. Alternatív megoldásként, ha az 1. kohorszba tartozó alanyok megfigyelt acyclovir-expozíciójának átlaga 48 000 ngxóra/ml felett van, ÉS ha egyik vizsgálati alanyban sem észleltek 3. vagy 4. fokozatú mellékhatást vagy SAE-t, akkor a 2. kohorszba beiratkozott 8 alany kap orális valacyclovir olyan dózisban, amelyet lineárisan lefelé állítottak be, hogy a célérték 36 000 ngxh/ml terület a koncentráció-idő görbe alatt 0 és 12 óra között legyen (AUC12).
Drog: Valacyclovir
A valaciklovir az aciklovir L-valil-észtere.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszülöttkori plazma acyclovir átlagos AUC12-koncentrációja
Időkeret: 1-5. nap
A valacyclovir olyan dózisának meghatározása újszülötteknél, amely megbízhatóan eléri a 10 mg/kg parenterálisan beadott acyclovirhoz hasonló szisztémás acyclovir expozíciót. Az orális valacyclovir adagolást követő acyclovir célkoncentrációja 24 000 ngxóra/ml és 48 000 ngxóra/ml között van.
1-5. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az acyclovir felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1-5. nap
Az acyclovir farmakokinetikai profiljának meghatározása orális valacyclovirt kapó újszülötteknél
1-5. nap
Az acyclovir maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1-5. nap
Az acyclovir farmakokinetikai profiljának meghatározása orális valacyclovirt kapó újszülötteknél
1-5. nap
3. fokozatú mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: 1-42 nap
A valacyclovir biztonságossági profiljának értékelése és leírása a kezelt újszülöttek körében
1-42 nap
4. fokozatú nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1-42 nap
A valacyclovir biztonságossági profiljának értékelése és leírása a kezelt újszülöttek körében
1-42 nap
Az acyclovir orális clearance-e (CL/F).
Időkeret: 1-5. nap
Az acyclovir farmakokinetikai profiljának meghatározása orális valacyclovirt kapó újszülötteknél
1-5. nap
Az acyclovir maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 1-5. nap
Az acyclovir farmakokinetikai profiljának meghatározása orális valacyclovirt kapó újszülötteknél
1-5. nap
Az acyclovir eloszlási térfogata (V/F).
Időkeret: 1-5. nap
Az acyclovir farmakokinetikai profiljának meghatározása orális valacyclovirt kapó újszülötteknél
1-5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-0033
  • 5U54AI150225-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Herpes simplex

Klinikai vizsgálatok a Valacyclovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel