Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszülöttkori 1. fázis Valacyclovir Study

2026. június 25. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A valacyclovir I. fázisú adaptív, többszörös dózisú farmakokinetikai és biztonsági értékelése olyan csecsemőknél, akiknél fennáll az újszülöttkori herpesz szimplex vírusos betegség elsajátítása

1. fázisú vizsgálat, amely meghatározza a valacyclovir dózisát, amely a parenterálisan beadott acyclovir 10 mg/kg-os szisztémás acyclovir-expozícióját eredményezi, amely AUC0-12 24 000 ngxóra/ml és 48 000 ngxóra/mL között van. Azok az újszülöttek, akiknél fennáll az újszülöttkori HSV megszerzésének kockázata, a 2 kohorsz egyikébe kerülnek be. Az 1. kohorsz nyolc alanyból áll, akik 10 ml/kg kezdeti adag orális valacyclovirt kapnak. A farmakokinetikai értékeléshez mintákat vesznek az expozíciós koncentráció értékeléséhez. Ha az 1. kohorsz biztonságossági profilja és gyógyszerexpozíciós koncentrációja elfogadható, nyolc új alanyt vesznek fel a 2. kohorszba. Az ezeknek az alanyoknak adott dózist az 1. kohorsz farmakokinetikai adatai határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az orális valacyclovir biztonságosságának és farmakokinetikájának (PK-k) felmérésére olyan újszülötteknél, akiknél fennáll az újszülöttkori herpes simplex vírusos betegség elsajátításának kockázata. Ez a vizsgálat azt a valacyclovir dózist határozza meg, amely a parenterálisan beadott acyclovir 10 mg/kg-os szisztémás acyclovir-expozícióját eredményezi, amely AUC0-12 24 000 ngxóra/ml és 48 000 ngxóra/ml között van. Azok az újszülöttek, akiknek anamnézisében genitális HSV-fertőzés szerepel, és a terhesség utolsó néhány hetében orális valacyclovirt kaptak az American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) (9) ajánlásai szerint, jogosultak a felvételre. Az 1. kohorsz nyolc tantárgyból fog állni. A tájékozott beleegyezés után minden alany 10 mg/kg orális valacyclovirt kap, és megkezdheti az orális valacyclovir szedését még a szülési kórházban, majd otthoni adagolással, vagy elkezdheti az orális valacyclovir szedését a szülőkórházból való hazabocsátás után. Ha az 1. kohorsz biztonságossági profilja és gyógyszerexpozíciós koncentrációja elfogadható, nyolc új alanyt vesznek fel a 2. kohorszba. Az ezeknek az alanyoknak adott dózist az 1. kohorsz farmakokinetikai adatai határozzák meg. A vizsgálat elsődleges célja a valacyclovir olyan dózisának meghatározása újszülötteknél, amely megbízhatóan eléri a 10 mg/kg parenterálisan beadott acyclovirhoz hasonló szisztémás acyclovir-expozíciót. A másodlagos vizsgálati célok a következők: 1) az acyclovir farmakokinetikai profiljának meghatározása orális valacyclovirt kapó újszülötteknél és 2) a valacyclovir biztonságossági profiljának értékelése és leírása a kezelt újszülöttek körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • M Health Fairview Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114-4108
        • Children's Nebraska
    • New York
      • Queens, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210-2342
        • SUNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szülő(k) vagy törvényes gyám(ok) aláírt, tájékozott beleegyezése
  2. Az anyai genitális HSV fertőzés anamnézisében
  3. Az anya orális acyclovir, valacyclovir vagy famciclovir szuppresszív terápiában részesült = 7 nappal a szülés előtt
  4. Terhességi kor = 38 hét születéskor
  5. = 2 napos kor a tanulmányi beiratkozáskor
  6. Súly a vizsgálatba való beiratkozáskor = 2000 gramm

Kizárási kritériumok:

  1. Újszülöttkori HSV-fertőzés bizonyítéka
  2. A szepszis bizonyítéka
  3. Ismert vese rendellenességek vagy diszfunkció
  4. HSV-re gyanús anyai nemi szervek elváltozások a szülés idején
  5. Csecsemők, akikről ismert, hogy HIV-pozitív nőktől születtek (de a vizsgálatba való belépéshez nem szükséges HIV-teszt)
  6. Az acyclovir, ganciclovir, famciclovir vagy bármely vizsgálati gyógyszer aktuális bevétele újszülöttnél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Az újszülöttek egy csoportja, akiknél fennáll az újszülöttkori herpes simplex vírus megbetegedésének kockázata, 10 mg/kg valacyclovirt kapnak szájon át naponta kétszer 5 napon keresztül. N=8
Drog: Valacyclovir
A valaciklovir az aciklovir L-valil-észtere.
Kísérleti: 2. kohorsz
Ha a biztonsági profil és a gyógyszerexpozíciós koncentráció az 1. kohorszban elfogadható, nyolc új alanyt vesznek fel a 2. kohorszba. Ha az 1. kohorsz alanyainak megfigyelt acyclovir expozíciójának átlaga 24 000 ngxóra/ml alatt van, ÉS ha nincs 3. vagy A 4-es fokozatú mellékhatások vagy SAE-k bármelyik vizsgálati alanynál kimutathatók, majd a 2. kohorszba bevont 8 alany orális valacyclovirt kap 20 mg/kg dózisban, naponta kétszer, 5 napon keresztül. Alternatív megoldásként, ha az 1. kohorszba tartozó alanyok megfigyelt acyclovir-expozíciójának átlaga 48 000 ngxóra/ml felett van, ÉS ha egyik vizsgálati alanyban sem észleltek 3. vagy 4. fokozatú mellékhatást vagy SAE-t, akkor a 2. kohorszba beiratkozott 8 alany kap orális valacyclovir olyan dózisban, amelyet lineárisan lefelé állítottak be, hogy a célérték 36 000 ngxh/ml terület a koncentráció-idő görbe alatt 0 és 12 óra között legyen (AUC12).
Drog: Valacyclovir
A valaciklovir az aciklovir L-valil-észtere.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to 12 Hours (AUC12) of Acyclovir in Plasma
Időkeret: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Pharmacokinetics (PK) parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved. As blood was only collected up to 8-10 hours post dose, log-linear interpolation was used to calculate the AUC12.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) of Acyclovir in Plasma
Időkeret: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Maximum Concentration (Cmax) of Acyclovir in Plasma
Időkeret: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Apparent Oral Clearance (CL/F) of Acyclovir in Plasma
Időkeret: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Time to the Maximum Concentration (Tmax) of Acyclovir in Plasma
Időkeret: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (V/F) of Acyclovir in Plasma
Időkeret: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Frequency of Grade 3 Adverse Events (AEs)
Időkeret: Day 1 through Day 42
The number of participants who experienced at least one Grade 3 AE, including both non-serious AEs and serious adverse events (SAEs).
Day 1 through Day 42
Frequency of Grade 4 AEs
Időkeret: Day 1 through Day 42
The number of participants who experienced at least one Grade 4 AE, including both non-serious AEs and SAEs.
Day 1 through Day 42

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 2.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-0033
  • 5U54AI150225-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel