Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden vaiheen 1 valasykloviiritutkimus

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I mukautuva, usean annoksen farmakokineettinen ja turvallisuusarvio valasykloviirista imeväisille, joilla on riski saada vastasyntyneen herpes simplex -virustauti

Vaiheen 1 tutkimus, jossa määritetään valasykloviiriannos, joka johtaa systeemiseen asykloviirialtistukseen, joka on verrattavissa 10 mg:aan/kg parenteraalisesti annettavaa asykloviiria, jonka AUC0-12 on 24 000 ngxhr/ml - 48 000 ngxhr/ml. Vastasyntyneet, joilla on riski saada vastasyntyneen HSV:tä, rekisteröidään toiseen kahdesta kohortista. Kohortti 1 koostuu kahdeksasta koehenkilöstä, jotka saavat alkuannoksen 10 ml/kg oraalista valasykloviiria. PK-arviointia varten otetaan näytteitä altistumispitoisuuden arvioimiseksi. Jos turvallisuusprofiili ja lääkealtistuspitoisuudet kohortissa 1 ovat hyväksyttäviä, kohorttiin 2 merkitään kahdeksan uutta koehenkilöä. Näiden potilaiden saama annos määräytyy kohortin 1 farmakokineettisten tietojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, avoin monikeskustutkimus, jolla arvioidaan oraalisen valasyklovirin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK:t) vastasyntyneillä, joilla on riski saada vastasyntyneen herpes simplex -virustauti. Tässä tutkimuksessa määritetään valasykloviiriannos, joka johtaa systeemiseen asykloviirialtistukseen, joka on verrattavissa 10 mg/kg parenteraalisesti annettuun asykloviiriin, jonka AUC0-12 on 24 000 ngxhr/ml - 48 000 ngxhr/ml. Vastasyntyneet, joiden äideillä on ollut sukuelinten HSV-infektio ja jotka ovat saaneet oraalista valasykloviiria raskauden viimeisten viikkojen aikana American College of Obstetrics and Gynecologyn (ACOG) (9) suositusten mukaisesti, voivat ilmoittautua mukaan. Kohortti 1 koostuu kahdeksasta aiheesta. Tietoisen suostumuksen jälkeen jokainen koehenkilö saa 10 mg/kg oraalista valasykloviiria ja voi aloittaa suun kautta otettavan valasykloviirin käytön vielä synnytyssairaalassa, minkä jälkeen annostelu tapahtuu kotona, tai hän voi aloittaa suun kautta otettavan valasykloviirin käytön synnytyssairaalasta kotiutumisen jälkeen. Jos turvallisuusprofiili ja lääkealtistuspitoisuudet kohortissa 1 ovat hyväksyttäviä, kohorttiin 2 merkitään kahdeksan uutta koehenkilöä. Näiden potilaiden saama annos määräytyy kohortin 1 farmakokineettisten tietojen perusteella. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää vastasyntyneillä valasykloviiriannos, jolla saavutetaan luotettavasti systeeminen asikloviirialtistus, joka on verrattavissa parenteraalisesti annettuun asykloviiriin 10 mg/kg. Toissijaiset tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) määritellä asykloviirin farmakokineettinen profiili vastasyntyneillä, jotka saavat oraalista valasykloviiria, ja 2) arvioida ja kuvata valasykloviirin turvallisuusprofiilia hoidettujen vastasyntyneiden keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • M Health Fairview Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114-4108
        • Children's Nebraska
    • New York
      • Queens, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210-2342
        • SUNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta
  2. Äidin sukupuolielinten HSV-infektio
  3. Äidille suun kautta annettava asykloviiri-, valasykloviiri- tai famsikloviiri-suppressiivinen hoito = 7 päivää ennen synnytystä
  4. Raskausaika = 38 viikkoa syntymästä
  5. = 2 päivän ikäinen opintoihin ilmoittautuessa
  6. Paino koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä = 2000 grammaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet vastasyntyneen HSV-infektiosta
  2. Todisteet sepsiksestä
  3. Tunnetut munuaisten poikkeavuudet tai vajaatoiminta
  4. Äidin sukupuolielinten vauriot, joita epäillään HSV:lle synnytyksen aikana
  5. Lapset, joiden tiedetään syntyneen naisille, jotka ovat HIV-positiivisia (mutta HIV-testausta ei vaadita tutkimukseen pääsyä varten)
  6. Vastasyntyneen asykloviirin, gansikloviirin, famsikloviirin tai muiden tutkimuslääkkeiden nykyinen saaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Vastasyntyneiden kohortti, jolla on riski saada vastasyntyneen herpes simplex -virustauti, saa 10 mg/kg valasykloviiria suun kautta kaksi kertaa päivässä 5 päivän ajan. N = 8
Lääke: Valasykloviiri
Valasykloviiri on asykloviirin L-valyyliesteri.
Kokeellinen: Kohortti 2
Jos turvallisuusprofiili ja lääkealtistuspitoisuudet kohortissa 1 ovat hyväksyttäviä, kahdeksan uutta koehenkilöä rekisteröidään kohorttiin 2. Jos kohortin 1 kohortin koehenkilöiden havaittujen asikloviirialtistusten keskiarvo on alle 24 000 ngxhr/ml, JA jos ei luokkaa 3 tai Asteen 4 AE tai SAE havaitaan missä tahansa tutkimushenkilössä, sitten kohorttiin 2 ilmoittautuneet 8 koehenkilöä saavat oraalista valasykloviiria annoksella 20 mg/kg kaksi kertaa päivässä 5 päivän ajan. Vaihtoehtoisesti, jos kohortin 1 kohortin koehenkilöiden havaittujen asikloviirialtistusten keskiarvo on yli 48 000 ngxhr/ml JA jos asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia tai SAE-tapauksia ei havaita missään tutkimushenkilössä, kohorttiin 2 ilmoittautuneet 8 koehenkilöä saavat oraalinen valasykloviiri annoksella, joka on säädetty lineaarisesti alaspäin tavoitteeksi 36 000 ngxh/ml pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–12 tuntia (AUC12).
Lääke: Valasykloviiri
Valasykloviiri on asykloviirin L-valyyliesteri.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to 12 Hours (AUC12) of Acyclovir in Plasma
Aikaikkuna: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Pharmacokinetics (PK) parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved. As blood was only collected up to 8-10 hours post dose, log-linear interpolation was used to calculate the AUC12.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) of Acyclovir in Plasma
Aikaikkuna: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Maximum Concentration (Cmax) of Acyclovir in Plasma
Aikaikkuna: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Apparent Oral Clearance (CL/F) of Acyclovir in Plasma
Aikaikkuna: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Time to the Maximum Concentration (Tmax) of Acyclovir in Plasma
Aikaikkuna: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (V/F) of Acyclovir in Plasma
Aikaikkuna: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Frequency of Grade 3 Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Day 1 through Day 42
The number of participants who experienced at least one Grade 3 AE, including both non-serious AEs and serious adverse events (SAEs).
Day 1 through Day 42
Frequency of Grade 4 AEs
Aikaikkuna: Day 1 through Day 42
The number of participants who experienced at least one Grade 4 AE, including both non-serious AEs and SAEs.
Day 1 through Day 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-0033
  • 5U54AI150225-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa