Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatal fase 1 Valacyclovir-undersøgelse

25. juni 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I adaptiv farmakokinetisk og sikkerhedsvurdering af valacyclovir til flere doser hos spædbørn med risiko for at få neonatal herpes simplex virussygdom

Et fase 1-studie, der vil bestemme valacyclovir-dosis, der resulterer i en systemisk acyclovir-eksponering, der kan sammenlignes med 10 mg/kg parenteralt administreret acyclovir, hvilket er en AUC0-12 på 24.000 ngxhr/mL til 48.000 ngxhr/mL. Nyfødte med risiko for at få neonatal HSV vil blive indskrevet i en af ​​2 kohorter. Kohorte 1 vil bestå af otte forsøgspersoner, som vil modtage en startdosis på 10 ml/kg oral valacyclovir. Prøver til PK-vurderinger vil blive indhentet for at vurdere eksponeringskoncentrationen. Hvis sikkerhedsprofilen og lægemiddeleksponeringskoncentrationerne i kohorte 1 er acceptable, vil otte nye forsøgspersoner blive indskrevet i kohorte 2. Dosis, som disse forsøgspersoner vil modtage, vil være baseret på de farmakokinetiske data fra kohorte 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1, åbent multicenterforsøg til vurdering af sikkerheden og farmakokinetikken (PK'er) af oral valacyclovir hos nyfødte, som er i risiko for at få neonatal herpes simplex virussygdom. Denne undersøgelse vil bestemme valacyclovir-dosis, der resulterer i en systemisk acyclovir-eksponering, der kan sammenlignes med 10 mg/kg parenteralt administreret acyclovir, hvilket er en AUC0-12 på 24.000 ngxhr/mL til 48.000 ngxhr/mL. Nyfødte, hvis mødre har en historie med genital HSV-infektion og modtog oral valacyclovir i de sidste adskillige uger af graviditeten, i henhold til anbefalingerne fra American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) (9), vil være berettiget til tilmelding. Kohorte 1 vil bestå af otte fag. Efter informeret samtykke vil hver forsøgsperson modtage 10 mg/kg oral valacyclovir og kan begynde at tage oral valacyclovir, mens den stadig er på fødselshospitalet, med efterfølgende dosering i hjemmet, eller kan begynde at tage oral valacyclovir efter udskrivelse fra fødselshospitalet. Hvis sikkerhedsprofilen og lægemiddeleksponeringskoncentrationerne i kohorte 1 er acceptable, vil otte nye forsøgspersoner blive indskrevet i kohorte 2. Dosis, som disse forsøgspersoner vil modtage, vil være baseret på de farmakokinetiske data fra kohorte 1. Det primære studiemål er at fastlægge den dosis af valacyclovir hos nyfødte, som pålideligt opnår systemiske acyclovireksponeringer, der kan sammenlignes med 10 mg/kg parenteralt administreret acyclovir. De sekundære undersøgelsesmål er: 1) at definere den farmakokinetiske profil af acyclovir hos nyfødte, der modtager oral valacyclovir og 2) at vurdere og beskrive sikkerhedsprofilen for valacyclovir blandt behandlede nyfødte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • M Health Fairview Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114-4108
        • Children's Nebraska
    • New York
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11040
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210-2342
        • SUNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke fra forælder(e) eller værge(r)
  2. Moderens historie med genital HSV-infektion
  3. Modermodtagelse af oral acyclovir, valacyclovir eller famciclovir suppressiv behandling i = 7 dage før fødslen
  4. Svangerskabsalder = 38 uger ved fødslen
  5. = 2 dages alder ved studieindskrivning
  6. Vægt ved studietilmelding = 2.000 gram

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på neonatal HSV-infektion
  2. Bevis på sepsis
  3. Kendte nyreanomalier eller dysfunktion
  4. Maternelle genitale læsioner, der er mistænkelige for HSV på tidspunktet for fødslen
  5. Spædbørn, der vides at blive født af kvinder, der er hiv-positive (men hiv-test er ikke påkrævet for at deltage i studiet)
  6. Aktuel modtagelse hos nyfødt af acyclovir, ganciclovir, famciclovir eller ethvert forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
En kohorte af nyfødte, som er i risiko for at pådrage sig neonatal herpes simplex virussygdom, vil modtage 10 mg/kg valacyclovir vil blive administreret oralt to gange dagligt i 5 dage. N=8
Medicin: Valacyclovir
Valacyclovir er en L-valylester af acyclovir.
Eksperimentel: Kohorte 2
Hvis sikkerhedsprofilen og lægemiddeleksponeringskoncentrationerne i kohorte 1 er acceptable, vil otte nye forsøgspersoner blive indskrevet i kohorte 2. Hvis gennemsnittet af observerede acyclovireksponeringer af forsøgspersoner i kohorte 1 er under 24.000 ngxhr/ml, OG hvis ingen grad 3 eller Grad 4 AE'er eller SAE'er påvises i et hvilket som helst af forsøgspersonerne, hvorefter de 8 forsøgspersoner, der er tilmeldt kohorte 2, vil modtage oral valacyclovir i en dosis på 20 mg/kg administreret to gange dagligt i 5 dage. Alternativt, hvis gennemsnittet af observerede acyclovireksponeringer af forsøgspersoner i kohorte 1 er over 48.000 ngxhr/ml, OG hvis der ikke påvises grad 3 eller grad 4 AE'er eller SAE'er i nogen af ​​undersøgelsespersonerne, vil de 8 forsøgspersoner, der er tilmeldt kohorte 2, modtage oral valacyclovir i en dosis, der er blevet lineært justeret nedad til målet på 36.000 ngxh/mL areal-under-koncentrationstidskurven fra 0 til 12 timer (AUC12).
Medicin: Valacyclovir
Valacyclovir er en L-valylester af acyclovir.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to 12 Hours (AUC12) of Acyclovir in Plasma
Tidsramme: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Pharmacokinetics (PK) parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved. As blood was only collected up to 8-10 hours post dose, log-linear interpolation was used to calculate the AUC12.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) of Acyclovir in Plasma
Tidsramme: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Maximum Concentration (Cmax) of Acyclovir in Plasma
Tidsramme: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Apparent Oral Clearance (CL/F) of Acyclovir in Plasma
Tidsramme: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Time to the Maximum Concentration (Tmax) of Acyclovir in Plasma
Tidsramme: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (V/F) of Acyclovir in Plasma
Tidsramme: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Frequency of Grade 3 Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Day 1 through Day 42
The number of participants who experienced at least one Grade 3 AE, including both non-serious AEs and serious adverse events (SAEs).
Day 1 through Day 42
Frequency of Grade 4 AEs
Tidsramme: Day 1 through Day 42
The number of participants who experienced at least one Grade 4 AE, including both non-serious AEs and SAEs.
Day 1 through Day 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

2. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0033
  • 5U54AI150225-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner