Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatal fase 1 Valacyclovir-studie

25. juni 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I adaptiv, flerdose-farmakokinetisk og sikkerhetsvurdering av valacyclovir hos spedbarn med risiko for å få nyfødt herpes simplex virussykdom

En fase 1-studie som vil bestemme valacyclovir-dosen som resulterer i en systemisk acyclovir-eksponering som kan sammenlignes med 10 mg/kg parenteralt administrert acyclovir, som er en AUC0-12 på 24 000 ngxhr/mL til 48 000 ngxhr/mL. Nyfødte med risiko for å få neonatal HSV vil bli registrert i ett av 2 kohorter. Kohort 1 vil bestå av åtte forsøkspersoner som vil motta en startdose på 10 ml/kg oral valacyclovir. Det vil bli innhentet prøver for PK-vurderinger for å vurdere eksponeringskonsentrasjonen. Hvis sikkerhetsprofilen og legemiddeleksponeringskonsentrasjonene i kohort 1 er akseptable, vil åtte nye forsøkspersoner bli registrert i kohort 2. Dosen som disse forsøkspersonene vil motta vil være basert på farmakokinetiske data fra kohort 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 1, åpen multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til oral valacyclovir hos nyfødte som er i fare for å få neonatal herpes simplex-virussykdom. Denne studien vil bestemme valacyclovirdosen som resulterer i en systemisk acyklovireksponering som kan sammenlignes med 10 mg/kg parenteralt administrert acyclovir, som er en AUC0-12 på 24 000 ngxhr/mL til 48 000 ngxhr/mL. Nyfødte hvis mødre har en historie med genital HSV-infeksjon og mottok oral valacyclovir i løpet av de siste ukene av svangerskapet, i henhold til anbefalingene fra American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) (9), vil være kvalifisert for påmelding. Kohort 1 vil bestå av åtte emner. Etter informert samtykke vil hver forsøksperson motta 10 mg/kg oral valacyclovir, og kan begynne å ta oral valacyclovir mens de fortsatt er på fødselssykehuset, med påfølgende dosering hjemme, eller kan begynne å ta oral valacyclovir etter utskrivning fra fødselssykehuset. Hvis sikkerhetsprofilen og legemiddeleksponeringskonsentrasjonene i kohort 1 er akseptable, vil åtte nye forsøkspersoner bli registrert i kohort 2. Dosen som disse forsøkspersonene vil motta vil være basert på farmakokinetiske data fra kohort 1. Det primære studiemålet er å fastslå dosen av valaciklovir hos nyfødte som pålitelig oppnår systemiske acyklovireksponeringer som kan sammenlignes med 10 mg/kg parenteralt administrert acyklovir. De sekundære studiemålene er: 1) å definere den farmakokinetiske profilen til acyclovir hos nyfødte som får oralt valacyclovir og 2) å vurdere og beskrive sikkerhetsprofilen til valacyclovir blant behandlede nyfødte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • M Health Fairview Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114-4108
        • Children's Nebraska
    • New York
      • Queens, New York, Forente stater, 11040
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210-2342
        • SUNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke fra forelder(e) eller verge(r)
  2. Mors historie med genital HSV-infeksjon
  3. Mors mottak av oral acyclovir, valacyclovir eller famciclovir suppressiv behandling i = 7 dager før fødsel
  4. Svangerskapsalder = 38 uker ved fødsel
  5. = 2 dagers alder ved studieopptak
  6. Vekt ved studieopptak = 2000 gram

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på neonatal HSV-infeksjon
  2. Bevis på sepsis
  3. Kjente nyreanomalier eller dysfunksjon
  4. Mors genitale lesjoner som er mistenkelige for HSV på tidspunktet for fødselen
  5. Spedbarn som er kjent for å bli født av kvinner som er HIV-positive (men HIV-testing er ikke nødvendig for å delta i studien)
  6. Nåværende mottak hos nyfødt av acyclovir, ganciclovir, famciclovir eller andre undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
En kohort av nyfødte som er i fare for å få neonatal herpes simplex-virussykdom vil få 10 mg/kg valacyclovir vil bli administrert oralt to ganger daglig i 5 dager. N=8
Legemiddel: Valacyclovir
Valacyclovir er en L-valylester av acyclovir.
Eksperimentell: Kohort 2
Hvis sikkerhetsprofilen og legemiddeleksponeringskonsentrasjonene i kohort 1 er akseptable, vil åtte nye forsøkspersoner bli registrert i kohort 2. Hvis gjennomsnittet av observerte acyklovireksponeringer for forsøkspersoner i kohort 1 er under 24 000 ngxhr/ml, OG hvis ingen grad 3 eller Grad 4 AE eller SAE er oppdaget i noen av studiene, deretter vil de 8 forsøkspersonene som er registrert i Cohort 2 motta oral valacyclovir i en dose på 20 mg/kg administrert to ganger daglig i 5 dager. Alternativt, hvis gjennomsnittet av observerte acyklovireksponeringer av forsøkspersoner i kohort 1 er over 48 000 ngxhr/ml OG hvis ingen grad 3 eller grad 4 AE eller SAE blir oppdaget i noen av studiefagene, vil de 8 forsøkspersonene som er registrert i kohort 2 motta oral valacyclovir i en dose som er lineært justert nedover til målet 36 000 ngxt/mL areal-under-konsentrasjonstidskurven fra 0 til 12 timer (AUC12).
Legemiddel: Valacyclovir
Valacyclovir er en L-valylester av acyclovir.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to 12 Hours (AUC12) of Acyclovir in Plasma
Tidsramme: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Pharmacokinetics (PK) parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved. As blood was only collected up to 8-10 hours post dose, log-linear interpolation was used to calculate the AUC12.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) of Acyclovir in Plasma
Tidsramme: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Maximum Concentration (Cmax) of Acyclovir in Plasma
Tidsramme: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Apparent Oral Clearance (CL/F) of Acyclovir in Plasma
Tidsramme: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Time to the Maximum Concentration (Tmax) of Acyclovir in Plasma
Tidsramme: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (V/F) of Acyclovir in Plasma
Tidsramme: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Frequency of Grade 3 Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Day 1 through Day 42
The number of participants who experienced at least one Grade 3 AE, including both non-serious AEs and serious adverse events (SAEs).
Day 1 through Day 42
Frequency of Grade 4 AEs
Tidsramme: Day 1 through Day 42
The number of participants who experienced at least one Grade 4 AE, including both non-serious AEs and SAEs.
Day 1 through Day 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

2. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-0033
  • 5U54AI150225-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere