新生儿 1 期伐昔洛韦研究
伐昔洛韦在有获得新生儿单纯疱疹病毒病风险的婴儿中的 I 期适应性多剂量药代动力学和安全性评估
一项 1 期研究将确定导致阿昔洛韦全身暴露与 10 mg/kg 肠胃外给药阿昔洛韦相当的伐昔洛韦剂量，其 AUC0-12 为 24,000 ngxhr/mL 至 48,000 ngxhr/mL。
有感染新生儿 HSV 风险的新生儿将被纳入 2 个队列中的一个。
第 1 组将由八名受试者组成，他们将接受初始剂量为 10ml/kg 的口服伐昔洛韦。
将获得用于 PK 评估的样品以评估暴露浓度。
如果队列 1 中的安全性概况和药物暴露浓度是可接受的，则八名新受试者将被纳入队列 2。这些受试者将接受的剂量将根据队列 1 的药代动力学数据进行预测。
研究概览
详细说明
一项 1 期开放标签多中心试验，旨在评估口服伐昔洛韦在有患新生儿单纯疱疹病毒病风险的新生儿中的安全性和药代动力学 (PK)。
该研究将确定导致阿昔洛韦全身暴露与 10 mg/kg 肠胃外给药阿昔洛韦相当的伐昔洛韦剂量，其 AUC0-12 为 24,000 ngxhr/mL 至 48,000 ngxhr/mL。
根据美国妇产科学院 (ACOG) (9) 的建议，其母亲有生殖器 HSV 感染史并在怀孕的最后几周接受口服伐昔洛韦治疗的新生儿将有资格入组。
第 1 组将由八个科目组成。
在知情同意后，每个受试者将接受 10 mg/kg 的口服伐昔洛韦，并可能在出生医院时开始口服伐昔洛韦，随后在家中给药，或者可能在出院后开始口服伐昔洛韦。
如果队列 1 中的安全性概况和药物暴露浓度是可接受的，则八名新受试者将被纳入队列 2。这些受试者将接受的剂量将根据队列 1 的药代动力学数据进行预测。
主要研究目的是确定新生儿的伐昔洛韦剂量，该剂量能可靠地达到与 10 mg/kg 肠胃外给药的阿昔洛韦相当的全身阿昔洛韦暴露。
次要研究目标是：1) 确定阿昔洛韦在接受口服伐昔洛韦的新生儿中的药代动力学特征和 2) 评估和描述伐昔洛韦在接受治疗的新生儿中的安全性特征。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David W. Kimberlin
- 电话号码：12059966097
- 邮箱：dkimberlin@peds.uab.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233-0011
- 招聘中
- Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322-1014
- 尚未招聘
- Emory University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- 招聘中
- M Health Fairview Masonic Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110-1010
- 招聘中
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114-4108
- 招聘中
- University of Nebraska Medical Center - Children's Hospital and Medical Center - Infectious Diseases
-
-
New York
-
Queens、New York、美国、11040
- 尚未招聘
- Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
-
Rochester、New York、美国、14642-0001
- 招聘中
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
-
Syracuse、New York、美国、13210-2342
- 招聘中
- SUNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- 招聘中
- Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- 尚未招聘
- Ohio State University - Wexner Medical Center - Infectious Diseases Clinic
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235-7701
- 尚未招聘
- University of Texas Southwestern Medical Center - Pediatrics
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226-3522
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2天 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 父母或法定监护人签署的知情同意书
- 生殖器 HSV 感染的母体史
- 母亲在分娩前接受口服阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦抑制治疗 = 7 天
- 胎龄 = 出生时 38 周
- = 研究入学时 2 日龄
- 参加研究时的体重 = 2,000 克
排除标准：
- 新生儿单纯疱疹病毒感染的证据
- 败血症的证据
- 已知的肾脏异常或功能障碍
- 分娩时怀疑 HSV 的母体生殖器病变
- 已知由 HIV 阳性妇女所生的婴儿（但进入研究不需要进行 HIV 检测）
- 目前新生儿接受阿昔洛韦、更昔洛韦、泛昔洛韦或任何研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
一组有感染新生儿单纯疱疹病毒病风险的新生儿将接受 10 mg/kg 的伐昔洛韦，每天口服两次，持续 5 天。
N=8
|
Valacyclovir 是阿昔洛韦的 L-缬氨酰酯。
|
|
实验性的：队列 2
如果队列 1 中的安全性概况和药物暴露浓度是可接受的，则八名新受试者将被纳入队列 2。如果队列 1 中观察到的受试者阿昔洛韦暴露的平均值低于 24,000 ngxhr/mL，并且如果没有 3 级或在任何研究对象中检测到 4 级 AE 或 SAE，然后队列 2 中登记的 8 名对象将接受口服伐昔洛韦，剂量为 20 mg/kg，每天两次，持续 5 天。
或者，如果在队列 1 中观察到的受试者阿昔洛韦暴露的平均值高于 48,000 ngxhr/mL，并且如果在任何研究受试者中均未检测到 3 级或 4 级 AE 或 SAE，则在队列 2 中登记的 8 名受试者将接受口服伐昔洛韦的剂量已线性向下调整至目标 36,000 ngxh/mL 浓度-时间曲线下面积从 0 到 12 小时 (AUC12)。
|
Valacyclovir 是阿昔洛韦的 L-缬氨酰酯。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新生儿血浆阿昔洛韦平均 AUC12 浓度
大体时间：第 1 - 5 天
|
确定新生儿的伐昔洛韦剂量，以可靠地达到与 10 mg/kg 肠胃外给药的阿昔洛韦相当的全身阿昔洛韦暴露。
口服伐昔洛韦给药后的阿昔洛韦目标浓度为 24,000 ngxhr/mL 至 48,000 ngxhr/mL。
|
第 1 - 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿昔洛韦的半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 - 5 天
|
确定接受口服伐昔洛韦的新生儿阿昔洛韦的药代动力学特征
|
第 1 - 5 天
|
|
阿昔洛韦的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 - 5 天
|
确定接受口服伐昔洛韦的新生儿阿昔洛韦的药代动力学特征
|
第 1 - 5 天
|
|
3 级不良事件 (AE) 的发生
大体时间：第 1 - 42 天
|
评估和描述伐昔洛韦在接受治疗的新生儿中的安全性
|
第 1 - 42 天
|
|
4 级不良事件和严重不良事件的发生
大体时间：第 1 - 42 天
|
评估和描述伐昔洛韦在接受治疗的新生儿中的安全性
|
第 1 - 42 天
|
|
阿昔洛韦的口服清除率 (CL/F)
大体时间：第 1 - 5 天
|
确定接受口服伐昔洛韦的新生儿阿昔洛韦的药代动力学特征
|
第 1 - 5 天
|
|
阿昔洛韦达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 - 5 天
|
确定接受口服伐昔洛韦的新生儿阿昔洛韦的药代动力学特征
|
第 1 - 5 天
|
|
阿昔洛韦的分布容积 (V/F)
大体时间：第 1 - 5 天
|
确定接受口服伐昔洛韦的新生儿阿昔洛韦的药代动力学特征
|
第 1 - 5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月23日
初级完成 (估计的)
2024年11月29日
研究完成 (估计的)
2024年11月29日
研究注册日期
首次提交
2022年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月19日
首次发布 (实际的)
2022年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.