- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05468619
Studio neonatale di fase 1 sul Valaciclovir
25 aprile 2024 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Una valutazione adattativa di fase I della farmacocinetica e della sicurezza a dose multipla del valaciclovir nei neonati a rischio di contrarre la malattia da virus herpes simplex neonatale
Uno studio di fase 1 che determinerà la dose di valaciclovir che si traduce in un'esposizione sistemica all'aciclovir paragonabile a 10 mg/kg di aciclovir somministrato per via parenterale, che è un AUC0-12 compreso tra 24.000 ngxhr/mL e 48.000 ngxhr/mL.
I neonati a rischio di contrarre l'HSV neonatale saranno arruolati in una delle 2 coorti.
La coorte 1 sarà composta da otto soggetti che riceveranno una dose iniziale di 10 ml/kg di valaciclovir orale.
Saranno ottenuti campioni per le valutazioni PK per valutare la concentrazione dell'esposizione.
Se il profilo di sicurezza e le concentrazioni di esposizione al farmaco nella Coorte 1 sono accettabili, otto nuovi soggetti verranno arruolati nella Coorte 2. La dose che questi soggetti riceveranno sarà basata sui dati di farmacocinetica della Coorte 1.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, per valutare la sicurezza e la farmacocinetica (PK) del valaciclovir orale nei neonati a rischio di contrarre la malattia da virus herpes simplex neonatale.
Questo studio determinerà la dose di valaciclovir che si traduce in un'esposizione sistemica all'aciclovir paragonabile a 10 mg/kg di aciclovir somministrato per via parenterale, che è un AUC0-12 da 24.000 ngxhr/mL a 48.000 ngxhr/mL.
I neonati le cui madri hanno una storia di infezione genitale da HSV e hanno ricevuto valaciclovir orale nelle ultime settimane di gravidanza, secondo le raccomandazioni dell'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) (9), saranno idonei per l'arruolamento.
La coorte 1 sarà composta da otto soggetti.
A seguito del consenso informato, ciascun soggetto riceverà 10 mg/kg di valaciclovir orale e potrà iniziare a prendere valaciclovir orale mentre si trova ancora nell'ospedale natale, con successiva somministrazione a casa, oppure può iniziare a prendere valaciclovir orale dopo la dimissione dall'ospedale natale.
Se il profilo di sicurezza e le concentrazioni di esposizione al farmaco nella Coorte 1 sono accettabili, otto nuovi soggetti verranno arruolati nella Coorte 2. La dose che questi soggetti riceveranno sarà basata sui dati di farmacocinetica della Coorte 1.
L'obiettivo primario dello studio è stabilire la dose di valaciclovir nei neonati che raggiunga in modo affidabile esposizioni sistemiche di aciclovir paragonabili a 10 mg/kg di aciclovir somministrato per via parenterale.
Gli obiettivi secondari dello studio sono: 1) definire il profilo farmacocinetico di aciclovir nei neonati che ricevono valaciclovir orale e 2) valutare e descrivere il profilo di sicurezza di valaciclovir tra i neonati trattati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: David W. Kimberlin
- Numero di telefono: 12059966097
- Email: dkimberlin@peds.uab.edu
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-0011
- Reclutamento
- Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1014
- Non ancora reclutamento
- Emory University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
- Reclutamento
- M Health Fairview Masonic Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
- Reclutamento
- Washington University in St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114-4108
- Reclutamento
- University of Nebraska Medical Center - Children's Hospital and Medical Center - Infectious Diseases
-
-
New York
-
Queens, New York, Stati Uniti, 11040
- Non ancora reclutamento
- Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
- Reclutamento
- University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-2342
- Reclutamento
- SUNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Reclutamento
- Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Non ancora reclutamento
- Ohio State University - Wexner Medical Center - Infectious Diseases Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-7701
- Non ancora reclutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center - Pediatrics
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 2 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato dai genitori o dai tutori legali
- Storia materna di infezione genitale da HSV
- Ricezione materna di terapia soppressiva orale con aciclovir, valaciclovir o famciclovir per = 7 giorni prima del parto
- Età gestazionale = 38 settimane alla nascita
- = 2 giorni di età al momento dell'iscrizione allo studio
- Peso all'iscrizione allo studio = 2.000 grammi
Criteri di esclusione:
- Evidenza di infezione neonatale da HSV
- Evidenza di sepsi
- Anomalie o disfunzioni renali note
- Lesioni genitali materne sospette per HSV al momento del parto
- Bambini noti per essere nati da donne sieropositive (ma il test HIV non è richiesto per l'ingresso nello studio)
- Ricezione corrente nel neonato di aciclovir, ganciclovir, famciclovir o altri farmaci sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte 1
Una coorte di neonati a rischio di contrarre la malattia da virus herpes simplex neonatale riceverà 10 mg/kg di valaciclovir somministrato per via orale due volte al giorno per 5 giorni.
N=8
|
Il valaciclovir è un estere L-valilico dell'aciclovir.
|
Sperimentale: Coorte 2
Se il profilo di sicurezza e le concentrazioni di esposizione al farmaco nella Coorte 1 sono accettabili, otto nuovi soggetti verranno arruolati nella Coorte 2. Se la media delle esposizioni all'aciclovir osservate dei soggetti nella Coorte 1 è inferiore a 24.000 ngxhr/mL, E se nessun Grado 3 o Gli eventi avversi o gli eventi avversi gravi di grado 4 vengono rilevati in uno qualsiasi dei soggetti dello studio, quindi gli 8 soggetti arruolati nella coorte 2 riceveranno valaciclovir per via orale alla dose di 20 mg/kg somministrata due volte al giorno per 5 giorni.
In alternativa, se la media delle esposizioni all'aciclovir osservate dei soggetti nella Coorte 1 è superiore a 48.000 ngxhr/mL E se non vengono rilevati AE o SAE di Grado 3 o Grado 4 in nessuno dei soggetti dello studio, allora gli 8 soggetti arruolati nella Coorte 2 riceveranno valaciclovir orale a una dose che è stata aggiustata linearmente verso il basso per raggiungere l'obiettivo di 36.000 ngxh/mL area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 12 ore (AUC12).
|
Il valaciclovir è un estere L-valilico dell'aciclovir.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazioni medie di AUC12 nel plasma neonatale di aciclovir
Lasso di tempo: Giorni 1 - 5
|
Stabilire la dose di valaciclovir nei neonati che raggiunge in modo affidabile esposizioni sistemiche di aciclovir paragonabili a 10 mg/kg di aciclovir somministrato per via parenterale.
La concentrazione target di aciclovir dopo la somministrazione orale di valaciclovir è compresa tra 24.000 ngxhr/mL e 48.000 ngxhr/mL.
|
Giorni 1 - 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Emivita (t1/2) dell'aciclovir
Lasso di tempo: Giorni 1 - 5
|
Definire il profilo farmacocinetico dell'aciclovir nei neonati che ricevono valaciclovir orale
|
Giorni 1 - 5
|
Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di aciclovir
Lasso di tempo: Giorni 1 - 5
|
Definire il profilo farmacocinetico dell'aciclovir nei neonati che ricevono valaciclovir orale
|
Giorni 1 - 5
|
Occorrenza di eventi avversi (EA) di grado 3
Lasso di tempo: Giorni 1 - 42
|
Valutare e descrivere il profilo di sicurezza di valaciclovir tra i neonati trattati
|
Giorni 1 - 42
|
Occorrenza di eventi avversi di grado 4 ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorni 1 - 42
|
Valutare e descrivere il profilo di sicurezza di valaciclovir tra i neonati trattati
|
Giorni 1 - 42
|
Clearance orale (CL/F) dell'aciclovir
Lasso di tempo: Giorni 1 - 5
|
Definire il profilo farmacocinetico dell'aciclovir nei neonati che ricevono valaciclovir orale
|
Giorni 1 - 5
|
Tempo alla massima concentrazione (Tmax) di acyclovir
Lasso di tempo: Giorni 1 - 5
|
Definire il profilo farmacocinetico dell'aciclovir nei neonati che ricevono valaciclovir orale
|
Giorni 1 - 5
|
Volume di distribuzione (V/F) di acyclovir
Lasso di tempo: Giorni 1 - 5
|
Definire il profilo farmacocinetico dell'aciclovir nei neonati che ricevono valaciclovir orale
|
Giorni 1 - 5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
29 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
29 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-0033
- 5U54AI150225-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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