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Studio neonatale di fase 1 sul Valaciclovir

25 giugno 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Una valutazione adattativa di fase I della farmacocinetica e della sicurezza a dose multipla del valaciclovir nei neonati a rischio di contrarre la malattia da virus herpes simplex neonatale

Uno studio di fase 1 che determinerà la dose di valaciclovir che si traduce in un'esposizione sistemica all'aciclovir paragonabile a 10 mg/kg di aciclovir somministrato per via parenterale, che è un AUC0-12 compreso tra 24.000 ngxhr/mL e 48.000 ngxhr/mL. I neonati a rischio di contrarre l'HSV neonatale saranno arruolati in una delle 2 coorti. La coorte 1 sarà composta da otto soggetti che riceveranno una dose iniziale di 10 ml/kg di valaciclovir orale. Saranno ottenuti campioni per le valutazioni PK per valutare la concentrazione dell'esposizione. Se il profilo di sicurezza e le concentrazioni di esposizione al farmaco nella Coorte 1 sono accettabili, otto nuovi soggetti verranno arruolati nella Coorte 2. La dose che questi soggetti riceveranno sarà basata sui dati di farmacocinetica della Coorte 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, per valutare la sicurezza e la farmacocinetica (PK) del valaciclovir orale nei neonati a rischio di contrarre la malattia da virus herpes simplex neonatale. Questo studio determinerà la dose di valaciclovir che si traduce in un'esposizione sistemica all'aciclovir paragonabile a 10 mg/kg di aciclovir somministrato per via parenterale, che è un AUC0-12 da 24.000 ngxhr/mL a 48.000 ngxhr/mL. I neonati le cui madri hanno una storia di infezione genitale da HSV e hanno ricevuto valaciclovir orale nelle ultime settimane di gravidanza, secondo le raccomandazioni dell'American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) (9), saranno idonei per l'arruolamento. La coorte 1 sarà composta da otto soggetti. A seguito del consenso informato, ciascun soggetto riceverà 10 mg/kg di valaciclovir orale e potrà iniziare a prendere valaciclovir orale mentre si trova ancora nell'ospedale natale, con successiva somministrazione a casa, oppure può iniziare a prendere valaciclovir orale dopo la dimissione dall'ospedale natale. Se il profilo di sicurezza e le concentrazioni di esposizione al farmaco nella Coorte 1 sono accettabili, otto nuovi soggetti verranno arruolati nella Coorte 2. La dose che questi soggetti riceveranno sarà basata sui dati di farmacocinetica della Coorte 1. L'obiettivo primario dello studio è stabilire la dose di valaciclovir nei neonati che raggiunga in modo affidabile esposizioni sistemiche di aciclovir paragonabili a 10 mg/kg di aciclovir somministrato per via parenterale. Gli obiettivi secondari dello studio sono: 1) definire il profilo farmacocinetico di aciclovir nei neonati che ricevono valaciclovir orale e 2) valutare e descrivere il profilo di sicurezza di valaciclovir tra i neonati trattati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233-0011
        • Children's of Alabama Child Health Research Unit (CHRU)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1014
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville School of Medicine - Norton Children's Hospital - Infectious Diseases
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • M Health Fairview Masonic Children's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114-4108
        • Children's Nebraska
    • New York
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11040
        • Steven and Alexandra Cohen Childrens Medical Center of New York - New Hyde Park - Infectious Disease
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210-2342
        • SUNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Atrium Health ID Consultants & Infusion Care Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2664
        • Nationwide Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato dai genitori o dai tutori legali
  2. Storia materna di infezione genitale da HSV
  3. Ricezione materna di terapia soppressiva orale con aciclovir, valaciclovir o famciclovir per = 7 giorni prima del parto
  4. Età gestazionale = 38 settimane alla nascita
  5. = 2 giorni di età al momento dell'iscrizione allo studio
  6. Peso all'iscrizione allo studio = 2.000 grammi

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di infezione neonatale da HSV
  2. Evidenza di sepsi
  3. Anomalie o disfunzioni renali note
  4. Lesioni genitali materne sospette per HSV al momento del parto
  5. Bambini noti per essere nati da donne sieropositive (ma il test HIV non è richiesto per l'ingresso nello studio)
  6. Ricezione corrente nel neonato di aciclovir, ganciclovir, famciclovir o altri farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Una coorte di neonati a rischio di contrarre la malattia da virus herpes simplex neonatale riceverà 10 mg/kg di valaciclovir somministrato per via orale due volte al giorno per 5 giorni. N=8
Droga: Valaciclovir
Il valaciclovir è un estere L-valilico dell'aciclovir.
Sperimentale: Coorte 2
Se il profilo di sicurezza e le concentrazioni di esposizione al farmaco nella Coorte 1 sono accettabili, otto nuovi soggetti verranno arruolati nella Coorte 2. Se la media delle esposizioni all'aciclovir osservate dei soggetti nella Coorte 1 è inferiore a 24.000 ngxhr/mL, E se nessun Grado 3 o Gli eventi avversi o gli eventi avversi gravi di grado 4 vengono rilevati in uno qualsiasi dei soggetti dello studio, quindi gli 8 soggetti arruolati nella coorte 2 riceveranno valaciclovir per via orale alla dose di 20 mg/kg somministrata due volte al giorno per 5 giorni. In alternativa, se la media delle esposizioni all'aciclovir osservate dei soggetti nella Coorte 1 è superiore a 48.000 ngxhr/mL E se non vengono rilevati AE o SAE di Grado 3 o Grado 4 in nessuno dei soggetti dello studio, allora gli 8 soggetti arruolati nella Coorte 2 riceveranno valaciclovir orale a una dose che è stata aggiustata linearmente verso il basso per raggiungere l'obiettivo di 36.000 ngxh/mL area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 12 ore (AUC12).
Droga: Valaciclovir
Il valaciclovir è un estere L-valilico dell'aciclovir.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area Under the Concentration-Time Curve From 0 to 12 Hours (AUC12) of Acyclovir in Plasma
Lasso di tempo: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Pharmacokinetics (PK) parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved. As blood was only collected up to 8-10 hours post dose, log-linear interpolation was used to calculate the AUC12.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apparent Terminal Elimination Half-life (t1/2) of Acyclovir in Plasma
Lasso di tempo: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Maximum Concentration (Cmax) of Acyclovir in Plasma
Lasso di tempo: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Apparent Oral Clearance (CL/F) of Acyclovir in Plasma
Lasso di tempo: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Time to the Maximum Concentration (Tmax) of Acyclovir in Plasma
Lasso di tempo: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Apparent Volume of Distribution During Terminal Phase (V/F) of Acyclovir in Plasma
Lasso di tempo: 0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
PK parameters were estimated from the Acyclovir plasma concentration-time data after one of the doses received on Study Day 5 (window: Study Day 4 through Study Day 5 around either dose 7, 8, 9, or 10 of the study drug; samples were only collected after one of these doses) using Phoenix WinNonlin Non-compartmental analysis. The estimate assumes steady state has been achieved.
0 hour minus 15 minutes (pre-dose), 1-2 hours, 4-6 hours, and 8-10 hours post one of the Day 5 doses
Frequency of Grade 3 Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Day 1 through Day 42
The number of participants who experienced at least one Grade 3 AE, including both non-serious AEs and serious adverse events (SAEs).
Day 1 through Day 42
Frequency of Grade 4 AEs
Lasso di tempo: Day 1 through Day 42
The number of participants who experienced at least one Grade 4 AE, including both non-serious AEs and SAEs.
Day 1 through Day 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

2 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0033
  • 5U54AI150225-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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