PROCO Neck: 頸部痛関連疾患およびむち打ち関連疾患の経過と神経可塑性
一般集団における頸部痛関連障害およびむち打ち関連障害の経過と神経可塑性：1年間の前向き観察コホート研究 PROCO-Neck
首痛関連障害 (NAD) とむち打ち関連障害 (WAD) は、主要な健康問題です。 NAD の生涯有病率は 54% です。 大多数の患者は最初の 3 か月以内に回復しますが、少数の患者は持続的な痛みを発症します。 対照的に、WAD は報告される頻度は低くなりますが、患者はよりひどく苦しんでいることがよくあります。 慢性症状のある患者は、痛み、苦しみ、医療の必要性、および社会的費用の面でかなりの負担を表しています。 NAD と WAD の自然経過に関する調査結果は、症状の持続に関連する痛み以外の要因を特定する必要性を反映しています。 第一に、運動制御障害を引き起こす複数の感覚モダリティの入力と処理の変化は、持続的な症状を引き起こし、生活の質に影響を与える可能性があります。 さらに、痛みの結果を予測する心理社会的要因の発見は、身体的変数と心理社会的変数の間の双方向の関係を提案する研究の増加をサポートしています。 特に、NAD および WAD における恐怖回避行動に加えて、痛みに関連する活動パターンを調査する差し迫った必要性があります。 不適応活動パターンは、長期予後における痛みと障害に影響を与えます。 重要なのは、NAD と WAD の有病率が高いことを考えると、頸椎の皮質表現はまだ調査されておらず、神経可塑性に関する報告は少ないままです。 これらの欠点は、神経可塑性の一時的な側面と痛みの持続性への関与の証拠を提供するために対処する必要があります。
仮説:
感覚運動能力の障害、ベースラインでのメンタルヘルスが測定中の痛みの強度と障害を増加させると仮定します。
Ⅱ．ベースラインでの不適応な痛み関連の活動パターンの回避と過活動は、痛みの持続と障害の予後因子である.
III. WADコホートは、NADコホートと比較して、より多くのうつ病、不安、ストレスを示しています。
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロジェクトは 2 つの部分で構成されています。 前向き研究では、痛みの発症後 4 つの時点 (1-3-6-12 か月) での臨床および認知行動データを評価します。 パート I では、最先端の臨床評価とオンライン調査で提示されたアンケートを使用して、NAD と WAD の感覚運動機能と認知行動変数を調査します。 パート II では、対照群における頸椎の表現を初めて調査し、その後、感覚運動ネットワークの神経可塑性変化を調査します。 臨床試験、アンケート、および神経画像データの関連付けは、症状の寛解における保護メカニズムである、それぞれ NAD および WAD における持続的な症状の発生の指標となる要因として機能する可能性があります。 私たちは、NAD と WAD の時間に関連するプロセス (その類似点と相違点) について洞察を得ることを目指しています。これは、感覚処理、運動パフォーマンス、および認知行動因子との相互作用の変化に起因します。 前向きなアプローチは、急性から持続的な痛みの状態への移行中の時間依存のプロセスに光を当てる可能性があります。 提案された研究はユーザー主導であり、さまざまな医療専門家によるNADとWADのターゲットグループ指向の評価と治療に変換される可能性があります。
主な目的:
I. 労働年齢人口の急性 NAD および WAD コホートで 12 か月間の臨床試験とオンライン調査を使用して、機能的、臨床的、および心理社会的変数を観察する。
Ⅱ． 痛みに関連する活動パターンの経過と安定性を調べる III。 NAD コホートと WAD コホート間の機能的、臨床的、心理社会的変数を比較します。
実験時点:
提案された研究デザインは、NAD および WAD 患者の機能的、臨床的、および心理社会的要因を 1 年にわたって調査する観察縦断コホート研究です。 研究プロトコルは、痛みの発症後 1、3、6、12 か月の 4 つの測定ポイントで構成されます。
採用プロセス:
単純な無作為抽出では、NAD および WAD を提示する際に、地元の理学療法士および一般開業医 (GP) から患者を募集します。 また、各種医師会（病院、マッサージ店）で案内チラシやポスターを配布します。 次に、チューリッヒ大学と ZHAW の関連組織内での電子メール配信を使用します。 最後に、Facebook や Twitter などのさまざまなソーシャル メディア チャネルに呼びかけます。
心理測定ツール オンライン調査ツール REDCap (Research Electronic Data Capture、https://projectredcap.org/software/) を使用して、人口統計およびアンケート データを収集します。 柔軟で堅牢なデータ収集のために学術研究コミュニティで広く使用されています。 オンライン調査を適用すると、妥当性と完全性の自動チェックを含め、コストと時間が削減されます。 参加者は、紙と鉛筆の方法よりも人口統計学的に多様であり、両方の方法で同様の結果が明らかになりました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rita Morf, MSc
- 電話番号：+41 58 934 60 39
- メール：moff@zhaw.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sabina Hotz-Boendermaker
- 電話番号：+41 58 934 63 01
- メール：sabina.hotzboendermaker@zhaw.ch
研究場所
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Zurich
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Winterthur、Zurich、スイス、8400
- Zurich University of Applied Sciences: School of Health Sciences
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コンタクト：
- Rita Morf
- 電話番号：+41589346039
- メール：moff@zhaw.ch
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コンタクト：
- Sabina Hotz-Boendermaker
- 電話番号：+41589346301
- メール：sabina.hotzboendermaker@zhaw.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- NADコホート;加減速メカニズムのない首の痛み、痛みの発症から1か月未満の包含
- WADコホート;外傷性の加減速メカニズムに起因する首の痛みで、修正されたケベックタスクフォーススケール98でWADグレードI〜IIIに分類され、痛みの発症から1か月未満を含める
- 再発の場合、過去 3 か月間痛みはありませんでした
- ベースライン時の年齢が18～65歳
- アンケートに回答するためのドイツ語の読み、書き、理解ができること。
除外基準:
- 両方のコホートに対して。頸椎の臨床的に関連する解剖学的異常（癌腫など）、脊椎手術; -末梢または中枢神経疾患、妊娠、または昨年出産した女性（妊娠関連のNADの交絡効果を避けるため）
- WAD コホートの場合、変更されたケベック タスク フォース スケール (脱臼骨折) の WAD グレード IV、軽度の外傷性脳損傷を除外するための外傷性イベントおよび心的外傷後健忘症のために意識を失った患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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頸部痛関連疾患
加減速機構のない首の痛み
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計画された介入はありません。状態が進行する前に参加者をテストするため、開始コホート研究と呼ばれるコホート研究で患者を観察します。
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むち打ち関連疾患
外傷性の加減速メカニズムに起因する首の痛みで、修正されたケベック タスク フォース スケールで WAD グレード I ～ III に分類される
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計画された介入はありません。状態が進行する前に参加者をテストするため、開始コホート研究と呼ばれるコホート研究で患者を観察します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：1年
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数値評価尺度 (NRS)。
NRS は、0 から 10 までの 11 点の数値スケールで、0 は「痛みがない」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
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1年
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障害
時間枠：1年
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ドイツ版首障害指数 (NDI-G)。
自己記入アンケートは、さまざまな活動 (身の回りの世話、物を持ち上げる、運転、仕事、睡眠、集中力、読書、レクリエーション) と痛み (痛みの強さ、頭痛) に関する 10 項目で構成され、項目ごとに 6 つの回答が可能です。
各項目は 0 (痛みなし、機能制限なし) から 5 (最悪の痛みと最大制限) まで採点され、最小スコア 0 ポイント (障害なし) から最大 50 ポイント (完全な障害) までのスコアが得られます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sabina Hotz-Boendermaker、University of applied sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。