PROCO Neck: Kurssi ja neuroplastisuus niskakipuun liittyvissä häiriöissä ja piiskakipuihin liittyvissä häiriöissä
Niskakipuun liittyvien sairauksien ja piiskakipuihin liittyvien sairauksien kulku ja neuroplastisuus yleisväestössä: yhden vuoden mahdollinen havainnointikohorttitutkimus PROCO-Neck
Niskakipuun liittyvät häiriöt (NAD) ja whiplash-assosioituneet häiriöt (WAD) ovat suuria terveysongelmia. NAD:n elinikäinen esiintyvyys on 54%. Vaikka suurin osa potilaista toipuu kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, vähemmistölle kehittyy jatkuvaa kipua. WAD sitä vastoin raportoi harvemmin, mutta potilaat kärsivät usein pahemmin. Kroonisista oireista kärsivät potilaat muodostavat huomattavan taakan kivun, kärsimyksen, terveydenhuollon tarpeiden ja sosiaalisten kustannusten osalta. Löydökset NAD:n ja WAD:n luonnollisesta etenemisestä heijastavat tarvetta tunnistaa oireiden jatkumiseen liittyviä tekijöitä kivun lisäksi. Ensinnäkin useiden aistinvaraisten modaliteettien syöttämisen ja käsittelyn muutokset, jotka aiheuttavat liikkeenhallinnan heikkenemistä, voivat johtaa pysyviin oireisiin ja vaikuttaa elämänlaatuun. Lisäksi havainnot psykososiaalisista tekijöistä, jotka ennustavat kiputuloksia, tukevat kasvavaa tutkimusta, joka ehdottaa kaksisuuntaista suhdetta somaattisten ja psykososiaalisten muuttujien välillä. Erityisesti on kipeä tarve tutkia kipuun liittyviä toimintamalleja, pelkoa välttävän käyttäytymisen lisäksi NAD:ssa ja WAD:ssa. Epäadaptiivinen toimintamalli vaikuttaa kipuun ja vammaisuuteen pitkän aikavälin ennusteessa. Mt on tärkeää, koska NAD:n ja WAD:n esiintyvyys on suuri, kaularangan kortikaalista esitystä ei ole vielä tutkittu, ja raportit neuroplastisuudesta ovat edelleen niukat. Nämä puutteet tulisi korjata, jotta saadaan todisteita neuroplastisuuden ajallisesta näkökulmasta ja sen osallisuudesta kivun jatkumiseen.
Hypoteesit:
Oletamme I., että heikentyneet sensorimotoriset kyvyt, mielenterveys lähtötilanteessa lisää kivun voimakkuutta ja vammaisuutta mittauksen aikana.
II. että epämukavat kipuun liittyvät aktiivisuusmallit välttäminen ja yliaktiivisuus lähtötilanteessa ovat ennustetekijöitä kivun jatkumiselle ja vammautumiselle.
III. että WAD-kohortti osoittaa enemmän masennusta, ahdistusta ja stressiä NAD-kohorttiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu hanke koostuu kahdesta osasta. Prospektiivitutkimuksessa arvioidaan kliinisiä ja kognitiivisia käyttäytymistietoja neljällä aikapisteellä (1-3-6-12 kuukautta) kivun alkamisen jälkeen. Osa I tutkii sensomotorista toimintaa ja kognitiivis-käyttäytymismuuttujia NAD:ssa ja WAD:ssa käyttämällä huippuluokan kliinisiä arviointeja ja online-kyselyssä esitettyjä kyselylomakkeita. Osa II tutkii ensimmäistä kertaa kaularangan edustusta kontrolliryhmässä ja sen jälkeen tutkii neuroplastisia muutoksia sensorimotorisissa verkoissa. Kliinisen testauksen, kyselylomakkeen ja neuroimaging-tietojen yhdistäminen voi toimia indikaattoreina tekijöinä pysyvien oireiden kehittymiselle NAD:ssa ja WAD:ssa, vastaavasti suojaavina mekanismeina oireiden remissiossa. Pyrimme saamaan näkemyksiä NAD:n ja WAD:n aikaan liittyvästä prosessista - sen yhtäläisyyksistä ja eroista - jotka johtuvat aistinkäsittelyn, liikesuorituksen muutoksista ja niiden vuorovaikutuksesta kognitiivis-käyttäytymistekijöiden kanssa. Tuleva lähestymistapa saattaa valaista ajasta riippuvia prosesseja siirtymisen aikana akuutista kiputilasta jatkuvaan kiputilaan. Ehdotettu tutkimus on käyttäjälähtöistä ja mahdollistaa sen, että monet terveydenhuollon ammattilaiset voivat muuttaa sen kohderyhmäkeskeiseksi NAD:n ja WAD:n arvioimiseksi ja hoidoksi.
Ensisijaiset tavoitteet:
I. Tarkkaile toiminnallisia, kliinisiä ja psykososiaalisia muuttujia kliinisillä testeillä ja online-kyselyillä 12 kuukauden ajan työikäisen väestön akuutissa NAD- ja WAD-kohortissa.
II. Tutkia kipuun liittyvien aktiivisuusmallien kulkua ja pysyvyyttä III. Vertaa toiminnallisia, kliinisiä ja psykososiaalisia muuttujia NAD- ja WAD-kohorttien välillä.
Kokeellinen aikapisteet:
Ehdotettu tutkimussuunnitelma on havainnollinen pitkittäinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan toiminnallisia, kliinisiä ja psykososiaalisia tekijöitä NAD- ja WAD-potilailla yhden vuoden ajan. Tutkimusprotokollassa on neljä mittauspistettä 1-3-6-12 kuukauden kuluttua kivun alkamisesta.
Rekrytointiprosessi:
Yksinkertaisessa satunnaisotoksessa potilaat rekrytoidaan paikallisista fysioterapeuteista ja yleislääkäreistä, kun he esiintyvät NAD:n ja WAD:n kanssa. Lisäksi tiedotuslehtisiä ja julisteita jaetaan eri lääketieteellisissä yhdistyksissä (sairaalat, hierontatoimistot). Tämän jälkeen käytämme sähköpostin jakelua Zürichin yliopiston ja ZHAW:n tytäryhtiöissä. Lopuksi soitamme erilaisiin sosiaalisen median kanaviin, kuten Facebookiin ja Twitteriin.
Psykometriset instrumentit Keräämme demografisia ja kyselytietoja käyttämällä online-kyselytyökalua REDCap (Research Electronic Data Capture, https://projectredcap.org/software/), käytetään laajalti akateemisessa tutkimusyhteisössä joustavaan ja luotettavaan tiedonkeruuun. Verkkokyselyiden soveltaminen vähentää kustannuksia ja aikaa, mukaan lukien automaattiset uskottavuuden ja täydellisyyden tarkistukset. Osallistujat ovat demografisesti monimuotoisempia kuin paperi ja kynä -menetelmä, ja molemmilla tavoilla saatiin samanlaisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rita Morf, MSc
- Puhelinnumero: +41 58 934 60 39
- Sähköposti: moff@zhaw.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sabina Hotz-Boendermaker
- Puhelinnumero: +41 58 934 63 01
- Sähköposti: sabina.hotzboendermaker@zhaw.ch
Opiskelupaikat
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Sveitsi, 8400
- Zurich University of Applied Sciences: School of Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Rita Morf
- Puhelinnumero: +41589346039
- Sähköposti: moff@zhaw.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabina Hotz-Boendermaker
- Puhelinnumero: +41589346301
- Sähköposti: sabina.hotzboendermaker@zhaw.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NAD kohortti; niskakipu ilman kiihtyvyys-hidastusmekanismia, inkluusio < 1 kuukausi kivun alkamisesta
- WAD kohortti; niskakipu, joka johtuu traumaattisesta kiihtyvyys-hidastusmekanismista ja luokiteltu WAD-asteeksi I-III modifioidussa Quebec Task Force -asteikossa98, mukaan lukien < 1 kuukausi kivun alkamisesta
- Toistuvasti, ei kipua kolmen edellisen kuukauden aikana
- Ikä 18-65 vuotta lähtötilanteessa
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää saksaa kyselylomakkeiden täyttämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Molemmille kohorteille; kliinisesti merkityksellinen anatominen poikkeavuus kohdunkaulan selkärangassa (esim. syöpä), selkärangan leikkaus; perifeerinen tai keskushermoston sairaus, raskaus tai naiset, jotka ovat synnyttäneet viimeisen vuoden aikana (raskauteen liittyvän NAD:n hämmentävän vaikutuksen välttämiseksi)
- WAD-kohortissa WAD-luokka IV modifioidulla Quebec Task Force -asteikolla (dislokaatiomurtuma), potilaat, jotka menettivät tajuntansa traumaattisen tapahtuman ja trauman jälkeisen muistinmenetyksen vuoksi lievän traumaattisen aivovaurion poissulkemiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Niskakipuun liittyvät häiriöt
niskakipu ilman kiihdytys-hidastusmekanismia
|
interventioita ei ole suunniteltu, tarkkailemme potilaita kohorttitutkimuksessa, jota kutsutaan aloituskohorttitutkimukseksi, koska testaamme osallistujia ennen tilan kehittymistä.
|
|
Piiskaniskuihin liittyvät häiriöt
niskakipu, joka johtuu traumaattisesta kiihtyvyys-hidastusmekanismista ja luokiteltu WAD-asteeksi I-III modifioidussa Quebecin työryhmän asteikossa
|
interventioita ei ole suunniteltu, tarkkailemme potilaita kohorttitutkimuksessa, jota kutsutaan aloituskohorttitutkimukseksi, koska testaamme osallistujia ennen tilan kehittymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS).
NRS on yksi 11-pisteinen numeerinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahin kipua, jonka voit kuvitella".
|
1 vuosi
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Saksankielinen versio kaulavammaisuusindeksistä (NDI-G).
Itse täytettävä kyselylomake koostuu 10 eri toimintoihin (henkilökohtainen hoito, nostaminen, ajo, työ, nukkuminen, keskittyminen, lukeminen, virkistys) ja kipuun (kivun voimakkuus, päänsärky) viittaavaa kohtaa, joissa on 6 vastausvaihtoehtoa per kohta.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei kipua ja ei toiminnallisia rajoituksia) 5:een (pahin kipu ja maksimaalinen rajoitus) pisteeseen, jolloin vähimmäispistemäärä on 0 pistettä (ei vammaisuutta) maksimipistemäärään 50 pistettä (täysin vammainen)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sabina Hotz-Boendermaker, University of applied sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32003B_205101/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .