- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05468684
PROCO Neck: The Course and Neuroplasticity in Neck Pain-Associated Disorders and Whiplash-Associated Disorders
Kurset og nevroplastisitet i nakkesmerte-assosierte lidelser og whiplash-assosierte lidelser i den generelle befolkningen: En ettårig prospektiv observasjonskohortstudie PROCO-Neck
Nakkesmerte-assosierte lidelser (NAD) og whiplash-assosierte lidelser (WAD) er store helseproblemer. NAD har en livstidsprevalens på 54 %. Selv om flertallet av pasientene blir friske innen de første tre månedene, utvikler en minoritet vedvarende smerte. WAD, derimot, rapporteres sjeldnere, men pasienter lider ofte hardere. Pasienter med kroniske symptomer representerer en betydelig belastning når det gjelder smerte, lidelse, helsehjelpsbehov og sosiale kostnader. Funn om det naturlige forløpet til NAD og WAD gjenspeiler nødvendigheten av å identifisere faktorer foruten smerte relatert til vedvarende symptomer. For det første kan endringer i input og prosessering av flere sensoriske modaliteter som forårsaker svekkelse av bevegelseskontroll resultere i vedvarende symptomer og påvirke livskvaliteten. Dessuten støtter funn av psykososiale faktorer som predikerer smerteutfall den voksende forskningsmengden som foreslår et toveis forhold mellom somatiske og psykososiale variabler. Spesielt er det et presserende behov for å undersøke smerterelaterte aktivitetsmønstre, foruten frykt-unngåelsesatferd ved NAD og WAD. Maladaptive aktivitetsmønstre har innvirkning på smerte og funksjonshemming i langtidsprognosen. Mt viktig, gitt den høye forekomsten av NAD og WAD, er den kortikale representasjonen av cervikal ryggraden ennå ikke undersøkt, og rapporter om nevroplastisitet er fortsatt få. Disse manglene bør adresseres for å gi bevis for det tidsmessige aspektet ved nevroplastisitet og dets involvering i smerteutholdenhet.
Hypoteser:
Vi antar I. at svekkede sansemotoriske evner, mental helse ved baseline øker smerteintensitet og funksjonshemming under måling.
II. at maladaptive smerterelaterte aktivitetsmønstre unngåelse og overaktivitet ved baseline er prognostiske faktorer for smerteutholdenhet og funksjonshemming.
III. at WAD-kohorten viser mer depresjon, angst og stress sammenlignet med NAD-kohorten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet består av to deler. Den prospektive studien vil vurdere kliniske og kognitive atferdsdata på fire tidspunkter (1-3-6-12 måneder) etter smertedebut. Del I undersøker sensorimotorisk funksjon og kognitive atferdsvariabler i NAD og WAD, ved å bruke state-of-the-art kliniske vurderinger og spørreskjemaer presentert i en online undersøkelse. Del II utforsker for første gang representasjonen av cervikal ryggraden i en kontrollgruppe og undersøker deretter nevroplastiske endringer i sensorimotoriske nettverk. Kombinasjonen av klinisk testing, spørreskjema og nevroavbildningsdata kan fungere som indikative faktorer for utvikling av vedvarende symptomer i henholdsvis NAD og WAD, beskyttelsesmekanismer i en remisjon av symptomer. Vi tar sikte på å få innsikt i den tidsrelaterte prosessen til NAD og WAD - dens likheter og forskjeller - som følge av endringene i sensorisk prosessering, bevegelsesytelse og deres interaksjon med kognitive atferdsfaktorer. Den prospektive tilnærmingen kan kaste lys over tidsavhengige prosesser under overgangen fra akutt til vedvarende smertetilstand. Den foreslåtte forskningen er brukerdrevet og har potensial til å bli oversatt til en målgruppeorientert vurdering og behandling av NAD og WAD av en rekke helsepersonell.
Primære mål:
I. Å observere funksjonelle, kliniske og psykososiale variabler ved å bruke kliniske tester og online undersøkelser i 12 måneder i akutte NAD- og WAD-kohorter i befolkningen i arbeidsfør alder.
II. For å undersøke forløpet og stabiliteten til smerterelaterte aktivitetsmønstre III. Sammenlign funksjonelle, kliniske og psykososiale variabler mellom NAD- og WAD-kohorter.
Eksperimentelle tidspunkter:
Det foreslåtte studiedesignet er en observasjonell longitudinell kohortstudie som undersøker funksjonelle, kliniske og psykososiale faktorer hos NAD- og WAD-pasienter over ett år. Studieprotokollen omfatter fire målepunkter 1-3-6-12 måneder etter smertedebut.
Rekrutteringsprosess:
Ved en enkel stikkprøve vil pasienter rekrutteres fra lokale fysioterapeuter og allmennleger ved presentasjon med NAD og WAD. Videre vil det deles ut informasjonsblader og plakater i ulike legeforeninger (sykehus, massasjepraksis). Deretter vil vi bruke e-postdistribusjon innen tilknyttede selskaper ved Universitetet i Zürich og ZHAW. Til slutt vil vi benytte oss av ulike sosiale mediekanaler som Facebook og Twitter.
Psykometriske instrumenter Vi vil samle inn demografiske data og spørreskjemadata ved å bruke det elektroniske undersøkelsesverktøyet REDCap (Research Electronic Data Capture, https://projectredcap.org/software/), mye brukt i det akademiske forskningsmiljøet for fleksibel og robust datainnsamling. Bruken av nettbaserte undersøkelser reduserer kostnader og tid, inkludert automatiserte kontroller for plausibilitet og fullstendighet. Deltakerne er mer forskjellige demografisk enn papir-og-blyant-metoden, og begge veier avslørte lignende resultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rita Morf, MSc
- Telefonnummer: +41 58 934 60 39
- E-post: moff@zhaw.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sabina Hotz-Boendermaker
- Telefonnummer: +41 58 934 63 01
- E-post: sabina.hotzboendermaker@zhaw.ch
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Sveits, 8400
- Zurich University of Applied Sciences: School of Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Rita Morf
- Telefonnummer: +41589346039
- E-post: moff@zhaw.ch
-
Ta kontakt med:
- Sabina Hotz-Boendermaker
- Telefonnummer: +41589346301
- E-post: sabina.hotzboendermaker@zhaw.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- NAD kohort; nakkesmerter uten akselerasjons-retardasjonsmekanisme, inkludering < 1 måned siden smertedebut
- WAD-kohort; nakkesmerter som følge av en traumatisk akselerasjons-retardasjonsmekanisme og klassifisert som WAD grad I-III på den modifiserte Quebec Task Force Scale98, inkludering < 1 måned siden smertedebut
- Ved tilbakefall, ingen smerte de siste tre månedene
- Alder mellom 18 og 65 år ved baseline
- Evne til å lese, skrive og forstå tysk for å fylle ut spørreskjemaene.
Ekskluderingskriterier:
- For begge årskullene; en klinisk relevant anatomisk anomali i cervikal ryggraden (f.eks. karsinom), ryggradskirurgi; perifer eller sentral nevrologisk sykdom, graviditet eller kvinner som har født det siste året (for å unngå de forvirrende effektene av graviditetsrelatert NAD)
- For WAD-kohorten, WAD Grade IV på den modifiserte Quebec Task Force Scale (fracture of dislocation), pasienter som mistet bevisstheten på grunn av den traumatiske hendelsen og posttraumatisk amnesi for å utelukke mild traumatisk hjerneskade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Nakkesmerte-assosierte lidelser
nakkesmerter uten en akselerasjons-retardasjonsmekanisme
|
det er ingen intervensjoner planlagt, vi observerer pasientene i en kohortstudie som kalles startkohortstudie fordi vi tester deltakere før tilstanden utvikler seg.
|
Whiplash-assosierte lidelser
nakkesmerter som følge av en traumatisk akselerasjons-retardasjonsmekanisme og klassifisert som WAD Grade I-III på den modifiserte Quebec Task Force Scale
|
det er ingen intervensjoner planlagt, vi observerer pasientene i en kohortstudie som kalles startkohortstudie fordi vi tester deltakere før tilstanden utvikler seg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 år
|
Numerisk vurderingsskala (NRS).
NRS er en enkelt 11-punkts numerisk skala som strekker seg fra 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verste smerte du kan forestille deg".
|
1 år
|
Uførhet
Tidsramme: 1 år
|
Tysk versjon av Neck Disability Index (NDI-G).
Det egenadministrerte spørreskjemaet består av 10 punkter som refererer til ulike aktiviteter (personlig pleie, løfting, kjøring, arbeid, søvn, konsentrasjon, lesing, rekreasjon) og smerte (smerteintensitet, hodepine) med 6 mulige svar pr.
Hvert element scores fra 0 (ingen smerte og ingen funksjonell begrensning) til 5 (verste smerte og maksimal begrensning) poeng, noe som resulterer i en minimal poengsum på 0 poeng (ingen funksjonshemming) til en maksimal mulig poengsum på 50 poeng (helt deaktivert)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabina Hotz-Boendermaker, University of applied sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 32003B_205101/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nakkesmerter
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Stryker NeurovascularRekruttering
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtEmergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketDeep Neck Space InfeksjonerForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsFullførtOdontogen Deep Space Neck InfeksjonForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Sohag UniversityRekrutteringWide Neck Saccular Cerebral AneurismsEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
Kliniske studier på ingen inngrep
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført