Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROCO Neck: The Course and Neuroplasticity in Neck Pain-Associated Disorders and Whiplash-Associated Disorders

18. juli 2022 oppdatert av: University of applied sciences

Kurset og nevroplastisitet i nakkesmerte-assosierte lidelser og whiplash-assosierte lidelser i den generelle befolkningen: En ettårig prospektiv observasjonskohortstudie PROCO-Neck

Nakkesmerte-assosierte lidelser (NAD) og whiplash-assosierte lidelser (WAD) er store helseproblemer. NAD har en livstidsprevalens på 54 %. Selv om flertallet av pasientene blir friske innen de første tre månedene, utvikler en minoritet vedvarende smerte. WAD, derimot, rapporteres sjeldnere, men pasienter lider ofte hardere. Pasienter med kroniske symptomer representerer en betydelig belastning når det gjelder smerte, lidelse, helsehjelpsbehov og sosiale kostnader. Funn om det naturlige forløpet til NAD og WAD gjenspeiler nødvendigheten av å identifisere faktorer foruten smerte relatert til vedvarende symptomer. For det første kan endringer i input og prosessering av flere sensoriske modaliteter som forårsaker svekkelse av bevegelseskontroll resultere i vedvarende symptomer og påvirke livskvaliteten. Dessuten støtter funn av psykososiale faktorer som predikerer smerteutfall den voksende forskningsmengden som foreslår et toveis forhold mellom somatiske og psykososiale variabler. Spesielt er det et presserende behov for å undersøke smerterelaterte aktivitetsmønstre, foruten frykt-unngåelsesatferd ved NAD og WAD. Maladaptive aktivitetsmønstre har innvirkning på smerte og funksjonshemming i langtidsprognosen. Mt viktig, gitt den høye forekomsten av NAD og WAD, er den kortikale representasjonen av cervikal ryggraden ennå ikke undersøkt, og rapporter om nevroplastisitet er fortsatt få. Disse manglene bør adresseres for å gi bevis for det tidsmessige aspektet ved nevroplastisitet og dets involvering i smerteutholdenhet.

Hypoteser:

Vi antar I. at svekkede sansemotoriske evner, mental helse ved baseline øker smerteintensitet og funksjonshemming under måling.

II. at maladaptive smerterelaterte aktivitetsmønstre unngåelse og overaktivitet ved baseline er prognostiske faktorer for smerteutholdenhet og funksjonshemming.

III. at WAD-kohorten viser mer depresjon, angst og stress sammenlignet med NAD-kohorten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det foreslåtte prosjektet består av to deler. Den prospektive studien vil vurdere kliniske og kognitive atferdsdata på fire tidspunkter (1-3-6-12 måneder) etter smertedebut. Del I undersøker sensorimotorisk funksjon og kognitive atferdsvariabler i NAD og WAD, ved å bruke state-of-the-art kliniske vurderinger og spørreskjemaer presentert i en online undersøkelse. Del II utforsker for første gang representasjonen av cervikal ryggraden i en kontrollgruppe og undersøker deretter nevroplastiske endringer i sensorimotoriske nettverk. Kombinasjonen av klinisk testing, spørreskjema og nevroavbildningsdata kan fungere som indikative faktorer for utvikling av vedvarende symptomer i henholdsvis NAD og WAD, beskyttelsesmekanismer i en remisjon av symptomer. Vi tar sikte på å få innsikt i den tidsrelaterte prosessen til NAD og WAD - dens likheter og forskjeller - som følge av endringene i sensorisk prosessering, bevegelsesytelse og deres interaksjon med kognitive atferdsfaktorer. Den prospektive tilnærmingen kan kaste lys over tidsavhengige prosesser under overgangen fra akutt til vedvarende smertetilstand. Den foreslåtte forskningen er brukerdrevet og har potensial til å bli oversatt til en målgruppeorientert vurdering og behandling av NAD og WAD av en rekke helsepersonell.

Primære mål:

I. Å observere funksjonelle, kliniske og psykososiale variabler ved å bruke kliniske tester og online undersøkelser i 12 måneder i akutte NAD- og WAD-kohorter i befolkningen i arbeidsfør alder.

II. For å undersøke forløpet og stabiliteten til smerterelaterte aktivitetsmønstre III. Sammenlign funksjonelle, kliniske og psykososiale variabler mellom NAD- og WAD-kohorter.

Eksperimentelle tidspunkter:

Det foreslåtte studiedesignet er en observasjonell longitudinell kohortstudie som undersøker funksjonelle, kliniske og psykososiale faktorer hos NAD- og WAD-pasienter over ett år. Studieprotokollen omfatter fire målepunkter 1-3-6-12 måneder etter smertedebut.

Rekrutteringsprosess:

Ved en enkel stikkprøve vil pasienter rekrutteres fra lokale fysioterapeuter og allmennleger ved presentasjon med NAD og WAD. Videre vil det deles ut informasjonsblader og plakater i ulike legeforeninger (sykehus, massasjepraksis). Deretter vil vi bruke e-postdistribusjon innen tilknyttede selskaper ved Universitetet i Zürich og ZHAW. Til slutt vil vi benytte oss av ulike sosiale mediekanaler som Facebook og Twitter.

Psykometriske instrumenter Vi vil samle inn demografiske data og spørreskjemadata ved å bruke det elektroniske undersøkelsesverktøyet REDCap (Research Electronic Data Capture, https://projectredcap.org/software/), mye brukt i det akademiske forskningsmiljøet for fleksibel og robust datainnsamling. Bruken av nettbaserte undersøkelser reduserer kostnader og tid, inkludert automatiserte kontroller for plausibilitet og fullstendighet. Deltakerne er mer forskjellige demografisk enn papir-og-blyant-metoden, og begge veier avslørte lignende resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

168

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Rita Morf, MSc
  • Telefonnummer: +41 58 934 60 39
  • E-post: moff@zhaw.ch

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Sveits, 8400
        • Zurich University of Applied Sciences: School of Health Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Rita Morf
          • Telefonnummer: +41589346039
          • E-post: moff@zhaw.ch
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med akutt NAD eller akutt WAD, 18-65 år med evne til å lese, skrive og forstå tysk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • NAD kohort; nakkesmerter uten akselerasjons-retardasjonsmekanisme, inkludering < 1 måned siden smertedebut
  • WAD-kohort; nakkesmerter som følge av en traumatisk akselerasjons-retardasjonsmekanisme og klassifisert som WAD grad I-III på den modifiserte Quebec Task Force Scale98, inkludering < 1 måned siden smertedebut
  • Ved tilbakefall, ingen smerte de siste tre månedene
  • Alder mellom 18 og 65 år ved baseline
  • Evne til å lese, skrive og forstå tysk for å fylle ut spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

  • For begge årskullene; en klinisk relevant anatomisk anomali i cervikal ryggraden (f.eks. karsinom), ryggradskirurgi; perifer eller sentral nevrologisk sykdom, graviditet eller kvinner som har født det siste året (for å unngå de forvirrende effektene av graviditetsrelatert NAD)
  • For WAD-kohorten, WAD Grade IV på den modifiserte Quebec Task Force Scale (fracture of dislocation), pasienter som mistet bevisstheten på grunn av den traumatiske hendelsen og posttraumatisk amnesi for å utelukke mild traumatisk hjerneskade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nakkesmerte-assosierte lidelser
nakkesmerter uten en akselerasjons-retardasjonsmekanisme
det er ingen intervensjoner planlagt, vi observerer pasientene i en kohortstudie som kalles startkohortstudie fordi vi tester deltakere før tilstanden utvikler seg.
Whiplash-assosierte lidelser
nakkesmerter som følge av en traumatisk akselerasjons-retardasjonsmekanisme og klassifisert som WAD Grade I-III på den modifiserte Quebec Task Force Scale
det er ingen intervensjoner planlagt, vi observerer pasientene i en kohortstudie som kalles startkohortstudie fordi vi tester deltakere før tilstanden utvikler seg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 år
Numerisk vurderingsskala (NRS). NRS er en enkelt 11-punkts numerisk skala som strekker seg fra 0 til 10, hvor 0 representerer "ingen smerte" og 10 representerer "verste smerte du kan forestille deg".
1 år
Uførhet
Tidsramme: 1 år
Tysk versjon av Neck Disability Index (NDI-G). Det egenadministrerte spørreskjemaet består av 10 punkter som refererer til ulike aktiviteter (personlig pleie, løfting, kjøring, arbeid, søvn, konsentrasjon, lesing, rekreasjon) og smerte (smerteintensitet, hodepine) med 6 mulige svar pr. Hvert element scores fra 0 (ingen smerte og ingen funksjonell begrensning) til 5 (verste smerte og maksimal begrensning) poeng, noe som resulterer i en minimal poengsum på 0 poeng (ingen funksjonshemming) til en maksimal mulig poengsum på 50 poeng (helt deaktivert)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabina Hotz-Boendermaker, University of applied sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nakkesmerter

Kliniske studier på ingen inngrep

3
Abonnere