PROCO Neck: Курс и нейропластичность при расстройствах, связанных с болью в шее, и расстройствах, связанных с хлыстовой травмой
Течение и нейропластичность расстройств, связанных с болью в шее, и расстройств, связанных с хлыстовой травмой, у населения в целом: однолетнее проспективное обсервационное когортное исследование PROCO-Neck
Расстройства, связанные с болью в шее (NAD) и расстройства, связанные с хлыстовой травмой (WAD), являются серьезными проблемами со здоровьем. Распространенность НАД в течение жизни составляет 54%. Хотя большинство пациентов выздоравливают в течение первых трех месяцев, у меньшинства развивается постоянная боль. WAD, напротив, сообщается реже, но пациенты часто страдают более тяжело. Пациенты с хроническими симптомами представляют собой значительное бремя с точки зрения боли, страданий, потребности в медицинской помощи и социальных затрат. Данные о естественном течении НАД и СБН отражают необходимость выявления факторов, помимо боли, связанных с персистенцией симптомов. Во-первых, изменения ввода и обработки нескольких сенсорных модальностей, вызывающие нарушение контроля движений, могут привести к стойким симптомам и повлиять на качество жизни. Кроме того, данные о психосоциальных факторах, предсказывающих последствия боли, подтверждают растущее количество исследований, предлагающих двунаправленную связь между соматическими и психосоциальными переменными. В частности, существует острая необходимость в изучении паттернов активности, связанных с болью, помимо поведения избегания страха при НАД и ДВС. Дезадаптивный паттерн активности влияет на болевой синдром и инвалидизацию в отдаленном прогнозе. Что важно, учитывая высокую распространенность НАД и ВАД, корковое представительство шейного отдела позвоночника до сих пор не исследовано, а сообщения о нейропластичности остаются скудными. Эти недостатки следует устранить, чтобы предоставить доказательства временного аспекта нейропластичности и его участия в сохранении боли.
Гипотезы:
Мы выдвигаем гипотезу I. о том, что нарушенные сенсомоторные способности, психическое здоровье на исходном уровне увеличивают интенсивность боли и инвалидность во время измерения.
II. что избегание дезадаптивных паттернов активности, связанных с болью, и гиперактивность на исходном уровне являются прогностическими факторами персистенции боли и инвалидности.
III. что когорта WAD показывает больше депрессии, тревоги и стресса по сравнению с когортой NAD.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемый проект состоит из двух частей. В проспективном исследовании будут оцениваться клинические и когнитивные поведенческие данные в четырех временных точках (1-3-6-12 месяцев) после появления боли. Часть I исследует сенсомоторное функционирование и когнитивно-поведенческие переменные при НАД и ДВС с использованием современных клинических оценок и анкет, представленных в онлайн-опросе. Во второй части впервые исследуется репрезентация шейного отдела позвоночника в контрольной группе, а затем исследуются нейропластические изменения в сенсомоторных сетях. Совокупность данных клинического тестирования, анкетирования и нейровизуализации может выступать в качестве показательных факторов развития персистирующих симптомов при НАД и СБН, соответственно, защитных механизмов при ремиссии симптомов. Мы стремимся получить представление о связанных со временем процессах NAD и WAD, их сходствах и различиях, возникающих в результате изменений в сенсорной обработке, двигательных характеристиках и их взаимодействии с когнитивно-поведенческими факторами. Проспективный подход может пролить свет на процессы, зависящие от времени, при переходе от острой боли к персистирующей. Предлагаемое исследование ориентировано на пользователей и потенциально может быть переведено в ориентированную на целевую группу оценку и лечение НАД и WAD различными специалистами в области здравоохранения.
Основные цели:
I. Наблюдение за функциональными, клиническими и психосоциальными переменными с помощью клинических тестов и онлайн-опросов в течение 12 месяцев в когортах с острой НАД и СБН среди населения трудоспособного возраста.
II. Исследовать течение и устойчивость паттернов болевой активности III. Сравните функциональные, клинические и психосоциальные переменные между когортами NAD и WAD.
Экспериментальные моменты времени:
Предлагаемый дизайн исследования представляет собой обсервационное продольное когортное исследование, изучающее функциональные, клинические и психосоциальные факторы у пациентов с НАД и СБН в течение одного года. Протокол исследования включает четыре точки измерения через 1-3-6-12 месяцев после появления болевого синдрома.
Процесс набора:
В простой случайной выборке пациенты будут набраны из местных физиотерапевтов и врачей общей практики (ВОП) при наличии НАД и ДВС. Кроме того, информационные листовки и плакаты будут распространяться в различных медицинских объединениях (больницах, массажных кабинетах). Затем мы будем использовать рассылку по электронной почте в филиалах Цюрихского университета и ZHAW. Наконец, мы обратимся к различным каналам социальных сетей, таким как Facebook и Twitter.
Психометрические инструменты. Мы будем собирать демографические данные и данные анкет с помощью инструмента онлайн-опроса REDCap (Research Electronic Data Capture, https://projectredcap.org/software/), широко используется в научно-исследовательском сообществе для гибкого и надежного сбора данных. Применение онлайн-опросов сокращает затраты и время, включая автоматические проверки правдоподобности и полноты. Демографически участники более разнообразны, чем метод бумаги и карандаша, и оба способа дали схожие результаты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rita Morf, MSc
- Номер телефона: +41 58 934 60 39
- Электронная почта: moff@zhaw.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sabina Hotz-Boendermaker
- Номер телефона: +41 58 934 63 01
- Электронная почта: sabina.hotzboendermaker@zhaw.ch
Места учебы
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Швейцария, 8400
- Zurich University of Applied Sciences: School of Health Sciences
-
Контакт:
- Rita Morf
- Номер телефона: +41589346039
- Электронная почта: moff@zhaw.ch
-
Контакт:
- Sabina Hotz-Boendermaker
- Номер телефона: +41589346301
- Электронная почта: sabina.hotzboendermaker@zhaw.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- когорта НАД; боль в шее без механизма ускорения-замедления, включение < 1 месяца с момента появления боли
- когорта WAD; боль в шее, возникающая в результате травматического механизма ускорения-замедления и классифицируемая как WAD I-III степени по модифицированной шкале Quebec Task Force Scale98, включение < 1 месяца с момента появления боли
- При рецидиве отсутствие боли в течение предыдущих трех месяцев
- Возраст от 18 до 65 лет на исходном уровне
- Умение читать, писать и понимать по-немецки для заполнения анкет.
Критерий исключения:
- Для обеих когорт; клинически значимая анатомическая аномалия в шейном отделе позвоночника (например, карцинома), операции на позвоночнике; периферические или центральные неврологические заболевания, беременность или женщины, родившие в течение последнего года (во избежание смешанных эффектов НАД, связанных с беременностью)
- Для когорты WAD: WAD IV степени по модифицированной шкале рабочей группы Квебека (перелом вывиха), пациенты, потерявшие сознание в результате травматического события и посттравматической амнезии, для исключения легкой черепно-мозговой травмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Заболевания, связанные с болью в шее
боль в шее без механизма ускорения-замедления
|
вмешательства не запланированы, мы наблюдаем за пациентами в когортном исследовании, которое называется начальным когортным исследованием, потому что мы тестируем участников до того, как у них разовьется заболевание.
|
|
Заболевания, связанные с хлыстовой травмой
боль в шее, возникающая в результате травматического механизма ускорения-замедления и классифицируемая как WAD Grade I-III по модифицированной шкале Quebec Task Force Scale
|
вмешательства не запланированы, мы наблюдаем за пациентами в когортном исследовании, которое называется начальным когортным исследованием, потому что мы тестируем участников до того, как у них разовьется заболевание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 1 год
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS).
NRS представляет собой единую 11-балльную числовую шкалу в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самую сильную боль, которую вы можете себе представить».
|
1 год
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 1 год
|
Немецкая версия индекса инвалидности шеи (NDI-G).
Анкета для самостоятельного заполнения состоит из 10 пунктов, относящихся к различным видам деятельности (уход за собой, поднятие тяжестей, вождение, работа, сон, концентрация, чтение, отдых) и боли (интенсивность боли, головная боль) с 6 возможными ответами на каждый пункт.
Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие боли и отсутствие функциональных ограничений) до 5 (сильнейшая боль и максимальное ограничение) баллов, в результате чего минимальная оценка составляет 0 баллов (нет инвалидности) до максимально возможной оценки 50 баллов (полная инвалидность).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sabina Hotz-Boendermaker, University of applied sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32003B_205101/1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .