- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05468684
PROCO Neck: A nyaki fájdalommal összefüggő rendellenességek és az ostorütéssel összefüggő rendellenességek lefolyása és neuroplaszticitása
A nyaki fájdalommal összefüggő rendellenességek és az ostorcsapással összefüggő rendellenességek lefolyása és neuroplaszticitása az általános populációban: egy éves prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat PROCO-Neck
A nyaki fájdalommal összefüggő rendellenességek (NAD) és az ostorcsapással összefüggő rendellenességek (WAD) jelentős egészségügyi problémák. A NAD életprevalenciája 54%. Bár a betegek többsége az első három hónapon belül felépül, kisebb részüknél tartós fájdalom jelentkezik. Ezzel szemben a WAD-ról ritkábban számolnak be, de a betegek gyakran súlyosabban szenvednek. A krónikus tünetekkel küzdő betegek jelentős terhet jelentenek a fájdalom, a szenvedés, az egészségügyi ellátási igények és a szociális költségek tekintetében. A NAD és WAD természetes lefolyására vonatkozó eredmények azt tükrözik, hogy a fájdalom mellett a tünetek fennmaradásával kapcsolatos tényezőket is azonosítani kell. Először is, a többféle szenzoros modalitás bevitelének és feldolgozásának megváltozása, amely mozgásszabályozási károsodást okoz, tartós tüneteket okozhat, és befolyásolhatja az életminőséget. Emellett a fájdalom kimenetelét előrejelző pszichoszociális tényezőkre vonatkozó megállapítások alátámasztják a szomatikus és pszichoszociális változók közötti kétirányú kapcsolatra utaló, egyre növekvő számú kutatást. Különösen sürgető szükség van a fájdalommal kapcsolatos tevékenységi minták vizsgálatára, a félelemkerülő viselkedés mellett a NAD és a WAD esetében. A maladaptív aktivitásmintázat hatással van a fájdalomra és a fogyatékosságra a hosszú távú prognózisban. Mt fontos, mivel a NAD és a WAD magas prevalenciája miatt a nyaki gerinc kérgi reprezentációját még nem vizsgálták, és a neuroplaszticitásról szóló jelentések továbbra is ritkák. Ezeket a hiányosságokat orvosolni kell, hogy bizonyítékot nyújtsunk a neuroplaszticitás időbeli vonatkozásaira és a fájdalom fennmaradásában való részvételére.
Hipotézisek:
Feltételezzük, hogy a mérsékelt szenzomotoros képességek, a kiindulási mentális egészségi állapot növeli a fájdalom intenzitását és a fogyatékosságot a mérés során.
II. hogy a fájdalommal összefüggő maladaptív aktivitási minták elkerülése és a kiindulási túlaktivitás prognosztikai tényezői a fájdalom fennmaradásának és rokkantságának.
III. hogy a WAD kohorsz több depressziót, szorongást és stresszt mutat, mint a NAD kohorsz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tervezett projekt két részből áll. A prospektív vizsgálat a fájdalom kezdete után négy időpontban (1-3-6-12 hónap) értékeli a klinikai és kognitív viselkedési adatokat. Az I. rész a szenzomotoros működést és a kognitív-viselkedési változókat vizsgálja NAD-ban és WAD-ban, a legmodernebb klinikai értékelések és egy online felmérésben bemutatott kérdőívek felhasználásával. A II. rész először vizsgálja a nyaki gerinc reprezentációját egy kontrollcsoportban, majd ezt követően vizsgálja a szenzomotoros hálózatok neuroplasztikus változásait. A klinikai tesztek, kérdőívek és neuroimaging adatok összekapcsolása indikatív tényezőként szolgálhat a NAD és WAD tartós tüneteinek kialakulásában, illetve a tünetek remissziójában védő mechanizmusok kialakulásában. Célunk, hogy betekintést nyerjünk a NAD és a WAD idővel összefüggő folyamatába - annak hasonlóságaiba és különbségeibe -, amelyek az érzékszervi feldolgozás, a mozgásteljesítmény változásaiból, valamint a kognitív-viselkedési tényezőkkel való kölcsönhatásból adódnak. A prospektív megközelítés rávilágíthat az időfüggő folyamatokra az akutból a tartós fájdalomállapotba való átmenet során. A javasolt kutatás felhasználó által vezérelt, és megvan a lehetőség arra, hogy a NAD és a WAD célcsoport-orientált értékelésére és kezelésére fordítsa számos egészségügyi szakember által.
Elsődleges célok:
I. Funkcionális, klinikai és pszichoszociális változók megfigyelése klinikai tesztek és online felmérések segítségével 12 hónapon keresztül akut NAD és WAD kohorszokban munkaképes korú populációban.
II. A fájdalomhoz kapcsolódó aktivitási mintázatok lefolyásának és stabilitásának vizsgálata III. Hasonlítsa össze a funkcionális, klinikai és pszichoszociális változókat a NAD és a WAD kohorszok között.
Kísérleti időpontok:
A javasolt vizsgálati terv egy megfigyeléses longitudinális kohorszvizsgálat, amely funkcionális, klinikai és pszichoszociális tényezőket vizsgál NAD és WAD betegekben egy éven keresztül. A vizsgálati protokoll négy mérési pontot tartalmaz a fájdalom kezdete után 1-3-6-12 hónappal.
Toborzási folyamat:
Egy egyszerű véletlenszerű mintavétel során a betegeket helyi gyógytornászokból és általános orvosokból (GP) veszik fel, amikor NAD-val és WAD-vel jelentkeznek. Továbbá tájékoztató szórólapokat és plakátokat terjesztenek a különböző orvosi egyesületekben (kórházak, masszázspraxis). Ezután a Zürichi Egyetem és a ZHAW leányvállalatain belül e-mail terjesztést fogunk használni. Végül felhívjuk a különböző közösségi média csatornákat, például a Facebookot és a Twittert.
Pszichometriai műszerek Demográfiai és kérdőíves adatokat gyűjtünk a REDCap online felmérési eszköz (Research Electronic Data Capture, https://projectredcap.org/software/) segítségével. széles körben használják az akadémiai kutatói közösségben a rugalmas és robusztus adatgyűjtés érdekében. Az online felmérések alkalmazása csökkenti a költségeket és az időt, beleértve a hitelesség és a teljesség automatikus ellenőrzését. A résztvevők demográfiailag változatosabbak, mint a papír-ceruza módszer, és mindkét módszer hasonló eredményeket hozott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rita Morf, MSc
- Telefonszám: +41 58 934 60 39
- E-mail: moff@zhaw.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sabina Hotz-Boendermaker
- Telefonszám: +41 58 934 63 01
- E-mail: sabina.hotzboendermaker@zhaw.ch
Tanulmányi helyek
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Svájc, 8400
- Zurich University of Applied Sciences: School of Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Rita Morf
- Telefonszám: +41589346039
- E-mail: moff@zhaw.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabina Hotz-Boendermaker
- Telefonszám: +41589346301
- E-mail: sabina.hotzboendermaker@zhaw.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NAD kohorsz; nyaki fájdalom gyorsulás-lassító mechanizmus nélkül, a fájdalom kezdete óta < 1 hónap
- WAD kohorsz; nyakfájdalom, amely traumás gyorsulás-lassulási mechanizmusból ered, és a módosított Quebec Task Force Scale98 szerint WAD I-III fokozatba sorolt, a fájdalom kezdete óta kevesebb mint 1 hónap telt el.
- Kiújuláskor az előző három hónapban nem volt fájdalom
- Kiindulási életkor 18 és 65 év között
- Tudjon írni, olvasni és megérteni németül a kérdőívek kitöltéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Mindkét kohorsz esetében; klinikailag jelentős anatómiai anomália a nyaki gerincben (pl. karcinóma), gerincműtét; perifériás vagy centrális neurológiai betegség, terhesség vagy az elmúlt évben szült nők (a terhességgel összefüggő NAD zavaró hatásainak elkerülése érdekében)
- A WAD kohorsz esetében a WAD IV fokozat a módosított Quebec Task Force Skálán (diszlokáció törése), a traumás esemény és a poszttraumás amnézia miatt eszméletüket vesztett betegek az enyhe traumás agysérülés kizárása érdekében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nyakfájdalommal összefüggő rendellenességek
nyaki fájdalom gyorsító-lassító mechanizmus nélkül
|
nincs tervezett beavatkozás, a betegeket egy kohorsz vizsgálatban figyeljük meg, amelyet kezdeti kohorszvizsgálatnak nevezünk, mivel a résztvevőket még az állapot kialakulása előtt teszteljük.
|
Ostorcsapással összefüggő rendellenességek
nyakfájdalom, amely traumás gyorsulás-lassulási mechanizmusból ered, és a módosított Quebec Task Force Skálán WAD I-III fokozatba sorolt
|
nincs tervezett beavatkozás, a betegeket egy kohorsz vizsgálatban figyeljük meg, amelyet kezdeti kohorszvizsgálatnak nevezünk, mivel a résztvevőket még az állapot kialakulása előtt teszteljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 1 év
|
Numerikus minősítési skála (NRS).
Az NRS egy 11 pontos numerikus skála, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
|
1 év
|
Fogyatékosság
Időkeret: 1 év
|
A Neck Disability Index (NDI-G) német változata.
Az önkitöltős kérdőív 10 tételből áll, amelyek különböző tevékenységekre (személyi gondoskodás, emelés, vezetés, munka, alvás, koncentráció, olvasás, rekreáció) és fájdalomra (fájdalom intenzitása, fejfájás) vonatkoznak, tételenként 6 válaszlehetőséggel.
Minden elemet 0-tól (nincs fájdalom és nincs funkcionális korlát) 5-ig (legrosszabb fájdalom és maximális korlátozás) pontoznak, ami a minimális pontszámot 0 ponttól (nincs fogyatékosság) a maximálisan 50 pontig (teljesen rokkant) eredményezi.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabina Hotz-Boendermaker, University of applied sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 32003B_205101/1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyaki fájdalom
-
Carag AGMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonToborzásInstrumentális kézbesítés | NEC, magzatot vagy újszülöttet érintő | Második stádiumú császármetszés | Occiput PozícióOlaszország
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker EndoscopyMég nincs toborzásMalrotáció | Bél perforáció | NEC | Atresia
-
Gorm GreisenBefejezveKomplikációk | NEC - Nekrotizáló enterocolitisDánia
-
dr. Riana Pauline Tamba, SpB(K)BABefejezve
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ToborzásNekrotizáló enterocolitis (NEC)Egyesült Államok
-
Hospital Universitario La PazUniversidad Complutense de MadridBefejezveEgyéb koraszülöttek | NECSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen