Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PROCO Neck: A nyaki fájdalommal összefüggő rendellenességek és az ostorütéssel összefüggő rendellenességek lefolyása és neuroplaszticitása

2022. július 18. frissítette: University of applied sciences

A nyaki fájdalommal összefüggő rendellenességek és az ostorcsapással összefüggő rendellenességek lefolyása és neuroplaszticitása az általános populációban: egy éves prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálat PROCO-Neck

A nyaki fájdalommal összefüggő rendellenességek (NAD) és az ostorcsapással összefüggő rendellenességek (WAD) jelentős egészségügyi problémák. A NAD életprevalenciája 54%. Bár a betegek többsége az első három hónapon belül felépül, kisebb részüknél tartós fájdalom jelentkezik. Ezzel szemben a WAD-ról ritkábban számolnak be, de a betegek gyakran súlyosabban szenvednek. A krónikus tünetekkel küzdő betegek jelentős terhet jelentenek a fájdalom, a szenvedés, az egészségügyi ellátási igények és a szociális költségek tekintetében. A NAD és WAD természetes lefolyására vonatkozó eredmények azt tükrözik, hogy a fájdalom mellett a tünetek fennmaradásával kapcsolatos tényezőket is azonosítani kell. Először is, a többféle szenzoros modalitás bevitelének és feldolgozásának megváltozása, amely mozgásszabályozási károsodást okoz, tartós tüneteket okozhat, és befolyásolhatja az életminőséget. Emellett a fájdalom kimenetelét előrejelző pszichoszociális tényezőkre vonatkozó megállapítások alátámasztják a szomatikus és pszichoszociális változók közötti kétirányú kapcsolatra utaló, egyre növekvő számú kutatást. Különösen sürgető szükség van a fájdalommal kapcsolatos tevékenységi minták vizsgálatára, a félelemkerülő viselkedés mellett a NAD és a WAD esetében. A maladaptív aktivitásmintázat hatással van a fájdalomra és a fogyatékosságra a hosszú távú prognózisban. Mt fontos, mivel a NAD és a WAD magas prevalenciája miatt a nyaki gerinc kérgi reprezentációját még nem vizsgálták, és a neuroplaszticitásról szóló jelentések továbbra is ritkák. Ezeket a hiányosságokat orvosolni kell, hogy bizonyítékot nyújtsunk a neuroplaszticitás időbeli vonatkozásaira és a fájdalom fennmaradásában való részvételére.

Hipotézisek:

Feltételezzük, hogy a mérsékelt szenzomotoros képességek, a kiindulási mentális egészségi állapot növeli a fájdalom intenzitását és a fogyatékosságot a mérés során.

II. hogy a fájdalommal összefüggő maladaptív aktivitási minták elkerülése és a kiindulási túlaktivitás prognosztikai tényezői a fájdalom fennmaradásának és rokkantságának.

III. hogy a WAD kohorsz több depressziót, szorongást és stresszt mutat, mint a NAD kohorsz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tervezett projekt két részből áll. A prospektív vizsgálat a fájdalom kezdete után négy időpontban (1-3-6-12 hónap) értékeli a klinikai és kognitív viselkedési adatokat. Az I. rész a szenzomotoros működést és a kognitív-viselkedési változókat vizsgálja NAD-ban és WAD-ban, a legmodernebb klinikai értékelések és egy online felmérésben bemutatott kérdőívek felhasználásával. A II. rész először vizsgálja a nyaki gerinc reprezentációját egy kontrollcsoportban, majd ezt követően vizsgálja a szenzomotoros hálózatok neuroplasztikus változásait. A klinikai tesztek, kérdőívek és neuroimaging adatok összekapcsolása indikatív tényezőként szolgálhat a NAD és WAD tartós tüneteinek kialakulásában, illetve a tünetek remissziójában védő mechanizmusok kialakulásában. Célunk, hogy betekintést nyerjünk a NAD és a WAD idővel összefüggő folyamatába - annak hasonlóságaiba és különbségeibe -, amelyek az érzékszervi feldolgozás, a mozgásteljesítmény változásaiból, valamint a kognitív-viselkedési tényezőkkel való kölcsönhatásból adódnak. A prospektív megközelítés rávilágíthat az időfüggő folyamatokra az akutból a tartós fájdalomállapotba való átmenet során. A javasolt kutatás felhasználó által vezérelt, és megvan a lehetőség arra, hogy a NAD és a WAD célcsoport-orientált értékelésére és kezelésére fordítsa számos egészségügyi szakember által.

Elsődleges célok:

I. Funkcionális, klinikai és pszichoszociális változók megfigyelése klinikai tesztek és online felmérések segítségével 12 hónapon keresztül akut NAD és WAD kohorszokban munkaképes korú populációban.

II. A fájdalomhoz kapcsolódó aktivitási mintázatok lefolyásának és stabilitásának vizsgálata III. Hasonlítsa össze a funkcionális, klinikai és pszichoszociális változókat a NAD és a WAD kohorszok között.

Kísérleti időpontok:

A javasolt vizsgálati terv egy megfigyeléses longitudinális kohorszvizsgálat, amely funkcionális, klinikai és pszichoszociális tényezőket vizsgál NAD és WAD betegekben egy éven keresztül. A vizsgálati protokoll négy mérési pontot tartalmaz a fájdalom kezdete után 1-3-6-12 hónappal.

Toborzási folyamat:

Egy egyszerű véletlenszerű mintavétel során a betegeket helyi gyógytornászokból és általános orvosokból (GP) veszik fel, amikor NAD-val és WAD-vel jelentkeznek. Továbbá tájékoztató szórólapokat és plakátokat terjesztenek a különböző orvosi egyesületekben (kórházak, masszázspraxis). Ezután a Zürichi Egyetem és a ZHAW leányvállalatain belül e-mail terjesztést fogunk használni. Végül felhívjuk a különböző közösségi média csatornákat, például a Facebookot és a Twittert.

Pszichometriai műszerek Demográfiai és kérdőíves adatokat gyűjtünk a REDCap online felmérési eszköz (Research Electronic Data Capture, https://projectredcap.org/software/) segítségével. széles körben használják az akadémiai kutatói közösségben a rugalmas és robusztus adatgyűjtés érdekében. Az online felmérések alkalmazása csökkenti a költségeket és az időt, beleértve a hitelesség és a teljesség automatikus ellenőrzését. A résztvevők demográfiailag változatosabbak, mint a papír-ceruza módszer, és mindkét módszer hasonló eredményeket hozott.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

168

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Rita Morf, MSc
  • Telefonszám: +41 58 934 60 39
  • E-mail: moff@zhaw.ch

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Svájc, 8400
        • Zurich University of Applied Sciences: School of Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut NAD-ban vagy akut WAD-ban szenvedő alanyok, 18-65 évesek, akik képesek olvasni, írni és megérteni németül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NAD kohorsz; nyaki fájdalom gyorsulás-lassító mechanizmus nélkül, a fájdalom kezdete óta < 1 hónap
  • WAD kohorsz; nyakfájdalom, amely traumás gyorsulás-lassulási mechanizmusból ered, és a módosított Quebec Task Force Scale98 szerint WAD I-III fokozatba sorolt, a fájdalom kezdete óta kevesebb mint 1 hónap telt el.
  • Kiújuláskor az előző három hónapban nem volt fájdalom
  • Kiindulási életkor 18 és 65 év között
  • Tudjon írni, olvasni és megérteni németül a kérdőívek kitöltéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Mindkét kohorsz esetében; klinikailag jelentős anatómiai anomália a nyaki gerincben (pl. karcinóma), gerincműtét; perifériás vagy centrális neurológiai betegség, terhesség vagy az elmúlt évben szült nők (a terhességgel összefüggő NAD zavaró hatásainak elkerülése érdekében)
  • A WAD kohorsz esetében a WAD IV fokozat a módosított Quebec Task Force Skálán (diszlokáció törése), a traumás esemény és a poszttraumás amnézia miatt eszméletüket vesztett betegek az enyhe traumás agysérülés kizárása érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nyakfájdalommal összefüggő rendellenességek
nyaki fájdalom gyorsító-lassító mechanizmus nélkül
nincs tervezett beavatkozás, a betegeket egy kohorsz vizsgálatban figyeljük meg, amelyet kezdeti kohorszvizsgálatnak nevezünk, mivel a résztvevőket még az állapot kialakulása előtt teszteljük.
Ostorcsapással összefüggő rendellenességek
nyakfájdalom, amely traumás gyorsulás-lassulási mechanizmusból ered, és a módosított Quebec Task Force Skálán WAD I-III fokozatba sorolt
nincs tervezett beavatkozás, a betegeket egy kohorsz vizsgálatban figyeljük meg, amelyet kezdeti kohorszvizsgálatnak nevezünk, mivel a résztvevőket még az állapot kialakulása előtt teszteljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 1 év
Numerikus minősítési skála (NRS). Az NRS egy 11 pontos numerikus skála, amely 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalom”.
1 év
Fogyatékosság
Időkeret: 1 év
A Neck Disability Index (NDI-G) német változata. Az önkitöltős kérdőív 10 tételből áll, amelyek különböző tevékenységekre (személyi gondoskodás, emelés, vezetés, munka, alvás, koncentráció, olvasás, rekreáció) és fájdalomra (fájdalom intenzitása, fejfájás) vonatkoznak, tételenként 6 válaszlehetőséggel. Minden elemet 0-tól (nincs fájdalom és nincs funkcionális korlát) 5-ig (legrosszabb fájdalom és maximális korlátozás) pontoznak, ami a minimális pontszámot 0 ponttól (nincs fogyatékosság) a maximálisan 50 pontig (teljesen rokkant) eredményezi.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabina Hotz-Boendermaker, University of applied sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyaki fájdalom

Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás

3
Iratkozz fel