Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PROCO Neck: Průběh a neuroplasticita u poruch souvisejících s bolestí krku a u poruch souvisejících s whiplash

18. července 2022 aktualizováno: University of applied sciences

Kurz a neuroplasticita u poruch souvisejících s bolestí šíje a poruch souvisejících s whiplash v obecné populaci: jednoroční prospektivní pozorovací kohortová studie PROCO-Neck

Poruchy spojené s bolestí krku (NAD) a poruchy spojené s bičíkem (WAD) jsou hlavními zdravotními problémy. NAD má celoživotní prevalenci 54 %. Přestože se většina pacientů uzdraví během prvních tří měsíců, u menšiny se rozvine přetrvávající bolest. Naproti tomu WAD je hlášena méně často, ale pacienti často trpí hůře. Pacienti s chronickými příznaky představují značnou zátěž z hlediska bolesti, utrpení, potřeb zdravotní péče a sociálních nákladů. Poznatky o přirozeném průběhu NAD a WAD odrážejí nutnost identifikovat kromě bolesti i faktory související s přetrváváním symptomů. Za prvé, změny vstupu a zpracování více smyslových modalit způsobující zhoršení kontroly pohybu mohou vést k přetrvávajícím symptomům a ovlivnit kvalitu života. Kromě toho zjištění psychosociálních faktorů predikujících výsledky bolesti podporují rostoucí počet výzkumů navrhujících obousměrný vztah mezi somatickými a psychosociálními proměnnými. Zejména existuje naléhavá potřeba prozkoumat vzorce aktivity související s bolestí, kromě chování vyhýbání se strachu v NAD a WAD. Vzorec maladaptivní aktivity má dopad na bolest a postižení v dlouhodobé prognóze. Je důležité, že vzhledem k vysoké prevalenci NAD a WAD nebyla kortikální reprezentace krční páteře dosud prozkoumána a zprávy o neuroplasticitě zůstávají vzácné. Tyto nedostatky by měly být vyřešeny, aby poskytly důkaz o časovém aspektu neuroplasticity a jejím zapojení do přetrvávání bolesti.

hypotézy:

I. předpokládáme, že zhoršené senzomotorické schopnosti, duševní zdraví na počátku zvyšují intenzitu bolesti a invaliditu během měření.

II. že vyhýbání se vzorcům maladaptivních aktivit souvisejících s bolestí a nadměrné aktivitě na začátku jsou prognostickými faktory pro perzistenci bolesti a invaliditu.

III. že kohorta WAD vykazuje více deprese, úzkosti a stresu ve srovnání s kohortou NAD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navržený projekt se skládá ze dvou částí. Prospektivní studie bude hodnotit klinická a kognitivně behaviorální data ve čtyřech časových bodech (1-3-6-12 měsíců) po nástupu bolesti. Část I zkoumá senzomotorické fungování a kognitivně-behaviorální proměnné u NAD a WAD pomocí nejmodernějších klinických hodnocení a dotazníků prezentovaných v online průzkumu. Část II poprvé zkoumá zastoupení krční páteře v kontrolní skupině a následně zkoumá neuroplastické změny v senzomotorických sítích. Spojení klinických testů, dotazníků a údajů z neurozobrazení může působit jako indikativní faktory pro rozvoj přetrvávajících symptomů u NAD a WAD, respektive ochranných mechanismů při ústupu symptomů. Naším cílem je získat vhled do procesu NAD a WAD souvisejícího s časem – jeho podobností a rozdílů – vyplývajících ze změn ve smyslovém zpracování, pohybové výkonnosti a jejich interakce s kognitivně-behaviorálními faktory. Prospektivní přístup by mohl osvětlit časově závislé procesy během přechodu z akutního do trvalého bolestivého stavu. Navrhovaný výzkum je řízen uživateli a má potenciál být převeden na hodnocení a léčbu NAD a WAD zaměřené na cílovou skupinu různými zdravotnickými profesionály.

Primární cíle:

I. Sledovat funkční, klinické a psychosociální proměnné pomocí klinických testů a online průzkumů po dobu 12 měsíců u kohort s akutní NAD a WAD v populaci v produktivním věku.

II. Zkoumat průběh a stabilitu vzorců aktivity související s bolestí III. Porovnejte funkční, klinické a psychosociální proměnné mezi kohortami NAD a WAD.

Experimentální časové body:

Navrhovaný design studie je observační longitudinální kohortová studie zkoumající funkční, klinické a psychosociální faktory u pacientů s NAD a WAD po dobu jednoho roku. Protokol studie obsahuje čtyři body měření 1-3-6-12 měsíců po nástupu bolesti.

Proces náboru:

V jednoduchém náhodném výběru budou pacienti rekrutováni z místních fyzioterapeutů a praktických lékařů, kteří mají NAD a WAD. Dále budou informační letáky a plakáty distribuovány v různých lékařských sdruženích (nemocnice, masérská praxe). Poté použijeme rozesílání e-mailů v rámci přidružených společností Curyšské univerzity a ZHAW. Nakonec zavoláme na různé kanály sociálních médií, jako je Facebook a Twitter.

Psychometrické nástroje Demografické a dotazníkové údaje budeme shromažďovat pomocí online průzkumového nástroje REDCap (Research Electronic Data Capture, https://projectredcap.org/software/), široce používané v akademické výzkumné komunitě pro flexibilní a robustní sběr dat. Aplikace online průzkumů snižuje náklady a čas, včetně automatických kontrol věrohodnosti a úplnosti. Účastníci jsou demograficky rozmanitější než metoda papíru a tužky a oba způsoby ukázaly podobné výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rita Morf, MSc
  • Telefonní číslo: +41 58 934 60 39
  • E-mail: moff@zhaw.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Švýcarsko, 8400
        • Zurich University of Applied Sciences: School of Health Sciences
        • Kontakt:
          • Rita Morf
          • Telefonní číslo: +41589346039
          • E-mail: moff@zhaw.ch
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s akutní NAD nebo akutní WAD, 18-65 let se schopností číst, psát a rozumět německy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kohorta NAD; bolest krční páteře bez akceleračního-deceleračního mechanismu, zařazení < 1 měsíc od vzniku bolesti
  • kohorta WAD; bolest šíje vyplývající z traumatického mechanismu zrychlení a zpomalení a klasifikovaná jako WAD stupeň I-III na modifikované Quebecké Task Force Scale98, zahrnuto < 1 měsíc od začátku bolesti
  • Při recidivě bez bolesti v předchozích třech měsících
  • Věk mezi 18 a 65 lety na začátku
  • Schopnost číst, psát a rozumět němčině pro vyplnění dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  • Pro obě kohorty; klinicky relevantní anatomická anomálie v krční páteři (např. karcinom), operace páteře; periferní nebo centrální neurologické onemocnění, těhotenství nebo ženy, které porodily v posledním roce (aby se předešlo matoucím účinkům NAD souvisejícího s těhotenstvím)
  • Pro kohortu WAD, WAD Grade IV na modifikované Quebec Task Force Scale (zlomenina dislokace), pacienti, kteří ztratili vědomí v důsledku traumatické události a posttraumatická amnézie k vyloučení mírného traumatického poranění mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poruchy spojené s bolestí krku
bolest krční páteře bez mechanismu zrychlení a zpomalení
Jiný: žádný zásah
nejsou plánovány žádné intervence, pozorujeme pacienty v kohortové studii, která se nazývá počáteční kohortová studie, protože testujeme účastníky předtím, než se stav rozvine.
Poruchy spojené s whiplash
bolest šíje vyplývající z traumatického mechanismu zrychlení a zpomalení a klasifikovaná jako WAD stupeň I-III na upravené quebecké stupnici Task Force Scale
Jiný: žádný zásah
nejsou plánovány žádné intervence, pozorujeme pacienty v kohortové studii, která se nazývá počáteční kohortová studie, protože testujeme účastníky předtím, než se stav rozvine.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 rok
Numeric Rating Scale (NRS). NRS je jediná 11bodová numerická škála v rozsahu od 0 do 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nejhorší bolest, jakou si dovedete představit“.
1 rok
Postižení
Časové okno: 1 rok
Německá verze indexu postižení krku (NDI-G). Vlastní dotazník se skládá z 10 položek týkajících se různých činností (osobní péče, zvedání, řízení, práce, spánek, koncentrace, čtení, rekreace) a bolesti (intenzita bolesti, bolest hlavy) se 6 možnými odpověďmi na položku. Každá položka je hodnocena od 0 (žádná bolest a žádné funkční omezení) do 5 (nejhorší bolest a maximální omezení) bodů, což vede k minimálnímu skóre 0 bodů (žádné postižení) až k maximálnímu možnému skóre 50 bodů (úplné postižení).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of applied sciences

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabina Hotz-Boendermaker, University of applied sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 32003B_205101/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit