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PROCO Neck: il decorso e la neuroplasticità nei disturbi associati al dolore al collo e nei disturbi associati al colpo di frusta

18 luglio 2022 aggiornato da: University of applied sciences

Il decorso e la neuroplasticità nei disturbi associati al dolore al collo e nei disturbi associati al colpo di frusta nella popolazione generale: uno studio di coorte osservazionale prospettico di un anno PROCO-Neck

I disturbi associati al dolore al collo (NAD) e i disturbi associati al colpo di frusta (WAD) sono i principali problemi di salute. NAD ha una prevalenza una tantum del 54%. Sebbene la maggior parte dei pazienti guarisca entro i primi tre mesi, una minoranza sviluppa dolore persistente. Il WAD, al contrario, viene segnalato meno frequentemente, ma i pazienti spesso soffrono più gravemente. I pazienti con sintomi cronici rappresentano un onere considerevole in termini di dolore, sofferenza, bisogni sanitari e costi sociali. I risultati sul decorso naturale di NAD e WAD riflettono la necessità di identificare fattori oltre al dolore correlati alla persistenza dei sintomi. In primo luogo, le alterazioni dell'input e dell'elaborazione di molteplici modalità sensoriali che causano compromissione del controllo del movimento possono provocare sintomi persistenti e influire sulla qualità della vita. Inoltre, i risultati dei fattori psicosociali predittivi degli esiti del dolore supportano il crescente corpo di ricerca che propone una relazione bidirezionale tra variabili somatiche e psicosociali. In particolare, vi è un urgente bisogno di indagare sui modelli di attività legati al dolore, oltre al comportamento di evitamento della paura in NAD e WAD. Il modello di attività disadattiva ha un impatto sul dolore e sulla disabilità nella prognosi a lungo termine. Mt importante, data l'elevata prevalenza di NAD e WAD, la rappresentazione corticale del rachide cervicale non è stata ancora studiata e le segnalazioni sulla neuroplasticità rimangono scarse. Queste carenze dovrebbero essere affrontate per fornire prove dell'aspetto temporale della neuroplasticità e del suo coinvolgimento nella persistenza del dolore.

Ipotesi:

Ipotizziamo I. che le capacità sensomotorie compromesse, la salute mentale al basale aumentino l'intensità del dolore e la disabilità durante la misurazione.

II. che i modelli di attività disadattivi correlati al dolore, l'evitamento e l'iperattività al basale sono fattori prognostici per la persistenza del dolore e la disabilità.

III. che la coorte WAD mostra più depressione, ansia e stress rispetto alla coorte NAD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto si compone di due parti. Lo studio prospettico valuterà i dati comportamentali clinici e cognitivi in ​​quattro punti temporali (1-3-6-12 mesi) dopo l'inizio del dolore. La parte I indaga il funzionamento sensomotorio e le variabili cognitivo-comportamentali in NAD e WAD, utilizzando valutazioni cliniche e questionari all'avanguardia presentati in un sondaggio online. La parte II esplora per la prima volta la rappresentazione del rachide cervicale in un gruppo di controllo e, successivamente, indaga sui cambiamenti neuroplastici nelle reti sensomotorie. L'associazione di test clinici, questionari e dati di neuroimaging può agire come fattori indicativi per lo sviluppo di sintomi persistenti in NAD e WAD, rispettivamente meccanismi protettivi in ​​​​una remissione dei sintomi. Miriamo a ottenere informazioni sul processo relativo al tempo di NAD e WAD - le sue somiglianze e differenze - risultanti dai cambiamenti nell'elaborazione sensoriale, nelle prestazioni del movimento e nella loro interazione con i fattori cognitivo-comportamentali. L'approccio prospettico potrebbe far luce sui processi dipendenti dal tempo durante la transizione dallo stato di dolore acuto a uno stato di dolore persistente. La ricerca proposta è guidata dall'utente e ha il potenziale per essere tradotta in una valutazione e un trattamento orientati al gruppo target di NAD e WAD da parte di una varietà di professionisti sanitari.

Obiettivi primari:

I. Osservare le variabili funzionali, cliniche e psicosociali utilizzando test clinici e sondaggi online per 12 mesi in coorti NAD e WAD acute nella popolazione in età lavorativa.

II. Indagare il decorso e la stabilità dei pattern di attività legati al dolore III. Confronta le variabili funzionali, cliniche e psicosociali tra le coorti NAD e WAD.

Punti temporali sperimentali:

Il disegno dello studio proposto è uno studio di coorte longitudinale osservazionale che indaga i fattori funzionali, clinici e psicosociali nei pazienti NAD e WAD per un anno. Il protocollo di studio prevede quattro punti di misurazione a 1-3-6-12 mesi dall'insorgenza del dolore.

Processo di reclutamento:

In un semplice campionamento casuale, i pazienti verranno reclutati da fisioterapisti locali e medici generici (GP) al momento della presentazione con NAD e WAD. Inoltre, volantini informativi e poster saranno distribuiti in varie associazioni mediche (ospedali, studi di massaggio). Quindi, utilizzeremo la distribuzione e-mail all'interno delle affiliate dell'Università di Zurigo e della ZHAW. Infine, chiameremo diversi canali di social media come Facebook e Twitter.

Strumenti psicometrici Raccoglieremo dati demografici e questionari utilizzando lo strumento di sondaggio online REDCap (Research Electronic Data Capture, https://projectredcap.org/software/), ampiamente utilizzato nella comunità di ricerca accademica per la raccolta di dati flessibile e affidabile. L'applicazione di sondaggi online riduce costi e tempi, compresi i controlli automatici di plausibilità e completezza. I partecipanti sono demograficamente più diversi rispetto al metodo carta e matita, ed entrambi i metodi hanno rivelato risultati simili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

168

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rita Morf, MSc
  • Numero di telefono: +41 58 934 60 39
  • Email: moff@zhaw.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Svizzera, 8400
        • Zurich University of Applied Sciences: School of Health Sciences
        • Contatto:
          • Rita Morf
          • Numero di telefono: +41589346039
          • Email: moff@zhaw.ch
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con NAD acuto o WAD acuto, di età compresa tra 18 e 65 anni con capacità di leggere, scrivere e comprendere il tedesco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • coorte NAD; dolore al collo senza meccanismo di accelerazione-decelerazione, inclusione < 1 mese dall'inizio del dolore
  • coorte WAD; dolore al collo derivante da un meccanismo traumatico di accelerazione-decelerazione e classificato come WAD Grado I-III sulla Quebec Task Force Scale98 modificata, inclusione < 1 mese dall'insorgenza del dolore
  • In recidiva, nessun dolore nei tre mesi precedenti
  • Età compresa tra 18 e 65 anni al basale
  • Capacità di leggere, scrivere e comprendere il tedesco per la compilazione dei questionari.

Criteri di esclusione:

  • Per entrambe le coorti; un'anomalia anatomica clinicamente rilevante nel rachide cervicale (ad es. carcinoma), chirurgia del rachide; malattia neurologica periferica o centrale, gravidanza o donne che hanno partorito nell'ultimo anno (per evitare gli effetti confondenti del NAD correlato alla gravidanza)
  • Per la coorte WAD, WAD Grado IV sulla Quebec Task Force Scale modificata (frattura della lussazione), pazienti che hanno perso conoscenza a causa dell'evento traumatico e dell'amnesia post-traumatica per escludere lesioni cerebrali traumatiche lievi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbi associati al dolore al collo
dolore al collo senza un meccanismo di accelerazione-decelerazione
Altro: nessun intervento
non ci sono interventi pianificati, osserviamo i pazienti in uno studio di coorte chiamato studio di coorte iniziale perché testiamo i partecipanti prima che la condizione si sviluppi.
Disturbi associati al colpo di frusta
dolore al collo derivante da un meccanismo traumatico di accelerazione-decelerazione e classificato come WAD Grado I-III sulla scala modificata della Quebec Task Force
Altro: nessun intervento
non ci sono interventi pianificati, osserviamo i pazienti in uno studio di coorte chiamato studio di coorte iniziale perché testiamo i partecipanti prima che la condizione si sviluppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Scala di valutazione numerica (NRS). L'NRS è una singola scala numerica di 11 punti che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore che tu possa immaginare".
1 anno
Disabilità
Lasso di tempo: 1 anno
Versione tedesca del Neck Disability Index (NDI-G). Il questionario autosomministrato è composto da 10 item riferiti a varie attività (cura della persona, sollevamento pesi, guida, lavoro, sonno, concentrazione, lettura, svago) e al dolore (intensità del dolore, mal di testa) con 6 possibili risposte per item. Ogni item viene valutato da 0 (nessun dolore e nessuna limitazione funzionale) a 5 (peggior dolore e massima limitazione) punti risultanti da un punteggio minimo di 0 punti (nessuna disabilità) a un punteggio massimo possibile di 50 punti (totalmente disabilitato)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of applied sciences

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabina Hotz-Boendermaker, University of applied sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32003B_205101/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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