Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROCO Neck: Forløbet og neuroplasticiteten i nakkesmerte-associerede lidelser og whiplash-associerede lidelser

18. juli 2022 opdateret af: University of applied sciences

Forløbet og neuroplasticitet i nakkesmerte-associerede lidelser og whiplash-associerede lidelser i den almindelige befolkning: Et etårigt prospektivt observationelt kohortestudie PROCO-Neck

Nakkesmerter-associerede lidelser (NAD) og whiplash-associerede lidelser (WAD) er store sundhedsproblemer. NAD har en livstidsprævalens på 54%. Selvom størstedelen af ​​patienterne kommer sig inden for de første tre måneder, udvikler et mindretal vedvarende smerter. WAD derimod rapporteres sjældnere, men patienter lider ofte hårdere. Patienter med kroniske symptomer udgør en betydelig byrde i form af smerte, lidelse, sundhedsbehov og sociale omkostninger. Resultaterne af det naturlige forløb af NAD og WAD afspejler nødvendigheden af ​​at identificere faktorer udover smerte relateret til vedvarende symptomer. For det første kan ændringer af input og behandling af flere sensoriske modaliteter, der forårsager svækkelse af bevægelseskontrol, resultere i vedvarende symptomer og påvirke livskvaliteten. Desuden understøtter resultater af psykosociale faktorer, der forudsiger smerteudfald, den voksende mængde forskning, der foreslår en tovejs sammenhæng mellem somatiske og psykosociale variabler. Der er især et presserende behov for at undersøge smerterelaterede aktivitetsmønstre, udover frygt-undgåelsesadfærd i NAD og WAD. Maladaptive aktivitetsmønstre har indflydelse på smerte og funktionsnedsættelse i den langsigtede prognose. Mt vigtigt, i betragtning af den høje forekomst af NAD og WAD, er den kortikale repræsentation af den cervikale rygsøjle endnu ikke blevet undersøgt, og rapporter om neuroplasticitet er stadig sparsomme. Disse mangler bør behandles for at give bevis for det tidsmæssige aspekt af neuroplasticitet og dets involvering i smertepersistens.

Hypoteser:

Vi antager I., at svækkede sansemotoriske evner, mental sundhed ved baseline øger smerteintensitet og handicap under måling.

II. at misadaptive smerterelaterede aktivitetsmønstre undgåelse og overaktivitet ved baseline er prognostiske faktorer for smertepersistens og handicap.

III. at WAD-kohorten viser mere depression, angst og stress sammenlignet med NAD-kohorten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt består af to dele. Den prospektive undersøgelse vil vurdere kliniske og kognitive adfærdsdata på fire tidspunkter (1-3-6-12 måneder) efter smertestart. Del I undersøger sansemotorisk funktion og kognitive adfærdsvariabler i NAD og WAD ved hjælp af state-of-the-art kliniske vurderinger og spørgeskemaer præsenteret i en online undersøgelse. Del II udforsker for første gang repræsentationen af ​​den cervikale rygsøjle i en kontrolgruppe og undersøger efterfølgende neuroplastiske ændringer i sansemotoriske netværk. Sammenslutningen af ​​kliniske test-, spørgeskema- og neuroimagingdata kan fungere som vejledende faktorer for udviklingen af ​​vedvarende symptomer i henholdsvis NAD og WAD, beskyttelsesmekanismer i en remission af symptomer. Vi sigter efter at få indsigt i den tidsrelaterede proces af NAD og WAD - dens ligheder og forskelle - som følge af ændringer i sensorisk behandling, bevægelsespræstation og deres interaktion med kognitive adfærdsfaktorer. Den prospektive tilgang kan kaste lys over tidsafhængige processer under overgangen fra akut til en vedvarende smertetilstand. Den foreslåede forskning er brugerdrevet og har potentiale til at blive omsat til en målgruppeorienteret vurdering og behandling af NAD og WAD af en række forskellige sundhedsprofessionelle.

Primære mål:

I. At observere funktionelle, kliniske og psykosociale variabler ved at bruge kliniske tests og online undersøgelser i 12 måneder i akutte NAD- og WAD-kohorter i befolkningen i den arbejdsdygtige alder.

II. At undersøge forløbet og stabiliteten af ​​smerterelaterede aktivitetsmønstre III. Sammenlign funktionelle, kliniske og psykosociale variabler mellem NAD- og WAD-kohorter.

Eksperimentelle tidspunkter:

Det foreslåede studiedesign er et observationelt longitudinelt kohortestudie, der undersøger funktionelle, kliniske og psykosociale faktorer hos NAD- og WAD-patienter over et år. Studieprotokollen omfatter fire målepunkter 1-3-6-12 måneder efter smertestart.

Rekruteringsproces:

I en simpel stikprøve vil patienter blive rekrutteret fra lokale fysioterapeuter og praktiserende læger, når de præsenterer sig med NAD og WAD. Endvidere vil der blive uddelt informationsfoldere og plakater i forskellige lægeforeninger (sygehuse, massagepraksis). Derefter vil vi bruge e-mail-distribution inden for tilknyttede selskaber fra University of Zurich og ZHAW. Til sidst vil vi kalde på forskellige sociale mediekanaler som Facebook og Twitter.

Psykometriske instrumenter Vi vil indsamle demografiske data og spørgeskemadata ved hjælp af onlineundersøgelsesværktøjet REDCap (Research Electronic Data Capture, https://projectredcap.org/software/), udbredt i det akademiske forskningsmiljø til fleksibel og robust dataindsamling. Anvendelsen af ​​online-undersøgelser reducerer omkostninger og tid, herunder automatiske kontroller for plausibilitet og fuldstændighed. Deltagerne er mere forskellige demografisk end papir-og-blyant-metoden, og begge veje afslørede lignende resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rita Morf, MSc
  • Telefonnummer: +41 58 934 60 39
  • E-mail: moff@zhaw.ch

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Schweiz, 8400
        • Zurich University of Applied Sciences: School of Health Sciences
        • Kontakt:
          • Rita Morf
          • Telefonnummer: +41589346039
          • E-mail: moff@zhaw.ch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med akut NAD eller akut WAD, 18-65 år med evnen til at læse, skrive og forstå tysk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NAD kohorte; nakkesmerter uden accelerations-decelerationsmekanisme, inklusion < 1 måned siden smertedebut
  • WAD kohorte; nakkesmerter som følge af en traumatisk accelerations-decelerationsmekanisme og klassificeret som WAD Grade I-III på den modificerede Quebec Task Force Scale98, inklusion < 1 måned siden smertedebut
  • Ved gentagelse, ingen smerter i de foregående tre måneder
  • Alder mellem 18 og 65 år ved baseline
  • Evne til at læse, skrive og forstå tysk for at udfylde spørgeskemaerne.

Ekskluderingskriterier:

  • For begge årgange; en klinisk relevant anatomisk anomali i halshvirvelsøjlen (f.eks. carcinom), rygsøjlekirurgi; perifer eller central neurologisk sygdom, graviditet eller kvinder, der har født inden for det sidste år (for at undgå de forvirrende virkninger af graviditetsrelateret NAD)
  • For WAD-kohorten, WAD Grade IV på den modificerede Quebec Task Force Scale (Fracture of dislocation), patienter, der mistede bevidstheden på grund af den traumatiske begivenhed og posttraumatisk amnesi for at udelukke mild traumatisk hjerneskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nakkesmerter-associerede lidelser
nakkesmerter uden en accelerations-decelerationsmekanisme
der ikke er planlagte interventioner, observerer vi patienterne i et kohortestudie, som kaldes startkohortestudie, fordi vi tester deltagere, før tilstanden udvikler sig.
Whiplash-associerede lidelser
nakkesmerter som følge af en traumatisk accelerations-decelerationsmekanisme og klassificeret som WAD Grade I-III på den modificerede Quebec Task Force Scale
der ikke er planlagte interventioner, observerer vi patienterne i et kohortestudie, som kaldes startkohortestudie, fordi vi tester deltagere, før tilstanden udvikler sig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 år
Numerisk vurderingsskala (NRS). NRS er en enkelt 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værste smerte, du kan forestille dig".
1 år
Handicap
Tidsramme: 1 år
Tysk version af Neck Disability Index (NDI-G). Det selvadministrerede spørgeskema består af 10 punkter, der refererer til forskellige aktiviteter (personlig pleje, løft, kørsel, arbejde, søvn, koncentration, læsning, rekreation) og smerter (smerteintensitet, hovedpine) med 6 mulige svar pr. Hvert element scores fra 0 (ingen smerte og ingen funktionel begrænsning) til 5 (værste smerte og maksimal begrænsning) point, hvilket resulterer i en minimal score på 0 point (ingen handicap) til en maksimal score på 50 point (totalt deaktiveret)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabina Hotz-Boendermaker, University of applied sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med intet indgreb

Abonner