- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05468684
PROCO Neck: Forløbet og neuroplasticiteten i nakkesmerte-associerede lidelser og whiplash-associerede lidelser
Forløbet og neuroplasticitet i nakkesmerte-associerede lidelser og whiplash-associerede lidelser i den almindelige befolkning: Et etårigt prospektivt observationelt kohortestudie PROCO-Neck
Nakkesmerter-associerede lidelser (NAD) og whiplash-associerede lidelser (WAD) er store sundhedsproblemer. NAD har en livstidsprævalens på 54%. Selvom størstedelen af patienterne kommer sig inden for de første tre måneder, udvikler et mindretal vedvarende smerter. WAD derimod rapporteres sjældnere, men patienter lider ofte hårdere. Patienter med kroniske symptomer udgør en betydelig byrde i form af smerte, lidelse, sundhedsbehov og sociale omkostninger. Resultaterne af det naturlige forløb af NAD og WAD afspejler nødvendigheden af at identificere faktorer udover smerte relateret til vedvarende symptomer. For det første kan ændringer af input og behandling af flere sensoriske modaliteter, der forårsager svækkelse af bevægelseskontrol, resultere i vedvarende symptomer og påvirke livskvaliteten. Desuden understøtter resultater af psykosociale faktorer, der forudsiger smerteudfald, den voksende mængde forskning, der foreslår en tovejs sammenhæng mellem somatiske og psykosociale variabler. Der er især et presserende behov for at undersøge smerterelaterede aktivitetsmønstre, udover frygt-undgåelsesadfærd i NAD og WAD. Maladaptive aktivitetsmønstre har indflydelse på smerte og funktionsnedsættelse i den langsigtede prognose. Mt vigtigt, i betragtning af den høje forekomst af NAD og WAD, er den kortikale repræsentation af den cervikale rygsøjle endnu ikke blevet undersøgt, og rapporter om neuroplasticitet er stadig sparsomme. Disse mangler bør behandles for at give bevis for det tidsmæssige aspekt af neuroplasticitet og dets involvering i smertepersistens.
Hypoteser:
Vi antager I., at svækkede sansemotoriske evner, mental sundhed ved baseline øger smerteintensitet og handicap under måling.
II. at misadaptive smerterelaterede aktivitetsmønstre undgåelse og overaktivitet ved baseline er prognostiske faktorer for smertepersistens og handicap.
III. at WAD-kohorten viser mere depression, angst og stress sammenlignet med NAD-kohorten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede projekt består af to dele. Den prospektive undersøgelse vil vurdere kliniske og kognitive adfærdsdata på fire tidspunkter (1-3-6-12 måneder) efter smertestart. Del I undersøger sansemotorisk funktion og kognitive adfærdsvariabler i NAD og WAD ved hjælp af state-of-the-art kliniske vurderinger og spørgeskemaer præsenteret i en online undersøgelse. Del II udforsker for første gang repræsentationen af den cervikale rygsøjle i en kontrolgruppe og undersøger efterfølgende neuroplastiske ændringer i sansemotoriske netværk. Sammenslutningen af kliniske test-, spørgeskema- og neuroimagingdata kan fungere som vejledende faktorer for udviklingen af vedvarende symptomer i henholdsvis NAD og WAD, beskyttelsesmekanismer i en remission af symptomer. Vi sigter efter at få indsigt i den tidsrelaterede proces af NAD og WAD - dens ligheder og forskelle - som følge af ændringer i sensorisk behandling, bevægelsespræstation og deres interaktion med kognitive adfærdsfaktorer. Den prospektive tilgang kan kaste lys over tidsafhængige processer under overgangen fra akut til en vedvarende smertetilstand. Den foreslåede forskning er brugerdrevet og har potentiale til at blive omsat til en målgruppeorienteret vurdering og behandling af NAD og WAD af en række forskellige sundhedsprofessionelle.
Primære mål:
I. At observere funktionelle, kliniske og psykosociale variabler ved at bruge kliniske tests og online undersøgelser i 12 måneder i akutte NAD- og WAD-kohorter i befolkningen i den arbejdsdygtige alder.
II. At undersøge forløbet og stabiliteten af smerterelaterede aktivitetsmønstre III. Sammenlign funktionelle, kliniske og psykosociale variabler mellem NAD- og WAD-kohorter.
Eksperimentelle tidspunkter:
Det foreslåede studiedesign er et observationelt longitudinelt kohortestudie, der undersøger funktionelle, kliniske og psykosociale faktorer hos NAD- og WAD-patienter over et år. Studieprotokollen omfatter fire målepunkter 1-3-6-12 måneder efter smertestart.
Rekruteringsproces:
I en simpel stikprøve vil patienter blive rekrutteret fra lokale fysioterapeuter og praktiserende læger, når de præsenterer sig med NAD og WAD. Endvidere vil der blive uddelt informationsfoldere og plakater i forskellige lægeforeninger (sygehuse, massagepraksis). Derefter vil vi bruge e-mail-distribution inden for tilknyttede selskaber fra University of Zurich og ZHAW. Til sidst vil vi kalde på forskellige sociale mediekanaler som Facebook og Twitter.
Psykometriske instrumenter Vi vil indsamle demografiske data og spørgeskemadata ved hjælp af onlineundersøgelsesværktøjet REDCap (Research Electronic Data Capture, https://projectredcap.org/software/), udbredt i det akademiske forskningsmiljø til fleksibel og robust dataindsamling. Anvendelsen af online-undersøgelser reducerer omkostninger og tid, herunder automatiske kontroller for plausibilitet og fuldstændighed. Deltagerne er mere forskellige demografisk end papir-og-blyant-metoden, og begge veje afslørede lignende resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rita Morf, MSc
- Telefonnummer: +41 58 934 60 39
- E-mail: moff@zhaw.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sabina Hotz-Boendermaker
- Telefonnummer: +41 58 934 63 01
- E-mail: sabina.hotzboendermaker@zhaw.ch
Studiesteder
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Schweiz, 8400
- Zurich University of Applied Sciences: School of Health Sciences
-
Kontakt:
- Rita Morf
- Telefonnummer: +41589346039
- E-mail: moff@zhaw.ch
-
Kontakt:
- Sabina Hotz-Boendermaker
- Telefonnummer: +41589346301
- E-mail: sabina.hotzboendermaker@zhaw.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- NAD kohorte; nakkesmerter uden accelerations-decelerationsmekanisme, inklusion < 1 måned siden smertedebut
- WAD kohorte; nakkesmerter som følge af en traumatisk accelerations-decelerationsmekanisme og klassificeret som WAD Grade I-III på den modificerede Quebec Task Force Scale98, inklusion < 1 måned siden smertedebut
- Ved gentagelse, ingen smerter i de foregående tre måneder
- Alder mellem 18 og 65 år ved baseline
- Evne til at læse, skrive og forstå tysk for at udfylde spørgeskemaerne.
Ekskluderingskriterier:
- For begge årgange; en klinisk relevant anatomisk anomali i halshvirvelsøjlen (f.eks. carcinom), rygsøjlekirurgi; perifer eller central neurologisk sygdom, graviditet eller kvinder, der har født inden for det sidste år (for at undgå de forvirrende virkninger af graviditetsrelateret NAD)
- For WAD-kohorten, WAD Grade IV på den modificerede Quebec Task Force Scale (Fracture of dislocation), patienter, der mistede bevidstheden på grund af den traumatiske begivenhed og posttraumatisk amnesi for at udelukke mild traumatisk hjerneskade.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nakkesmerter-associerede lidelser
nakkesmerter uden en accelerations-decelerationsmekanisme
|
der ikke er planlagte interventioner, observerer vi patienterne i et kohortestudie, som kaldes startkohortestudie, fordi vi tester deltagere, før tilstanden udvikler sig.
|
|
Whiplash-associerede lidelser
nakkesmerter som følge af en traumatisk accelerations-decelerationsmekanisme og klassificeret som WAD Grade I-III på den modificerede Quebec Task Force Scale
|
der ikke er planlagte interventioner, observerer vi patienterne i et kohortestudie, som kaldes startkohortestudie, fordi vi tester deltagere, før tilstanden udvikler sig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 år
|
Numerisk vurderingsskala (NRS).
NRS er en enkelt 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "den værste smerte, du kan forestille dig".
|
1 år
|
|
Handicap
Tidsramme: 1 år
|
Tysk version af Neck Disability Index (NDI-G).
Det selvadministrerede spørgeskema består af 10 punkter, der refererer til forskellige aktiviteter (personlig pleje, løft, kørsel, arbejde, søvn, koncentration, læsning, rekreation) og smerter (smerteintensitet, hovedpine) med 6 mulige svar pr.
Hvert element scores fra 0 (ingen smerte og ingen funktionel begrænsning) til 5 (værste smerte og maksimal begrænsning) point, hvilket resulterer i en minimal score på 0 point (ingen handicap) til en maksimal score på 50 point (totalt deaktiveret)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabina Hotz-Boendermaker, University of applied sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 32003B_205101/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekruttering