PROCO-nek: het verloop en de neuroplasticiteit bij aan nekpijn gerelateerde aandoeningen en aan whiplash gerelateerde aandoeningen
Het beloop en de neuroplasticiteit bij aan nekpijn gerelateerde aandoeningen en aan whiplash gerelateerde aandoeningen bij de algemene bevolking: een eenjarige prospectieve observationele cohortstudie PROCO-Neck
Nekpijn-geassocieerde aandoeningen (NAD) en whiplash-geassocieerde aandoeningen (WAD) zijn belangrijke gezondheidsproblemen. NAD heeft een levenslange prevalentie van 54%. Hoewel de meerderheid van de patiënten binnen de eerste drie maanden herstelt, ontwikkelt een minderheid aanhoudende pijn. WAD wordt daarentegen minder vaak gemeld, maar patiënten hebben vaak meer last. Patiënten met chronische symptomen vormen een aanzienlijke belasting in termen van pijn, lijden, zorgbehoefte en maatschappelijke kosten. Bevindingen over het natuurlijke beloop van NAD en WAD weerspiegelen de noodzaak om naast pijn andere factoren te identificeren die verband houden met de persistentie van symptomen. Ten eerste kunnen wijzigingen in de input en verwerking van meerdere sensorische modaliteiten die bewegingscontrole veroorzaken, leiden tot aanhoudende symptomen en de kwaliteit van leven beïnvloeden. Bovendien ondersteunen bevindingen van psychosociale factoren die pijnuitkomsten voorspellen de groeiende hoeveelheid onderzoek die een bidirectionele relatie tussen somatische en psychosociale variabelen voorstelt. Er is met name dringend behoefte aan onderzoek naar pijngerelateerde activiteitenpatronen, naast angstvermijdingsgedrag bij NAD en WAD. Een onaangepast activiteitenpatroon heeft een impact op pijn en invaliditeit op de lange termijn. Belangrijk, gezien de hoge prevalentie van NAD en WAD, is de corticale representatie van de cervicale wervelkolom nog niet onderzocht en blijven rapporten over neuroplasticiteit schaars. Deze tekortkomingen moeten worden aangepakt om bewijs te leveren voor het temporele aspect van neuroplasticiteit en de betrokkenheid ervan bij pijnpersistentie.
Hypothesen:
We veronderstellen I. dat verminderde sensomotorische vaardigheden, mentale gezondheid bij baseline de pijnintensiteit en invaliditeit tijdens de meting verhogen.
II. dat vermijding van onaangepaste pijngerelateerde activiteitenpatronen en overactiviteit bij aanvang prognostische factoren zijn voor aanhoudende pijn en invaliditeit.
III. dat het WAD-cohort meer depressie, angst en stress vertoont dan het NAD-cohort.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het voorgestelde project bestaat uit twee delen. De prospectieve studie zal klinische en cognitieve gedragsgegevens beoordelen op vier tijdstippen (1-3-6-12 maanden) na het begin van de pijn. Deel I onderzoekt sensomotorisch functioneren en cognitief-gedragsvariabelen bij NAD en WAD, gebruikmakend van state-of-the-art klinische beoordelingen en vragenlijsten gepresenteerd in een online enquête. Deel II onderzoekt voor het eerst de representatie van de cervicale wervelkolom in een controlegroep en onderzoekt vervolgens neuroplastische veranderingen in sensomotorische netwerken. De associatie van klinische tests, vragenlijsten en neuroimaging-gegevens kan fungeren als indicatieve factoren voor de ontwikkeling van aanhoudende symptomen bij respectievelijk NAD en WAD, beschermende mechanismen bij een remissie van symptomen. We streven ernaar inzicht te krijgen in het tijdgerelateerde proces van NAD en WAD - de overeenkomsten en verschillen - als gevolg van de veranderingen in sensorische verwerking, bewegingsprestaties en hun interactie met cognitief-gedragsfactoren. De prospectieve benadering zou licht kunnen werpen op tijdsafhankelijke processen tijdens de overgang van acute naar aanhoudende pijn. Het voorgestelde onderzoek is gebruikersgestuurd en kan worden vertaald naar een doelgroepgerichte beoordeling en behandeling van NAD en WAD door verschillende zorgprofessionals.
Primaire doelen:
I. Observeren van functionele, klinische en psychosociale variabelen door gebruik te maken van klinische tests en online enquêtes gedurende 12 maanden in acute NAD- en WAD-cohorten in de beroepsbevolking.
II. Onderzoeken van het beloop en de stabiliteit van pijngerelateerde activiteitenpatronen III. Vergelijk functionele, klinische en psychosociale variabelen tussen NAD- en WAD-cohorten.
Experimentele tijdstippen:
Het voorgestelde onderzoeksontwerp is een observationeel longitudinaal cohortonderzoek waarin gedurende een jaar functionele, klinische en psychosociale factoren bij NAD- en WAD-patiënten worden onderzocht. Het onderzoeksprotocol omvat vier meetpunten op 1-3-6-12 maanden na het begin van de pijn.
Wervingsproces:
Bij een eenvoudige aselecte steekproef worden patiënten geworven bij lokale fysiotherapeuten en huisartsen wanneer ze zich presenteren met NAD en WAD. Verder zullen er informatiefolders en posters worden verspreid in diverse medische verenigingen (ziekenhuizen, massagepraktijken). Vervolgens gebruiken we e-maildistributie binnen filialen van de Universiteit van Zürich en de ZHAW. Tot slot zullen we een beroep doen op verschillende sociale mediakanalen zoals Facebook en Twitter.
Psychometrische instrumenten We zullen demografische en vragenlijstgegevens verzamelen met behulp van de online enquêtetool REDCap (Research Electronic Data Capture, https://projectredcap.org/software/), veel gebruikt in de academische onderzoeksgemeenschap voor flexibele en robuuste gegevensverzameling. De toepassing van online enquêtes bespaart kosten en tijd, inclusief geautomatiseerde controles op plausibiliteit en volledigheid. De deelnemers zijn demografisch meer divers dan de papier-en-potloodmethode, en beide manieren lieten vergelijkbare resultaten zien.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rita Morf, MSc
- Telefoonnummer: +41 58 934 60 39
- E-mail: moff@zhaw.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Sabina Hotz-Boendermaker
- Telefoonnummer: +41 58 934 63 01
- E-mail: sabina.hotzboendermaker@zhaw.ch
Studie Locaties
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Zwitserland, 8400
- Zurich University of Applied Sciences: School of Health Sciences
-
Contact:
- Rita Morf
- Telefoonnummer: +41589346039
- E-mail: moff@zhaw.ch
-
Contact:
- Sabina Hotz-Boendermaker
- Telefoonnummer: +41589346301
- E-mail: sabina.hotzboendermaker@zhaw.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- NAD-cohort; nekpijn zonder versnellings- en vertragingsmechanisme, opname < 1 maand sinds het begin van de pijn
- WAD-cohort; nekpijn als gevolg van een traumatisch versnellings- en vertragingsmechanisme en geclassificeerd als WAD Graad I-III op de gemodificeerde Quebec Task Force Scale98, opname < 1 maand sinds het begin van de pijn
- Bij herhaling geen pijn in de afgelopen drie maanden
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar bij baseline
- Mogelijkheid om Duits te lezen, schrijven en begrijpen voor het invullen van de vragenlijsten.
Uitsluitingscriteria:
- Voor beide cohorten; een klinisch relevante anatomische anomalie in de cervicale wervelkolom (bijv. carcinoom), operatie aan de wervelkolom; perifere of centrale neurologische ziekte, zwangerschap of vrouwen die in het afgelopen jaar zijn bevallen (om de verstorende effecten van zwangerschapsgerelateerde NAD te voorkomen)
- Voor het WAD-cohort, WAD Graad IV op de aangepaste schaal van de Quebec Task Force (dislocatiefractuur), patiënten die het bewustzijn verloren als gevolg van de traumatische gebeurtenis en posttraumatisch geheugenverlies om licht traumatisch hersenletsel uit te sluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aan nekpijn gerelateerde aandoeningen
nekpijn zonder versnellings- en vertragingsmechanisme
|
er zijn geen interventies gepland, we observeren de patiënten in een cohortstudie die inception cohort study wordt genoemd omdat we deelnemers testen voordat de aandoening zich ontwikkelt.
|
|
Whiplash-geassocieerde aandoeningen
nekpijn als gevolg van een traumatisch versnellings- en vertragingsmechanisme en geclassificeerd als WAD Graad I-III op de aangepaste schaal van de Quebec Task Force
|
er zijn geen interventies gepland, we observeren de patiënten in een cohortstudie die inception cohort study wordt genoemd omdat we deelnemers testen voordat de aandoening zich ontwikkelt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS).
De NRS is een enkele 11-punts numerieke schaal die loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergste pijn die je je kunt voorstellen".
|
1 jaar
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Duitse versie van de Neck Disability Index (NDI-G).
De zelf in te vullen vragenlijst bestaat uit 10 items die betrekking hebben op verschillende activiteiten (persoonlijke verzorging, tillen, autorijden, werk, slapen, concentratie, lezen, recreatie) en pijn (pijnintensiteit, hoofdpijn) met 6 mogelijke antwoorden per item.
Elk item wordt gescoord van 0 (geen pijn en geen functionele beperking) tot 5 (ergste pijn en maximale beperking) punten resulterend in een minimale score van 0 punten (geen handicap) tot een maximaal mogelijke score van 50 punten (volledig uitgeschakeld).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabina Hotz-Boendermaker, University of applied sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32003B_205101/1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .