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PROCO Neck: Der Verlauf und die Neuroplastizität bei Nackenschmerz-assoziierten Erkrankungen und Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen

18. Juli 2022 aktualisiert von: University of applied sciences

Der Verlauf und die Neuroplastizität bei Nackenschmerz-assoziierten Erkrankungen und Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen in der Allgemeinbevölkerung: Eine einjährige prospektive beobachtende Kohortenstudie PROCO-Neck

Nackenschmerzen-assoziierte Erkrankungen (NAD) und Schleudertrauma-assoziierte Erkrankungen (WAD) sind große Gesundheitsprobleme. NAD hat eine Lebenszeitprävalenz von 54 %. Obwohl sich die Mehrheit der Patienten innerhalb der ersten drei Monate erholt, entwickelt eine Minderheit anhaltende Schmerzen. WAD hingegen wird seltener gemeldet, aber die Patienten leiden oft stärker. Patienten mit chronischen Symptomen stellen eine erhebliche Belastung in Bezug auf Schmerzen, Leiden, medizinische Versorgung und soziale Kosten dar. Die Erkenntnisse über den natürlichen Verlauf von NAD und WAD spiegeln die Notwendigkeit wider, Faktoren neben Schmerzen zu identifizieren, die mit der Persistenz von Symptomen zusammenhängen. Erstens können Änderungen der Eingabe und Verarbeitung mehrerer sensorischer Modalitäten, die zu einer Beeinträchtigung der Bewegungskontrolle führen, zu anhaltenden Symptomen führen und die Lebensqualität beeinträchtigen. Außerdem stützen Erkenntnisse zu psychosozialen Faktoren, die Schmerzergebnisse vorhersagen, die wachsende Zahl von Forschungsarbeiten, die eine bidirektionale Beziehung zwischen somatischen und psychosozialen Variablen vorschlagen. Neben dem Angstvermeidungsverhalten bei NAD und WAD besteht insbesondere die dringende Notwendigkeit, schmerzbezogene Aktivitätsmuster zu untersuchen. Maladaptive Aktivitätsmuster haben einen Einfluss auf Schmerzen und Behinderungen in der Langzeitprognose. Angesichts der hohen Prävalenz von NAD und WAD ist es wichtig, dass die kortikale Repräsentation der Halswirbelsäule noch nicht untersucht wurde und Berichte über Neuroplastizität nach wie vor rar sind. Diese Mängel sollten angegangen werden, um den zeitlichen Aspekt der Neuroplastizität und ihre Beteiligung an der Schmerzpersistenz zu belegen.

Hypothesen:

Wir vermuten I., dass beeinträchtigte sensomotorische Fähigkeiten und mentale Gesundheit zu Studienbeginn die Schmerzintensität und Behinderung während der Messung erhöhen.

II. dass maladaptive schmerzbezogene Aktivitätsmuster, Vermeidung und Überaktivität zu Studienbeginn prognostische Faktoren für Schmerzpersistenz und Behinderung sind.

III. dass die WAD-Kohorte im Vergleich zur NAD-Kohorte mehr Depressionen, Angstzustände und Stress zeigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das vorgeschlagene Projekt besteht aus zwei Teilen. Die prospektive Studie wird klinische und kognitive Verhaltensdaten zu vier Zeitpunkten (1-3-6-12 Monate) nach dem Einsetzen der Schmerzen bewerten. Teil I untersucht sensomotorische Funktionen und kognitive Verhaltensvariablen bei NAD und WAD unter Verwendung modernster klinischer Bewertungen und Fragebögen, die in einer Online-Umfrage präsentiert wurden. Teil II untersucht erstmals die Repräsentation der Halswirbelsäule in einer Kontrollgruppe und untersucht anschließend neuroplastische Veränderungen in sensomotorischen Netzwerken. Die Assoziation von klinischen Test-, Fragebogen- und Neuroimaging-Daten kann als Hinweis auf die Entwicklung anhaltender Symptome bei NAD und WAD bzw. Schutzmechanismen bei einer Remission der Symptome dienen. Unser Ziel ist es, Einblicke in den zeitbezogenen Prozess von NAD und WAD - seine Gemeinsamkeiten und Unterschiede - zu gewinnen, die sich aus den Veränderungen in der sensorischen Verarbeitung, der Bewegungsleistung und ihrer Wechselwirkung mit kognitiven Verhaltensfaktoren ergeben. Der prospektive Ansatz könnte zeitabhängige Prozesse beim Übergang vom akuten zum anhaltenden Schmerzzustand beleuchten. Die vorgeschlagene Forschung ist nutzerorientiert und hat das Potenzial, von einer Vielzahl von Angehörigen der Gesundheitsberufe in eine zielgruppenorientierte Bewertung und Behandlung von NAD und WAD umgesetzt zu werden.

Primäre Ziele:

I. Beobachtung funktioneller, klinischer und psychosozialer Variablen durch Verwendung klinischer Tests und Online-Umfragen für 12 Monate in akuten NAD- und WAD-Kohorten in der Bevölkerung im erwerbsfähigen Alter.

II. Untersuchung des Verlaufs und der Stabilität schmerzbezogener Aktivitätsmuster III. Vergleichen Sie funktionelle, klinische und psychosoziale Variablen zwischen NAD- und WAD-Kohorten.

Experimentelle Zeitpunkte:

Das vorgeschlagene Studiendesign ist eine beobachtende Längsschnitt-Kohortenstudie, die funktionelle, klinische und psychosoziale Faktoren bei NAD- und WAD-Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr untersucht. Das Studienprotokoll umfasst vier Messpunkte 1-3-6-12 Monate nach Schmerzbeginn.

Einstellungsverfahren:

In einer einfachen Zufallsstichprobe werden Patienten von lokalen Physiotherapeuten und Hausärzten (GP) rekrutiert, wenn sie sich mit NAD und WAD vorstellen. Außerdem werden Informationsflyer und Poster in verschiedenen Ärztekammern (Krankenhäuser, Massagepraxis) verteilt. Dann nutzen wir den E-Mail-Versand innerhalb der Ansässigen der Universität Zürich und der ZHAW. Schließlich werden wir verschiedene Social-Media-Kanäle wie Facebook und Twitter aufrufen.

Psychometrische Instrumente Wir erheben demografische Daten und Fragebogendaten mit dem Online-Umfragetool REDCap (Research Electronic Data Capture, https://projectredcap.org/software/), weit verbreitet in der akademischen Forschungsgemeinschaft für eine flexible und robuste Datenerfassung. Der Einsatz von Online-Umfragen spart Kosten und Zeit, inklusive automatisierter Prüfungen auf Plausibilität und Vollständigkeit. Die Teilnehmer sind demografisch vielfältiger als die Papier-und-Bleistift-Methode, und beide Methoden ergaben ähnliche Ergebnisse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rita Morf, MSc
  • Telefonnummer: +41 58 934 60 39
  • E-Mail: moff@zhaw.ch

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Schweiz, 8400
        • Zurich University of Applied Sciences: School of Health Sciences
        • Kontakt:
          • Rita Morf
          • Telefonnummer: +41589346039
          • E-Mail: moff@zhaw.ch
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit akutem NAD oder akutem WAD im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der Fähigkeit, Deutsch zu lesen, zu schreiben und zu verstehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NAD-Kohorte; Nackenschmerzen ohne Beschleunigungs-Verzögerungs-Mechanismus, Einschluss < 1 Monat seit Schmerzbeginn
  • WAD-Kohorte; Nackenschmerzen, die aus einem traumatischen Beschleunigungs-Verzögerungs-Mechanismus resultieren und auf der modifizierten Quebec Task Force-Skala98 als WAD-Grad I-III eingestuft wurden, Einschluss < 1 Monat seit Beginn der Schmerzen
  • Bei Wiederholung keine Schmerzen in den letzten drei Monaten
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren zu Studienbeginn
  • Lesen, Schreiben und Verstehen der deutschen Sprache zum Ausfüllen der Fragebögen.

Ausschlusskriterien:

  • Für beide Kohorten; eine klinisch relevante anatomische Anomalie in der Halswirbelsäule (z. B. Karzinom), Wirbelsäulenchirurgie; periphere oder zentrale neurologische Erkrankung, Schwangerschaft oder Frauen, die im letzten Jahr entbunden haben (um die verwirrenden Auswirkungen von schwangerschaftsbedingtem NAD zu vermeiden)
  • Für die WAD-Kohorte, WAD-Grad IV auf der modifizierten Quebec Task Force-Skala (Luxationsfraktur), Patienten, die aufgrund des traumatischen Ereignisses und der posttraumatischen Amnesie das Bewusstsein verloren, um eine leichte traumatische Hirnverletzung auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nackenschmerzen-assoziierte Erkrankungen
Nackenschmerzen ohne Beschleunigungs-Verzögerungs-Mechanismus
Da keine Eingriffe geplant sind, beobachten wir die Patienten in einer Kohortenstudie, die als Anfangskohortenstudie bezeichnet wird, weil wir die Teilnehmer testen, bevor sich die Erkrankung entwickelt.
Schleudertrauma-assoziierte Erkrankungen
Nackenschmerzen, die aus einem traumatischen Beschleunigungs-Verzögerungs-Mechanismus resultieren und auf der modifizierten Quebec Task Force-Skala als WAD-Grad I-III eingestuft werden
Da keine Eingriffe geplant sind, beobachten wir die Patienten in einer Kohortenstudie, die als Anfangskohortenstudie bezeichnet wird, weil wir die Teilnehmer testen, bevor sich die Erkrankung entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Jahr
Numerische Bewertungsskala (NRS). Der NRS ist eine einzelne 11-Punkte-Skala, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „schlimmste Schmerzen, die Sie sich vorstellen können“ darstellt.
1 Jahr
Behinderung
Zeitfenster: 1 Jahr
Deutsche Version des Neck Disability Index (NDI-G). Der selbst auszufüllende Fragebogen besteht aus 10 Items, die sich auf verschiedene Aktivitäten (Körperpflege, Heben, Fahren, Arbeiten, Schlafen, Konzentration, Lesen, Erholung) und Schmerzen (Schmerzintensität, Kopfschmerzen) mit 6 Antwortmöglichkeiten pro Item beziehen. Jedes Item wird von 0 (keine Schmerzen und keine funktionelle Einschränkung) bis 5 (stärkste Schmerzen und maximale Einschränkung) Punkte bewertet, was zu einer minimalen Punktzahl von 0 Punkten (keine Behinderung) bis zu einer maximal möglichen Punktzahl von 50 Punkten (vollständige Behinderung) führt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabina Hotz-Boendermaker, University of applied sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nackenschmerzen

Klinische Studien zur kein Eingriff

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