- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05468684
PROCO Neck: Der Verlauf und die Neuroplastizität bei Nackenschmerz-assoziierten Erkrankungen und Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen
Der Verlauf und die Neuroplastizität bei Nackenschmerz-assoziierten Erkrankungen und Schleudertrauma-assoziierten Erkrankungen in der Allgemeinbevölkerung: Eine einjährige prospektive beobachtende Kohortenstudie PROCO-Neck
Nackenschmerzen-assoziierte Erkrankungen (NAD) und Schleudertrauma-assoziierte Erkrankungen (WAD) sind große Gesundheitsprobleme. NAD hat eine Lebenszeitprävalenz von 54 %. Obwohl sich die Mehrheit der Patienten innerhalb der ersten drei Monate erholt, entwickelt eine Minderheit anhaltende Schmerzen. WAD hingegen wird seltener gemeldet, aber die Patienten leiden oft stärker. Patienten mit chronischen Symptomen stellen eine erhebliche Belastung in Bezug auf Schmerzen, Leiden, medizinische Versorgung und soziale Kosten dar. Die Erkenntnisse über den natürlichen Verlauf von NAD und WAD spiegeln die Notwendigkeit wider, Faktoren neben Schmerzen zu identifizieren, die mit der Persistenz von Symptomen zusammenhängen. Erstens können Änderungen der Eingabe und Verarbeitung mehrerer sensorischer Modalitäten, die zu einer Beeinträchtigung der Bewegungskontrolle führen, zu anhaltenden Symptomen führen und die Lebensqualität beeinträchtigen. Außerdem stützen Erkenntnisse zu psychosozialen Faktoren, die Schmerzergebnisse vorhersagen, die wachsende Zahl von Forschungsarbeiten, die eine bidirektionale Beziehung zwischen somatischen und psychosozialen Variablen vorschlagen. Neben dem Angstvermeidungsverhalten bei NAD und WAD besteht insbesondere die dringende Notwendigkeit, schmerzbezogene Aktivitätsmuster zu untersuchen. Maladaptive Aktivitätsmuster haben einen Einfluss auf Schmerzen und Behinderungen in der Langzeitprognose. Angesichts der hohen Prävalenz von NAD und WAD ist es wichtig, dass die kortikale Repräsentation der Halswirbelsäule noch nicht untersucht wurde und Berichte über Neuroplastizität nach wie vor rar sind. Diese Mängel sollten angegangen werden, um den zeitlichen Aspekt der Neuroplastizität und ihre Beteiligung an der Schmerzpersistenz zu belegen.
Hypothesen:
Wir vermuten I., dass beeinträchtigte sensomotorische Fähigkeiten und mentale Gesundheit zu Studienbeginn die Schmerzintensität und Behinderung während der Messung erhöhen.
II. dass maladaptive schmerzbezogene Aktivitätsmuster, Vermeidung und Überaktivität zu Studienbeginn prognostische Faktoren für Schmerzpersistenz und Behinderung sind.
III. dass die WAD-Kohorte im Vergleich zur NAD-Kohorte mehr Depressionen, Angstzustände und Stress zeigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Projekt besteht aus zwei Teilen. Die prospektive Studie wird klinische und kognitive Verhaltensdaten zu vier Zeitpunkten (1-3-6-12 Monate) nach dem Einsetzen der Schmerzen bewerten. Teil I untersucht sensomotorische Funktionen und kognitive Verhaltensvariablen bei NAD und WAD unter Verwendung modernster klinischer Bewertungen und Fragebögen, die in einer Online-Umfrage präsentiert wurden. Teil II untersucht erstmals die Repräsentation der Halswirbelsäule in einer Kontrollgruppe und untersucht anschließend neuroplastische Veränderungen in sensomotorischen Netzwerken. Die Assoziation von klinischen Test-, Fragebogen- und Neuroimaging-Daten kann als Hinweis auf die Entwicklung anhaltender Symptome bei NAD und WAD bzw. Schutzmechanismen bei einer Remission der Symptome dienen. Unser Ziel ist es, Einblicke in den zeitbezogenen Prozess von NAD und WAD - seine Gemeinsamkeiten und Unterschiede - zu gewinnen, die sich aus den Veränderungen in der sensorischen Verarbeitung, der Bewegungsleistung und ihrer Wechselwirkung mit kognitiven Verhaltensfaktoren ergeben. Der prospektive Ansatz könnte zeitabhängige Prozesse beim Übergang vom akuten zum anhaltenden Schmerzzustand beleuchten. Die vorgeschlagene Forschung ist nutzerorientiert und hat das Potenzial, von einer Vielzahl von Angehörigen der Gesundheitsberufe in eine zielgruppenorientierte Bewertung und Behandlung von NAD und WAD umgesetzt zu werden.
Primäre Ziele:
I. Beobachtung funktioneller, klinischer und psychosozialer Variablen durch Verwendung klinischer Tests und Online-Umfragen für 12 Monate in akuten NAD- und WAD-Kohorten in der Bevölkerung im erwerbsfähigen Alter.
II. Untersuchung des Verlaufs und der Stabilität schmerzbezogener Aktivitätsmuster III. Vergleichen Sie funktionelle, klinische und psychosoziale Variablen zwischen NAD- und WAD-Kohorten.
Experimentelle Zeitpunkte:
Das vorgeschlagene Studiendesign ist eine beobachtende Längsschnitt-Kohortenstudie, die funktionelle, klinische und psychosoziale Faktoren bei NAD- und WAD-Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr untersucht. Das Studienprotokoll umfasst vier Messpunkte 1-3-6-12 Monate nach Schmerzbeginn.
Einstellungsverfahren:
In einer einfachen Zufallsstichprobe werden Patienten von lokalen Physiotherapeuten und Hausärzten (GP) rekrutiert, wenn sie sich mit NAD und WAD vorstellen. Außerdem werden Informationsflyer und Poster in verschiedenen Ärztekammern (Krankenhäuser, Massagepraxis) verteilt. Dann nutzen wir den E-Mail-Versand innerhalb der Ansässigen der Universität Zürich und der ZHAW. Schließlich werden wir verschiedene Social-Media-Kanäle wie Facebook und Twitter aufrufen.
Psychometrische Instrumente Wir erheben demografische Daten und Fragebogendaten mit dem Online-Umfragetool REDCap (Research Electronic Data Capture, https://projectredcap.org/software/), weit verbreitet in der akademischen Forschungsgemeinschaft für eine flexible und robuste Datenerfassung. Der Einsatz von Online-Umfragen spart Kosten und Zeit, inklusive automatisierter Prüfungen auf Plausibilität und Vollständigkeit. Die Teilnehmer sind demografisch vielfältiger als die Papier-und-Bleistift-Methode, und beide Methoden ergaben ähnliche Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rita Morf, MSc
- Telefonnummer: +41 58 934 60 39
- E-Mail: moff@zhaw.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sabina Hotz-Boendermaker
- Telefonnummer: +41 58 934 63 01
- E-Mail: sabina.hotzboendermaker@zhaw.ch
Studienorte
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Zurich
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Winterthur, Zurich, Schweiz, 8400
- Zurich University of Applied Sciences: School of Health Sciences
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Kontakt:
- Rita Morf
- Telefonnummer: +41589346039
- E-Mail: moff@zhaw.ch
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Kontakt:
- Sabina Hotz-Boendermaker
- Telefonnummer: +41589346301
- E-Mail: sabina.hotzboendermaker@zhaw.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NAD-Kohorte; Nackenschmerzen ohne Beschleunigungs-Verzögerungs-Mechanismus, Einschluss < 1 Monat seit Schmerzbeginn
- WAD-Kohorte; Nackenschmerzen, die aus einem traumatischen Beschleunigungs-Verzögerungs-Mechanismus resultieren und auf der modifizierten Quebec Task Force-Skala98 als WAD-Grad I-III eingestuft wurden, Einschluss < 1 Monat seit Beginn der Schmerzen
- Bei Wiederholung keine Schmerzen in den letzten drei Monaten
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren zu Studienbeginn
- Lesen, Schreiben und Verstehen der deutschen Sprache zum Ausfüllen der Fragebögen.
Ausschlusskriterien:
- Für beide Kohorten; eine klinisch relevante anatomische Anomalie in der Halswirbelsäule (z. B. Karzinom), Wirbelsäulenchirurgie; periphere oder zentrale neurologische Erkrankung, Schwangerschaft oder Frauen, die im letzten Jahr entbunden haben (um die verwirrenden Auswirkungen von schwangerschaftsbedingtem NAD zu vermeiden)
- Für die WAD-Kohorte, WAD-Grad IV auf der modifizierten Quebec Task Force-Skala (Luxationsfraktur), Patienten, die aufgrund des traumatischen Ereignisses und der posttraumatischen Amnesie das Bewusstsein verloren, um eine leichte traumatische Hirnverletzung auszuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nackenschmerzen-assoziierte Erkrankungen
Nackenschmerzen ohne Beschleunigungs-Verzögerungs-Mechanismus
|
Da keine Eingriffe geplant sind, beobachten wir die Patienten in einer Kohortenstudie, die als Anfangskohortenstudie bezeichnet wird, weil wir die Teilnehmer testen, bevor sich die Erkrankung entwickelt.
|
|
Schleudertrauma-assoziierte Erkrankungen
Nackenschmerzen, die aus einem traumatischen Beschleunigungs-Verzögerungs-Mechanismus resultieren und auf der modifizierten Quebec Task Force-Skala als WAD-Grad I-III eingestuft werden
|
Da keine Eingriffe geplant sind, beobachten wir die Patienten in einer Kohortenstudie, die als Anfangskohortenstudie bezeichnet wird, weil wir die Teilnehmer testen, bevor sich die Erkrankung entwickelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Numerische Bewertungsskala (NRS).
Der NRS ist eine einzelne 11-Punkte-Skala, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „schlimmste Schmerzen, die Sie sich vorstellen können“ darstellt.
|
1 Jahr
|
|
Behinderung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Deutsche Version des Neck Disability Index (NDI-G).
Der selbst auszufüllende Fragebogen besteht aus 10 Items, die sich auf verschiedene Aktivitäten (Körperpflege, Heben, Fahren, Arbeiten, Schlafen, Konzentration, Lesen, Erholung) und Schmerzen (Schmerzintensität, Kopfschmerzen) mit 6 Antwortmöglichkeiten pro Item beziehen.
Jedes Item wird von 0 (keine Schmerzen und keine funktionelle Einschränkung) bis 5 (stärkste Schmerzen und maximale Einschränkung) Punkte bewertet, was zu einer minimalen Punktzahl von 0 Punkten (keine Behinderung) bis zu einer maximal möglichen Punktzahl von 50 Punkten (vollständige Behinderung) führt.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sabina Hotz-Boendermaker, University of applied sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 32003B_205101/1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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