- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05468684
PROCO Neck: O Curso e Neuroplasticidade em Distúrbios Associados à Dor Cervical e Distúrbios Associados ao Chicote
O Curso e a Neuroplasticidade em Distúrbios Associados à Dor no Pescoço e Distúrbios Associados ao Chicote na População Geral: Um Estudo de Coorte Observacional Prospectivo de Um Ano PROCO-Neck
Os distúrbios associados à dor no pescoço (NAD) e os distúrbios associados ao efeito chicote (WAD) são os principais problemas de saúde. NAD tem uma prevalência ao longo da vida de 54%. Embora a maioria dos pacientes se recupere nos primeiros três meses, uma minoria desenvolve dor persistente. O WAD, em contraste, é relatado com menos frequência, mas os pacientes geralmente sofrem mais. Pacientes com sintomas crônicos representam uma carga considerável em termos de dor, sofrimento, necessidades de saúde e custos sociais. Achados sobre o curso natural de NAD e WAD refletem a necessidade de identificar fatores além da dor relacionados à persistência dos sintomas. Em primeiro lugar, as alterações de entrada e processamento de múltiplas modalidades sensoriais que causam comprometimento do controle do movimento podem resultar em sintomas persistentes e afetar a qualidade de vida. Além disso, achados de fatores psicossociais preditivos de desfechos de dor apóiam o crescente corpo de pesquisas que propõem uma relação bidirecional entre variáveis somáticas e psicossociais. Em particular, há uma necessidade premente de investigar os padrões de atividade relacionados à dor, além do comportamento de evitar o medo em NAD e WAD. O padrão de atividade desadaptativo tem impacto na dor e na incapacidade no prognóstico a longo prazo. Mais importante, dada a alta prevalência de NAD e WAD, a representação cortical da coluna cervical ainda não foi investigada e os relatos sobre neuroplasticidade permanecem escassos. Essas deficiências devem ser abordadas para fornecer evidências para o aspecto temporal da neuroplasticidade e seu envolvimento na persistência da dor.
Hipóteses:
Nossa hipótese é que habilidades sensório-motoras prejudicadas e saúde mental na linha de base aumentam a intensidade da dor e a incapacidade durante a medição.
II. que os padrões de atividade mal-adaptativos relacionados à dor evitação e hiperatividade na linha de base são fatores prognósticos para persistência e incapacidade da dor.
III. que a coorte WAD mostra mais depressão, ansiedade e estresse em comparação com a coorte NAD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto proposto compreende duas partes. O estudo prospectivo avaliará dados comportamentais clínicos e cognitivos em quatro momentos (1-3-6-12 meses) após o início da dor. A Parte I investiga o funcionamento sensório-motor e variáveis cognitivo-comportamentais em NAD e WAD, usando avaliações clínicas de ponta e questionários apresentados em uma pesquisa online. A Parte II explora pela primeira vez a representação da coluna cervical em um grupo de controle e, posteriormente, investiga alterações neuroplásticas nas redes sensório-motoras. A associação de testes clínicos, questionários e dados de neuroimagem podem atuar como fatores indicativos para o desenvolvimento de sintomas persistentes em NAD e WAD, respectivamente mecanismos protetores na remissão dos sintomas. Nosso objetivo é obter insights sobre o processo relacionado ao tempo de NAD e WAD - suas semelhanças e diferenças - resultantes das mudanças no processamento sensorial, desempenho do movimento e sua interação com fatores cognitivo-comportamentais. A abordagem prospectiva pode esclarecer os processos dependentes do tempo durante a transição de um estado de dor aguda para persistente. A pesquisa proposta é orientada para o usuário e tem o potencial de ser traduzida em uma avaliação e tratamento de NAD e WAD orientados para o grupo-alvo por uma variedade de profissionais de saúde.
Objetivos Primários:
I. Observar variáveis funcionais, clínicas e psicossociais por meio de testes clínicos e pesquisas online por 12 meses em coortes NAD e WAD agudas na população em idade ativa.
II. Investigar o curso e a estabilidade dos padrões de atividade relacionados à dor III. Compare as variáveis funcionais, clínicas e psicossociais entre as coortes NAD e WAD.
Pontos de tempo experimentais:
O projeto de estudo proposto é um estudo de coorte longitudinal observacional que investiga fatores funcionais, clínicos e psicossociais em pacientes com NAD e WAD ao longo de um ano. O protocolo do estudo compreende quatro pontos de medição em 1-3-6-12 meses após o início da dor.
Processo de recrutamento:
Em uma amostragem aleatória simples, os pacientes serão recrutados de fisioterapeutas locais e clínicos gerais (GP) quando apresentarem NAD e WAD. Além disso, serão distribuídos panfletos e cartazes informativos em várias associações médicas (hospitais, consultórios de massagens). Em seguida, usaremos a distribuição por e-mail nas afiliadas da Universidade de Zurique e do ZHAW. Finalmente, vamos chamar em diferentes canais de mídia social como Facebook e Twitter.
Instrumentos psicométricos Coletaremos dados demográficos e questionários usando a ferramenta de pesquisa online REDCap (Research Electronic Data Capture, https://projectredcap.org/software/), amplamente utilizado na comunidade de pesquisa acadêmica para coleta de dados flexível e robusta. A aplicação de pesquisas on-line reduz custos e tempo, incluindo verificações automatizadas de plausibilidade e integridade. Os participantes são mais diversos demograficamente do que o método de papel e lápis, e ambas as formas revelaram resultados semelhantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rita Morf, MSc
- Número de telefone: +41 58 934 60 39
- E-mail: moff@zhaw.ch
Estude backup de contato
- Nome: Sabina Hotz-Boendermaker
- Número de telefone: +41 58 934 63 01
- E-mail: sabina.hotzboendermaker@zhaw.ch
Locais de estudo
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Suíça, 8400
- Zurich University of Applied Sciences: School of Health Sciences
-
Contato:
- Rita Morf
- Número de telefone: +41589346039
- E-mail: moff@zhaw.ch
-
Contato:
- Sabina Hotz-Boendermaker
- Número de telefone: +41589346301
- E-mail: sabina.hotzboendermaker@zhaw.ch
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- coorte NAD; dor no pescoço sem mecanismo de aceleração-desaceleração, inclusão < 1 mês desde o início da dor
- coorte WAD; dor no pescoço resultante de um mecanismo traumático de aceleração-desaceleração e classificada como WAD Grau I-III na Escala de Força-Tarefa de Quebec modificada98, inclusão < 1 mês desde o início da dor
- Na recorrência, sem dor nos últimos três meses
- Idade entre 18 e 65 anos no início do estudo
- Capacidade de ler, escrever e entender alemão para preencher os questionários.
Critério de exclusão:
- Para ambas as coortes; uma anomalia anatômica clinicamente relevante na coluna cervical (por exemplo, carcinoma), cirurgia da coluna; doença neurológica periférica ou central, gravidez ou mulheres que deram à luz no último ano (para evitar os efeitos de confusão do NAD relacionado à gravidez)
- Para a coorte WAD, WAD Grau IV na Escala de Força-Tarefa de Quebec modificada (Fratura de deslocamento), pacientes que perderam a consciência devido ao evento traumático e amnésia pós-traumática para excluir lesão cerebral traumática leve.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Distúrbios Associados à Dor no Pescoço
dor no pescoço sem um mecanismo de aceleração-desaceleração
|
não há intervenções planejadas, observamos os pacientes em um estudo de coorte denominado estudo de coorte inicial porque testamos os participantes antes que a condição se desenvolva.
|
|
Distúrbios Associados ao Chicote
dor no pescoço resultante de um mecanismo traumático de aceleração-desaceleração e classificada como WAD Grau I-III na Escala de Força-Tarefa de Quebec modificada
|
não há intervenções planejadas, observamos os pacientes em um estudo de coorte denominado estudo de coorte inicial porque testamos os participantes antes que a condição se desenvolva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor
Prazo: 1 ano
|
Escala de classificação numérica (NRS).
O NRS é uma escala numérica única de 11 pontos que varia de 0 a 10, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "a pior dor que você pode imaginar".
|
1 ano
|
|
Incapacidade
Prazo: 1 ano
|
Versão alemã do Neck Disability Index (NDI-G).
O questionário autoaplicável é composto por 10 itens referentes a várias atividades (cuidados pessoais, levantamento de peso, direção, trabalho, sono, concentração, leitura, recreação) e dor (intensidade da dor, dor de cabeça) com 6 respostas possíveis por item.
Cada item é pontuado de 0 (sem dor e sem limitação funcional) a 5 (pior dor e limitação máxima) pontos, resultando em uma pontuação mínima de 0 pontos (sem incapacidade) a uma pontuação máxima possível de 50 pontos (totalmente incapacitado).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabina Hotz-Boendermaker, University of applied sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32003B_205101/1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .