PROCO Szyja: Przebieg i neuroplastyczność w zaburzeniach związanych z bólem szyi i urazami kręgosłupa szyjnego
Przebieg i neuroplastyczność w zaburzeniach związanych z bólem szyi i urazami kręgosłupa szyjnego w populacji ogólnej: roczne prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe PROCO-Neck
Zaburzenia związane z bólem szyi (NAD) i zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego (WAD) to główne problemy zdrowotne. NAD występuje w ciągu całego życia na poziomie 54%. Chociaż większość pacjentów wraca do zdrowia w ciągu pierwszych trzech miesięcy, mniejszość rozwija uporczywy ból. Z kolei WAD jest zgłaszany rzadziej, ale pacjenci często cierpią bardziej. Pacjenci z przewlekłymi objawami stanowią znaczne obciążenie pod względem bólu, cierpienia, potrzeb zdrowotnych i kosztów społecznych. Ustalenia dotyczące naturalnego przebiegu NAD i WAD odzwierciedlają konieczność identyfikacji pozabólowych czynników związanych z utrzymywaniem się objawów. Po pierwsze, zmiany danych wejściowych i przetwarzania wielu modalności sensorycznych powodujące upośledzenie kontroli ruchu mogą skutkować trwałymi objawami i wpływać na jakość życia. Poza tym odkrycia czynników psychospołecznych przewidujących skutki bólu wspierają rosnącą liczbę badań proponujących dwukierunkową zależność między zmiennymi somatycznymi i psychospołecznymi. W szczególności istnieje pilna potrzeba zbadania wzorców aktywności związanych z bólem, oprócz zachowania polegającego na unikaniu strachu w NAD i WAD. Nieprzystosowawczy wzorzec aktywności ma wpływ na ból i niepełnosprawność w odległym rokowaniu. Co ważne, biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania NAD i WAD, korowa reprezentacja kręgosłupa szyjnego nie została jeszcze zbadana, a doniesienia na temat neuroplastyczności pozostają rzadkie. Należy zająć się tymi niedociągnięciami, aby dostarczyć dowodów na czasowy aspekt neuroplastyczności i jej udział w utrzymywaniu się bólu.
hipotezy:
Postawiliśmy hipotezę I., że upośledzone zdolności czuciowo-ruchowe, zdrowie psychiczne na początku badania zwiększają intensywność bólu i niesprawność podczas pomiaru.
II. że unikanie nieprzystosowawczych wzorców aktywności związanych z bólem i nadmierna aktywność wyjściowa są czynnikami prognostycznymi dla utrzymywania się bólu i niepełnosprawności.
III. że kohorta WAD wykazuje więcej depresji, lęku i stresu w porównaniu z kohortą NAD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowany projekt składa się z dwóch części. W prospektywnym badaniu zostaną ocenione kliniczne i poznawcze dane behawioralne w czterech punktach czasowych (1-3-6-12 miesięcy) po wystąpieniu bólu. Część I bada funkcjonowanie sensomotoryczne i zmienne poznawczo-behawioralne w NAD i WAD, wykorzystując najnowocześniejsze oceny kliniczne i kwestionariusze przedstawione w ankiecie internetowej. Część II bada po raz pierwszy reprezentację kręgosłupa szyjnego w grupie kontrolnej, a następnie bada zmiany neuroplastyczne w sieciach czuciowo-ruchowych. Połączenie badań klinicznych, kwestionariuszy i danych neuroobrazowych może działać jako czynniki wskazujące na rozwój trwałych objawów w NAD i WAD, odpowiednio mechanizmy ochronne w remisji objawów. Naszym celem jest uzyskanie wglądu w związany z czasem proces NAD i WAD - jego podobieństwa i różnice - wynikające ze zmian w przetwarzaniu sensorycznym, wydajności ruchowej i ich interakcji z czynnikami poznawczo-behawioralnymi. Prospektywne podejście może rzucić światło na procesy zależne od czasu podczas przejścia od ostrego do uporczywego stanu bólu. Proponowane badania są ukierunkowane na użytkowników i mogą zostać przełożone na zorientowaną na grupę docelową ocenę i leczenie NAD i WAD przez różnych pracowników służby zdrowia.
Główne cele:
I. Obserwacja zmiennych funkcjonalnych, klinicznych i psychospołecznych za pomocą testów klinicznych i ankiet internetowych przez 12 miesięcy w ostrych kohortach NAD i WAD w populacji w wieku produkcyjnym.
II. Badanie przebiegu i stabilności wzorców aktywności związanych z bólem III. Porównaj zmienne funkcjonalne, kliniczne i psychospołeczne między kohortami NAD i WAD.
Eksperymentalne punkty czasowe:
Proponowany projekt badania to obserwacyjne podłużne badanie kohortowe badające czynniki funkcjonalne, kliniczne i psychospołeczne u pacjentów z NAD i WAD w ciągu jednego roku. Protokół badania obejmuje cztery punkty pomiarowe w 1-3-6-12 miesięcy po wystąpieniu bólu.
Proces rekrutacji:
W prostym losowym pobieraniu próbek pacjenci będą rekrutowani spośród lokalnych fizjoterapeutów i lekarzy ogólnych (GP) podczas prezentacji z NAD i WAD. Ponadto w różnych stowarzyszeniach medycznych (szpitale, gabinety masażu) zostaną rozprowadzone ulotki informacyjne i plakaty. Następnie wykorzystamy dystrybucję poczty e-mail w oddziałach Uniwersytetu w Zurychu i ZHAW. Na koniec odwiedzimy różne kanały mediów społecznościowych, takie jak Facebook i Twitter.
Narzędzia psychometryczne Będziemy zbierać dane demograficzne i kwestionariuszowe za pomocą internetowego narzędzia ankietowego REDCap (Research Electronic Data Capture, https://projectredcap.org/software/), szeroko stosowany w akademickiej społeczności badawczej do elastycznego i niezawodnego gromadzenia danych. Zastosowanie ankiet online zmniejsza koszty i czas, w tym zautomatyzowane kontrole wiarygodności i kompletności. Uczestnicy są bardziej zróżnicowani demograficznie niż metoda papier-ołówek, a obie metody dały podobne wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rita Morf, MSc
- Numer telefonu: +41 58 934 60 39
- E-mail: moff@zhaw.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sabina Hotz-Boendermaker
- Numer telefonu: +41 58 934 63 01
- E-mail: sabina.hotzboendermaker@zhaw.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Szwajcaria, 8400
- Zurich University of Applied Sciences: School of Health Sciences
-
Kontakt:
- Rita Morf
- Numer telefonu: +41589346039
- E-mail: moff@zhaw.ch
-
Kontakt:
- Sabina Hotz-Boendermaker
- Numer telefonu: +41589346301
- E-mail: sabina.hotzboendermaker@zhaw.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kohorta NAD; ból szyi bez mechanizmu przyspieszania-zwalniania, włączenie < 1 miesiąca od początku bólu
- kohorta WAD; ból szyi wynikający z traumatycznego mechanizmu przyspieszania-zwalniania i sklasyfikowany jako stopień I-III WAD w zmodyfikowanej skali Quebec Task Force98, włączenie < 1 miesiąc od początku bólu
- W przypadku nawrotu brak bólu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Wiek od 18 do 65 lat na początku badania
- Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka niemieckiego w celu wypełnienia kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
- Dla obu kohort; klinicznie istotna anomalia anatomiczna w odcinku szyjnym kręgosłupa (np. rak), operacja kręgosłupa; obwodowa lub ośrodkowa choroba neurologiczna, ciąża lub kobiety, które urodziły w ciągu ostatniego roku (aby uniknąć mylących skutków NAD związanych z ciążą)
- Dla kohorty WAD, stopień IV WAD w zmodyfikowanej skali Quebec Task Force (złamanie zwichnięcia), pacjenci, którzy stracili przytomność z powodu traumatycznego wydarzenia i amnezji pourazowej, aby wykluczyć łagodne urazowe uszkodzenie mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaburzenia związane z bólem szyi
ból szyi bez mechanizmu przyspieszania-zwalniania
|
nie są planowane żadne interwencje, obserwujemy pacjentów w badaniu kohortowym, które nosi nazwę wstępnego badania kohortowego, ponieważ badamy uczestników, zanim stan się rozwinie.
|
|
Zaburzenia związane z urazem kręgosłupa szyjnego
ból szyi wynikający z traumatycznego mechanizmu przyspieszania-zwalniania i sklasyfikowany jako stopień I-III WAD w zmodyfikowanej skali Quebec Task Force
|
nie są planowane żadne interwencje, obserwujemy pacjentów w badaniu kohortowym, które nosi nazwę wstępnego badania kohortowego, ponieważ badamy uczestników, zanim stan się rozwinie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Numeryczna Skala Oceny (NRS).
NRS to pojedyncza 11-punktowa skala numeryczna od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
1 rok
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niemiecka wersja Indeksu Niepełnosprawności Szyi (NDI-G).
Kwestionariusz samodzielnego wypełniania składa się z 10 pozycji odnoszących się do różnych czynności (pielęgnacja ciała, podnoszenie ciężarów, prowadzenie samochodu, praca, sen, koncentracja, czytanie, rekreacja) oraz bólu (natężenie bólu, ból głowy) z 6 możliwymi odpowiedziami na każdą pozycję.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (brak bólu i brak ograniczeń funkcjonalnych) do 5 (najgorszy ból i maksymalne ograniczenie) punktów, co daje minimalny wynik 0 punktów (brak niepełnosprawności) do maksymalnego możliwego wyniku 50 punktów (całkowita niepełnosprawność)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sabina Hotz-Boendermaker, University of applied sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 32003B_205101/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .