Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROCO Neck: The Course and Neuroplasticity in Neck Pain-Associated Disorders and Whiplash-associated Disorders

18 juli 2022 uppdaterad av: University of applied sciences

Kursen och neuroplasticitet i nacksmärtarelaterade störningar och whiplashrelaterade störningar i den allmänna befolkningen: En ettårig prospektiv observationskohortstudie PROCO-Neck

Nacksmärta-associerade störningar (NAD) och whiplash-associerade störningar (WAD) är stora hälsoproblem. NAD har en livstidsprevalens på 54 %. Även om majoriteten av patienterna återhämtar sig inom de första tre månaderna, utvecklar en minoritet ihållande smärta. WAD, däremot, rapporteras mer sällan, men patienter lider ofta värre. Patienter med kroniska symtom utgör en avsevärd börda i termer av smärta, lidande, vårdbehov och sociala kostnader. Fynden om det naturliga förloppet av NAD och WAD återspeglar nödvändigheten av att identifiera faktorer förutom smärta relaterade till kvarstående symtom. För det första kan förändringar av input och bearbetning av flera sensoriska modaliteter som orsakar nedsatt rörelsekontroll resultera i ihållande symtom och påverka livskvaliteten. Dessutom stödjer fynd av psykosociala faktorer som förutsäger smärtresultat den växande mängden forskning som föreslår ett dubbelriktat samband mellan somatiska och psykosociala variabler. I synnerhet finns det ett trängande behov av att undersöka smärtrelaterade aktivitetsmönster, förutom rädsla-undvikande beteende vid NAD och WAD. Maladaptiva aktivitetsmönster har en inverkan på smärta och funktionshinder i den långsiktiga prognosen. Mt viktigt, med tanke på den höga förekomsten av NAD och WAD, har den kortikala representationen av halsryggraden ännu inte undersökts och rapporter om neuroplasticitet är fortfarande få. Dessa brister bör åtgärdas för att ge bevis för den tidsmässiga aspekten av neuroplasticitet och dess inblandning i smärtpersistens.

Hypoteser:

Vi antar I. att nedsatt sensorimotorisk förmåga, mental hälsa vid baslinjen ökar smärtintensiteten och funktionshinder under mätning.

II. att missadaptiva smärtrelaterade aktivitetsmönster undvikande och överaktivitet vid baslinjen är prognostiska faktorer för smärtbeständighet och funktionsnedsättning.

III. att WAD-kohorten visar mer depression, ångest och stress jämfört med NAD-kohorten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna projektet består av två delar. Den prospektiva studien kommer att bedöma kliniska och kognitiva beteendedata vid fyra tidpunkter (1-3-6-12 månader) efter smärtans början. Del I undersöker sensorimotorisk funktion och kognitiva beteendevariabler i NAD och WAD, med hjälp av toppmoderna kliniska bedömningar och frågeformulär presenterade i en onlineundersökning. Del II utforskar för första gången representationen av halsryggraden i en kontrollgrupp och undersöker därefter neuroplastiska förändringar i sensorimotoriska nätverk. Sambandet mellan kliniska tester, frågeformulär och neuroimagingdata kan fungera som indikativa faktorer för utvecklingen av ihållande symtom vid NAD respektive WAD, skyddsmekanismer vid en remission av symtom. Vi strävar efter att få insikter i den tidsrelaterade processen av NAD och WAD - dess likheter och skillnader - som är resultatet av förändringar i sensorisk bearbetning, rörelseprestanda och deras interaktion med kognitiva beteendefaktorer. Det prospektiva tillvägagångssättet kan belysa tidsberoende processer under övergången från akut till ett ihållande smärttillstånd. Den föreslagna forskningen är användardriven och har potential att översättas till en målgruppsorienterad bedömning och behandling av NAD och WAD av en mängd olika vårdpersonal.

Primära mål:

I. Att observera funktionella, kliniska och psykosociala variabler genom att använda kliniska tester och onlineundersökningar under 12 månader i akuta NAD- och WAD-kohorter i befolkningen i arbetsför ålder.

II. Att undersöka förloppet och stabiliteten av smärtrelaterade aktivitetsmönster III. Jämför funktionella, kliniska och psykosociala variabler mellan NAD- och WAD-kohorter.

Experimentella tidpunkter:

Den föreslagna studiedesignen är en observationell longitudinell kohortstudie som undersöker funktionella, kliniska och psykosociala faktorer hos NAD- och WAD-patienter under ett år. Studieprotokollet omfattar fyra mätpunkter 1-3-6-12 månader efter smärtans början.

Anställningsprocess:

I ett enkelt slumpmässigt urval kommer patienter att rekryteras från lokala sjukgymnaster och allmänläkare vid presentation av NAD och WAD. Vidare kommer informationsblad och affischer att delas ut i olika läkarföreningar (sjukhus, massagepraktik). Sedan kommer vi att använda e-postdistribution inom dotterbolag till universitetet i Zürich och ZHAW. Slutligen kommer vi att anlita olika sociala mediekanaler som Facebook och Twitter.

Psykometriska instrument Vi kommer att samla in demografiska data och frågeformulärsdata med hjälp av online-enkätverktyget REDCap (Research Electronic Data Capture, https://projectredcap.org/software/), används ofta i det akademiska forskarsamhället för flexibel och robust datainsamling. Tillämpningen av online-undersökningar minskar kostnader och tid, inklusive automatiska kontroller av rimlighet och fullständighet. Deltagarna är mer olika demografiskt än papper-och-pennametoden, och båda sätten visade liknande resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

168

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rita Morf, MSc
  • Telefonnummer: +41 58 934 60 39
  • E-post: moff@zhaw.ch

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Schweiz, 8400
        • Zurich University of Applied Sciences: School of Health Sciences
        • Kontakt:
          • Rita Morf
          • Telefonnummer: +41589346039
          • E-post: moff@zhaw.ch
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen med akut NAD eller akut WAD, 18-65 år med förmåga att läsa, skriva och förstå tyska.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • NAD-kohort; nacksmärta utan accelerations-retardationsmekanism, inkludering < 1 månad sedan smärtdebut
  • WAD-kohort; nacksmärta som härrör från en traumatisk accelerations-decelerationsmekanism och klassificerad som WAD Grade I-III på den modifierade Quebec Task Force Scale98, inkludering < 1 månad sedan smärtstart
  • Vid återfall, ingen smärta under de senaste tre månaderna
  • Ålder mellan 18 och 65 år vid baslinjen
  • Förmåga att läsa, skriva och förstå tyska för att fylla i frågeformulären.

Exklusions kriterier:

  • För båda årskullarna; en kliniskt relevant anatomisk anomali i halsryggraden (t.ex. karcinom), ryggradskirurgi; perifer eller central neurologisk sjukdom, graviditet eller kvinnor som fött barn under det senaste året (för att undvika de förvirrande effekterna av graviditetsrelaterad NAD)
  • För WAD-kohorten, WAD Grade IV på den modifierade Quebec Task Force Scale (fracture of dislocation), patienter som förlorade medvetandet på grund av den traumatiska händelsen och posttraumatisk amnesi för att utesluta mild traumatisk hjärnskada.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nacksmärta-associerade sjukdomar
nacksmärta utan en accelerations-retardationsmekanism
det finns inga insatser planerade, vi observerar patienterna i en kohortstudie som kallas inception kohortstudie eftersom vi testar deltagare innan tillståndet utvecklas.
Whiplash-associerade sjukdomar
nacksmärta som härrör från en traumatisk accelerations-retardationsmekanism och klassificerad som WAD Grade I-III på den modifierade Quebec Task Force Scale
det finns inga insatser planerade, vi observerar patienterna i en kohortstudie som kallas inception kohortstudie eftersom vi testar deltagare innan tillståndet utvecklas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 1 år
Numerisk värderingsskala (NRS). NRS är en enda 11-punkts numerisk skala som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta smärta du kan tänka dig".
1 år
Handikapp
Tidsram: 1 år
Tyska versionen av Neck Disability Index (NDI-G). Det självskrivna frågeformuläret består av 10 punkter som avser olika aktiviteter (personlig vård, lyft, körning, arbete, sömn, koncentration, läsning, rekreation) och smärta (smärtintensitet, huvudvärk) med 6 möjliga svar per punkt. Varje objekt får poäng från 0 (ingen smärta och ingen funktionsbegränsning) till 5 (värsta smärta och maximal begränsning) poäng, vilket resulterar i en minimal poäng på 0 poäng (ingen funktionshinder) till en maximal poäng på 50 poäng (helt inaktiverad)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sabina Hotz-Boendermaker, University of applied sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Första postat (Faktisk)

21 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nacksmärta

Kliniska prövningar på inget ingripande

3
Prenumerera