- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05468684
PROCO Neck: The Course and Neuroplasticity in Neck Pain-Associated Disorders and Whiplash-associated Disorders
Kursen och neuroplasticitet i nacksmärtarelaterade störningar och whiplashrelaterade störningar i den allmänna befolkningen: En ettårig prospektiv observationskohortstudie PROCO-Neck
Nacksmärta-associerade störningar (NAD) och whiplash-associerade störningar (WAD) är stora hälsoproblem. NAD har en livstidsprevalens på 54 %. Även om majoriteten av patienterna återhämtar sig inom de första tre månaderna, utvecklar en minoritet ihållande smärta. WAD, däremot, rapporteras mer sällan, men patienter lider ofta värre. Patienter med kroniska symtom utgör en avsevärd börda i termer av smärta, lidande, vårdbehov och sociala kostnader. Fynden om det naturliga förloppet av NAD och WAD återspeglar nödvändigheten av att identifiera faktorer förutom smärta relaterade till kvarstående symtom. För det första kan förändringar av input och bearbetning av flera sensoriska modaliteter som orsakar nedsatt rörelsekontroll resultera i ihållande symtom och påverka livskvaliteten. Dessutom stödjer fynd av psykosociala faktorer som förutsäger smärtresultat den växande mängden forskning som föreslår ett dubbelriktat samband mellan somatiska och psykosociala variabler. I synnerhet finns det ett trängande behov av att undersöka smärtrelaterade aktivitetsmönster, förutom rädsla-undvikande beteende vid NAD och WAD. Maladaptiva aktivitetsmönster har en inverkan på smärta och funktionshinder i den långsiktiga prognosen. Mt viktigt, med tanke på den höga förekomsten av NAD och WAD, har den kortikala representationen av halsryggraden ännu inte undersökts och rapporter om neuroplasticitet är fortfarande få. Dessa brister bör åtgärdas för att ge bevis för den tidsmässiga aspekten av neuroplasticitet och dess inblandning i smärtpersistens.
Hypoteser:
Vi antar I. att nedsatt sensorimotorisk förmåga, mental hälsa vid baslinjen ökar smärtintensiteten och funktionshinder under mätning.
II. att missadaptiva smärtrelaterade aktivitetsmönster undvikande och överaktivitet vid baslinjen är prognostiska faktorer för smärtbeständighet och funktionsnedsättning.
III. att WAD-kohorten visar mer depression, ångest och stress jämfört med NAD-kohorten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det föreslagna projektet består av två delar. Den prospektiva studien kommer att bedöma kliniska och kognitiva beteendedata vid fyra tidpunkter (1-3-6-12 månader) efter smärtans början. Del I undersöker sensorimotorisk funktion och kognitiva beteendevariabler i NAD och WAD, med hjälp av toppmoderna kliniska bedömningar och frågeformulär presenterade i en onlineundersökning. Del II utforskar för första gången representationen av halsryggraden i en kontrollgrupp och undersöker därefter neuroplastiska förändringar i sensorimotoriska nätverk. Sambandet mellan kliniska tester, frågeformulär och neuroimagingdata kan fungera som indikativa faktorer för utvecklingen av ihållande symtom vid NAD respektive WAD, skyddsmekanismer vid en remission av symtom. Vi strävar efter att få insikter i den tidsrelaterade processen av NAD och WAD - dess likheter och skillnader - som är resultatet av förändringar i sensorisk bearbetning, rörelseprestanda och deras interaktion med kognitiva beteendefaktorer. Det prospektiva tillvägagångssättet kan belysa tidsberoende processer under övergången från akut till ett ihållande smärttillstånd. Den föreslagna forskningen är användardriven och har potential att översättas till en målgruppsorienterad bedömning och behandling av NAD och WAD av en mängd olika vårdpersonal.
Primära mål:
I. Att observera funktionella, kliniska och psykosociala variabler genom att använda kliniska tester och onlineundersökningar under 12 månader i akuta NAD- och WAD-kohorter i befolkningen i arbetsför ålder.
II. Att undersöka förloppet och stabiliteten av smärtrelaterade aktivitetsmönster III. Jämför funktionella, kliniska och psykosociala variabler mellan NAD- och WAD-kohorter.
Experimentella tidpunkter:
Den föreslagna studiedesignen är en observationell longitudinell kohortstudie som undersöker funktionella, kliniska och psykosociala faktorer hos NAD- och WAD-patienter under ett år. Studieprotokollet omfattar fyra mätpunkter 1-3-6-12 månader efter smärtans början.
Anställningsprocess:
I ett enkelt slumpmässigt urval kommer patienter att rekryteras från lokala sjukgymnaster och allmänläkare vid presentation av NAD och WAD. Vidare kommer informationsblad och affischer att delas ut i olika läkarföreningar (sjukhus, massagepraktik). Sedan kommer vi att använda e-postdistribution inom dotterbolag till universitetet i Zürich och ZHAW. Slutligen kommer vi att anlita olika sociala mediekanaler som Facebook och Twitter.
Psykometriska instrument Vi kommer att samla in demografiska data och frågeformulärsdata med hjälp av online-enkätverktyget REDCap (Research Electronic Data Capture, https://projectredcap.org/software/), används ofta i det akademiska forskarsamhället för flexibel och robust datainsamling. Tillämpningen av online-undersökningar minskar kostnader och tid, inklusive automatiska kontroller av rimlighet och fullständighet. Deltagarna är mer olika demografiskt än papper-och-pennametoden, och båda sätten visade liknande resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rita Morf, MSc
- Telefonnummer: +41 58 934 60 39
- E-post: moff@zhaw.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sabina Hotz-Boendermaker
- Telefonnummer: +41 58 934 63 01
- E-post: sabina.hotzboendermaker@zhaw.ch
Studieorter
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Schweiz, 8400
- Zurich University of Applied Sciences: School of Health Sciences
-
Kontakt:
- Rita Morf
- Telefonnummer: +41589346039
- E-post: moff@zhaw.ch
-
Kontakt:
- Sabina Hotz-Boendermaker
- Telefonnummer: +41589346301
- E-post: sabina.hotzboendermaker@zhaw.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- NAD-kohort; nacksmärta utan accelerations-retardationsmekanism, inkludering < 1 månad sedan smärtdebut
- WAD-kohort; nacksmärta som härrör från en traumatisk accelerations-decelerationsmekanism och klassificerad som WAD Grade I-III på den modifierade Quebec Task Force Scale98, inkludering < 1 månad sedan smärtstart
- Vid återfall, ingen smärta under de senaste tre månaderna
- Ålder mellan 18 och 65 år vid baslinjen
- Förmåga att läsa, skriva och förstå tyska för att fylla i frågeformulären.
Exklusions kriterier:
- För båda årskullarna; en kliniskt relevant anatomisk anomali i halsryggraden (t.ex. karcinom), ryggradskirurgi; perifer eller central neurologisk sjukdom, graviditet eller kvinnor som fött barn under det senaste året (för att undvika de förvirrande effekterna av graviditetsrelaterad NAD)
- För WAD-kohorten, WAD Grade IV på den modifierade Quebec Task Force Scale (fracture of dislocation), patienter som förlorade medvetandet på grund av den traumatiska händelsen och posttraumatisk amnesi för att utesluta mild traumatisk hjärnskada.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Nacksmärta-associerade sjukdomar
nacksmärta utan en accelerations-retardationsmekanism
|
det finns inga insatser planerade, vi observerar patienterna i en kohortstudie som kallas inception kohortstudie eftersom vi testar deltagare innan tillståndet utvecklas.
|
Whiplash-associerade sjukdomar
nacksmärta som härrör från en traumatisk accelerations-retardationsmekanism och klassificerad som WAD Grade I-III på den modifierade Quebec Task Force Scale
|
det finns inga insatser planerade, vi observerar patienterna i en kohortstudie som kallas inception kohortstudie eftersom vi testar deltagare innan tillståndet utvecklas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtans intensitet
Tidsram: 1 år
|
Numerisk värderingsskala (NRS).
NRS är en enda 11-punkts numerisk skala som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "värsta smärta du kan tänka dig".
|
1 år
|
Handikapp
Tidsram: 1 år
|
Tyska versionen av Neck Disability Index (NDI-G).
Det självskrivna frågeformuläret består av 10 punkter som avser olika aktiviteter (personlig vård, lyft, körning, arbete, sömn, koncentration, läsning, rekreation) och smärta (smärtintensitet, huvudvärk) med 6 möjliga svar per punkt.
Varje objekt får poäng från 0 (ingen smärta och ingen funktionsbegränsning) till 5 (värsta smärta och maximal begränsning) poäng, vilket resulterar i en minimal poäng på 0 poäng (ingen funktionshinder) till en maximal poäng på 50 poäng (helt inaktiverad)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sabina Hotz-Boendermaker, University of applied sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 32003B_205101/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nacksmärta
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
University Children's Hospital, ZurichAvslutadEmergency Front of Neck Airway hos barnSchweiz
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...IndragenDeep Neck Space InfectionsFörenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuDeep Neck Flexors Training | Post isometrisk avslappning
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
Kliniska prövningar på inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu