- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05468684
PROCO Neck: el curso y la neuroplasticidad en los trastornos asociados con el dolor de cuello y los trastornos asociados con el latigazo cervical
El curso y la neuroplasticidad en los trastornos asociados con el dolor de cuello y los trastornos asociados con el latigazo cervical en la población general: un estudio de cohorte observacional prospectivo de un año PROCO-Neck
Los trastornos asociados con el dolor de cuello (NAD) y los trastornos asociados con el latigazo cervical (WAD) son problemas de salud importantes. NAD tiene una prevalencia de por vida del 54%. Aunque la mayoría de los pacientes se recupera dentro de los primeros tres meses, una minoría desarrolla dolor persistente. WAD, por el contrario, se informa con menos frecuencia, pero los pacientes a menudo sufren más. Los pacientes con síntomas crónicos representan una carga considerable en términos de dolor, sufrimiento, necesidades de atención médica y costos sociales. Los hallazgos sobre el curso natural de NAD y WAD reflejan la necesidad de identificar factores además del dolor relacionados con la persistencia de los síntomas. Primero, las alteraciones de la entrada y el procesamiento de múltiples modalidades sensoriales que causan un deterioro del control del movimiento pueden provocar síntomas persistentes y afectar la calidad de vida. Además, los hallazgos de los factores psicosociales que predicen los resultados del dolor respaldan el creciente cuerpo de investigación que propone una relación bidireccional entre las variables somáticas y psicosociales. En particular, existe una necesidad apremiante de investigar los patrones de actividad relacionados con el dolor, además del comportamiento de evitación del miedo en NAD y WAD. El patrón de actividad desadaptativo tiene un impacto sobre el dolor y la discapacidad en el pronóstico a largo plazo. Lo que es más importante, dada la alta prevalencia de NAD y WAD, la representación cortical de la columna cervical aún no se ha investigado y los informes sobre neuroplasticidad siguen siendo escasos. Estas deficiencias deben abordarse para proporcionar evidencia del aspecto temporal de la neuroplasticidad y su participación en la persistencia del dolor.
Hipótesis:
Presumimos I. que las habilidades sensoriomotoras deterioradas, la salud mental al inicio aumentan la intensidad del dolor y la discapacidad durante la medición.
II. que la evitación de patrones de actividad relacionados con el dolor desadaptativos y la hiperactividad al inicio del estudio son factores pronósticos para la persistencia del dolor y la discapacidad.
tercero que la cohorte WAD muestra más depresión, ansiedad y estrés en comparación con la cohorte NAD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto propuesto consta de dos partes. El estudio prospectivo evaluará los datos conductuales clínicos y cognitivos en cuatro momentos (1-3-6-12 meses) después del inicio del dolor. La Parte I investiga el funcionamiento sensoriomotor y las variables cognitivo-conductuales en NAD y WAD, utilizando evaluaciones clínicas de última generación y cuestionarios presentados en una encuesta en línea. La Parte II explora por primera vez la representación de la columna cervical en un grupo de control y, posteriormente, investiga los cambios neuroplásticos en las redes sensoriomotoras. La asociación de pruebas clínicas, cuestionarios y datos de neuroimagen puede actuar como factores indicativos para el desarrollo de síntomas persistentes en NAD y WAD, respectivamente mecanismos protectores en una remisión de síntomas. Nuestro objetivo es obtener información sobre el proceso relacionado con el tiempo de NAD y WAD, sus similitudes y diferencias, que resultan de los cambios en el procesamiento sensorial, el rendimiento del movimiento y su interacción con factores cognitivo-conductuales. El enfoque prospectivo podría arrojar luz sobre los procesos dependientes del tiempo durante la transición de un estado de dolor agudo a uno persistente. La investigación propuesta está dirigida por el usuario y tiene el potencial de traducirse en una evaluación y tratamiento de NAD y WAD orientados al grupo objetivo por parte de una variedad de profesionales de la salud.
Objetivos principales:
I. Observar variables funcionales, clínicas y psicosociales mediante pruebas clínicas y encuestas en línea durante 12 meses en cohortes de NAD y WAD agudos en población en edad laboral.
II. Investigar el curso y la estabilidad de los patrones de actividad relacionados con el dolor III. Compare variables funcionales, clínicas y psicosociales entre las cohortes NAD y WAD.
Puntos de tiempo experimentales:
El diseño de estudio propuesto es un estudio observacional de cohorte longitudinal que investiga factores funcionales, clínicos y psicosociales en pacientes con NAD y WAD durante un año. El protocolo del estudio consta de cuatro puntos de medición a los 1-3-6-12 meses tras el inicio del dolor.
Proceso de reclutamiento:
En un muestreo aleatorio simple, los pacientes serán reclutados de fisioterapeutas locales y médicos generales (GP) cuando se presenten con NAD y WAD. Además, se distribuirán folletos y carteles informativos en varias asociaciones médicas (hospitales, consultorios de masajes). Luego, utilizaremos la distribución de correo electrónico dentro de las filiales de la Universidad de Zúrich y la ZHAW. Finalmente, llamaremos a diferentes canales de redes sociales como Facebook y Twitter.
Instrumentos psicométricos Recopilaremos datos demográficos y de cuestionarios utilizando la herramienta de encuestas en línea REDCap (Research Electronic Data Capture, https://projectredcap.org/software/), ampliamente utilizado en la comunidad de investigación académica para la recopilación de datos flexible y sólida. La aplicación de encuestas en línea reduce los costos y el tiempo, incluidas las verificaciones automáticas de verosimilitud e integridad. Los participantes son más diversos demográficamente que el método de papel y lápiz, y ambas formas revelaron resultados similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rita Morf, MSc
- Número de teléfono: +41 58 934 60 39
- Correo electrónico: moff@zhaw.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sabina Hotz-Boendermaker
- Número de teléfono: +41 58 934 63 01
- Correo electrónico: sabina.hotzboendermaker@zhaw.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Suiza, 8400
- Zurich University of Applied Sciences: School of Health Sciences
-
Contacto:
- Rita Morf
- Número de teléfono: +41589346039
- Correo electrónico: moff@zhaw.ch
-
Contacto:
- Sabina Hotz-Boendermaker
- Número de teléfono: +41589346301
- Correo electrónico: sabina.hotzboendermaker@zhaw.ch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cohorte NAD; dolor de cuello sin un mecanismo de aceleración-desaceleración, inclusión < 1 mes desde el inicio del dolor
- cohorte WAD; dolor de cuello como resultado de un mecanismo traumático de aceleración-desaceleración y clasificado como WAD Grado I-III en la Quebec Task Force Scale98 modificada, inclusión < 1 mes desde el inicio del dolor
- En recurrencia, sin dolor en los últimos tres meses
- Edad entre 18 y 65 años al inicio
- Habilidad para leer, escribir y entender alemán para completar los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Para ambas cohortes; una anomalía anatómica clínicamente relevante en la columna cervical (p. ej., carcinoma), cirugía de columna; enfermedad neurológica periférica o central, embarazo o mujeres que dieron a luz en el último año (para evitar los efectos de confusión de la NAD relacionada con el embarazo)
- Para la cohorte WAD, grado IV de WAD en la escala modificada del grupo de trabajo de Quebec (fractura de dislocación), pacientes que perdieron el conocimiento debido al evento traumático y amnesia postraumática para excluir una lesión cerebral traumática leve.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Trastornos asociados al dolor de cuello
dolor de cuello sin un mecanismo de aceleración-desaceleración
|
no hay intervenciones planificadas, observamos a los pacientes en un estudio de cohorte que se denomina estudio de cohorte de inicio porque evaluamos a los participantes antes de que se desarrolle la afección.
|
|
Trastornos asociados al latigazo cervical
dolor de cuello resultante de un mecanismo traumático de aceleración-desaceleración y clasificado como WAD Grado I-III en la Escala de Quebec Task Force modificada
|
no hay intervenciones planificadas, observamos a los pacientes en un estudio de cohorte que se denomina estudio de cohorte de inicio porque evaluamos a los participantes antes de que se desarrolle la afección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala de calificación numérica (NRS).
El NRS es una única escala numérica de 11 puntos que va del 0 al 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor que pueda imaginar".
|
1 año
|
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Versión alemana del Neck Disability Index (NDI-G).
El cuestionario autoadministrado consta de 10 ítems referentes a diversas actividades (cuidado personal, levantamiento, conducción, trabajo, sueño, concentración, lectura, recreación) y dolor (intensidad del dolor, dolor de cabeza) con 6 posibles respuestas por ítem.
Cada elemento se puntúa de 0 (sin dolor y sin limitación funcional) a 5 (peor dolor y limitación máxima) puntos, lo que da como resultado una puntuación mínima de 0 puntos (sin discapacidad) hasta una puntuación máxima posible de 50 puntos (totalmente discapacitado)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabina Hotz-Boendermaker, University of applied sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32003B_205101/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .