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ネオアジュバント化学療法を受けている乳がん患者における炎症性血液マーカー

2022年7月18日更新者：Tawfik Helmy、Ain Shams University

ネオアジュバント化学療法を受けている早期および局所進行乳癌患者における炎症性血液マーカーの予後および予測的役割

乳がんは女性にとって最も危険な病気です。ネオアジュバント化学療法は、治療に一般的に使用されます。炎症は、腫瘍の増殖、転移、および化学療法に対する耐性において重要な役割を果たします。炎症性血液マーカー (IBM) は、宿主の炎症状態と免疫状態のバランスを反映します。さまざまな IBM が、生存の予後因子および病理学的完全奏効と毒性の予測因子として報告されています。ネオアジュバント化学療法を受けている乳がん患者でこれらのIBMを評価することが私たちの目的です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

乳がん

詳細な説明

がんの 10 の特徴 (がんの 7 番目の特徴) の 1 つとして認識されている炎症は、腫瘍の増殖、血管新生、転移、および化学療法に対する耐性に寄与しています。一般に、白血球数は、個人の全身および/または局所の炎症状態を反映しています。好中球は、腫瘍の微小環境を調節し、腫瘍細胞の増殖と移動だけでなく、血管新生を促進する可能性のあるサイトカイン、ケモカイン、および成長因子を産生することが知られています。循環単球に由来する M2 表現型腫瘍関連マクロファージ (TAM) は、腫瘍微小環境内に存在し、転移と免疫抑制を促進します。末梢単球数はTAMの密度と関連しており、絶対単球数が多いと癌患者の生存率が低いことが予測されることが報告されました。血小板は、さまざまなメカニズムによって癌に好発する炎症に寄与する他の細胞です。たとえば、活性化された血小板は、腫瘍細胞の周囲に層を形成することによって腫瘍細胞と細胞溶解性免疫細胞との間の相互作用を阻害し、TGF-β などのいくつかの因子の分泌を介して腫瘍の成長をサポートします。したがって、高い血小板数は、乳がんの有害な転帰と関連していることが報告されました。対照的に、リンパ球は、Tリンパ球腫瘍浸潤および細胞傷害性Tリンパ球媒介抗腫瘍活性を含む抗腫瘍特異的免疫応答を担っています。

炎症性血液マーカー (IBM) は、乳癌を含むさまざまな種類の癌における生存の潜在的な予後因子として、またネオアジュバント化学療法後の組織学的反応の予測因子として浮上しています。 IBM には、白血球数、リンパ球数、好中球数、および血小板とリンパ球の比率 (PLR) または好中球とリンパ球の比率 (NLR)、および単球とリンパ球の比率 (MLR) などの比率が含まれます。これらの発見から出発して、がんにおける炎症と免疫反応のバランスを反映する指標である NLR、MLR、および PLR は、多くの乳がん研究で NAC 反応の予測値を持つことが報告されました。

乳癌における NAC の有効性を最もよく予測できる指標については、相反する報告があります。たとえば、エレンら。多変量解析における血液由来の炎症マーカーの中で、NLRが病理学的完全奏効（pCR）の唯一の独立した予測因子であると報告しました。 Peng らが実施した別の研究では、808 人の乳がん患者の多変量解析により、リンパ球と単球の比率が、これらの炎症マーカーの中で NAC の有効性を予測する唯一の独立した因子であることが示されました。さらに、胡等。は、NAC応答の予測において、PLRがNLRよりも優れた有効性を持っていると述べました。

さまざまな研究が、全身性免疫炎症指数（SII）を使用したJiangらのように、さまざまな末梢血免疫細胞を統合しようとしました。は、好中球 (N)、血小板 (P)、およびリンパ球 (L) の数に基づいており、(SII) の予後有用性は NLR および PLR よりも優れていると述べています。また、Dong らは全身性炎症反応指数 (SIRI) を使用しました。末梢静脈血の好中球（N）、単球（M）、およびリンパ球（L）の数に基づく統合指標であり、pCR の（SIRI）の予後値は NLR よりも優れていると述べています。

Pan-Immune-Inflammation-Value (PIV) は、好中球、血小板、単球、およびリンパ球のさまざまな末梢血免疫細胞亜集団を統合する、新しい血液ベースのバイオマーカーです。患者の免疫と全身性炎症を包括的に表す可能性があるため、PIV は、細胞傷害性化学療法、免疫療法、および標的療法を受けているがん患者の転帰のより強力な予測因子として提案されました。最近、Ligorio は、PIV が生存としっかりと関連しており、HER-2 陽性進行乳癌患者の生存予測において NLR、PLR、および MLR より優れていることを報告しました。

Sahin らは、治療前の PIV は pCR と生存率の予測因子のようであり、NAC を受けたトルコの乳癌女性の NLR、MLR、PLR よりも優れていると述べています。

いくつかの研究では、SIRI と SII は、末梢神経障害や好中球減少症などの毒性には何の意味もないと述べています。ただし、他の研究では、発熱性好中球減少症の予測因子として NLR が報告されています。

これらの統合された指標は、NLR、MLR、PLR、およびその他の従来の血液学的パラメーターと比較して、宿主の炎症状態と免疫状態のバランスを完全に反映している可能性があります。

これらの相反する結果により、術前補助化学療法を受けている乳癌患者でこれらの炎症性血液マーカーを評価する研究の必要性が高まっています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Tawfik H Abdelmalak, MD
電話番号：+201017031435
メール：tawfikhelmy2009@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

浸潤性乳がん、cT1 ステージ以上、すべてのサブタイプが含まれ、ネオアジュバント全身療法を完了した。

説明

包含基準:

18歳以上の患者。
組織学的に証明された浸潤性乳がん。
cT1 ステージ以上で、遠隔転移 M0 のない任意の N ステージ。
HR (ER、PR) 陽性または陰性、HER2 陽性または陰性のすべてのサブタイプが含まれます。
-東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が2以下。
全身術前補助療法を完了した患者。
治療を開始する前に利用可能なベースラインの完全な血液写真。

除外基準:

2 番目の悪性腫瘍。
早期乳癌 cT1 (≤ 2 cm) N0 の患者。
転移患者 M1。
全身性炎症性疾患または自己免疫疾患（I型糖尿病、全身性エリテローマ症、関節リウマチ、シェーグレン症候群、ベーチェット病）の患者。
妊娠関連の乳がん。
慢性疾患（肝硬変、末期腎不全）の患者。
全身性ステロイドを使用している患者、およびNSAIDSまたは他の免疫調節剤（メトトラキセート、タクロリムス、シクロスポリンなど）を使用している患者。
-ネオアジュバント化学療法の前に放射線療法または内分泌療法または標的療法を受けた患者。
ネオアジュバント全身療法を開始したが完了しなかった患者。
ネオアジュバント全身療法後に手術を受けなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
炎症性血液マーカー（好中球対リンパ球比（NLR））と病理学的完全奏効（PCR）率、および好中球減少症/末梢神経障害（CTCAEグレード）との相関。時間枠：1年	好中球とリンパ球の比率 (NLR) は、好中球の絶対数とリンパ球の絶対数 (NLR = N /L) の比率によって提供されました。病理学的完全奏効（PCR）は、術前補助全身療法（すなわち、現在のAJCC病期分類におけるypT0/Tis ypN0）の完了後に、完全切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤癌が残存していないこととして定義されます。システム）。毒性エンドポイントは、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して取得および評価されます。	1年
炎症性血液マーカー（血小板対リンパ球比（PLR））と病理学的完全奏効（PCR）率、および好中球減少症/末梢神経障害（CTCAEグレード）との相関。時間枠：1年	血小板とリンパ球の比率（PLR）は、血小板の絶対数とリンパ球の絶対数の比率（PLR = P / L）によって提供されました。病理学的完全奏効（PCR）は、術前補助全身療法（すなわち、現在のAJCC病期分類におけるypT0/Tis ypN0）の完了後に、完全切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤癌が残存していないこととして定義されます。システム）。毒性エンドポイントは、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して取得および評価されます。	1年
炎症性血液マーカー（単球対リンパ球比（MLR））と病理学的完全奏効（PCR）率、および好中球減少症/末梢神経障害（CTCAEグレード）との相関。時間枠：1年	単球とリンパ球の比率 (MLR) は、単球の絶対数とリンパ球の絶対数の比率 (MLR = M/L) によって提供されました。病理学的完全奏効（PCR）は、術前補助全身療法（すなわち、現在のAJCC病期分類におけるypT0/Tis ypN0）の完了後に、完全切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤癌が残存していないこととして定義されます。システム）。毒性エンドポイントは、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して取得および評価されます。	1年
炎症性血液マーカー（全身性免疫炎症指数（SII））と病理学的完全奏効（PCR）率、および好中球減少症/末梢神経障害（CTCAEグレード）との相関。時間枠：1年	全身性免疫炎症指数は、好中球 (N)、血小板 (P)、およびリンパ球 (L) の数に基づいています (SII = N × P/L) 。病理学的完全奏効（PCR）は、術前補助全身療法（すなわち、現在のAJCC病期分類におけるypT0/Tis ypN0）の完了後に、完全切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤癌が残存していないこととして定義されます。システム）。毒性エンドポイントは、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して取得および評価されます。	1年
炎症性血液マーカー (全身性炎症反応指数 (SIRI)) と病理学的完全反応 (PCR) の割合、および好中球減少症/末梢神経障害 (CTCAE グレード) との相関。時間枠：1年	全身性炎症反応指数（SIRI）は、好中球（N）、単球（M）、およびリンパ球（L）に基づいています（SIRI=N×M/L）。病理学的完全奏効（PCR）は、術前補助全身療法（すなわち、現在のAJCC病期分類におけるypT0/Tis ypN0）の完了後に、完全切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤癌が残存していないこととして定義されます。システム）。毒性エンドポイントは、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して取得および評価されます。	1年
炎症性血液マーカー (Pan-Immune-Inflammation-Value (PIV)) と病理学的完全奏効 (PCR) の割合、および好中球減少症/末梢神経障害 (CTCAE グレード) との相関。時間枠：1年	汎免疫炎症値 (PIV) は、好中球 (N)、単球 (M)、血小板 (P)、およびリンパ球 (L) に基づいています (PIV=N×M×P/L)。病理学的完全奏効（PCR）は、術前補助全身療法（すなわち、現在のAJCC病期分類におけるypT0/Tis ypN0）の完了後に、完全切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤癌が残存していないこととして定義されます。システム）。毒性エンドポイントは、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して取得および評価されます。	1年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
炎症性血液マーカー (好中球対リンパ球比率 (NLR)) と無病生存期間 (DFS) および全生存期間 (OS) との相関。時間枠：1年	好中球とリンパ球の比率 (NLR) は、好中球の絶対数とリンパ球の絶対数 (NLR = N /L) の比率によって提供されました。無病生存期間 (DFS) は、診断から再発日 (局所再発または遠隔部位への転移) および/または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。全生存期間 (OS) は、診断日から死亡日またはフォローアップ終了日までと定義されます。	1年
炎症性血液マーカー（血小板対リンパ球比（PLR））と無病生存期間（DFS）および全生存期間（OS）との相関。時間枠：1年	血小板とリンパ球の比率（PLR）は、血小板の絶対数とリンパ球の絶対数の比率（PLR = P / L）によって提供されました。無病生存期間 (DFS) は、診断から再発日 (局所再発または遠隔部位への転移) および/または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。全生存期間 (OS) は、診断日から死亡日またはフォローアップ終了日までと定義されます。	1年
炎症性血液マーカー (単球対リンパ球比 (MLR)) と無病生存期間 (DFS) および全生存期間 (OS) との相関。時間枠：1年	単球とリンパ球の比率 (MLR) は、単球の絶対数とリンパ球の絶対数の比率 (MLR = M/L) によって提供されました。無病生存期間 (DFS) は、診断から再発日 (局所再発または遠隔部位への転移) および/または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。全生存期間 (OS) は、診断日から死亡日またはフォローアップ終了日までと定義されます。	1年
炎症性血液マーカー (全身性免疫炎症指数 (SII)) と無病生存期間 (DFS) および全生存期間 (OS) との相関。時間枠：1年	全身性免疫炎症指数 (SII) は、好中球 (N)、血小板 (P)、リンパ球 (L) の数に基づいています (SII = N × P/L) 。無病生存期間 (DFS) は、診断から再発日 (局所再発または遠隔部位への転移) および/または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。全生存期間 (OS) は、診断日から死亡日またはフォローアップ終了日までと定義されます。	1年
炎症性血液マーカー (全身性炎症反応指数 (SIRI)) と無病生存期間 (DFS) および全生存期間 (OS) との相関。時間枠：1年	全身性炎症反応指数（SIRI）は、好中球（N）、単球（M）、およびリンパ球（L）に基づいています（SIRI=N×M/L）。無病生存期間 (DFS) は、診断から再発日 (局所再発または遠隔部位への転移) および/または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。全生存期間 (OS) は、診断日から死亡日またはフォローアップ終了日までと定義されます。	1年
炎症性血液マーカー (汎免疫炎症値 (PIV)) と無病生存期間 (DFS) および全生存期間 (OS) との相関。時間枠：1年	汎免疫炎症値 (PIV) は、好中球 (N)、単球 (M)、血小板 (P)、およびリンパ球 (L) に基づいています (PIV=N×M×P/L)。無病生存期間 (DFS) は、診断から再発日 (局所再発または遠隔部位への転移) および/または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。全生存期間 (OS) は、診断日から死亡日またはフォローアップ終了日までと定義されます。	1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

捜査官

スタディディレクター：Nivine M Gado, phd、Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月18日

最初の投稿 (実際)

2022年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)