治療前の RAS 野生型転移性結腸直腸がん患者におけるパニツムマブ (VEctibix) およびトリフルリジン-チピラシル (LOnsurf) の有効性を評価する第 II 相ランダム化試験: VELO 試験 (VELO)
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化第 II 相非盲検 2 群試験であり、抗 EGFR 剤パニツムマブを含む第 1 選択療法（研究集団の少なくとも 70%）の後、トリフルリジン-チピラシラスの第 3 選択療法と組み合わせたパニツムマブの有効性を評価します。セツキシマブ。 主な目的は、前治療を受けた mCRC 患者におけるパニツムマブとトリフルリジン-チピラシルの併用の有効性 [無増悪生存期間 (PFS) によって定義される] を評価することです。 二次的な目的は、客観的奏効率 (ORR)、全生存期間 (OS)、および安全性を評価することです。 患者は以下を受け取るために 1:1 の比率で無作為化されます。
アーム A: トリフルリジン-チピラシル アーム B: パニツムマブ + トリフルリジン-チピラシル 合計 112 人の患者が登録されます。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または何らかの原因による死亡まで、28日サイクルで投与されます。
すべての患者は、治療のすべてのサイクル中、治療中止の訪問時、およびフォローアップ期間中、安全性と忍容性について綿密に監視されます。 米国国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE)、バージョン 5.0 (v. 5.0) を使用して、すべての患者に対する試験治療の毒性プロファイルを特徴付けます。 疾患の進行以外の理由（毒性など）で治療を中止した患者は、疾患の進行、同意の撤回、治験依頼者による研究の終了、または死亡のいずれか早い方まで、予定された腫瘍評価を継続します。 疾患の進行がない場合、同意が撤回されない限り、患者が新しい抗がん治療を開始するかどうかに関係なく、腫瘍の評価を継続する必要があります。 同意が撤回されない限り、すべての患者は生存のために追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Catania、イタリア
- A.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. GaribaldiNesima
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Milano、イタリア
- Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli、イタリア、80131
- AORN-Ospedale dei colli, UOC Oncologia
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Napoli、イタリア
- A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Napoli、イタリア
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
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Roma、イタリア
- Universiyà Campus-Biomedico
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CA
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Monserrato、CA、イタリア
- A.O.U. Cagliari - Presidio Policlinico D. Casula
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PI
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Pisa、PI、イタリア
- A.O.U. Pisana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -結腸直腸腺癌の組織学的に証明された診断
- 転移性疾患の診断
- 初期診断時の組織における RAS (NRAS および KRAS エクソン 2、3、および 4) 野生型
- 抗 EGFR 剤（パニツムマブまたはセウキシマブ）を含む一次治療の有効性と主要奏効（完全奏効または部分奏効）の達成
- 二次治療後の進行
- 利用可能で適切なベースライン腫瘍組織サンプル
- -RECIST基準v1.1に従って測定可能な疾患
- -18歳以上の男性または女性の患者
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 少なくとも3か月の平均余命
- 十分な骨髄、肝臓および腎機能
- -女性で出産の可能性のある場合、研究治療開始の最大14日前に実施された妊娠検査で陰性の結果が得られた
- 女性で出産の可能性がある場合、または男性の場合は、適切な避妊法（禁欲、子宮内避妊器具、経口避妊薬、二重バリア法など）を使用することに同意している
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -トリフルリジンの使用に対する禁忌 - チピラシルまたはパニツムマブ
- 2 つ以上の以前の治療ライン
- コントロールされていないアクティブな感染症
- -結腸直腸癌以外の悪性腫瘍の過去または現在の病歴、治癒的に治療された皮膚の基底および扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
- 妊娠
- 母乳育児
- 間質性肺疾患または肺線維症
- グレード III または IV の心不全 (NYHA 分類)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームA
トリフルリジン-チピラシル
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トリフルリジン-チピラシルは、1 平方メートルあたり 35 mg を 1 日 2 回経口で、朝と夕食の終了後 1 時間以内にコップ 1 杯の水とともに、週 5 日、2 日間の休息をとって 2 週間投与されます。 14日間の休息期間。 Trifluridine-Tipiracil による 1 回の治療サイクルは、以下で構成されます。 1-5 日目: トリフルリジン / チピラシル (35 mg/m2/用量) を 1 日 2 回経口投与 6-7 日目: 休息 8-12 日目: トリフルリジン / チピラシル (35 mg/m²/用量) を 1 日 2 回経口投与 13-28 日目: 休薬 |
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実験的：アームB
パニツムマブ + トリフルリジン-チピラシル
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トリフルリジン-チピラシルは、1 平方メートルあたり 35 mg を 1 日 2 回経口で、朝と夕食の終了後 1 時間以内にコップ 1 杯の水とともに、週 5 日、2 日間の休息をとって 2 週間投与されます。 14日間の休息期間。 Trifluridine-Tipiracil による 1 回の治療サイクルは、以下で構成されます。 1-5 日目: トリフルリジン / チピラシル (35 mg/m2/用量) を 1 日 2 回経口投与 6-7 日目: 休息 8-12 日目: トリフルリジン / チピラシル (35 mg/m²/用量) を 1 日 2 回経口投与 13-28 日目: 休薬
パニツムマブは、28日サイクル（1日目および15日目）の2週間ごと（q2w）に60分かけて6 mg / kgの静脈内注入として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：スクリーニングから30ヶ月まで
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PFS: 無作為化から、トリフルリジン-チピラシル vs トリフルリジン-チピラシルと組み合わせたパニツムマブの何らかの原因による疾患の進行または死亡が記録された最も初期の時点までの時間として定義されます。
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スクリーニングから30ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：スクリーニングから30ヶ月まで
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ORR: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST)、バージョン 1.1 (v1.1) によると、完全または部分的な反応の全体的な最良の反応を達成した患者の数を患者の総数で割った値として定義されます。
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スクリーニングから30ヶ月まで
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OS
時間枠：スクリーニングから30ヶ月まで
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OS: パニツムマブとトリフルリジン-チピラシルの併用とトリフルリジン-チピラシルの併用による無作為化から死亡までの時間として定義
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スクリーニングから30ヶ月まで
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安全性と忍容性の分析: NCI-CTCAE、バージョン 5.0 (v. 5.0) に従って等級付けされた、AE の発生率と重症度の評価として定義されます。
時間枠：スクリーニングから30ヶ月まで
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パニツムマブとトリフルリジン-チピラシルを併用した場合の安全性と忍容性を、標準的な第 3 選択療法 (トリフルリジン-チピラシル) と比較して調査する
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スクリーニングから30ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fortunato Ciardiello、A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。