Estudio aleatorizado de fase II que evalúa la eficacia de panitumumab (VEctibix) y trifluridina-tipiracil (LOnsurf) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje RAS pretratados: el ensayo VELO (VELO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado de fase II, abierto, de dos brazos, que evalúa la eficacia de panitumumab en combinación con la terapia de tercera línea de trifluridina-tipiracilas, después de una primera línea que contiene un agente anti-EGFR panitumumab (al menos el 70 % de la población del estudio) o cetuximab. El objetivo principal es evaluar la eficacia [según lo definido por la supervivencia libre de progresión (PFS)] de panitumumab en combinación con trifluridina-tipiracil en pacientes con CCRm pretratados. El objetivo secundario es evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR), la supervivencia global (OS) y la seguridad. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir:
Brazo A: Trifluridina-Tipiracil Brazo B: Panitumumab + Trifluridina-Tipiracil Se inscribirá un total de 112 pacientes. El tratamiento se administrará en ciclos de 28 días hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento o muerte por cualquier causa.
Todos los pacientes serán monitoreados de cerca por seguridad y tolerabilidad durante todos los ciclos de terapia, en la visita de interrupción del tratamiento y durante el período de seguimiento. Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0 (v. 5.0) se utilizará para caracterizar el perfil de toxicidad de los tratamientos del estudio en todos los pacientes. Los pacientes que interrumpan el tratamiento por razones distintas a la progresión de la enfermedad (p. ej., toxicidad) continuarán con las evaluaciones programadas del tumor hasta la progresión de la enfermedad, el retiro del consentimiento, la terminación del estudio por parte del Patrocinador o la muerte, lo que ocurra primero. En ausencia de progresión de la enfermedad, las evaluaciones del tumor deben continuar independientemente de si los pacientes comienzan una nueva terapia contra el cáncer, a menos que se retire el consentimiento. Todos los pacientes serán seguidos para la supervivencia a menos que se retire el consentimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catania, Italia
- A.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. GaribaldiNesima
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Milano, Italia
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Napoli, Italia, 80131
- AORN-Ospedale dei colli, UOC Oncologia
-
Napoli, Italia
- A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Napoli, Italia
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
-
Roma, Italia
- Universiyà Campus-Biomedico
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CA
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Monserrato, CA, Italia
- A.O.U. Cagliari - Presidio Policlinico D. Casula
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PI
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Pisa, PI, Italia
- A.O.U. Pisana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente probado de adenocarcinoma colorrectal
- Diagnóstico de enfermedad metastásica
- RAS (NRAS y KRAS exón 2, 3 y 4) de tipo salvaje en tejido en el diagnóstico inicial
- Eficacia de una terapia de primera línea que contiene un agente anti-EGFR (panitumumab o ceuximab) con una respuesta mayor alcanzada (respuesta completa o parcial)
- Progresión después de una terapia de segunda línea
- Muestra de tejido tumoral basal disponible y adecuada
- Enfermedad medible según criterios RECIST v1.1
- Pacientes masculinos o femeninos > 18 años de edad
- Estado de rendimiento ECOG 0-1
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones
- Si es mujer y en edad fértil, tiene un resultado negativo en una prueba de embarazo realizada un máximo de 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Si es mujer y en edad fértil, o si es hombre, consentimiento para usar métodos anticonceptivos adecuados (p. ej., abstinencia, dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral o método de doble barrera)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para usar Trifluridina - Tipiracil o Panitumumab
- Más de dos líneas de tratamiento previas
- Infecciones activas no controladas
- Antecedentes pasados o actuales de neoplasias malignas distintas del carcinoma colorrectal, excepto el carcinoma de células basales y escamosas de la piel tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino.
- El embarazo
- Amamantamiento
- Enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar
- Insuficiencia cardíaca de grado III o IV (clasificación NYHA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo A
Trifluridina-tipiracilo
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Trifluridina-Tipiracil se administrará a razón de 35 mg por metro cuadrado por vía oral dos veces al día, con un vaso de agua dentro de la hora siguiente a la finalización de las comidas de la mañana y la cena, 5 días a la semana, con 2 días de descanso, durante 2 semanas, seguido de una Período de descanso de 14 días. Un ciclo de tratamiento con Trifluridina-Tipiracil consiste en lo siguiente: Días 1-5: Trifluridina / Tipiracil (35 mg/m2/dosis) por vía oral dos veces al día Días 6-7: Descanso Días 8-12: Trifluridina / Tipiracil (35 mg/m²/dosis) por vía oral dos veces al día Días 13-28: Descanso |
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Experimental: Brazo B
Panitumumab + Trifluridina-Tipiracilo
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Trifluridina-Tipiracil se administrará a razón de 35 mg por metro cuadrado por vía oral dos veces al día, con un vaso de agua dentro de la hora siguiente a la finalización de las comidas de la mañana y la cena, 5 días a la semana, con 2 días de descanso, durante 2 semanas, seguido de una Período de descanso de 14 días. Un ciclo de tratamiento con Trifluridina-Tipiracil consiste en lo siguiente: Días 1-5: Trifluridina / Tipiracil (35 mg/m2/dosis) por vía oral dos veces al día Días 6-7: Descanso Días 8-12: Trifluridina / Tipiracil (35 mg/m²/dosis) por vía oral dos veces al día Días 13-28: Descanso
Panitumumab se administrará como una infusión intravenosa de 6 mg/kg durante 60 minutos cada 2 semanas (q2w) de un ciclo de 28 días (Día 1 y Día 15).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: desde cribado hasta 30 meses
|
SLP: definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa de panitumumab en combinación con trifluridina-tipiracilo frente a trifluridina-tipiracilo"
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desde cribado hasta 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: desde cribado hasta 30 meses
|
ORR: según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1 (v1.1), definido como el número de pacientes que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa o parcial dividido por el número total de pacientes
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desde cribado hasta 30 meses
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: desde cribado hasta 30 meses
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SG: definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa de panitumumab en combinación con trifluridina-tipiracilo frente a trifluridina-tipiracilo
|
desde cribado hasta 30 meses
|
|
Análisis de seguridad y tolerabilidad: definido como la evaluación de la incidencia y severidad de los EA, clasificados según NCI-CTCAE, versión 5.0 (v. 5.0).
Periodo de tiempo: desde cribado hasta 30 meses
|
Explorar la seguridad y la tolerabilidad de panitumumab en combinación con trifluridina-tipiracil frente a la terapia estándar de tercera línea (trifluridina-tipiracil)
|
desde cribado hasta 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fortunato Ciardiello, A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Panitumumab
- Trifluridina
Otros números de identificación del estudio
- VELO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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