Fázisú randomizált vizsgálat a panitumumab (VEctibix) és a trifluridin-tipiracil (LOnsurf) hatékonyságának értékelésére előkezelt RAS vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrákos betegekben: a VELO-vizsgálat (VELO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált II. fázisú, nyílt elrendezésű, kétkarú vizsgálat, amely a panitumumab és a Trifluridine-Tipiracilas harmadik vonalbeli terápiával kombinált hatásosságát értékeli, miután az első vonalban panitumumabot (a vizsgálati populáció legalább 70%-a) tartalmazott EGFR-ellenes szer, vagy cetuximab. Az elsődleges cél a panitumumab és a trifluridin-tipiracil kombinációjának [progressziómentes túlélés (PFS) által meghatározott] hatékonyságának értékelése előkezelt mCRC-s betegeknél. A másodlagos cél az objektív válaszarány (ORR), az általános túlélés (OS) és a biztonság értékelése. A betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják:
A kar: Trifluridin-Tipiracil B kar: Panitumumab + Trifluridin-Tipiracil Összesen 112 beteget vesznek fel. A kezelést 28 napos ciklusokban adják be a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig.
Minden beteget szorosan ellenőrizni fognak a biztonságosság és a tolerálhatóság szempontjából a terápia minden ciklusa alatt, a kezelés abbahagyása alkalmával és a követési időszak alatt. A National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (CTCAE), 5.0 verzió (v. 5.0) fogják használni a vizsgálati kezelések toxicitási profiljának jellemzésére minden betegnél. Azok a betegek, akik a kezelést a betegség progressziójától eltérő okok miatt (pl. toxicitás) hagyják abba, folytatják a tervezett daganatfelmérést a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, a vizsgálat szponzor általi befejezéséig vagy a halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség progressziójának hiányában a daganatok vizsgálatát folytatni kell, függetlenül attól, hogy a betegek elkezdenek-e új rákellenes terápiát, kivéve, ha a beleegyezést visszavonják. Minden beteget követni fognak a túlélés érdekében, hacsak nem vonják vissza a beleegyezését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catania, Olaszország
- A.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. GaribaldiNesima
-
Milano, Olaszország
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Olaszország, 80131
- AORN-Ospedale dei colli, UOC Oncologia
-
Napoli, Olaszország
- A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Napoli, Olaszország
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
-
Roma, Olaszország
- Universiyà Campus-Biomedico
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Olaszország
- A.O.U. Cagliari - Presidio Policlinico D. Casula
-
-
PI
-
Pisa, PI, Olaszország
- A.O.U. Pisana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A colorectalis adenocarcinoma szövettanilag igazolt diagnózisa
- A metasztatikus betegség diagnosztizálása
- A RAS (NRAS és KRAS exon 2, 3 és 4) vad típusú a szövetben a kezdeti diagnóziskor
- Az EGFR-ellenes szert (panitumumabot vagy ceuximabot) tartalmazó első vonalbeli terápia hatékonysága jelentős válasz mellett (teljes vagy részleges válasz)
- Progresszió a második vonalbeli terápia után
- Rendelkezésre álló és megfelelő kiindulási daganatszövetminta
- Mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint v1.1
- 18 év feletti férfi vagy női betegek
- ECOG teljesítmény állapota 0-1
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
- Ha nő és fogamzóképes korú, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legfeljebb 14 nappal végzett terhességi teszt negatív eredménnyel zárul.
- Ha nő és fogamzóképes korú, vagy ha férfi, vállalja a megfelelő fogamzásgátlást (pl. absztinencia, méhen belüli eszköz, orális fogamzásgátló vagy kettős korlátos módszer)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat a Trifluridine - Tipiracil vagy Panitumumab használatára
- Több mint két korábbi kezelési vonal
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzések
- Múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok a vastagbélrákon kívül, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális és laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyak karcinómát
- Terhesség
- Szoptatás
- Intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőfibrózis
- III. vagy IV. fokozatú szívelégtelenség (NYHA osztályozás)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kar A
Trifluridin-Tipiracil
|
A Trifluridine-Tipiracilt 35 mg per négyzetméter dózisban kell beadni szájon át, naponta kétszer, egy pohár vízzel a reggeli és esti étkezés befejezése után 1 órán belül, heti 5 napon, 2 nap pihenéssel, 2 hétig, majd egy 14 napos pihenőidő. Egy Trifluridine-Tipiracil kezelési ciklus a következőkből áll: 1-5. nap: Trifluridin / Tipiracil (35 mg/m2/dózis) szájon át naponta kétszer 6-7. nap: Pihenőnap 8-12. nap: Trifluridin / Tipiracil (35mg/m²/dózis) szájon át naponta kétszer 13-28. nap: Pihenés |
|
Kísérleti: B kar
Panitumumab + Trifluridin-Tipiracil
|
A Trifluridine-Tipiracilt 35 mg per négyzetméter dózisban kell beadni szájon át, naponta kétszer, egy pohár vízzel a reggeli és esti étkezés befejezése után 1 órán belül, heti 5 napon, 2 nap pihenéssel, 2 hétig, majd egy 14 napos pihenőidő. Egy Trifluridine-Tipiracil kezelési ciklus a következőkből áll: 1-5. nap: Trifluridin / Tipiracil (35 mg/m2/dózis) szájon át naponta kétszer 6-7. nap: Pihenőnap 8-12. nap: Trifluridin / Tipiracil (35mg/m²/dózis) szájon át naponta kétszer 13-28. nap: Pihenés
A panitumumabot 6 mg/ttkg intravénás infúzióban kell beadni 60 percen keresztül 2 hetente (q2w) egy 28 napos ciklusban (1. és 15. nap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: szűréstől 30 hónapig
|
PFS: a randomizálástól a betegség legkorábbi dokumentált progressziójáig vagy a panitumumab és a Trifluridine-Tipiracil kombinációja által okozott halálozásig eltelt idő.
|
szűréstől 30 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: szűréstől 30 hónapig
|
ORR: a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója (v1.1) szerint, az összességében legjobb, teljes vagy részleges válaszreakciót elérő betegek száma osztva a betegek teljes számával.
|
szűréstől 30 hónapig
|
|
OS
Időkeret: szűréstől 30 hónapig
|
OS: definíció szerint a randomizálástól a panitumumab és a Trifluridine-Tipiracil vs Trifluridine-Tipiracil kombinációja által okozott bármely okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő
|
szűréstől 30 hónapig
|
|
Biztonsági és tolerálhatósági elemzés: a mellékhatások előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése, az NCI-CTCAE 5.0 verziója (5.0 v.) szerint osztályozva.
Időkeret: szűréstől 30 hónapig
|
A panitumumab biztonságosságának és tolerálhatóságának feltárása Trifluridine-Tipiracillal kombinálva a standard harmadik vonalbeli terápiával (Trifluridine-Tipiracil) szemben
|
szűréstől 30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fortunato Ciardiello, A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Panitumumab
- Trifluridin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VELO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .