Vaiheen II satunnaistettu tutkimus panitumumabin (VEctibix) ja trifluridiinitipirasiilin (LOnsurf) tehokkuuden arvioimiseksi esikäsitellyillä RAS-villityypin metastaattisilla kolorektaalisyöpäpotilailla: VELO-tutkimus (VELO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu vaiheen II, avoin, kaksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan panitumumabin tehokkuutta yhdessä Trifluridine-Tipiracilas-kolmannen linjan hoidon kanssa sen jälkeen, kun ensimmäinen linja sisältää anti-EGFR-ainetta panitumumabia (vähintään 70 % tutkimuspopulaatiosta) tai setuksimabi. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida panitumumabin tehoa [progression vapaalla eloonjäämisellä (PFS) määriteltynä] yhdessä trifluridiini-tipirasiilin kanssa esihoidetuilla mCRC-potilailla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida objektiivista vasteprosenttia (ORR), kokonaiseloonjäämistä (OS) ja turvallisuutta. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan:
Haara A: Trifluridiini-tipirasiili Haara B: Panitumumabi + Trifluridiini-tipirasiili Mukaan otetaan yhteensä 112 potilasta. Hoito annetaan 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Kaikkien potilaiden turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan tarkasti kaikkien hoitojaksojen aikana, hoidon lopetuskäynnillä ja seurantajakson aikana. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versio 5.0 (v. 5.0) käytetään luonnehtimaan tutkimushoitojen toksisuusprofiilia kaikille potilaille. Potilaat, jotka keskeyttävät hoidon muista syistä kuin taudin etenemisen (esim. toksisuuden) vuoksi, jatkavat aikataulun mukaisia kasvainarviointeja, kunnes sairaus etenee, suostumus peruutetaan, sponsori lopettaa tutkimuksen tai kuolee sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jos sairaus ei etene, kasvaimen arviointia tulee jatkaa riippumatta siitä, aloittavatko potilaat uuden syövän vastaisen hoidon, ellei suostumusta peruuteta. Kaikkia potilaita seurataan selviytymisen varmistamiseksi, ellei suostumusta peruuteta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catania, Italia
- A.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. GaribaldiNesima
-
Milano, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Italia, 80131
- AORN-Ospedale dei colli, UOC Oncologia
-
Napoli, Italia
- A.O.U. dell'Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Napoli, Italia
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori "Fondazione G. Pascale"
-
Roma, Italia
- Universiyà Campus-Biomedico
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Italia
- A.O.U. Cagliari - Presidio Policlinico D. Casula
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia
- A.O.U. Pisana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu paksusuolen adenokarsinooman diagnoosi
- Metastaattisen taudin diagnoosi
- RAS (NRAS ja KRAS eksoni 2, 3 ja 4) villityyppi kudoksessa alkudiagnoosissa
- Anti-EGFR-ainetta (panitumumabi tai keuksimabi) sisältävän ensimmäisen linjan hoidon tehokkuus, jolla saavutetaan merkittävä vaste (täydellinen tai osittainen vaste)
- Eteneminen toisen linjan hoidon jälkeen
- Käytettävissä oleva ja riittävä perustason kasvainkudosnäyte
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien v1.1 mukaan
- > 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, raskaustestin tulos on negatiivinen enintään 14 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista
- Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä oleva tai mies, suostu käyttämään riittävää ehkäisyä (esim. raittiutta, kohdunsisäistä ehkäisyä, oraalista ehkäisyä tai kaksoisestemenetelmää)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vasta-aiheet Trifluridiinin - Tipiracil tai Panitumumab -käytölle
- Yli kaksi aikaisempaa hoitolinjaa
- Aktiiviset hallitsemattomat infektiot
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen syöpä kuin kolorektaalinen syöpä, paitsi parantavasti hoidettu ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Raskaus
- Imetys
- Interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi
- Asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A
Trifluridiini-tipirasiili
|
Trifluridiini-tipirasiilia annetaan 35 mg neliömetriä kohti suun kautta kahdesti vuorokaudessa lasillisen vettä kera 1 tunnin sisällä aamu- ja ilta-aterioiden jälkeen, 5 päivää viikossa, 2 lepopäivän kanssa, 2 viikon ajan, jonka jälkeen 14 päivän lepoaika. Yksi Trifluridine-Tipiracil -hoitosykli koostuu seuraavista: Päivät 1-5: Trifluridiini / Tipirasiili (35 mg/m2/annos) suun kautta kahdesti päivässä Päivät 6-7: Lepopäivät 8-12: Trifluridiini / Tipirasiili (35 mg/m²/annos) suun kautta kahdesti päivässä Päivät 13-28: Lepo |
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Panitumumabi + trifluridiini-tipirasiili
|
Trifluridiini-tipirasiilia annetaan 35 mg neliömetriä kohti suun kautta kahdesti vuorokaudessa lasillisen vettä kera 1 tunnin sisällä aamu- ja ilta-aterioiden jälkeen, 5 päivää viikossa, 2 lepopäivän kanssa, 2 viikon ajan, jonka jälkeen 14 päivän lepoaika. Yksi Trifluridine-Tipiracil -hoitosykli koostuu seuraavista: Päivät 1-5: Trifluridiini / Tipirasiili (35 mg/m2/annos) suun kautta kahdesti päivässä Päivät 6-7: Lepopäivät 8-12: Trifluridiini / Tipirasiili (35 mg/m²/annos) suun kautta kahdesti päivässä Päivät 13-28: Lepo
Panitumumabia annetaan 6 mg/kg laskimonsisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana 2 viikon välein (q2w) 28 päivän syklissä (päivä 1 ja päivä 15).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: seulonnasta 30 kuukauteen asti
|
PFS: määritellään aika satunnaistamisesta varhaisimpaan dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan, joka johtuu panitumumabin yhdistelmästä trifluridiini-tipirasiilin ja trifluridiini-tipirasiilin kanssa.
|
seulonnasta 30 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: seulonnasta 30 kuukauteen asti
|
ORR: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 (v1.1) mukaan, joka määritellään potilaiden kokonaismääränä, jotka saavuttavat parhaan mahdollisen täydellisen tai osittaisen vasteen jaettuna potilaiden kokonaismäärällä
|
seulonnasta 30 kuukauteen asti
|
|
OS
Aikaikkuna: seulonnasta 30 kuukauteen asti
|
Käyttöjärjestelmä: määritellään aika satunnaistamisesta kuolemaan, joka johtuu panitumumabin mistä tahansa syystä yhdessä trifluridiini-tipirasiilin ja trifluridiini-tipirasiilin kanssa
|
seulonnasta 30 kuukauteen asti
|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysanalyysi: määritellään haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja vakavuuden arvioimiseksi, luokiteltuna NCI-CTCAE, version 5.0 (v. 5.0) mukaan.
Aikaikkuna: seulonnasta 30 kuukauteen asti
|
Panitumumabin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen yhdessä trifluridiini-tipirasiilin kanssa verrattuna tavalliseen kolmannen linjan hoitoon (Trifluridiini-tipirasiili)
|
seulonnasta 30 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fortunato Ciardiello, A.O.U. dell'Università degli Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Panitumumabi
- Trifluridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- VELO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .